Beovu Experience UZ 루벤 (BEL)
2022년 1월 21일 업데이트: JulieJacob, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
삼출성 신생혈관 연령 관련 황반변성 치료를 위한 UZ Leuven에서의 실제 Beovu 경험
신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에게 Beovu®(브로루시주맙) 유리체강내 주사를 사용한 연속 환자의 초기 실제 임상 데이터를 보고합니다.
연구 개요
상세 설명
Brolucizumab(Beovu, Novartis, Basel, Switzerland)은 최신 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 약물입니다. 2019년 10월 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD) 치료제로 FDA 승인을 받은 데 이어 2020년 2월 EMA 승인을 받았다. Brolucizumab은 q8/q12주 투여 요법과 함께 HAWK 및 HARRIER라는 두 가지 중요한 3상 임상 시험을 기반으로 시판 승인을 받았습니다. 브롤루시주맙의 잠재적인 이점은 낮은 분자량과 그에 따른 더 나은 조직 침투 및 더 높은 몰 농도와 관련이 있는 것으로 추정됩니다. 이를 통해 만성질환에서 반복적인 유리체강내 치료와 장기간 내원 모니터링 시 치료 지속성을 높이고 환자와 간병인의 부담을 줄일 수 있다. 그러나 RCT와 시판 후 보고서 모두에서 안구 내 염증(IOI) 및 폐색 유무에 관계없이 망막 혈관염의 발생을 포함하는 안전성 신호가 보고되었습니다.
이 연구에서 우리는 UZ Leuven에서 Bolucizumab에 대한 초기 결과와 경험을 공유하고자 합니다. Brolucizumab으로 치료받은 17명의 환자 코호트에 대한 후향적 분석을 통해 약물의 효능과 부작용, 특히 안구 염증 및 혈관염의 발생을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
17
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZLeuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에 포함될 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 신생혈관성 연령 관련 황반 변성의 진단
- 현재 항-VEGF 치료에 대한 부분 반응 또는 치료 간격을 6주 또는 8주 이상으로 연장할 수 없음
참가자가 연구에 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주되는 세부 사항을 나열하십시오.
이 연구에 참가할 자격이 있는 참가자는 다음 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 모든 형태의 이전 안내 염증
- 항-VEGF 치료 후 모든 형태의 이전 염증 반응
- 기능적으로 단안과성 환자
- 활동성 안내 염증의 모든 징후
설명
포함 기준:
- 신생혈관성 연령 관련 황반 변성의 진단
- 현재 항-VEGF 치료에 대한 부분 반응 또는 치료 간격을 6주 또는 8주 이상으로 연장할 수 없음
제외 기준:
- 1. 이전 안내 염증의 모든 형태 2. 항-VEGF 치료 후 이전 염증 반응의 모든 형태 3. 기능적 단안구증 환자 4. 활성 안내 염증의 모든 징후
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brolucizumab 치료의 해부학적 효능
기간: 2020년 12월~2021년 11월
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중앙 망막 두께
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2020년 12월~2021년 11월
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Brolucizumab 치료의 기능적 효능
기간: 2020년 12월~2021년 11월
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최고의 교정 시력
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2020년 12월~2021년 11월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brolucizumab 치료의 안전성
기간: 2020년 12월~2021년 11월
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안전성: 부작용 발생
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2020년 12월~2021년 11월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julie Jacob, MD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dugel PU, Koh A, Ogura Y, Jaffe GJ, Schmidt-Erfurth U, Brown DM, Gomes AV, Warburton J, Weichselberger A, Holz FG; HAWK and HARRIER Study Investigators. HAWK and HARRIER: Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Masked Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2020 Jan;127(1):72-84. doi: 10.1016/j.ophtha.2019.04.017. Epub 2019 Apr 12.
- Mones J, Srivastava SK, Jaffe GJ, Tadayoni R, Albini TA, Kaiser PK, Holz FG, Korobelnik JF, Kim IK, Pruente C, Murray TG, Heier JS. Risk of Inflammation, Retinal Vasculitis, and Retinal Occlusion-Related Events with Brolucizumab: Post Hoc Review of HAWK and HARRIER. Ophthalmology. 2021 Jul;128(7):1050-1059. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.11.011. Epub 2020 Nov 15.
- Baumal CR, Spaide RF, Vajzovic L, Freund KB, Walter SD, John V, Rich R, Chaudhry N, Lakhanpal RR, Oellers PR, Leveque TK, Rutledge BK, Chittum M, Bacci T, Enriquez AB, Sund NJ, Subong ENP, Albini TA. Retinal Vasculitis and Intraocular Inflammation after Intravitreal Injection of Brolucizumab. Ophthalmology. 2020 Oct;127(10):1345-1359. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.04.017. Epub 2020 Apr 25.
- Dugel PU, Singh RP, Koh A, Ogura Y, Weissgerber G, Gedif K, Jaffe GJ, Tadayoni R, Schmidt-Erfurth U, Holz FG. HAWK and HARRIER: Ninety-Six-Week Outcomes from the Phase 3 Trials of Brolucizumab for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmology. 2021 Jan;128(1):89-99. doi: 10.1016/j.ophtha.2020.06.028. Epub 2020 Jun 20. Erratum In: Ophthalmology. 2022 May;129(5):593-596.
- Dugel PU, Jaffe GJ, Sallstig P, Warburton J, Weichselberger A, Wieland M, Singerman L. Brolucizumab Versus Aflibercept in Participants with Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Trial. Ophthalmology. 2017 Sep;124(9):1296-1304. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.03.057. Epub 2017 May 24.
- Holz FG, Dugel PU, Weissgerber G, Hamilton R, Silva R, Bandello F, Larsen M, Weichselberger A, Wenzel A, Schmidt A, Escher D, Sararols L, Souied E. Single-Chain Antibody Fragment VEGF Inhibitor RTH258 for Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Controlled Study. Ophthalmology. 2016 May;123(5):1080-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.12.030. Epub 2016 Feb 20.
- Witkin AJ, Hahn P, Murray TG, Arevalo JF, Blinder KJ, Choudhry N, Emerson GG, Goldberg RA, Kim SJ, Pearlman J, Schneider EW, Tabandeh H, Wong RW. Occlusive Retinal Vasculitis Following Intravitreal Brolucizumab. J Vitreoretin Dis. 2020 Jul;4(4):269-279. doi: 10.1177/2474126420930863. Epub 2020 Jul 1.
- Jain A, Chea S, Matsumiya W, Halim MS, Yasar C, Kuang G, Sepah YJ, Khanani AM, Do DV, Nguyen QD. Severe vision loss secondary to retinal arteriolar occlusions after multiple intravitreal brolucizumab administrations. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Apr 2;18:100687. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100687. eCollection 2020 Jun.
- Haug SJ, Hien DL, Uludag G, Ngoc TTT, Lajevardi S, Halim MS, Sepah YJ, Do DV, Khanani AM. Retinal arterial occlusive vasculitis following intravitreal brolucizumab administration. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Mar 31;18:100680. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100680. eCollection 2020 Jun.
- Sharma A, Kumar N, Parachuri N, Singh S, Bandello F, Kuppermann BD, Loewenstein A. Brolucizumab-related retinal vasculitis: emerging disconnect between clinical trials and real world. Eye (Lond). 2021 May;35(5):1292-1294. doi: 10.1038/s41433-020-01227-w. Epub 2020 Oct 20. No abstract available.
- Holz FG, Heinz C, Wolf A, Hoerauf H, Pleyer U. [Intraocular inflammation with brolucizumab use : Patient management-diagnosis-therapy]. Ophthalmologe. 2021 Mar;118(3):248-256. doi: 10.1007/s00347-021-01321-8. Epub 2021 Feb 8. German.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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