Skuteczność GBT w porównaniu z SRP+US w leczeniu ciężkiego uogólnionego zapalenia przyzębia. (ERISRP)
Skuteczność połączonej abrazji powietrznej + ultradźwięków (Guided Biofilm Therapy GBT) w porównaniu ze standardowym oczyszczaniem korzeni (skaling i wygładzanie korzeni + ultradźwięki SRP + US) w leczeniu ciężkiego uogólnionego zapalenia przyzębia: randomizowane badanie kliniczne
Pierwszym krokiem w leczeniu chorób przyzębia jest niechirurgiczne usunięcie miękkich i twardych złogów bakteryjnych we wszystkich miejscach nad- i poddziąsłowych, zwłaszcza w głębokich kieszonkach, co można przeprowadzić za pomocą różnych narzędzi.
Niestety wydaje się, że po początkowej terapii u wielu pacjentów nadal występują aktywne kieszonki (kieszonki resztkowe) wymagające dalszego leczenia i stwarzające ryzyko progresji choroby. Może to wynikać z ograniczeń stosowanych narzędzi i czynników związanych z pacjentem. Polerowanie powietrzem proszkami o niskiej ścieralności wydaje się być bardzo skuteczne w usuwaniu biofilmu nad- i poddziąsłowego i może przynieść dodatkowe korzyści podczas leczenia kieszonek.
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z podziałem jamy ustnej było porównanie skuteczności piaskowania całej jamy ustnej, a następnie oczyszczania ultradźwiękowego (GBT) z tradycyjnym skalingiem i wygładzaniem korzeni (SRP) pod względem zamykania kieszonek u pacjentów z stadium Zapalenie przyzębia III-IV.
Aby przetestować tę hipotezę, usta każdego pacjenta podczas wstępnej oceny podzielono na 2 części:
- Grupa kontrolna poddana standardowej procedurze: oczyszczanie ultradźwiękowe skalerem ultradźwiękowym w celu usunięcia kamienia nad- i poddziąsłowego, ręczne oczyszczanie kiretami głębokich kieszonek patologicznych (PPD > 4mm) oraz gumowa bańka z polerowaniem w celu usunięcia biofilmu i płytki nazębnej naddziąsłowej.
- Grupa badana poddana innowacyjnemu zabiegowi piaskowania: nadmuch z proszkiem erytrytolu w celu usunięcia biofilmu i płytki nazębnej nad i poddziąsłowej, perioflow w głębokich kieszonkach patologicznych (PPD > 4mm) oraz oczyszczanie ultradźwiękowe skalerem ultradźwiękowym w celu usunięcia kamienia nazębnego nad i poddziąsłowego.
Częstość występowania resztkowych kieszonek zostanie oceniona po 6 tygodniach i 3 miesiącach od początkowej terapii i porównana między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
PROJEKT PRÓBNY:
Prospektywne, z pojedynczą maską, randomizowane, podłużne badanie kliniczne z podzielonymi ustami.
WYNIK:
- Pierwszorzędowym wynikiem była liczba miejsc doświadczalnych (PPD >4mm i <10mm) zamykających się kieszonek (PPD ≤4mm) po 6 tygodniach (T1) i 3 miesiącach (T2) po początkowej terapii.
- Drugorzędnymi wynikami były zmiany PPD, REC (kliniczna recesja dziąseł), CAL (kliniczny poziom przyczepu), BOP (krwawienie podczas sondowania) i PI (wskaźnik płytki nazębnej) w miejscach eksperymentalnych i czasie leczenia.
10% różnicę w pierwotnym wyniku między dwoma protokołami ustalono jako wartość progową określającą niższość/niegorszość leczenia testowego.
BADANA POPULACJA:
trzydziestu dwóch (32) dorosłych w wieku 18-75 lat zostanie włączonych do badania (randomizowanego).
Osoby zrandomizowane, które odbiegają od protokołu (znaczne odstępstwo od protokołu) iz tego powodu są wykluczone z analizy, zostaną zastąpione, aby zagwarantować, że uzyskano próbkę wymaganą do analizy (32).
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat włącznie.
- Dobry ogólny stan zdrowia (wolny od chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, zakażenie wirusem HIV lub choroba genetyczna, trwająca choroba nowotworowa jakiegokolwiek rodzaju, która mogłaby wpłynąć na wynik leczenia i mogłaby zakłócić ocenę celów badania).
- Rozpoznanie zapalenia przyzębia stopnia III-IV;17
- Co najmniej 6 miejsc na kwadrant z głębokością sondowania kieszonkowego (PPD) ≥ 3 mm;
- Co najmniej 5 zębów na kwadrant;
- Dyspozycyjność na 3-miesięczny czas trwania studiów dla przydzielonego przedmiotu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
- Magda Mensi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat z rozpoznaniem ciężkiego uogólnionego zapalenia przyzębia.
- Dobry ogólny stan zdrowia (wolny od chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, zakażenie wirusem HIV lub choroba genetyczna, trwająca choroba nowotworowa jakiegokolwiek rodzaju, która mogłaby wpłynąć na wynik leczenia i mogłaby zakłócić ocenę celów badania).
- Rozpoznanie zapalenia przyzębia stopnia III-IV;
- Co najmniej 6 miejsc na kwadrant z głębokością sondowania kieszonkowego (PPD) ≥ 3 mm;
- Co najmniej 5 zębów na kwadrant;
- Dyspozycyjność na 3-miesięczny czas trwania studiów dla przydzielonego przedmiotu.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie Palenie więcej niż 10 papierosów dziennie
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Radioterapia lub Chemioterapia.
- BPCO (przewlekła obturacyjna choroba płuc), asma.
- Ogólnoustrojowe długotrwałe leczenie kortykosteroidami.
- Leczenie antybiotykami w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Leczenie nieoperacyjne w okresie 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sterowana terapia biofilmem
Przepływ powietrza z proszkiem erytrytolu w celu usunięcia biofilmu i płytki nazębnej nad i poddziąsłowej, perioflow z proszkiem erytrytolu w głębokich kieszonkach patologicznych (PPD > 4 mm) oraz oczyszczanie ultradźwiękowe skalerem ultradźwiękowym w celu usunięcia kamienia nazębnego nad i poddziąsłowego.
|
Airflow i Perioflow w połączeniu z proszkiem Erytrytol będą stosowane jako terapia wspomagająca
|
|
Aktywny komparator: Skalowanie i planowanie korzeni — oczyszczanie ultradźwiękowe
Oczyszczanie ultradźwiękowe skalerem ultradźwiękowym do usuwania kamienia nad- i poddziąsłowego, ręczne oczyszczanie kiretami głębokich kieszonek patologicznych (PPD > 4mm) i gumowym kubkiem z polerowaniem w celu usunięcia biofilmu i płytki nazębnej naddziąsłowej.
|
tradycyjne skaling i root planing za pomocą kiret i skalera ultradźwiękowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba miejsc doświadczalnych (PPD > 4mm i <10mm) przechodzących w zamknięte kieszenie (PPD ≤ 4mm).
Ramy czasowe: 3 miesiące po początkowej terapii.
|
10% różnicę w pierwotnym wyniku między dwoma protokołami ustalono jako wartość progową określającą niższość/niegorszość leczenia testowego.
|
3 miesiące po początkowej terapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana PPD (głębokość przyzębia)
Ramy czasowe: 3 miesiące po początkowej terapii.
|
Zmiana średniej wartości PD dla każdego mierzonego pacjenta (od brzegu dziąsła do dna kieszonki).
Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
|
3 miesiące po początkowej terapii.
|
|
Zmiana w REC (kliniczna recesja dziąseł)
Ramy czasowe: 3 miesiące po początkowej terapii.
|
Należy obliczyć zmianę średniej wartości REC dla każdego pacjenta.
Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
|
3 miesiące po początkowej terapii.
|
|
Zmiana licencji CAL (poziom mocowania klinicznego)
Ramy czasowe: 3 miesiące po początkowej terapii.
|
Należy obliczyć zmianę średniej wartości CAL dla każdego pacjenta.
Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
|
3 miesiące po początkowej terapii.
|
|
Zmiana BOP (krwawienie podczas sondowania)
Ramy czasowe: 3 miesiące po początkowej terapii.
|
Zmiana odsetka miejsc z dodatnim krwawieniem podczas sondowania.
Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
|
3 miesiące po początkowej terapii.
|
|
Zmiana PI (wskaźnik płytki nazębnej)
Ramy czasowe: 3 miesiące po początkowej terapii.
|
Zmiana procentowa miejsca z płytką nazębną.
Wartości wyjściowe zostaną porównane z wartościami zarejestrowanymi podczas wizyt kontrolnych.
|
3 miesiące po początkowej terapii.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERISRP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .