Effektiviteten af GBT vs SRP+US, i behandlingen af svær generaliseret parodontitis. (ERISRP)
Effektiviteten af kombineret luft-slibende + ultralyd (Guided Biofilm Therapy GBT) vs. Standard Root Debridement (Scaling og Root Planing + Ultrasonic SRP+US) i behandlingen af svær generaliseret parodontitis: et randomiseret klinisk forsøg
Det første trin i behandlingen af parodontal sygdom involverer ikke-kirurgisk fjernelse af de bløde og hårde bakterieaflejringer på alle supra- og subgingivale steder, især i dybe lommer, som kan udføres med forskellige instrumenter.
Desværre ser det ud til, at mange patienter efter den indledende behandling stadig har aktive lommer (restlommer), som kræver yderligere behandling og udgør en risiko for sygdomsprogression. Dette kan skyldes begrænsninger af de anvendte instrumenter og patientrelaterede faktorer. Luftpolering med pulvere med lav slibeevne synes at være meget effektiv til fjernelse af supra- og sub-gingival biofilm og kunne give yderligere fordele under behandlingen af lommer.
Formålet med dette randomiserede, kontrollerede, split-mouth studie var at sammenligne effektiviteten af fuldmunds luftpolering efterfulgt af ultralydsdebridement (GBT) versus traditionel Scaling and Root Planing (SRP) med hensyn til lommelukning hos patienter med stadium III-IV parodontitis.
For at teste denne hypotese blev munden på hver patient, efter indledende evaluering, opdelt i 2 dele:
- Kontrolgruppen gennemgår en standardprocedure: ultralydsdebridering med en ultralydsskaler til fjernelse af supra og sub gingival calculus, manuel debridering med curetter ved dybe patologiske lommer (PPD > 4 mm) og gummikop med polering for at fjerne supra gingival biofilm og plak.
- Studiegruppen, der gennemgår den innovative luftpoleringsprocedure: luftstrøm med erythritolpulver til fjernelse af supra og sub gingival biofilm og plak, perioflow ved dybe patologiske lommer (PPD > 4 mm) og ultralydsdebridering med en ultralydsskaler til fjernelse af supra og sub gingival calculus.
Forekomsten af resterende lommer vil blive evalueret 6 uger og 3 måneder efter den indledende behandling og sammenlignet mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRØVEDESIGN:
Et prospektivt, enkeltmasket, randomiseret, spaltet mund, longitudinalt klinisk forsøg.
RESULTAT:
- Det primære resultat var antallet af eksperimentelle steder (PPD >4 mm og <10 mm), der blev lukkede lommer (PPD ≤ 4 mm) ved 6 uger (T1) og 3 måneder (T2) efter indledende behandling.
- Sekundære resultater var variationerne i PPD, REC (Clinical Gingival Recession), CAL (Clinical Attachment Level), BOP (bleeding on probing) og PI (Plaque Index) på de eksperimentelle steder og behandlingstid.
En 10 % forskel i det primære resultat mellem de to protokoller blev sat som tærsklen til at definere underlegenhed/ikke-underlegenhed af testbehandlingen.
STUDIEBEFOLKNING:
toogtredive (32) voksne i alderen 18-75 år vil blive indgået i undersøgelsen (randomiseret).
Randomiserede forsøgspersoner, der afviger fra protokollen (større protokolafvigelse), og af denne grund er udelukket fra analysen, vil blive erstattet for at sikre, at den prøve, der kræves til analysen (32), nås.
INKLUSIONSKRITERIER:
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år inklusive.
- Godt generelt helbred (fri for systemiske sygdomme såsom diabetes, HIV-infektion eller genetisk lidelse, igangværende ondartet sygdom af enhver type, der kan påvirke resultatet af behandlingen og kan interferere med evalueringen af undersøgelsens mål).
- Diagnose af trin III-IV parodontitis;17
- Mindst 6 steder pr. kvadrant med Pocket Probing Depth (PPD) ≥ 3 mm;
- Mindst 5 tænder pr. kvadrant;
- Tilgængelighed i den 3-måneders varighed af undersøgelsen for et tildelt emne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italien, 25123
- Magda Mensi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75 år med diagnosen svær generaliseret paradentose.
- Godt generelt helbred (fri for systemiske sygdomme såsom diabetes, HIV-infektion eller genetisk lidelse, igangværende ondartet sygdom af enhver type, der kan påvirke resultatet af behandlingen og kan interferere med evalueringen af undersøgelsens mål).
- Diagnose af trin III-IV parodontitis;
- Mindst 6 steder pr. kvadrant med Pocket Probing Depth (PPD) ≥ 3 mm;
- Mindst 5 tænder pr. kvadrant;
- Tilgængelighed i den 3-måneders varighed af undersøgelsen for et tildelt emne.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig Rygning mere end 10 cigaretter om dagen
- Graviditet eller amning.
- Strålebehandling eller kemoterapi.
- BPCO (kronisk obstruktiv lungesygdom), asma.
- Systemisk langvarig kortikosteroidbehandling.
- Antibiotisk behandling i perioden på 3 måneder før studiestart.
- Ikke-kirurgisk terapi i perioden på 3 måneder før starten af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vejledt biofilmterapi
Luftstrøm med erythritolpulver til fjernelse af supra og sub gingival biofilm og plak, perioflow med erythritolpulver ved dybe patologiske lommer (PPD > 4 mm) og ultralydsdebridering med en ultralydsskaler til fjernelse af supra og sub gingival calculus.
|
Airflow og Perioflow kombineret med Erythritol-pulver vil blive brugt som en supplerende behandling
|
|
Aktiv komparator: Skalering og rodplanlægning - Ultralydsdebridering
Ultralydsdebridering med en ultrasonisk scaler til fjernelse af supra og sub gingival calculus, manuel debridering med curetter ved dybe patologiske lommer (PPD > 4 mm) og gummikop med polering for at fjerne supra gingival biofilm og plak.
|
traditionel skalering og rodhøvling med curetter og ultralydsskaler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af eksperimentelle steder (PPD > 4 mm og <10 mm), der bliver lukkede lommer (PPD ≤ 4 mm).
Tidsramme: 3 måneder efter den første behandling.
|
En 10 % forskel i det primære resultat mellem de to protokoller blev sat som tærsklen til at definere underlegenhed/ikke-underlegenhed af testbehandlingen.
|
3 måneder efter den første behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PPD (parodontal dybde)
Tidsramme: 3 måneder efter den første behandling.
|
Ændring i gennemsnitlig PD-værdi for hver målt patient (fra tandkødsranden til bunden af lommen).
Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret i opfølgningsbesøgene.
|
3 måneder efter den første behandling.
|
|
Ændring i REC (Klinisk Gingival Recession)
Tidsramme: 3 måneder efter den første behandling.
|
Ændring i middelværdi af REC-værdi for hver patient skal beregnes.
Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret i opfølgningsbesøgene.
|
3 måneder efter den første behandling.
|
|
Ændring i CAL (Clinical Attachment Level)
Tidsramme: 3 måneder efter den første behandling.
|
Ændring i middelværdi af CAL-værdi for hver patient skal beregnes.
Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret i opfølgningsbesøgene.
|
3 måneder efter den første behandling.
|
|
Ændring i BOP (blødning ved sondering)
Tidsramme: 3 måneder efter den første behandling.
|
Ændring i procentdel af steder, der er positive over for blødning ved sondering.
Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret i opfølgningsbesøgene.
|
3 måneder efter den første behandling.
|
|
Ændring i PI (Plaque Index)
Tidsramme: 3 måneder efter den første behandling.
|
Ændring i procent af stedet med plak.
Basisværdier vil blive sammenlignet med værdierne registreret i opfølgningsbesøgene.
|
3 måneder efter den første behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Magda Mensi, Asst Spedali Civili Di Brescia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERISRP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .