Efficacité de GBT vs SRP + US, dans le traitement de la parodontite généralisée sévère. (ERISRP)
Efficacité de la combinaison air-abrasif + ultrasons (thérapie guidée par biofilm GBT) par rapport au débridement radiculaire standard (détartrage et surfaçage radiculaire + SRP ultrasonique + US) dans le traitement de la parodontite généralisée sévère : un essai clinique randomisé
La première étape dans la prise en charge de la maladie parodontale implique l'élimination non chirurgicale des dépôts bactériens mous et durs à tous les sites supra- et sous-gingivaux, en particulier dans les poches profondes, qui peuvent être effectuées avec différents instruments.
Malheureusement, il semble qu'après le traitement initial, de nombreux patients présentent encore des poches actives (poches résiduelles) nécessitant un traitement supplémentaire et présentant un risque de progression de la maladie. Cela peut être dû aux limites des instruments appliqués et à des facteurs liés au patient. L'aéropolissage avec des poudres peu abrasives semble être très efficace pour éliminer le biofilm supra- et sous-gingival et pourrait apporter des bénéfices supplémentaires lors du traitement des poches.
Le but de cette étude randomisée, contrôlée et en bouche divisée était de comparer l'efficacité de l'aéropolissage à pleine bouche suivi d'un débridement par ultrasons (GBT) par rapport au détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) traditionnels, en termes de fermeture de poche chez les patients atteints de stade Parodontite III-IV.
Pour tester cette hypothèse, la bouche de chaque patient, lors de l'évaluation initiale, a été divisée en 2 parties :
- Le groupe témoin subissant une procédure standard : débridement par ultrasons avec un détartreur à ultrasons pour éliminer le tartre supra et sous-gingival, débridement manuel avec des curettes au niveau des poches pathologiques profondes (PPD> 4 mm) et une cupule en caoutchouc avec polissage pour éliminer le biofilm et la plaque supra-gingivaux.
- Le groupe d'étude subissant la procédure innovante de polissage à l'air : flux d'air avec de la poudre d'érythritol pour éliminer le biofilm et la plaque supra et sous-gingivaux, périoflow dans les poches pathologiques profondes (PPD> 4 mm) et débridement par ultrasons avec un détartreur à ultrasons pour éliminer le tartre supra et sous-gingival.
La prévalence des poches résiduelles sera évaluée à 6 semaines et 3 mois après le traitement initial et comparée entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
CONCEPTION D'ESSAI :
Un essai clinique longitudinal prospectif, à simple insu, randomisé, à bouche divisée.
RÉSULTAT:
- Le critère de jugement principal était le nombre de sites expérimentaux (PPD> 4 mm et <10 mm) devenant des poches fermées (PPD ≤ 4 mm) à 6 semaines (T1) et 3 mois (T2) après le traitement initial.
- Les critères de jugement secondaires étaient les variations de PPD, REC (Clinical Gingival Recession), CAL (Clinical Attachment Level), BOP (Bleeding On Probing) et PI (Plaque Index) sur les sites expérimentaux et la durée du traitement.
Une différence de 10 % dans le résultat principal entre les deux protocoles a été fixée comme seuil pour définir l'infériorité/non-infériorité du traitement test.
POPULATION ÉTUDIÉE :
trente-deux (32) adultes, âgés de 18 à 75 ans, seront inclus dans l'étude (randomisés).
Les sujets randomisés qui s'écartent du protocole (déviation majeure du protocole) et, pour cette raison, sont exclus de l'analyse, seront remplacés pour garantir que l'échantillon requis pour l'analyse (32) est atteint.
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 75 ans inclus.
- Bonne santé générale (exempte de maladies systémiques telles que le diabète, l'infection par le VIH ou une maladie génétique, maladie maligne en cours de tout type pouvant influencer le résultat du traitement et interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude).
- Diagnostic de la parodontite de stade III-IV ;17
- Au moins 6 sites par quadrant avec une profondeur de sondage de poche (PPD) ≥ 3 mm ;
- Au moins 5 dents par quadrant ;
- Disponibilité pour la durée de 3 mois de l'étude pour un sujet assigné.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italie, 25123
- Magda Mensi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé.
- Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 75 ans, avec un diagnostic de parodontite généralisée sévère.
- Bonne santé générale (exempte de maladies systémiques telles que le diabète, l'infection par le VIH ou une maladie génétique, maladie maligne en cours de tout type pouvant influencer le résultat du traitement et interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude).
- Diagnostic de la parodontite de stade III-IV ;
- Au moins 6 sites par quadrant avec une profondeur de sondage de poche (PPD) ≥ 3 mm ;
- Au moins 5 dents par quadrant ;
- Disponibilité pour la durée de 3 mois de l'étude pour un sujet assigné.
Critère d'exclusion:
- Fumer plus de 10 cigarettes par jour
- Grossesse ou allaitement.
- Radiothérapie ou Chimiothérapie.
- BPCO (maladie pulmonaire obstructive chronique), asma.
- Corticothérapie systémique au long cours.
- Traitement antibiotique dans la période de 3 mois avant le début de l'étude.
- Traitement non chirurgical dans la période de 3 mois avant le début de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie biofilm guidée
Flux d'air avec de la poudre d'érythritol pour éliminer le biofilm et la plaque supra et sous-gingivaux, périoflow avec de la poudre d'érythritol dans les poches pathologiques profondes (PPD> 4 mm) et débridement par ultrasons avec un détartreur à ultrasons pour éliminer le tartre supra et sous-gingival.
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Airflow et Perioflow combinés à la poudre d'érythritol seront utilisés comme traitement d'appoint
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Comparateur actif: Détartrage et surfaçage radiculaire - Débridement par ultrasons
Débridement par ultrasons avec un détartreur à ultrasons pour éliminer le tartre supra et sous-gingival, débridement manuel avec des curettes au niveau des poches pathologiques profondes (PPD> 4 mm) et une cupule en caoutchouc avec polissage pour éliminer le biofilm et la plaque supra-gingivaux.
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Détartrage traditionnel et surfaçage radiculaire avec curettes et détartreur à ultrasons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de sites expérimentaux (PPD > 4mm et <10mm) devenant des poches fermées (PPD ≤ 4mm).
Délai: 3 mois après le traitement initial.
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Une différence de 10 % dans le résultat principal entre les deux protocoles a été fixée comme seuil pour définir l'infériorité/non-infériorité du traitement test.
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3 mois après le traitement initial.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de PPD (profondeur parodontale)
Délai: 3 mois après le traitement initial.
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Changement de la valeur moyenne de PD pour chaque patient mesuré (de la marge gingivale au fond de la poche).
Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
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3 mois après le traitement initial.
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Changement de REC (récession gingivale clinique)
Délai: 3 mois après le traitement initial.
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La variation de la moyenne de la valeur REC pour chaque patient doit être calculée.
Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
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3 mois après le traitement initial.
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Changement de CAL (niveau d'attachement clinique)
Délai: 3 mois après le traitement initial.
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La variation de la moyenne de la valeur CAL pour chaque patient doit être calculée.
Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
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3 mois après le traitement initial.
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Modification du BOP (saignement au sondage)
Délai: 3 mois après le traitement initial.
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Changement du pourcentage de sites positifs au saignement au sondage.
Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
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3 mois après le traitement initial.
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Changement de PI (indice de plaque)
Délai: 3 mois après le traitement initial.
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Changement du pourcentage de site avec plaque.
Les valeurs de référence seront comparées aux valeurs enregistrées lors des visites de suivi.
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3 mois après le traitement initial.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERISRP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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