중증 전신 치주염 치료에서 GBT vs SRP+US의 효능. (ERISRP)
중증 전신 치주염 치료에서 복합 공기연마제+초음파(유도 생물막 요법 GBT) 대 표준 치근 괴사조직 제거(스케일링 및 치근 활택+초음파 SRP+US)의 효능: 무작위 임상 시험
치주 질환 관리의 첫 번째 단계는 모든 치은연상부 및 치은연하 부위, 특히 깊은 치주낭에 있는 연질 및 경질 박테리아 침착물을 비외과적 방법으로 제거하는 것입니다.
불행하게도 초기 치료 후에도 많은 환자들이 추가 치료가 필요하고 질병 진행의 위험이 있는 활성 주머니(잔류 주머니)가 여전히 존재하는 것으로 보입니다. 이것은 적용된 기구의 한계와 환자 관련 요인 때문일 수 있습니다. 저마모성 분말을 이용한 에어 폴리싱은 치은연상부 및 치은연하 바이오필름 제거에 매우 효과적인 것으로 보이며 포켓 치료 중에 추가적인 이점을 제공할 수 있습니다.
이 무작위, 통제, 구강 분할 연구의 목적은 구강 공기 연마 후 초음파 괴사 조직 제거(GBT)와 전통적인 스케일링 및 치근 활택술(SRP)의 효능을 병기 환자의 주머니 봉합 측면에서 비교하는 것이었습니다. III-IV 치주염.
이 가설을 테스트하기 위해 초기 평가 시 각 환자의 구강을 두 부분으로 나누었습니다.
- 표준 절차를 진행 중인 대조군: 치은 상부 및 치은 치석 제거를 위한 초음파 스케일러를 사용한 초음파 괴사 조직 제거, 깊은 병리학적 포켓(PPD > 4mm)에서 큐렛을 이용한 수동 괴사 조직 제거, 치은 상 생물막 및 플라크 제거를 위한 연마가 포함된 고무 컵.
- 혁신적인 에어 폴리싱 절차를 진행 중인 연구 그룹: 에리스리톨 분말을 사용한 기류로 치은 상부 및 하부 치은 생물막 및 플라크 제거, 깊은 병리학적 포켓(PPD > 4mm)에서의 회류 흐름 및 치은 치석 제거를 위한 초음파 스케일러를 사용한 초음파 괴사 조직 제거.
잔류 주머니의 유병률은 초기 치료 후 6주 및 3개월에 평가하고 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
시험 설계:
전향적, 단일 마스크, 무작위, 분할 입, 종단 임상 시험.
결과:
- 일차 결과는 초기 치료 후 6주(T1) 및 3개월(T2)에 닫힌 주머니(PPD ≤ 4mm)가 되는 실험 부위(PPD >4mm 및 <10mm)의 수였습니다.
- 이차 결과는 실험 부위와 치료 시간에 따른 PPD, REC(Clinical Gingival Recession), CAL(Clinical Attachment Level), BOP(Bleeding On Probing) 및 PI(Plaque Index)의 변화였습니다.
두 프로토콜 간의 1차 결과의 10% 차이를 테스트 치료의 열등성/비열등성을 정의하기 위한 역치로 설정했습니다.
연구 인구:
18-75세의 32명의 성인이 연구(무작위)에 입력됩니다.
프로토콜에서 벗어나(주요 프로토콜 편차) 이러한 이유로 분석에서 제외된 무작위 피험자는 분석에 필요한 샘플(32)에 도달하도록 보장하기 위해 교체됩니다.
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식.
- 18-75세의 남성 및 여성 피험자 포함.
- 양호한 일반 건강(당뇨병, HIV 감염 또는 유전 장애와 같은 전신 질환, 치료 결과에 영향을 미칠 수 있고 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 유형의 진행 중인 악성 질환이 없음).
- III-IV기 치주염의 진단;17
- PPD(Pocket Probing Depth) ≥ 3mm인 사분면당 최소 6개 사이트
- 사분면당 최소 5개의 치아;
- 할당된 주제에 대한 연구의 3개월 기간 동안의 가용성.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25123
- Magda Mensi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식.
- 심각한 전신 치주염 진단을 받은 18-75세의 남성 및 여성 피험자.
- 양호한 일반 건강(당뇨병, HIV 감염 또는 유전 장애와 같은 전신 질환, 치료 결과에 영향을 미칠 수 있고 연구 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 유형의 진행 중인 악성 질환이 없음).
- III-IV기 치주염의 진단;
- PPD(Pocket Probing Depth) ≥ 3mm인 사분면당 최소 6개 사이트
- 사분면당 최소 5개의 치아;
- 할당된 주제에 대한 연구의 3개월 기간 동안의 가용성.
제외 기준:
- 하루 10개비 이상의 심한 흡연
- 임신 또는 간호.
- 방사선 요법 또는 화학 요법.
- BPCO(만성 폐쇄성 폐질환), asma.
- 전신 장기 코르티코 스테로이드 치료.
- 연구 시작 전 3개월 동안의 항생제 치료.
- 연구 시작 전 3개월 동안의 비수술적 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가이드 생물막 치료
에리스리톨 파우더를 사용한 기류로 치은 상피 및 치은하 생물막 및 플라크 제거, 깊은 병리학적 포켓(PPD > 4mm)에서 에리스리톨 파우더로 perioflow, 치은 치석 제거를 위한 초음파 스케일러를 사용한 초음파 괴사 조직 제거.
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Erythritol 분말과 결합된 Airflow 및 Perioflow는 보조 요법으로 사용됩니다.
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활성 비교기: 스케일링 및 루트 계획 - 초음파 괴사 조직 제거
치은 치석 상부 및 하부 치석 제거를 위한 초음파 스케일러를 사용한 초음파 괴사 조직 제거, 깊은 병리학적 포켓(PPD > 4mm)에서 큐렛을 사용한 수동 괴사 조직 제거, 치은 상부 바이오필름 및 플라크 제거를 위한 연마가 포함된 고무 컵.
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큐렛과 초음파 스케일러를 사용한 전통적인 스케일링 및 치근 활택
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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닫힌 포켓이 되는 실험 부위(PPD > 4mm 및 <10mm)의 수(PPD ≤ 4mm).
기간: 초기 치료 후 3개월.
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두 프로토콜 간의 1차 결과의 10% 차이를 테스트 치료의 열등성/비열등성을 정의하기 위한 역치로 설정했습니다.
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초기 치료 후 3개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPD(치주 깊이)의 변화
기간: 초기 치료 후 3개월.
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측정된 각 환자에 대한 평균 PD 값의 변화(치은 마진에서 포켓 바닥까지).
기준선 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
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초기 치료 후 3개월.
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REC의 변화(Clinical Gingival Recession)
기간: 초기 치료 후 3개월.
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각 환자에 대한 REC 값의 평균 변화를 계산해야 합니다.
기준선 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
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초기 치료 후 3개월.
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CAL(Clinical Attachment Level)의 변화
기간: 초기 치료 후 3개월.
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각 환자에 대한 CAL 값의 평균 변화를 계산해야 합니다.
기준선 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
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초기 치료 후 3개월.
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BOP의 변화(프로빙 시 출혈)
기간: 초기 치료 후 3개월.
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탐침 시 출혈에 양성 반응을 보이는 부위의 비율 변화.
기준선 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
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초기 치료 후 3개월.
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PI(Plaque Index)의 변화
기간: 초기 치료 후 3개월.
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플라크가 있는 부위의 비율 변화.
기준선 값은 후속 방문에서 기록된 값과 비교됩니다.
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초기 치료 후 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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