重度の全身性歯周炎の治療における GBT と SRP+US の有効性。 (ERISRP)
重度の全身性歯周炎の治療における、空気研磨剤 + 超音波の併用 (ガイディッド バイオフィルム療法 GBT) と標準的な根のデブリドマン (スケーリングおよびルート プレーニング + 超音波 SRP + US) の有効性: 無作為化臨床試験
歯周病管理の最初のステップは、歯肉上および歯肉下のすべての部位、特に深いポケットにある軟質および硬質の細菌沈着物を非外科的に除去することであり、これはさまざまな器具を使用して行うことができます。
残念なことに、最初の治療の後、多くの患者は、さらなる治療を必要とし、疾患の進行のリスクをもたらす活動的なポケット (残存ポケット) をまだ示しているようです. これは、適用される器具の制限と患者関連の要因による可能性があります。 研磨性の低い粉末を使用した空気研磨は、歯肉上部および歯肉下部のバイオフィルムの除去に非常に効果的であると思われ、ポケットの治療中に追加の利点を提供する可能性があります.
この無作為化、制御された分割口研究の目的は、段階の患者のポケット閉鎖に関して、口全体の空気研磨とそれに続く超音波デブリドマン (GBT) と従来のスケーリングおよびルートプレーニング (SRP) の有効性を比較することでした。 III-IV 歯周炎。
この仮説を検証するために、最初の評価時に各患者の口を 2 つの部分に分けました。
- 標準的な手順を受けているコントロール グループ: 超音波スケーラーを使用した超音波デブリドマン (超音波スケーラーによる超音波デブリドマン) と歯肉縁下の歯石の除去、深い病理学的ポケット (PPD > 4mm) でのキュレットによる手動デブリドマン、歯肉上のバイオ フィルムと歯垢を除去するための研磨を伴うラバー カップ。
- 革新的な空気研磨手順を受けている研究グループ：エリスリトールパウダーを使用したエアフローにより、歯肉の上部および下部のバイオフィルムとプラークを除去し、深い病理学的ポケット（PPD> 4mm）でのペリオフロー、および上部および下部の歯肉歯石を除去するための超音波スケーラーを使用した超音波デブリドマン。
残留ポケットの有病率は、最初の治療の6週間後と3か月後に評価され、2つのグループ間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
トライアルデザイン:
前向き、シングルマスク、無作為化、分割口、縦断的臨床試験。
結果：
- 主要アウトカムは、最初の治療後 6 週間 (T1) および 3 か月 (T2) に、実験部位 (PPD >4mm および <10mm) がクローズド ポケット (PPD ≤ 4mm) になった数でした。
- 二次的な結果は、実験部位と治療時間でのPPD、REC（臨床歯肉退縮）、CAL（臨床愛着レベル）、BOP（プロービング時の出血）、およびPI（歯垢指数）の変動でした。
2 つのプロトコル間の一次結果の 10% の差を、試験治療の劣等性/非劣性を定義するしきい値として設定しました。
調査対象母集団：
18〜75歳の32人の成人が研究に参加します（無作為化）。
プロトコルから逸脱し（主要なプロトコル逸脱）、この理由で分析から除外された無作為化された被験者は、分析に必要なサンプル（32）に到達することを保証するために交換されます。
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 18〜75歳の男性および女性の被験者。
- -良好な一般的な健康状態（糖尿病、HIV感染症または遺伝性疾患などの全身性疾患、治療の結果に影響を与え、研究目的の評価を妨げる可能性のあるあらゆるタイプの進行中の悪性疾患がない）。
- ステージ III～IV の歯周炎の診断;17
- ポケットプローブ深さ（PPD）が3mm以上の象限あたり少なくとも6つのサイト。
- 象限ごとに少なくとも 5 本の歯;
- 割り当てられた被験者の3か月の研究期間の利用可能性。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25123
- Magda Mensi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
- 重度の全身性歯周炎と診断された18～75歳の男性および女性被験者。
- -良好な一般的な健康状態（糖尿病、HIV感染症または遺伝性疾患などの全身性疾患、治療の結果に影響を与え、研究目的の評価を妨げる可能性のあるあらゆるタイプの進行中の悪性疾患がない）。
- III～IV期の歯周炎の診断;
- ポケットプローブ深さ（PPD）が3mm以上の象限あたり少なくとも6つのサイト。
- 象限ごとに少なくとも 5 本の歯;
- 割り当てられた被験者の3か月の研究期間の利用可能性。
除外基準:
- 1日10本以上の重度の喫煙
- 妊娠または授乳。
- 放射線療法または化学療法。
- BPCO (慢性閉塞性肺疾患)、アスマ。
- 全身の長期コルチコステロイド治療。
- -研究開始前の3か月間の抗生物質治療。
- -研究開始前の3か月間の非外科的治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガイド付きバイオフィルム療法
エリスリトールパウダーを使用したエアフローによる歯肉縁上および歯肉下のバイオフィルムおよび歯垢の除去、エリスリトールパウダーによるペリオフローによる深い病理学的ポケット (PPD > 4mm)、超音波スケーラーによる超音波デブリードマンによる歯肉縁上および下の歯石の除去。
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エリスリトール粉末と組み合わせたエアフローとペリオフローは、補助療法として使用されます
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アクティブコンパレータ：スケーリングと根の計画 - 超音波デブリドマン
超音波スケーラーを使用した超音波デブリドマンと歯肉縁下の歯石の除去、病理学的ポケットの深い部分 (PPD > 4mm) でのキュレットによる手動デブリードマン、歯肉上部のバイオフィルムと歯垢を除去する研磨付きラバーカップ。
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キュレットと超音波スケーラーによる従来のスケーリングとルートプレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉じたポケット (PPD ≤ 4mm) になる実験部位 (PPD > 4mm および <10mm) の数。
時間枠：初回治療から3ヶ月。
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2 つのプロトコル間の一次結果の 10% の差を、試験治療の劣等性/非劣性を定義するしきい値として設定しました。
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初回治療から3ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPD（歯周の深さ）の変化
時間枠：初回治療から3ヶ月。
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測定された各患者の平均 PD 値の変化 (歯肉縁からポケットの底まで)。
ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
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初回治療から3ヶ月。
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RECの変化（臨床的歯肉退縮）
時間枠：初回治療から3ヶ月。
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各患者の REC 値の平均値の変化を計算する必要があります。
ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
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初回治療から3ヶ月。
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CAL（クリニカル・アタッチメント・レベル）の変化
時間枠：初回治療から3ヶ月。
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各患者の CAL 値の平均値の変化を計算する必要があります。
ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
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初回治療から3ヶ月。
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BOP の変化 (プロービング時の出血)
時間枠：初回治療から3ヶ月。
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プロービング時の出血陽性部位の割合の変化。
ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
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初回治療から3ヶ月。
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PI（プラーク指数）の変化
時間枠：初回治療から3ヶ月。
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プラークのある部位のパーセンテージの変化。
ベースライン値は、フォローアップ訪問で記録された値と比較されます。
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初回治療から3ヶ月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Magda Mensi、ASST Spedali Civili di Brescia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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