Werkzaamheid van GBT versus SRP + US, bij de behandeling van ernstige gegeneraliseerde parodontitis. (ERISRP)
Werkzaamheid van gecombineerd luchtabrasief+ultrasoon (geleide biofilmtherapie GBT) vs. standaard worteldebridement (scaling en wortelplanering+ultrasoon SRP+US) bij de behandeling van ernstige gegeneraliseerde parodontitis: een gerandomiseerde klinische studie
De eerste stap in de behandeling van parodontitis omvat de niet-chirurgische verwijdering van de zachte en harde bacteriële afzettingen op alle supra- en subgingivale plaatsen, met name in diepe pockets, wat met verschillende instrumenten kan worden uitgevoerd.
Helaas lijkt het erop dat veel patiënten na de initiële therapie nog steeds actieve pockets (restpockets) hebben die verdere behandeling vereisen en een risico vormen op ziekteprogressie. Dit kan te wijten zijn aan beperkingen van de toegepaste instrumenten en patiëntgerelateerde factoren. Luchtpolijsten met poeders met weinig abrasiviteit lijkt zeer effectief te zijn bij het verwijderen van supra- en subgingivale biofilm en zou extra voordelen kunnen bieden tijdens de behandeling van pockets.
Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met gesplitste mond was om de werkzaamheid van luchtpolijsten van de volledige mond gevolgd door ultrasoon debridement (GBT) te vergelijken met traditionele Scaling and Root Planing (SRP), in termen van pocketsluiting bij patiënten met stadium III-IV parodontitis.
Om deze hypothese te testen, werd de mond van elke patiënt bij de eerste evaluatie in 2 delen verdeeld:
- De controlegroep onderging een standaardprocedure: ultrasoon debridement met een ultrasone scaler voor het verwijderen van tandsteen boven en onder het tandvlees, handmatig debridement met curettes bij diepe pathologische pockets (PPD > 4 mm) en rubberen cup met polijsten om biofilm en tandplak boven het tandvlees te verwijderen.
- De onderzoeksgroep onderging de innovatieve luchtpolijstprocedure: luchtstroom met erythritolpoeder om supra en subgingivale biofilm en tandplak te verwijderen, perioflow bij diepe pathologische pockets (PPD > 4 mm) en ultrasoon debridement met een ultrasone scaler om supra en subgingivale tandsteen te verwijderen.
De prevalentie van restpockets zal 6 weken en 3 maanden na de initiële therapie worden geëvalueerd en tussen de twee groepen worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
PROEFONTWERP:
Een prospectieve, single-masked, gerandomiseerde, split-mouth, longitudinale klinische studie.
RESULTAAT:
- Het primaire resultaat was het aantal experimentele locaties (PPD >4 mm en <10 mm) dat gesloten pockets (PPD ≤ 4 mm) werd na 6 weken (T1) en 3 maanden (T2) na de initiële therapie.
- Secundaire uitkomsten waren de variaties in PPD, REC (Clinical Gingival Recession), CAL (Clinical Attachment Level), BOP (Bleeding On Probing) en PI (Plaque Index) op de experimentele locaties en behandelingstijd.
Een verschil van 10% in de primaire uitkomst tussen de twee protocollen werd vastgesteld als de drempel om inferioriteit/non-inferioriteit van de testbehandeling te definiëren.
ONDERZOEKSBEVOLKING:
tweeëndertig (32) volwassenen in de leeftijd van 18-75 jaar zullen worden opgenomen in de studie (gerandomiseerd).
Gerandomiseerde proefpersonen die afwijken van het protocol (majeure protocolafwijking) en om die reden worden uitgesloten van de analyse, worden vervangen om te garanderen dat het voor de analyse benodigde monster (32) wordt bereikt.
INSLUITINGSCRITERIA:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18-75 jaar, inclusief.
- Goede algemene gezondheid (vrij van systemische ziekten zoals diabetes, HIV-infectie of genetische aandoening, aanhoudende kwaadaardige ziekte van welk type dan ook die het resultaat van de behandeling zou kunnen beïnvloeden en de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren).
- Diagnose van fase III-IV parodontitis;17
- Ten minste 6 locaties per kwadrant met Pocket Probing Depth (PPD) ≥ 3 mm;
- Minimaal 5 tanden per kwadrant;
- Beschikbaarheid voor de duur van de studie van 3 maanden voor een toegewezen onderwerp.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italië, 25123
- Magda Mensi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18-75 jaar, met de diagnose ernstige gegeneraliseerde parodontitis.
- Goede algemene gezondheid (vrij van systemische ziekten zoals diabetes, HIV-infectie of genetische aandoening, aanhoudende kwaadaardige ziekte van welk type dan ook die het resultaat van de behandeling zou kunnen beïnvloeden en de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou kunnen verstoren).
- Diagnose van stadium III-IV parodontitis;
- Ten minste 6 locaties per kwadrant met Pocket Probing Depth (PPD) ≥ 3 mm;
- Minimaal 5 tanden per kwadrant;
- Beschikbaarheid voor de duur van de studie van 3 maanden voor een toegewezen onderwerp.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig Meer dan 10 sigaretten per dag roken
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Radiotherapie of Chemotherapie.
- BPCO (chronische obstructieve longziekte), asma.
- Systemische langdurige behandeling met corticosteroïden.
- Antibioticabehandeling in de periode van 3 maanden voor aanvang van de studie.
- Niet-chirurgische therapie in de periode van 3 maanden voor aanvang van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide biofilmtherapie
Luchtstroom met erythritolpoeder om supra en subgingivale biofilm en plaque te verwijderen, perioflow met erythritolpoeder bij diepe pathologische pockets (PPD > 4 mm) en ultrasoon debridement met een ultrasone scaler voor het verwijderen van supra en subgingivaal tandsteen.
|
Airflow en Perioflow gecombineerd met Erythritol-poeder zullen worden gebruikt als aanvullende therapie
|
|
Actieve vergelijker: Scaling en Root Planning - Ultrasoon Debridement
Ultrasoon debridement met een ultrasone scaler voor het verwijderen van tandsteen boven en onder het tandvlees, handmatig debridement met curettes bij diepe pathologische pockets (PPD > 4 mm) en rubberen cup met polijsting om biofilm en tandplak boven het tandvlees te verwijderen.
|
traditionele Scaling en Root Planing met curettes en ultrasone scaler
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal experimentele locaties (PPD > 4 mm en < 10 mm) dat gesloten pockets wordt (PPD ≤ 4 mm).
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste therapie.
|
Een verschil van 10% in de primaire uitkomst tussen de twee protocollen werd vastgesteld als de drempel om inferioriteit/non-inferioriteit van de testbehandeling te definiëren.
|
3 maanden na de eerste therapie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PPD (parodontale diepte)
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste therapie.
|
Verandering in gemiddelde PD-waarde voor elke gemeten patiënt (van de tandvleesrand tot de onderkant van de pocket).
Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die zijn geregistreerd tijdens de vervolgbezoeken.
|
3 maanden na de eerste therapie.
|
|
Verandering in REC (klinische tandvleesrecessie)
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste therapie.
|
Verandering in gemiddelde REC-waarde voor elke patiënt moet worden berekend.
Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die zijn geregistreerd tijdens de vervolgbezoeken.
|
3 maanden na de eerste therapie.
|
|
Verandering in CAL (Clinical Attachment Level)
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste therapie.
|
Verandering in gemiddelde CAL-waarde voor elke patiënt moet worden berekend.
Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die zijn geregistreerd tijdens de vervolgbezoeken.
|
3 maanden na de eerste therapie.
|
|
Verandering in BOP (bloeden bij sonderen)
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste therapie.
|
Verandering in percentage plaatsen positief voor bloeding bij sondering.
Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die zijn geregistreerd tijdens de vervolgbezoeken.
|
3 maanden na de eerste therapie.
|
|
Verandering in PI (plaque-index)
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste therapie.
|
Verandering in percentage van site met plaque.
Basiswaarden worden vergeleken met de waarden die zijn geregistreerd tijdens de vervolgbezoeken.
|
3 maanden na de eerste therapie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERISRP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .