Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av GBT vs SRP+US, i behandling av alvorlig generalisert periodontitt. (ERISRP)

Effekten av kombinert luftslipende + ultralyd (veiledet biofilmterapi GBT) vs. standard rotdebridering (skalering og rotplaning + ultralyd SRP+US) i behandling av alvorlig generalisert periodontitt: en randomisert klinisk studie

Det første trinnet i behandlingen av periodontal sykdom involverer ikke-kirurgisk fjerning av myke og harde bakterieavleiringer på alle supra- og sub-gingivale steder, spesielt i dype lommer, som kan utføres med forskjellige instrumenter.

Dessverre ser det ut til at mange pasienter etter den første behandlingen fortsatt har aktive lommer (restlommer) som krever ytterligere behandling og utgjør en risiko for sykdomsprogresjon. Dette kan skyldes begrensninger ved de anvendte instrumentene og pasientrelaterte faktorer. Luftpolering med pulver med lav slipeevne ser ut til å være svært effektiv i fjerning av supra- og sub-gingival biofilm og kan gi ytterligere fordeler under behandlingen av lommer.

Målet med denne randomiserte, kontrollerte studien med delt munn var å sammenligne effekten av luftpolering i full munn etterfulgt av ultrasonisk debridement (GBT) versus tradisjonell skalering og rotplaning (SRP), når det gjelder lommelukking hos pasienter med stadium III-IV periodontitt.

For å teste denne hypotesen ble munnen til hver pasient, etter den første evalueringen, delt i 2 deler:

  1. Kontrollgruppen gjennomgår en standard prosedyre: ultralyddebridering med en ultralydskaler for fjerning av supra og sub gingival calculus, manuell debridering med curettes ved dype patologiske lommer (PPD > 4 mm) og gummikopp med polering for å fjerne supra gingival biofilm og plakk.
  2. Studiegruppen som gjennomgår den innovative luftpoleringsprosedyren: luftstrøm med erytritolpulver for å fjerne supra og sub gingival biofilm og plakk, perioflow ved dype patologiske lommer (PPD > 4 mm) og ultralyddebridering med en ultrasonisk scaler for å fjerne supra og sub gingival calculus.

Prevalensen av gjenværende lommer vil bli evaluert 6 uker og 3 måneder etter den første behandlingen og sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

PRØVEDESIGN:

En prospektiv, enkeltmasket, randomisert, langsgående klinisk studie med delt munn.

UTFALL:

  1. Det primære utfallet var antall eksperimentelle steder (PPD >4 mm og <10 mm) som ble lukkede lommer (PPD ≤ 4 mm) ved 6 uker (T1) og 3 måneder (T2) etter innledende behandling.
  2. Sekundære utfall var variasjonene i PPD, REC (Clinical Gingival Resession), CAL (Clinical Attachment Level), BOP (Bleeding On Probing) og PI (Plaque Index) på de eksperimentelle stedene og behandlingstid.

En 10 % forskjell i det primære resultatet mellom de to protokollene ble satt som terskel for å definere underlegenhet/ikke-underlegenhet av testbehandlingen.

STUDIEBEFOLKNING:

trettito (32) voksne, i alderen 18-75 år, vil bli deltatt i studien (randomisert).

Randomiserte forsøkspersoner som avviker fra protokollen (stort protokollavvik) og av denne grunn blir ekskludert fra analysen, vil bli erstattet for å garantere at prøven som kreves for analysen (32) nås.

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Signert skjema for informert samtykke.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år inkludert.
  • God generell helse (fri for systemiske sykdommer som diabetes, HIV-infeksjon eller genetisk lidelse, pågående ondartet sykdom av enhver type som kan påvirke resultatet av behandlingen og kan forstyrre evalueringen av studiemålene).
  • Diagnose av stadium III-IV periodontitt;17
  • Minst 6 steder per kvadrant med Pocket Probing Depth (PPD) ≥ 3 mm;
  • Minst 5 tenner per kvadrant;
  • Tilgjengelighet i 3-måneders varighet av studiet for et tildelt emne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
        • Magda Mensi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke.
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18-75 år, med diagnosen alvorlig generalisert periodontitt.
  • God generell helse (fri for systemiske sykdommer som diabetes, HIV-infeksjon eller genetisk lidelse, pågående ondartet sykdom av enhver type som kan påvirke resultatet av behandlingen og kan forstyrre evalueringen av studiemålene).
  • Diagnose av stadium III-IV periodontitt;
  • Minst 6 steder per kvadrant med Pocket Probing Depth (PPD) ≥ 3 mm;
  • Minst 5 tenner per kvadrant;
  • Tilgjengelighet i 3-måneders varighet av studiet for et tildelt emne.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig Røyking mer enn 10 sigaretter per dag
  • Graviditet eller amming.
  • Strålebehandling eller kjemoterapi.
  • BPCO (kronisk obstruktiv lungesykdom), asma.
  • Systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider.
  • Antibiotisk behandling i perioden 3 måneder før studiestart.
  • Ikke-kirurgisk behandling i perioden på 3 måneder før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Veiledet biofilmterapi
Luftstrøm med erytritolpulver for å fjerne supra og sub gingival biofilm og plakk, perioflow med erytritolpulver ved dype patologiske lommer (PPD > 4 mm) og ultralyddebridering med en ultrasonisk scaler for fjerning av supra og sub gingival calculus.
Airflow og Perioflow kombinert med Erythritol-pulver vil bli brukt som tilleggsbehandling
Aktiv komparator: Skalering og rotplanlegging - Ultrasonisk debridement
Ultralyddebridering med en ultrasonisk scaler for fjerning av supra og sub gingival calculus, manuell debridering med curettes ved dype patologiske lommer (PPD > 4mm) og gummikopp med polering for å fjerne supra gingival biofilm og plakk.
tradisjonell skalering og rothøvling med kyretter og ultralydskalering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antallet eksperimentelle steder (PPD > 4 mm og <10 mm) som blir lukkede lommer (PPD ≤ 4 mm).
Tidsramme: 3 måneder etter førstegangsbehandling.
En 10 % forskjell i det primære resultatet mellom de to protokollene ble satt som terskel for å definere underlegenhet/ikke-underlegenhet av testbehandlingen.
3 måneder etter førstegangsbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i PPD (periodontal dybde)
Tidsramme: 3 måneder etter førstegangsbehandling.
Endring i gjennomsnittlig PD-verdi for hver målt pasient (fra gingivalmarginen til bunnen av lommen). Grunnverdiene vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
3 måneder etter førstegangsbehandling.
Endring i REC (klinisk gingival resesjon)
Tidsramme: 3 måneder etter førstegangsbehandling.
Endring i gjennomsnitt av REC-verdi for hver pasient bør beregnes. Grunnverdiene vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
3 måneder etter førstegangsbehandling.
Endring i CAL (Clinical Attachment Level)
Tidsramme: 3 måneder etter førstegangsbehandling.
Endring i gjennomsnitt av CAL-verdi for hver pasient bør beregnes. Grunnverdiene vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
3 måneder etter førstegangsbehandling.
Endring i BOP (blødning ved sondering)
Tidsramme: 3 måneder etter førstegangsbehandling.
Endring i prosentandel av steder som er positive til blødning ved sondering. Grunnverdiene vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
3 måneder etter førstegangsbehandling.
Endring i PI (Plaque Index)
Tidsramme: 3 måneder etter førstegangsbehandling.
Endring i prosentandel av stedet med plakk. Grunnverdiene vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
3 måneder etter førstegangsbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere