Aflibercept에 대한 반응이 제한된 신생혈관 연령 관련 황반변성에서 유리체강내 Brolucizumab (ROBIN)
2021년 12월 8일 업데이트: PD Dr. med. Katja Hatz, Vista Klinik
본 연구자가 시작한 연구의 목적은 광간섭단층촬영(OCT)이 유도하는 연령 관련 황반 변성(AMD)으로 인한 맥락막 신생혈관(CNV)의 무재발 치료 간격 및 형태학적 특징에 대한 유리체강내 브롤루시주맙의 효과를 확인하는 것입니다. 애플리버셉트를 사용한 치료 및 연장 요법에서 치료 간격을 6주, 8주 또는 10주 간격으로 연장하지 못했습니다.
연구 개요
상세 설명
결과 측정:
1차 결과는 6개월과 12개월에 유리체강내 브롤루시주맙을 사용한 평균 최대 치료 간격입니다.
이차 결과는 다음과 같습니다.
- 기준선(=브롤루시주맙으로 전환)에서 6개월 및 12개월까지 문자 및 BCVA 변경(문자)의 최고 교정 시력(BCVA).
- 12개월 연구 기간 동안 적용된 브롤루시주맙 유리체강내 치료의 수.
- 기준선, 6개월 및 12개월에 중앙 ETDRS 하위 필드 Spectral-Domain 광학 간섭 단층 촬영(SD-OCT)에서 측정된 중앙 망막 두께(CRT, μm).
- 기준선, 6개월 및 12개월에 망막내액, 망막하액, 색소 상피 박리 및 과반사 초점과 같은 질적 SD-OCT 특징의 존재.
- 기준선, 6개월 및 12개월에 OCT 혈관조영술(OCTA)로 측정한 총 CNV 면적 및 혈관 밀도.
- 기준선 및 12개월에 플루오레세인 혈관조영술(FA)에 의해 평가된 CNV로부터의 총 누출 면적 및 총 병변 면적.
- 기준선 및 6개월 및 12개월에 삶의 질 설문지 VFQ-25에 의해 평가된 VFQ-25 총점 및 하위 점수.
- 6개월 및 12개월에서의 부작용 및 심각한 부작용 비율.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baselland
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Binningen, Baselland, 스위스, 4102
- Vista Klinik
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 남성 또는 여성 환자.
- 활성 황반하 또는 황반근접 유형 1, 2 또는 3 AMD에 이차적인 CNV가 있는 환자.
- 2주 단계의 치료 및 연장 요법에서 유리체 강내 애플리버셉트를 사용한 전치료 및 CNV 활성을 나타내지 않고 6주 간격, 8주 간격 또는 10주 간격으로 2주 연장에 실패(연장을 위한 최소 2회 시도) ).
- 병변 내에 포함된 CNV의 총 면적(고전적 및 잠재적 구성 요소 모두 포함)은 총 병변 면적의 ≥ 50%여야 합니다.
- 총 병변 면적은 고전적 구성요소가 없는 최소한의 고전적 또는 오컬트의 경우 디스크 영역 ≤ 12개, 고전적 병변이 우세한 최대 선형 치수의 디스크 영역(5400μm) 이하입니다.
- ETDRS 차트를 사용하여 연구 안구에서 BCVA가 20/160(문자 점수 40자) 이상인 환자.
- 법적 요구 사항에 따라 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있고, 본 연구의 목적을 위한 배제 약물의 철회를 포함하여 연구 절차를 시작하기 전에 동의서에 서명한 사람.
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 출혈의 크기가 총 병변 면적의 ≥ 50%이거나 크기가 디스크 면적의 ≥ 1인 경우, 중심와 중심을 포함하는 연구 안구의 망막하 출혈.
- 연구 눈의 중심와를 포함하는 망막 색소 상피 파열의 존재.
- 안구 히스토플라스마증, 외상 또는 병적 근시와 같은 다른 원인으로 인해 양쪽 눈에 안지오이드 줄무늬 또는 CNV 전구체가 있는 환자.
- 12개월 연구 기간 동안 시력을 저하시키거나 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 할 수 있는 연구 안구의 동시 질병.
- 연구 안구의 유리체 출혈 또는 망막 박리 또는 황반 구멍의 병력(단계 3 또는 4).
- 연구 눈의 활동성 안내 염증(등급 추적 또는 그 이상).
- 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 안구내염, 한쪽 눈의 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염을 포함한 안구 부속기를 포함하는 활동성 감염.
- 연구 안구에서 조절되지 않는 녹내장의 병력(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 ≥ 25mmHg로 정의됨).
- 연구 눈에 후낭이 없는 무수정체.
- 방사선 요법, 중심와하 초점 레이저 광응고술, 유리체 절제술, 경동공 열요법을 사용한 연구 안구의 임의의 사전 치료.
- 연구 안구, 녹내장 여과 수술, 각막 이식 수술에서 AMD에 대한 황반하 수술 또는 기타 외과 개입의 이력.
- 기준선 이전 3개월 이내에 수정체유화술로 백내장의 낭외 적출 또는 연구 안구에서 기준선 이전 12개월 이내에 수술 후 합병증의 이력(포도막염, 고리염 등).
- 베이스라인 시점 또는 베이스라인의 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간(비타민 및 미네랄 제외)에 다른 시험용 약물 사용.
- 이전의 후안방 인공 수정체 이식과 관련하여 YAG 후낭절개술의 결과로 발생하지 않는 한, 연구 안구의 후낭의 이전 침범.
- 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 피험자를 다음과 같은 고위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태에 대한 합리적인 의심을 주는 임상 실험실 소견 치료 합병증.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후부터 임신이 끝날 때까지의 여성 상태로 정의되며 양성 hCG 실험실 테스트(>5 mIU/ml)로 확인됩니다.
- 플루오레세인에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력.
- 충분한 품질의 OCT, OCTA, 안저 사진 또는 형광 혈관조영을 얻을 수 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 베오부(브로루시주맙)
전향적, 단일 치료 부문, 단일 센터 연구
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모든 동의하고 등록된 환자(애플리버셉트 전처리 하의 최대 무재발 간격과 무관하게)는 기준선(0주), 4주 및 다음 각각의 치료 및 연장 방문에서 브로루시주맙 6mg의 유리체강내 주사를 받을 것이다.
방문할 때마다 모든 환자는 OCT 평가를 받게 됩니다.
모든 환자의 치료 간격 연장은 2주 단위로만 가능합니다. 4주, 6주, 8주 등
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과는 6개월과 12개월에 유리체강내 브롤루시주맙을 사용한 평균 최대 치료 간격입니다.
기간: 12개월까지
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유리체 강내 브롤루시주맙의 평균 최대 치료 간격
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12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대교정시력(BCVA) 문자로 표시
기간: 6월 12일
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BCVA
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6월 12일
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12개월 연구 기간 동안 적용된 브롤루시주맙 유리체강내 치료의 수.
기간: 12 개월
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브롤루시주맙의 수
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12 개월
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기준선, 6개월 및 12개월에 중앙 ETDRS 하위 필드 Spectral-Domain 광학 간섭 단층 촬영(SD-OCT)에서 측정된 중앙 망막 두께(CRT, μm).
기간: 6월 12일
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브라운관
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6월 12일
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기준선, 6개월 및 12개월에 망막내액, 망막하액, 색소 상피 박리 및 과반사 초점과 같은 질적 SD-OCT 특징의 존재
기간: 6월 12일
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SD-OCT
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6월 12일
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기준선, 6개월 및 12개월에 OCT 혈관조영술(OCTA)로 측정한 총 CNV 면적 및 혈관 밀도.
기간: 6월 12일
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총 CNV 면적 및 혈관 밀도
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6월 12일
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CNV의 전체 누출 면적
기간: 기준선 및 12개월
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CNV의 전체 누출 면적
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기준선 및 12개월
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기준선과 6개월 및 12개월에 삶의 질 설문지 VFQ-25로 평가한 총 VFQ-25.
기간: 6월 12일
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VFQ-25
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6월 12일
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6개월 및 12개월에서의 부작용 및 심각한 부작용 비율.
기간: 6개월과 12개월.
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AE 및 SAE
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6개월과 12개월.
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기준선에서 BCVA 변화(문자)(=브로루시주맙으로 전환)
기간: 6월 12일
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BCVA
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6월 12일
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베이스라인 및 12개월에 플루오레세인 혈관조영술(FA)에 의해 평가된 총 병변 면적
기간: 기준선 및 12개월
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CNV의 전체 누출 면적
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기준선 및 12개월
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VFQ-25 하위 점수
기간: 6월 12일
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VFQ-25 하위 점수
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6월 12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
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유리체 강내 주사를 위한 Brolucizumab 6 mg 용액에 대한 임상 시험
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Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병