Účinnost GBT vs SRP+US při léčbě těžké generalizované parodontitidy. (ERISRP)
Účinnost kombinace Air-abrasive+Ultrasonic (Guided Biofilm Therapy GBT) vs. Standardní kořenový debridement (Scaling and Root Planing+ Ultrasonic SRP+US) v léčbě těžké generalizované parodontitidy: Randomizovaná klinická studie
Prvním krokem v léčbě onemocnění parodontu je nechirurgické odstranění měkkých a tvrdých bakteriálních ložisek na všech supra- a subgingiválních místech, zejména do hlubokých kapes, které lze provádět různými nástroji.
Bohužel se zdá, že po úvodní terapii má mnoho pacientů stále aktivní kapsy (reziduální kapsy), které vyžadují další léčbu a představují riziko progrese onemocnění. To může být způsobeno omezeními použitých nástrojů a faktory souvisejícími s pacientem. Leštění vzduchem pomocí prášků s nízkou abrazivitou se zdá být velmi účinné při odstraňování supra- a subgingiválního biofilmu a mohlo by poskytnout další výhody během léčby kapes.
Cílem této randomizované, kontrolované studie s rozdělenými ústy bylo porovnat účinnost leštění vzduchem v celých ústech s následným ultrazvukovým debridementem (GBT) oproti tradičnímu Scaling and Root Planing (SRP), pokud jde o uzavření kapsy u pacientů ve stádiu Paradentóza III-IV.
Pro testování této hypotézy byla ústa každého pacienta po počátečním hodnocení rozdělena na 2 části:
- Kontrolní skupina podstupující standardní proceduru: ultrazvukový débridement ultrazvukovým scalerem k odstranění supra a subgingiválního kamene, manuální débridement kyretami u hlubokých patologických kapes (PPD > 4 mm) a gumovým kalíškem s leštěním k odstranění supragingiválního biofilmu a plaku.
- Studijní skupina podstoupila inovativní proceduru vzduchového leštění: proudění vzduchu s erythritolovým práškem k odstranění supra a subgingiválního biofilmu a plaku, perioflow v hlubokých patologických kapsách (PPD > 4 mm) a ultrazvukový debridement s ultrazvukovým scalerem pro odstranění supra a subgingiválního kamene.
Prevalence reziduálních kapes bude hodnocena 6 týdnů a 3 měsíce po počáteční terapii a porovnána mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
ZKUŠEBNÍ DESIGN:
Prospektivní, jednomaskovaná, randomizovaná, podélná klinická studie s rozdělenými ústy.
VÝSLEDEK:
- Primárním výsledkem byl počet experimentálních míst (PPD > 4 mm a < 10 mm), z nichž se po 6 týdnech (T1) a 3 měsících (T2) po počáteční terapii staly uzavřené kapsy (PPD ≤ 4 mm).
- Sekundárními výsledky byly variace v PPD, REC (klinická gingivální recese), CAL (úroveň klinického připojení), BOP (krvácení při sondování) a PI (index plaku) v experimentálních místech a době léčby.
10% rozdíl v primárním výsledku mezi těmito dvěma protokoly byl stanoven jako práh pro definování méněcennosti/neinferiority testované léčby.
STUDIJNÍ POPULACE:
třicet dva (32) dospělých ve věku 18-75 let bude zařazeno do studia (randomizované).
Randomizované subjekty, které se odchýlí od protokolu (velká odchylka od protokolu), a z tohoto důvodu jsou vyloučeny z analýzy, budou nahrazeny, aby bylo zaručeno, že bude dosaženo vzorku požadovaného pro analýzu (32).
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- Muži a ženy ve věku 18-75 let včetně.
- Dobrý celkový zdravotní stav (bez systémových onemocnění, jako je diabetes, infekce HIV nebo genetická porucha, probíhající maligní onemocnění jakéhokoli typu, které by mohlo ovlivnit výsledek léčby a mohlo by narušit hodnocení cílů studie).
- Diagnóza paradentózy stadia III-IV;17
- Alespoň 6 míst na kvadrant s hloubkou sondování kapes (PPD) ≥ 3 mm;
- Alespoň 5 zubů na kvadrant;
- Dostupnost po dobu 3 měsíců studia pro přidělený předmět.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
- Magda Mensi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- Muži a ženy ve věku 18-75 let s diagnózou těžké generalizované parodontitidy.
- Dobrý celkový zdravotní stav (bez systémových onemocnění, jako je diabetes, infekce HIV nebo genetická porucha, probíhající maligní onemocnění jakéhokoli typu, které by mohlo ovlivnit výsledek léčby a mohlo by narušit hodnocení cílů studie).
- Diagnóza paradentózy stadia III-IV;
- Alespoň 6 míst na kvadrant s hloubkou sondování kapes (PPD) ≥ 3 mm;
- Alespoň 5 zubů na kvadrant;
- Dostupnost po dobu 3 měsíců studia pro přidělený předmět.
Kritéria vyloučení:
- Těžké kouření více než 10 cigaret denně
- Těhotenství nebo kojení.
- Radioterapie nebo chemoterapie.
- BPCO (chronická obstrukční plicní nemoc), asma.
- Systémová dlouhodobá léčba kortikosteroidy.
- Antibiotická léčba v období 3 měsíců před zahájením studie.
- Nechirurgická terapie v období 3 měsíců před zahájením studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízená biofilmová terapie
Proud vzduchu s erythritolovým práškem pro odstranění supra a subgingiválního biofilmu a plaku, perioflow s erythritolovým práškem v hlubokých patologických kapsách (PPD > 4 mm) a ultrazvukový debridement s ultrazvukovým scalerem pro odstranění supra a subgingiválního kamene.
|
Airflow a Perioflow v kombinaci s práškem Erythritol budou použity jako doplňková terapie
|
|
Aktivní komparátor: Škálování a kořenové plánování - ultrazvukový debridement
Ultrazvukový debridement s ultrazvukovým scalerem pro odstranění supra a subgingiválního zubního kamene, manuální debridement kyretami u hlubokých patologických kapes (PPD > 4 mm) a gumovým kalíškem s leštěním k odstranění supragingiválního biofilmu a plaku.
|
tradiční Scaling a Root Planning s kyretami a ultrazvukovým scalerem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet experimentálních míst (PPD > 4 mm a < 10 mm), z nichž se staly uzavřené kapsy (PPD ≤ 4 mm).
Časové okno: 3 měsíce po úvodní terapii.
|
10% rozdíl v primárním výsledku mezi těmito dvěma protokoly byl stanoven jako práh pro definování méněcennosti/neinferiority testované léčby.
|
3 měsíce po úvodní terapii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna PPD (hloubka parodontu)
Časové okno: 3 měsíce po úvodní terapii.
|
Změna průměrné hodnoty PD pro každého měřeného pacienta (od okraje dásně ke spodní části kapsy).
Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
|
3 měsíce po úvodní terapii.
|
|
Změna v REC (klinická gingivální recese)
Časové okno: 3 měsíce po úvodní terapii.
|
Měla by se vypočítat změna střední hodnoty REC pro každého pacienta.
Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
|
3 měsíce po úvodní terapii.
|
|
Změna v CAL (úroveň klinického připojení)
Časové okno: 3 měsíce po úvodní terapii.
|
Měla by se vypočítat změna střední hodnoty CAL pro každého pacienta.
Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
|
3 měsíce po úvodní terapii.
|
|
Změna BOP (krvácení při sondování)
Časové okno: 3 měsíce po úvodní terapii.
|
Změna procenta míst pozitivních na krvácení při sondování.
Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
|
3 měsíce po úvodní terapii.
|
|
Změna PI (index plaku)
Časové okno: 3 měsíce po úvodní terapii.
|
Změna procenta místa s plakem.
Výchozí hodnoty budou porovnány s hodnotami zaznamenanými při následných návštěvách.
|
3 měsíce po úvodní terapii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERISRP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Airflow, Perioflow a Erythritolový prášek a ultrazvukový debridement
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Università degli Studi di FerraraDokončenoParadentóza, Agresivní | Parodontitida, dospělíItálie