Эффективность ГБТ по сравнению с СРП+УЗИ при лечении тяжелого генерализованного пародонтита. (ERISRP)
Эффективность комбинированной аэроабразивной обработки + ультразвука (биопленочная терапия под контролем GBT) по сравнению со стандартной санацией корня (скейлинг и полировка корня + ультразвуковая SRP + УЗИ) при лечении тяжелого генерализованного пародонтита: рандомизированное клиническое исследование
Первый шаг в лечении заболеваний пародонта включает нехирургическое удаление мягких и твердых бактериальных отложений во всех над- и поддесневых участках, особенно в глубоких карманах, которые можно проводить с помощью различных инструментов.
К сожалению, кажется, что после начальной терапии у многих пациентов все еще присутствуют активные карманы (остаточные карманы), требующие дальнейшего лечения и создающие риск прогрессирования заболевания. Это может быть связано с ограничениями применяемых инструментов и факторами, связанными с пациентом. Воздушная полировка низкоабразивными порошками, по-видимому, очень эффективна при удалении над- и поддесневой биопленки и может обеспечить дополнительные преимущества при обработке карманов.
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования с разделением полости рта состояла в том, чтобы сравнить эффективность полировки всего рта воздухом с последующей ультразвуковой обработкой (GBT) по сравнению с традиционным скалированием и корневым полированием (SRP) с точки зрения закрытия кармана у пациентов со стадией III-IV периодонтит.
Чтобы проверить эту гипотезу, рот каждого пациента при первоначальном осмотре был разделен на 2 части:
- Контрольная группа проходит стандартную процедуру: ультразвуковую санацию ультразвуковым скейлером для удаления над- и поддесневого камня, ручную санацию кюретками при глубоких патологических карманах (PPD > 4 мм) и резиновой чашечкой с полировкой для удаления наддесневой биопленки и зубного налета.
- Исследуемая группа проходит инновационную процедуру воздушной полировки: воздушный поток с порошком эритрита для удаления над- и поддесневой биопленки и зубного налета, перифлоу в глубоких патологических карманах (PPD > 4 мм) и ультразвуковую санацию с помощью ультразвукового скейлера для удаления над- и поддесневого зубного камня.
Распространенность остаточных карманов будет оцениваться через 6 недель и 3 месяца после начальной терапии и сравниваться между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ПРОБНЫЙ ДИЗАЙН:
Проспективное одномаскированное рандомизированное лонгитюдное клиническое исследование с разделением рта.
ИСХОД:
- Первичным результатом было количество экспериментальных участков (PPD > 4 мм и <10 мм), которые превратились в закрытые карманы (PPD ≤ 4 мм) через 6 недель (T1) и 3 месяца (T2) после начальной терапии.
- Вторичными результатами были вариации PPD, REC (клиническая рецессия десны), CAL (уровень клинического прикрепления), BOP (кровотечение при зондировании) и PI (индекс зубного налета) на экспериментальных участках и во времени лечения.
Разница в 10% в первичном результате между двумя протоколами была установлена в качестве порога для определения неполноценности/неполноценности тестового лечения.
ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ:
тридцать два (32) взрослых в возрасте от 18 до 75 лет будут включены в исследование (рандомизированное).
Рандомизированные субъекты, которые отклоняются от протокола (значительное отклонение от протокола) и по этой причине исключены из анализа, будут заменены, чтобы гарантировать получение образца, необходимого для анализа (32).
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Подписанная форма информированного согласия.
- Обследуемые мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
- Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие системных заболеваний, таких как диабет, ВИЧ-инфекция или генетическое заболевание, продолжающееся злокачественное заболевание любого типа, которое может повлиять на исход лечения и помешать оценке целей исследования).
- Диагностика периодонтита III-IV стадии;17
- Не менее 6 точек на квадрант с глубиной зондирования кармана (PPD) ≥ 3 мм;
- Не менее 5 зубов на квадрант;
- Доступность на 3-месячный срок обучения по назначенному предмету.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Италия, 25123
- Magda Mensi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия.
- Обследуемые мужчины и женщины в возрасте 18-75 лет с диагнозом генерализованный пародонтит тяжелой степени.
- Хорошее общее состояние здоровья (отсутствие системных заболеваний, таких как диабет, ВИЧ-инфекция или генетическое заболевание, продолжающееся злокачественное заболевание любого типа, которое может повлиять на исход лечения и помешать оценке целей исследования).
- Диагностика пародонтита III-IV стадии;
- Не менее 6 точек на квадрант с глубиной зондирования кармана (PPD) ≥ 3 мм;
- Не менее 5 зубов на квадрант;
- Доступность на 3-месячный срок обучения по назначенному предмету.
Критерий исключения:
- Тяжелая Курение более 10 сигарет в день
- Беременность или кормление грудью.
- Радиотерапия или химиотерапия.
- ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких), асма.
- Системное длительное лечение кортикостероидами.
- Антибиотикотерапия в период за 3 мес до начала исследования.
- Безоперационная терапия в период 3 мес до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Направленная биопленочная терапия
Воздушный поток с эритритовым порошком для удаления над- и поддесневой биопленки и зубного налета, перифлоу с эритритовым порошком при глубоких патологических карманах (PPD > 4 мм) и ультразвуковая обработка ультразвуковым скейлером для удаления над- и поддесневого зубного камня.
|
Airflow и Perioflow в сочетании с порошком Erythritol будут использоваться в качестве дополнительной терапии.
|
|
Активный компаратор: Масштабирование и планирование корней - ультразвуковая санация
Ультразвуковая обработка ультразвуковым скейлером для удаления над- и поддесневого камня, ручная обработка кюретками при глубоких патологических карманах (PPD > 4 мм) и резиновой чашечкой с полировкой для удаления наддесневой биопленки и зубного налета.
|
традиционное скалирование и полирование корней кюретками и ультразвуковым скейлером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество экспериментальных участков (PPD > 4 мм и <10 мм), ставших закрытыми карманами (PPD ≤ 4 мм).
Временное ограничение: Через 3 месяца после начальной терапии.
|
Разница в 10% в первичном результате между двумя протоколами была установлена в качестве порога для определения неполноценности/неполноценности тестового лечения.
|
Через 3 месяца после начальной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение PPD (глубина пародонта)
Временное ограничение: Через 3 месяца после начальной терапии.
|
Изменение среднего значения PD для каждого измеренного пациента (от края десны до дна кармана).
Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными во время последующих посещений.
|
Через 3 месяца после начальной терапии.
|
|
Изменение REC (клиническая рецессия десны)
Временное ограничение: Через 3 месяца после начальной терапии.
|
Следует рассчитать изменение среднего значения REC для каждого пациента.
Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными во время последующих посещений.
|
Через 3 месяца после начальной терапии.
|
|
Изменение CAL (клинический уровень прикрепления)
Временное ограничение: Через 3 месяца после начальной терапии.
|
Следует рассчитать изменение среднего значения CAL для каждого пациента.
Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными во время последующих посещений.
|
Через 3 месяца после начальной терапии.
|
|
Изменение BOP (кровотечение при зондировании)
Временное ограничение: Через 3 месяца после начальной терапии.
|
Изменение процента участков с положительным кровотечением при зондировании.
Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными во время последующих посещений.
|
Через 3 месяца после начальной терапии.
|
|
Изменение PI (индекс зубного налета)
Временное ограничение: Через 3 месяца после начальной терапии.
|
Изменение процента участка с налетом.
Исходные значения будут сравниваться со значениями, зарегистрированными во время последующих посещений.
|
Через 3 месяца после начальной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERISRP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .