Wirksamkeit von GBT vs. SRP+US bei der Behandlung schwerer generalisierter Parodontitis. (ERISRP)
Wirksamkeit von kombiniertem Air-abrasive+Ultrasonic (Guided Biofilm Therapy GBT) vs. Standard-Wurzel-Debridement (Scaling and Root Planing+ Ultraschall SRP+US) bei der Behandlung von schwerer generalisierter Parodontitis: Eine randomisierte klinische Studie
Der erste Schritt in der Behandlung von Parodontitis besteht in der nicht-chirurgischen Entfernung der weichen und harten Bakterienablagerungen an allen supra- und subgingivalen Stellen, insbesondere in tiefen Taschen, die mit verschiedenen Instrumenten durchgeführt werden kann.
Leider scheinen viele Patienten nach der Ersttherapie immer noch aktive Taschen (Resttaschen) zu haben, die eine weitere Behandlung erfordern und ein Risiko für das Fortschreiten der Krankheit darstellen. Dies kann auf Einschränkungen der verwendeten Instrumente und auf patientenbezogene Faktoren zurückzuführen sein. Air-Polishing mit wenig abrasiven Pulvern scheint bei der Entfernung von supra- und subgingivalem Biofilm sehr effektiv zu sein und könnte zusätzliche Vorteile bei der Behandlung von Taschen bieten.
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Split-Mouth-Studie war es, die Wirksamkeit von Full-Mouth-Air-Polishing, gefolgt von Ultraschall-Debridement (GBT), mit herkömmlichem Scaling und Root Planing (SRP) in Bezug auf den Taschenverschluss bei Patienten mit Stadium zu vergleichen III-IV Parodontitis.
Um diese Hypothese zu testen, wurde der Mund jedes Patienten bei der ersten Bewertung in 2 Teile geteilt:
- Die Kontrollgruppe wird einem Standardverfahren unterzogen: Ultraschall-Debridement mit einem Ultraschall-Scaler zur Entfernung von supra- und subgingivalem Zahnstein, manuelles Debridement mit Küretten bei tiefen pathologischen Taschen (PPD > 4 mm) und Gummikelch mit Polieren zur Entfernung von supragingivalem Biofilm und Plaque.
- Die Studiengruppe, die sich dem innovativen Air-Polishing-Verfahren unterzieht: Airflow mit Erythritol-Pulver zur Entfernung von supra- und subgingivalem Biofilm und Plaque, Perioflow bei tiefen pathologischen Taschen (PPD > 4 mm) und Ultraschall-Debridement mit einem Ultraschall-Scaler zur Entfernung von supra- und subgingivalem Zahnstein.
Die Prävalenz von Resttaschen wird 6 Wochen und 3 Monate nach der Anfangstherapie bewertet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
TESTDESIGN:
Eine prospektive, einzelmaskierte, randomisierte, geteilte klinische Längsschnittstudie.
ERGEBNIS:
- Das primäre Ergebnis war die Anzahl der experimentellen Stellen (PPD > 4 mm und < 10 mm), die 6 Wochen (T1) und 3 Monate (T2) nach der Ersttherapie geschlossene Taschen (PPD ≤ 4 mm) wurden.
- Sekundäre Ergebnisse waren die Variationen von PPD, REC (Clinical Gingival Recession), CAL (Clinical Attachment Level), BOP (Bleeding On Probing) und PI (Plaque Index) an den Versuchsstellen und der Behandlungszeit.
Ein Unterschied von 10 % im primären Ergebnis zwischen den beiden Protokollen wurde als Schwellenwert festgelegt, um die Unterlegenheit/Nicht-Unterlegenheit der Testbehandlung zu definieren.
STUDIENBEVÖLKERUNG:
zweiunddreißig (32) Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren werden in die Studie aufgenommen (randomisiert).
Randomisierte Probanden, die vom Protokoll abweichen (große Protokollabweichung) und aus diesem Grund von der Analyse ausgeschlossen werden, werden ersetzt, um sicherzustellen, dass die für die Analyse erforderliche Stichprobe (32) erreicht wird.
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (frei von systemischen Erkrankungen wie Diabetes, HIV-Infektion oder genetischer Störung, bestehender bösartiger Erkrankung jeglicher Art, die das Behandlungsergebnis beeinflussen und die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten).
- Diagnose einer Parodontitis im Stadium III-IV;17
- Mindestens 6 Stellen pro Quadrant mit Pocket Sondierungstiefe (PPD) ≥ 3 mm;
- Mindestens 5 Zähne pro Quadrant;
- Verfügbarkeit für die 3-monatige Dauer des Studiums für ein zugeordnetes Fach.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- Magda Mensi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren mit der Diagnose einer schweren generalisierten Parodontitis.
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand (frei von systemischen Erkrankungen wie Diabetes, HIV-Infektion oder genetischer Störung, bestehender bösartiger Erkrankung jeglicher Art, die das Behandlungsergebnis beeinflussen und die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten).
- Diagnose einer Parodontitis im Stadium III-IV;
- Mindestens 6 Stellen pro Quadrant mit Pocket Sondierungstiefe (PPD) ≥ 3 mm;
- Mindestens 5 Zähne pro Quadrant;
- Verfügbarkeit für die 3-monatige Dauer des Studiums für ein zugeordnetes Fach.
Ausschlusskriterien:
- Starkes Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Strahlentherapie oder Chemotherapie.
- BPCO (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), Asma.
- Systemische Kortikosteroid-Langzeitbehandlung.
- Antibiotikabehandlung im Zeitraum von 3 Monaten vor Studienbeginn.
- Nichtoperative Therapie im Zeitraum von 3 Monaten vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Geführte Biofilmtherapie
Airflow mit Erythritol-Pulver zur Entfernung von supra- und subgingivalem Biofilm und Plaque, Perioflow mit Erythritol-Pulver in tiefen pathologischen Taschen (PPD > 4 mm) und Ultraschall-Debridement mit einem Ultraschall-Scaler zur Entfernung von supra- und subgingivalem Zahnstein.
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Airflow und Perioflow in Kombination mit Erythritol-Pulver werden als Zusatztherapie eingesetzt
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Aktiver Komparator: Skalierung und Wurzelplanung – Ultraschall-Debridement
Ultraschall-Debridement mit einem Ultraschall-Scaler zum Entfernen von supra- und subgingivalem Zahnstein, manuelles Debridement mit Küretten bei tiefen pathologischen Taschen (PPD > 4 mm) und Gummikelch mit Polieren zum Entfernen von supragingivalem Biofilm und Plaque.
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Traditionelles Scaling und Root Planing mit Küretten und Ultraschallscaler
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Versuchsstellen (PPD > 4 mm und < 10 mm), die zu geschlossenen Taschen werden (PPD ≤ 4 mm).
Zeitfenster: 3 Monate nach Ersttherapie.
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Ein Unterschied von 10 % im primären Ergebnis zwischen den beiden Protokollen wurde als Schwellenwert festgelegt, um die Unterlegenheit/Nicht-Unterlegenheit der Testbehandlung zu definieren.
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3 Monate nach Ersttherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der PPD (Parodontaltiefe)
Zeitfenster: 3 Monate nach Ersttherapie.
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Änderung des mittleren PD-Werts für jeden gemessenen Patienten (vom Zahnfleischsaum bis zum Boden der Tasche).
Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
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3 Monate nach Ersttherapie.
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Veränderung der REC (klinische Gingivarezession)
Zeitfenster: 3 Monate nach Ersttherapie.
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Die Änderung des Mittelwerts des REC-Werts sollte für jeden Patienten berechnet werden.
Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
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3 Monate nach Ersttherapie.
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Änderung des CAL (Clinical Attachment Level)
Zeitfenster: 3 Monate nach Ersttherapie.
|
Die Änderung des Mittelwerts des CAL-Werts sollte für jeden Patienten berechnet werden.
Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
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3 Monate nach Ersttherapie.
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Änderung des BOP (Bleeding on Probing)
Zeitfenster: 3 Monate nach Ersttherapie.
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Änderung des Prozentsatzes der Stellen, die beim Sondieren positiv für Blutungen sind.
Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
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3 Monate nach Ersttherapie.
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Änderung des PI (Plaque-Index)
Zeitfenster: 3 Monate nach Ersttherapie.
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Änderung des Prozentsatzes der Stelle mit Plaque.
Die Ausgangswerte werden mit den Werten verglichen, die bei den Nachuntersuchungen aufgezeichnet wurden.
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3 Monate nach Ersttherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERISRP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Airflow-, Perioflow- und Erythritol-Pulver und Ultraschall-Debridement
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