Efficacia di GBT vs SRP+US, nel trattamento della parodontite generalizzata grave. (ERISRP)
Efficacia della combinazione aria-abrasivo+ultrasuoni (Guided Biofilm Therapy GBT) rispetto allo sbrigliamento radicolare standard (detartrasi e levigatura radicolare + ultrasuoni SRP+US) nel trattamento della parodontite generalizzata grave: uno studio clinico randomizzato
Il primo passo nella gestione della malattia parodontale comporta la rimozione non chirurgica dei depositi batterici molli e duri in tutti i siti sopra e sottogengivali, in particolare nelle tasche profonde, che può essere eseguita con diversi strumenti.
Purtroppo sembra che, dopo la terapia iniziale, molti pazienti presentino ancora tasche attive (tasche residue) che richiedono un ulteriore trattamento e presentano un rischio di progressione della malattia. Ciò potrebbe essere dovuto a limitazioni degli strumenti applicati ea fattori relativi al paziente. La lucidatura ad aria con polveri a bassa abrasività sembra essere molto efficace nella rimozione del biofilm sopra e sottogengivale e potrebbe fornire ulteriori benefici durante il trattamento delle tasche.
Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato e split-mouth era confrontare l'efficacia della lucidatura ad aria a bocca piena seguita da sbrigliamento ultrasonico (GBT) rispetto al tradizionale scaling e root planing (SRP), in termini di chiusura della tasca in pazienti con stadio Parodontite III-IV.
Per testare questa ipotesi, la bocca di ciascun paziente, dopo una valutazione iniziale, è stata divisa in 2 parti:
- Il gruppo di controllo sottoposto a una procedura standard: sbrigliamento ultrasonico con ablatore ultrasonico per rimuovere il calcolo sopra e sottogengivale, sbrigliamento manuale con curette nelle tasche patologiche profonde (PPD > 4 mm) e coppetta in gomma con lucidatura per rimuovere il biofilm sopragengivale e la placca.
- Il gruppo di studio sottoposto all'innovativa procedura di lucidatura ad aria: flusso d'aria con polvere di eritritolo per rimuovere il biofilm e la placca sopra e sottogengivali, perioflusso in tasche patologiche profonde (PPD> 4 mm) e sbrigliamento ultrasonico con uno scaler ad ultrasuoni per rimuovere il calcolo sopra e sottogengivale.
La prevalenza delle tasche residue sarà valutata a 6 settimane e 3 mesi dopo la terapia iniziale e confrontata tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
PROGETTAZIONE DI PROVA:
Uno studio clinico prospettico, in maschera singola, randomizzato, split-mouth, longitudinale.
RISULTATO:
- L'esito primario era il numero di siti sperimentali (PPD >4 mm e <10 mm) che diventavano tasche chiuse (PPD ≤ 4 mm) a 6 settimane (T1) e 3 mesi (T2) dopo la terapia iniziale.
- Gli esiti secondari erano le variazioni di PPD, REC (Clinical Gingival Recession), CAL (Clinical Attachment Level), BOP (Bleeding On Probing) e PI (Plaque Index) nei siti sperimentali e tempo di trattamento.
Una differenza del 10% nell'esito primario tra i due protocolli è stata fissata come soglia per definire l'inferiorità/non inferiorità del trattamento di prova.
POPOLAZIONE STUDIO:
trentadue (32) adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni, saranno inseriti nello studio (randomizzati).
I soggetti randomizzati che si discostano dal protocollo (deviazione maggiore dal protocollo) e, per questo motivo, vengono esclusi dall'analisi, verranno sostituiti per garantire il raggiungimento del campione richiesto per l'analisi (32).
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Modulo di consenso informato firmato.
- Soggetti maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
- Buona salute generale (priva di malattie sistemiche come diabete, infezione da HIV o disordine genetico, malattia maligna in corso di qualsiasi tipo che potrebbe influenzare l'esito del trattamento e potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio).
- Diagnosi di parodontite in stadio III-IV;17
- Almeno 6 siti per quadrante con profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≥ 3 mm;
- Almeno 5 denti per quadrante;
- Disponibilità per la durata di 3 mesi dello studio per un soggetto assegnato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardia
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Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Magda Mensi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato.
- Soggetti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 75 anni, con diagnosi di grave parodontite generalizzata.
- Buona salute generale (priva di malattie sistemiche come diabete, infezione da HIV o disordine genetico, malattia maligna in corso di qualsiasi tipo che potrebbe influenzare l'esito del trattamento e potrebbe interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio).
- Diagnosi di parodontite in stadio III-IV;
- Almeno 6 siti per quadrante con profondità di sondaggio della tasca (PPD) ≥ 3 mm;
- Almeno 5 denti per quadrante;
- Disponibilità per la durata di 3 mesi dello studio per un soggetto assegnato.
Criteri di esclusione:
- Grave Fumare più di 10 sigarette al giorno
- Gravidanza o allattamento.
- Radioterapia o chemioterapia.
- BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), asma.
- Trattamento sistemico a lungo termine con corticosteroidi.
- Trattamento antibiotico nel periodo di 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Terapia non chirurgica nel periodo di 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia guidata del biofilm
Flusso d'aria con polvere di eritritolo per rimuovere il biofilm e la placca sopra e sottogengivali, perioflusso con polvere di eritritolo nelle tasche patologiche profonde (PPD > 4 mm) e sbrigliamento ultrasonico con un ablatore ultrasonico per rimuovere il calcolo sopra e sottogengivale.
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Airflow e Perioflow combinati con polvere di eritritolo verranno utilizzati come terapia aggiuntiva
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Comparatore attivo: Detartrasi e pianificazione delle radici - Sbrigliamento ad ultrasuoni
Sbrigliamento ultrasonico con ablatore ultrasonico per rimuovere il tartaro sopra e sottogengivale, sbrigliamento manuale con curette nelle tasche patologiche profonde (PPD > 4 mm) e coppetta in gomma con lucidatura per rimuovere il biofilm sopragengivale e la placca.
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Detartrasi tradizionale e levigatura radicolare con curette e ablatore ultrasonico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di siti sperimentali (PPD > 4 mm e <10 mm) che diventano tasche chiuse (PPD ≤ 4 mm).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia iniziale.
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Una differenza del 10% nell'esito primario tra i due protocolli è stata fissata come soglia per definire l'inferiorità/non inferiorità del trattamento di prova.
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3 mesi dopo la terapia iniziale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della PPD (profondità parodontale)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia iniziale.
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Variazione del valore PD medio per ciascun paziente misurato (dal margine gengivale al fondo della tasca).
I valori basali saranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
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3 mesi dopo la terapia iniziale.
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Modifica della REC (recessione gengivale clinica)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia iniziale.
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Deve essere calcolata la variazione della media del valore REC per ciascun paziente.
I valori basali saranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
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3 mesi dopo la terapia iniziale.
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Modifica del CAL (livello di attaccamento clinico)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia iniziale.
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Deve essere calcolata la variazione della media del valore CAL per ciascun paziente.
I valori basali saranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
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3 mesi dopo la terapia iniziale.
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Alterazione del BOP (sanguinamento al sondaggio)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia iniziale.
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Variazione della percentuale di siti positivi al sanguinamento al sondaggio.
I valori basali saranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
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3 mesi dopo la terapia iniziale.
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Variazione di PI (indice di placca)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terapia iniziale.
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Variazione della percentuale di sito con placca.
I valori basali saranno confrontati con i valori registrati nelle visite di follow-up.
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3 mesi dopo la terapia iniziale.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERISRP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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