GBT:n teho vs SRP+US, vaikean yleistyneen parodontiitin hoidossa. (ERISRP)
Yhdistetty ilmahionta + ultraääni (ohjattu biofilmiterapia GBT) vs. tavallinen juurenpoisto (hilseily ja juuren höyläys + ultraääni SRP+US) vaikean yleistyneen parodontiittien hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Ensimmäinen askel parodontiitin hoidossa on pehmeiden ja kovien bakteerikerrostumien ei-kirurginen poistaminen kaikista supra- ja subgingivaalisista kohdista, erityisesti syviin taskuihin, jota voidaan jatkaa eri instrumenteilla.
Valitettavasti näyttää siltä, että alkuhoidon jälkeen monilla potilailla on edelleen aktiivisia taskuja (jäännöstaskuja), jotka vaativat lisähoitoa ja aiheuttavat riskin taudin etenemisestä. Tämä saattaa johtua käytettävien välineiden rajoituksista ja potilaaseen liittyvistä tekijöistä. Ilmakiillotus alhaisen hankaavuuden omaavilla jauheilla näyttää olevan erittäin tehokas supra- ja subgingivaalisen biofilmin poistamisessa ja voisi tarjota lisäetuja taskujen hoidossa.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, jaetun suun tutkimuksen tavoitteena oli verrata koko suun ilmakiillotuksen ja sen jälkeen ultraäänipuhdistuksen (GBT) tehokkuutta perinteiseen skaalaus- ja juurihöyläykseen (SRP) taskun sulkemisen suhteen potilailla, joilla on vaihe. III-IV parodontiitti.
Tämän hypoteesin testaamiseksi jokaisen potilaan suu jaettiin alustavassa arvioinnissa kahteen osaan:
- Kontrolliryhmälle suoritetaan standardimenettely: ultraäänipuhdistus ultraäänikiven poistamiseksi supra- ja subgingivaalisen hammaskiven poistamiseksi, manuaalinen puhdistus kuretteilla syvien patologisten taskujen kohdalla (PPD > 4 mm) ja kumikuppi kiillotuksella supragingivaalisen biofilmin ja plakin poistamiseksi.
- Tutkimusryhmä käy läpi innovatiivista ilmakiillotusmenetelmää: ilmavirtaus erytritolijauheella supra- ja subgingivaalisen biofilmin ja plakin poistamiseksi, perioflow syvien patologisten taskujen kohdalla (PPD > 4mm) ja ultraäänipuhdistus ultraäänikiven poistamiseksi supra- ja subgingivaalisen hammaskiven poistamiseksi.
Jäljelle jääneiden taskujen esiintyvyys arvioidaan 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua aloitushoidosta, ja sitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
KOKEISUUNNITTELU:
Prospektiivinen, yksinaamioinen, satunnaistettu, jaettu suu, pitkittäinen kliininen tutkimus.
TULOKSET:
- Ensisijainen tulos oli kokeellisten kohtien lukumäärä (PPD > 4 mm ja < 10 mm), joista tuli umpitaskuja (PPD ≤ 4 mm) 6 viikon (T1) ja 3 kuukauden (T2) kohdalla aloitushoidon jälkeen.
- Toissijaiset tulokset olivat vaihtelut PPD:ssä, REC:ssä (Clinical Gingival Recession), CAL:ssa (Clinical Attachment Level), BOP:ssa (Bleeding On Probing) ja PI:ssä (Plaque Index) koekohdissa ja hoitoajassa.
10 % ero ensisijaisessa tuloksessa näiden kahden protokollan välillä asetettiin kynnysarvoksi määrittämään testihoidon huonompi/ei-inferiority.
OPINTOJEN VÄESTÖ:
Kolmekymmentäkaksi (32) aikuista, iältään 18-75 vuotta, otetaan tutkimukseen (satunnaistettu).
Satunnaistetut koehenkilöt, jotka poikkeavat protokollasta (major protocol poikkeama) ja tästä syystä jätetään analyysin ulkopuolelle, korvataan, jotta varmistetaan, että analyysiin tarvittava näyte (32) on saavutettu.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Miehet ja naiset, iältään 18-75 vuotta, mukaan lukien.
- Hyvä yleinen terveydentila (ei systeemisistä sairauksista, kuten diabetes, HIV-infektio tai geneettinen sairaus, kaikenlainen meneillään oleva pahanlaatuinen sairaus, joka voi vaikuttaa hoidon lopputulokseen ja saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia).
- Vaiheen III-IV periodontiitin diagnoosi;17
- Vähintään 6 kohtaa kvadranttia kohden, joissa taskun mittaussyvyys (PPD) ≥ 3 mm;
- Vähintään 5 hammasta kvadrantissa;
- Saatavuus 3 kuukauden opiskeluajaksi määrätylle aineelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Magda Mensi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Mies- ja naispuoliset 18–75-vuotiaat, joilla on diagnosoitu vaikea yleistynyt parodontiitti.
- Hyvä yleinen terveydentila (ei systeemisistä sairauksista, kuten diabetes, HIV-infektio tai geneettinen sairaus, kaikenlainen meneillään oleva pahanlaatuinen sairaus, joka voi vaikuttaa hoidon lopputulokseen ja saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia).
- Vaiheen III-IV periodontiitin diagnoosi;
- Vähintään 6 kohtaa kvadranttia kohden, joissa taskun mittaussyvyys (PPD) ≥ 3 mm;
- Vähintään 5 hammasta kvadrantissa;
- Saatavuus 3 kuukauden opiskeluajaksi määrätylle aineelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava tupakointi yli 10 savuketta päivässä
- Raskaus tai imetys.
- Sädehoito tai kemoterapia.
- BPCO (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), asma.
- Pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
- Antibioottihoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Ei-kirurginen hoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu biofilmiterapia
Ilmavirtaus erytritolijauheella supra- ja subgingivaalisen biofilmin ja plakin poistamiseksi, perioflow erytritolijauheella syvissä patologisissa taskuissa (PPD > 4 mm) ja ultraäänipuhdistus ultraäänihilseimellä supra- ja subgingivaalisen hammaskiven poistamiseksi.
|
Airflow ja Perioflow yhdistettynä erytritolijauheeseen käytetään lisähoitona
|
|
Active Comparator: Skaalaus ja juurisuunnittelu - Ultraäänipuhdistus
Ultraäänipuhdistus ultraäänikiven poistamiseksi supra- ja subgingivaalisen hammaskiven poistamiseksi, manuaalinen puhdistus kyreteillä syvien patologisten taskujen kohdalla (PPD > 4 mm) ja kumikuppi kiillotuksella supra ikenen biofilmin ja plakin poistamiseksi.
|
perinteinen skaalaus ja juurihöyläys kyreteillä ja ultraäänihiomakoneella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeilupaikkojen määrä (PPD > 4 mm ja < 10 mm), joista muodostuu suljetut taskut (PPD ≤ 4 mm).
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
10 % ero ensisijaisessa tuloksessa näiden kahden protokollan välillä asetettiin kynnysarvoksi määrittämään testihoidon huonompi/ei-inferiority.
|
3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PPD:ssä (parodontaalin syvyys)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Muutos keskimääräisessä PD-arvossa jokaiselle mitatulle potilaalle (ienreunasta taskun pohjaan).
Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
|
3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutos REC:ssä (Clinical Gingival Recession)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Jokaisen potilaan REC-arvon keskiarvon muutos on laskettava.
Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
|
3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutos CAL:ssa (Clinical Attachment Level)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Jokaisen potilaan CAL-arvon keskiarvon muutos on laskettava.
Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
|
3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutos BOP:ssa (Bleeding on Probing)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Muutos sellaisten kohtien prosenttiosuudessa, jotka ovat positiivisia verenvuodolle koettaessa.
Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
|
3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
|
Muutos PI:ssä (plakkiindeksi)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Muutos plaketin prosenttiosuudessa.
Perusarvoja verrataan seurantakäynneillä kirjattuihin arvoihin.
|
3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Magda Mensi, asst spedali civili di brescia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERISRP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .