Eficácia do GBT vs SRP+US, no Tratamento da Periodontite Generalizada Severa. (ERISRP)
Eficácia da combinação de ar-abrasivo + ultrassônico (terapia guiada com biofilme GBT) versus desbridamento radicular padrão (raspagem e alisamento radicular + SRP ultrassônico + US) no tratamento da periodontite generalizada severa: um ensaio clínico randomizado
O primeiro passo no tratamento da doença periodontal envolve a remoção não cirúrgica dos depósitos bacterianos moles e duros em todos os locais supra e subgengivais, especialmente em bolsas profundas, que podem ser realizadas com diferentes instrumentos.
Infelizmente, parece que, após a terapia inicial, muitos pacientes ainda apresentam bolsas ativas (bolsas residuais) que requerem tratamento adicional e apresentam risco de progressão da doença. Isso pode ser devido a limitações dos instrumentos aplicados e fatores relacionados ao paciente. O polimento a ar com pós de baixa abrasividade parece ser muito eficaz na remoção do biofilme supra e subgengival e pode fornecer benefícios adicionais durante o tratamento de bolsas.
O objetivo deste estudo randomizado, controlado e de boca dividida foi comparar a eficácia do polimento a ar de boca inteira seguido de desbridamento ultrassônico (GBT) versus raspagem tradicional e alisamento radicular (SRP), em termos de fechamento de bolsa em pacientes com estágio Periodontite III-IV.
Para testar essa hipótese, a boca de cada paciente, na avaliação inicial, foi dividida em 2 partes:
- O grupo controle foi submetido a procedimento padrão: desbridamento ultrassônico com raspador ultrassônico para remoção de cálculo supra e subgengival, desbridamento manual com curetas em bolsas patológicas profundas (PPD > 4mm) e taça de borracha com polimento para remoção de biofilme e placa supragengival.
- O grupo de estudo submetido ao procedimento inovador de polimento a ar: fluxo de ar com pó de eritritol para remover biofilme e placa supra e subgengival, perioflow em bolsas patológicas profundas (PPD > 4mm) e desbridamento ultrassônico com um raspador ultrassônico para remover cálculo supra e subgengival.
A prevalência de bolsas residuais será avaliada 6 semanas e 3 meses após a terapia inicial e comparada entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
PROJETO DE TESTE:
Um ensaio clínico prospectivo, simples-mascarado, randomizado, de boca dividida, longitudinal.
RESULTADO:
- O desfecho primário foi o número de locais experimentais (PPD >4mm e <10mm) que se tornaram bolsas fechadas (PPD ≤ 4mm) em 6 semanas (T1) e 3 meses (T2) após a terapia inicial.
- Os resultados secundários foram as variações em PPD, REC (Recessão Gengival Clínica), CAL (Nível de Fixação Clínica), BOP (Sangramento à Sondagem) e PI (Índice de Placa) nos locais experimentais e tempo de tratamento.
Uma diferença de 10% no resultado primário entre os dois protocolos foi definida como o limite para definir a inferioridade/não inferioridade do tratamento de Teste.
POPULAÇÃO DO ESTUDO:
trinta e dois (32) adultos, com idades entre 18 e 75 anos, serão incluídos no estudo (randomizado).
Sujeitos randomizados que se desviarem do protocolo (grande desvio de protocolo) e, por esse motivo, forem excluídos da análise, serão substituídos para garantir que a amostra necessária para a análise (32) seja atingida.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
- Sujeitos masculinos e femininos, com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
- Boa saúde geral (livre de doenças sistêmicas como diabetes, infecção por HIV ou distúrbio genético, doença maligna em curso de qualquer tipo que possa influenciar o resultado do tratamento e interferir na avaliação dos objetivos do estudo).
- Diagnóstico de periodontite estágio III-IV;17
- Pelo menos 6 locais por quadrante com profundidade de sondagem de bolso (PPD) ≥ 3mm;
- Pelo menos 5 dentes por quadrante;
- Disponibilidade para a duração de 3 meses do estudo para um assunto atribuído.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itália, 25123
- Magda Mensi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino, com idade entre 18 e 75 anos, com diagnóstico de periodontite generalizada severa.
- Boa saúde geral (livre de doenças sistêmicas como diabetes, infecção por HIV ou distúrbio genético, doença maligna em curso de qualquer tipo que possa influenciar o resultado do tratamento e interferir na avaliação dos objetivos do estudo).
- Diagnóstico de periodontite estágio III-IV;
- Pelo menos 6 locais por quadrante com profundidade de sondagem de bolso (PPD) ≥ 3mm;
- Pelo menos 5 dentes por quadrante;
- Disponibilidade para a duração de 3 meses do estudo para um assunto atribuído.
Critério de exclusão:
- Grave Fumar mais de 10 cigarros por dia
- Gravidez ou amamentação.
- Radioterapia ou Quimioterapia.
- BPCO (doença pulmonar obstrutiva crônica), asma.
- Tratamento sistêmico a longo prazo com corticosteroides.
- Tratamento antibiótico no período de 3 meses antes do início do estudo.
- Terapia não cirúrgica no período de 3 meses antes do início do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de Biofilme Guiada
Fluxo de ar com pó de eritritol para remover biofilme e placa supra e subgengival, perioflow com pó de eritritol em bolsas patológicas profundas (PPD > 4mm) e desbridamento ultrassônico com raspador ultrassônico para remover cálculo supra e subgengival.
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Airflow e Perioflow combinados com pó de eritritol serão usados como terapia adjuvante
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Comparador Ativo: Raspagem e alisamento radicular - Desbridamento ultrassônico
Desbridamento ultrassônico com raspador ultrassônico para remoção de cálculo supra e subgengival, desbridamento manual com curetas em bolsas patológicas profundas (PPD > 4mm) e taça de borracha com polimento para remoção de biofilme e placa supragengival.
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Raspagem tradicional e alisamento radicular com curetas e raspador ultrassônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de locais experimentais (PPD > 4mm e <10mm) tornando-se bolsas fechadas (PPD ≤ 4mm).
Prazo: 3 meses após a terapia inicial.
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Uma diferença de 10% no resultado primário entre os dois protocolos foi definida como o limite para definir a inferioridade/não inferioridade do tratamento de Teste.
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3 meses após a terapia inicial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no PPD (profundidade periodontal)
Prazo: 3 meses após a terapia inicial.
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Mudança no valor médio de PD para cada paciente medido (da margem gengival até o fundo da bolsa).
Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
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3 meses após a terapia inicial.
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Alteração na REC (Recessão Gengival Clínica)
Prazo: 3 meses após a terapia inicial.
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A mudança na média do valor REC para cada paciente deve ser calculada.
Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
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3 meses após a terapia inicial.
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Mudança no CAL (nível de anexo clínico)
Prazo: 3 meses após a terapia inicial.
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A alteração na média do valor CAL para cada paciente deve ser calculada.
Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
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3 meses após a terapia inicial.
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Alteração no BOP (sangramento na sondagem)
Prazo: 3 meses após a terapia inicial.
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Mudança na porcentagem de locais positivos para sangramento na sondagem.
Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
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3 meses após a terapia inicial.
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Mudança no PI (Índice de Placa)
Prazo: 3 meses após a terapia inicial.
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Mudança na porcentagem do local com placa.
Os valores da linha de base serão comparados com os valores registrados nas visitas de acompanhamento.
|
3 meses após a terapia inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERISRP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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