Eficacia de GBT vs SRP+US, en el Tratamiento de la Periodontitis Generalizada Severa. (ERISRP)
Eficacia de la combinación de aire abrasivo + ultrasónico (terapia de biopelícula guiada GBT) frente al desbridamiento radicular estándar (raspado y alisado radicular + SRP ultrasónico + US) en el tratamiento de la periodontitis generalizada grave: un ensayo clínico aleatorizado
El primer paso en el tratamiento de la enfermedad periodontal implica la eliminación no quirúrgica de los depósitos bacterianos blandos y duros en todos los sitios supragingivales y subgingivales, especialmente en las bolsas profundas, lo que se puede realizar con diferentes instrumentos.
Desafortunadamente, parece que, después de la terapia inicial, muchos pacientes todavía presentan bolsas activas (bolsas residuales) que requieren tratamiento adicional y presentan un riesgo de progresión de la enfermedad. Esto puede deberse a limitaciones de los instrumentos aplicados y factores relacionados con el paciente. El pulido por aire con polvos de baja abrasividad parece ser muy eficaz en la eliminación de la biopelícula supragingival y subgingival y podría proporcionar beneficios adicionales durante el tratamiento de las bolsas.
El objetivo de este estudio aleatorizado, controlado y de boca dividida fue comparar la eficacia del pulido con aire de boca completa seguido de desbridamiento ultrasónico (GBT) versus el raspado y alisado radicular tradicional (SRP), en términos de cierre de bolsas en pacientes con etapa Periodontitis III-IV.
Para probar esta hipótesis, la boca de cada paciente, en la evaluación inicial, se dividió en 2 partes:
- El grupo de control se sometió a un procedimiento estándar: desbridamiento ultrasónico con un raspador ultrasónico para eliminar el cálculo supragingival y subgingival, desbridamiento manual con curetas en bolsas patológicas profundas (PPD> 4 mm) y copa de goma con pulido para eliminar el biofilm supragingival y la placa.
- El grupo de estudio se sometió al innovador procedimiento de pulido por aire: flujo de aire con polvo de eritritol para eliminar el biofilm y la placa supragingival y subgingival, perioflow en bolsas patológicas profundas (PPD > 4 mm) y desbridamiento ultrasónico con un raspador ultrasónico para eliminar el cálculo supragingival y subgingival.
La prevalencia de bolsas residuales se evaluará a las 6 semanas y 3 meses después de la terapia inicial y se comparará entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
DISEÑO DE PRUEBA:
Un ensayo clínico prospectivo, longitudinal, aleatorizado, con enmascaramiento simple y de boca dividida.
RESULTADO:
- El resultado primario fue el número de sitios experimentales (PPD > 4 mm y < 10 mm) que se convirtieron en bolsas cerradas (PPD ≤ 4 mm) a las 6 semanas (T1) y 3 meses (T2) después de la terapia inicial.
- Los resultados secundarios fueron las variaciones en PPD, REC (recesión gingival clínica), CAL (nivel de inserción clínica), BOP (sangrado al sondaje) y PI (índice de placa) en los sitios experimentales y el tiempo de tratamiento.
Se estableció una diferencia del 10 % en el resultado primario entre los dos protocolos como umbral para definir la inferioridad/no inferioridad del tratamiento de prueba.
POBLACIÓN DE ESTUDIO:
Treinta y dos (32) adultos, de 18 a 75 años de edad, participarán en el estudio (aleatorizados).
Los sujetos aleatorizados que se desvíen del protocolo (desviación mayor del protocolo) y, por este motivo, sean excluidos del análisis, serán reemplazados para garantizar que se alcance la muestra requerida para el análisis (32).
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 75 años, inclusive.
- Buena salud general (libre de enfermedades sistémicas como diabetes, infección por VIH o trastorno genético, enfermedad maligna en curso de cualquier tipo que pueda influir en el resultado del tratamiento y pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio).
- Diagnóstico de periodontitis en estadio III-IV;17
- Al menos 6 sitios por cuadrante con profundidad de sondaje de bolsillo (PPD) ≥ 3 mm;
- Al menos 5 dientes por cuadrante;
- Disponibilidad para los 3 meses de duración del estudio para una asignatura asignada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Magda Mensi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 75 años de edad, con diagnóstico de periodontitis generalizada severa.
- Buena salud general (libre de enfermedades sistémicas como diabetes, infección por VIH o trastorno genético, enfermedad maligna en curso de cualquier tipo que pueda influir en el resultado del tratamiento y pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio).
- Diagnóstico de periodontitis en estadio III-IV;
- Al menos 6 sitios por cuadrante con profundidad de sondaje de bolsillo (PPD) ≥ 3 mm;
- Al menos 5 dientes por cuadrante;
- Disponibilidad para los 3 meses de duración del estudio para una asignatura asignada.
Criterio de exclusión:
- Severo Fumar más de 10 cigarrillos por día
- Embarazo o lactancia.
- Radioterapia o Quimioterapia.
- BPCO (enfermedad pulmonar obstructiva crónica), asma.
- Tratamiento sistémico con corticoides a largo plazo.
- Tratamiento antibiótico en el período de 3 meses antes del inicio del estudio.
- Terapia no quirúrgica en el período de 3 meses antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de biopelícula guiada
Flujo de aire con polvo de eritritol para eliminar la placa y el biofilm supragingival y subgingival, perioflow con polvo de eritritol en bolsas patológicas profundas (PPD > 4 mm) y desbridamiento ultrasónico con un raspador ultrasónico para eliminar el cálculo supragingival y subgingival.
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Airflow y Perioflow combinados con polvo de eritritol se utilizarán como terapia complementaria
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Comparador activo: Raspado y alisado radicular - Desbridamiento ultrasónico
Desbridamiento ultrasónico con un raspador ultrasónico para eliminar el cálculo supragingival y subgingival, desbridamiento manual con curetas en bolsas patológicas profundas (PPD > 4 mm) y copa de goma con pulido para eliminar el biofilm supragingival y la placa.
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Raspado tradicional y alisado radicular con curetas y raspador ultrasónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de sitios experimentales (PPD > 4 mm y < 10 mm) que se convierten en bolsillos cerrados (PPD ≤ 4 mm).
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia inicial.
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Se estableció una diferencia del 10 % en el resultado primario entre los dos protocolos como umbral para definir la inferioridad/no inferioridad del tratamiento de prueba.
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3 meses después de la terapia inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en PPD (profundidad periodontal)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia inicial.
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Cambio en el valor medio de PD para cada paciente medido (desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa).
Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
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3 meses después de la terapia inicial.
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Cambio en REC (Recesión Gingival Clínica)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia inicial.
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Debe calcularse el cambio en la media del valor de REC para cada paciente.
Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
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3 meses después de la terapia inicial.
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Cambio en CAL (Nivel de apego clínico)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia inicial.
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Debe calcularse el cambio en la media del valor CAL para cada paciente.
Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
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3 meses después de la terapia inicial.
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Cambio en BOP (sangrado al sondaje)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia inicial.
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Cambio en el porcentaje de sitios positivos a sangrado al sondaje.
Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
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3 meses después de la terapia inicial.
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Cambio en PI (índice de placa)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terapia inicial.
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Cambio en el porcentaje de sitio con placa.
Los valores de referencia se compararán con los valores registrados en las visitas de seguimiento.
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3 meses después de la terapia inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERISRP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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