- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05112471
Effekten av GBT vs SRP+US, i behandling av alvorlig generalisert periodontitt. (ERISRP)
Effekten av kombinert luftslipende + ultralyd (veiledet biofilmterapi GBT) vs. standard rotdebridering (skalering og rotplaning + ultralyd SRP+US) i behandling av alvorlig generalisert periodontitt: en randomisert klinisk studie
Det første trinnet i behandlingen av periodontal sykdom involverer ikke-kirurgisk fjerning av myke og harde bakterieavleiringer på alle supra- og sub-gingivale steder, spesielt i dype lommer, som kan utføres med forskjellige instrumenter.
Dessverre ser det ut til at mange pasienter etter den første behandlingen fortsatt har aktive lommer (restlommer) som krever ytterligere behandling og utgjør en risiko for sykdomsprogresjon. Dette kan skyldes begrensninger ved de anvendte instrumentene og pasientrelaterte faktorer. Luftpolering med pulver med lav slipeevne ser ut til å være svært effektiv i fjerning av supra- og sub-gingival biofilm og kan gi ytterligere fordeler under behandlingen av lommer.
Målet med denne randomiserte, kontrollerte studien med delt munn var å sammenligne effekten av luftpolering i full munn etterfulgt av ultrasonisk debridement (GBT) versus tradisjonell skalering og rotplaning (SRP), når det gjelder lommelukking hos pasienter med stadium III-IV periodontitt.
For å teste denne hypotesen ble munnen til hver pasient, etter den første evalueringen, delt i 2 deler:
- Kontrollgruppen gjennomgår en standard prosedyre: ultralyddebridering med en ultralydskaler for fjerning av supra og sub gingival calculus, manuell debridering med curettes ved dype patologiske lommer (PPD > 4 mm) og gummikopp med polering for å fjerne supra gingival biofilm og plakk.
- Studiegruppen som gjennomgår den innovative luftpoleringsprosedyren: luftstrøm med erytritolpulver for å fjerne supra og sub gingival biofilm og plakk, perioflow ved dype patologiske lommer (PPD > 4 mm) og ultralyddebridering med en ultrasonisk scaler for å fjerne supra og sub gingival calculus.
Prevalensen av gjenværende lommer vil bli evaluert 6 uker og 3 måneder etter den første behandlingen og sammenlignet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
PRØVEDESIGN:
En prospektiv, enkeltmasket, randomisert, langsgående klinisk studie med delt munn.
UTFALL:
- Det primære utfallet var antall eksperimentelle steder (PPD >4 mm og <10 mm) som ble lukkede lommer (PPD ≤ 4 mm) ved 6 uker (T1) og 3 måneder (T2) etter innledende behandling.
- Sekundære utfall var variasjonene i PPD, REC (Clinical Gingival Resession), CAL (Clinical Attachment Level), BOP (Bleeding On Probing) og PI (Plaque Index) på de eksperimentelle stedene og behandlingstid.
En 10 % forskjell i det primære resultatet mellom de to protokollene ble satt som terskel for å definere underlegenhet/ikke-underlegenhet av testbehandlingen.
STUDIEBEFOLKNING:
trettito (32) voksne, i alderen 18-75 år, vil bli deltatt i studien (randomisert).
Randomiserte forsøkspersoner som avviker fra protokollen (stort protokollavvik) og av denne grunn blir ekskludert fra analysen, vil bli erstattet for å garantere at prøven som kreves for analysen (32) nås.
INKLUSJONSKRITERIER:
- Signert skjema for informert samtykke.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75 år inkludert.
- God generell helse (fri for systemiske sykdommer som diabetes, HIV-infeksjon eller genetisk lidelse, pågående ondartet sykdom av enhver type som kan påvirke resultatet av behandlingen og kan forstyrre evalueringen av studiemålene).
- Diagnose av stadium III-IV periodontitt;17
- Minst 6 steder per kvadrant med Pocket Probing Depth (PPD) ≥ 3 mm;
- Minst 5 tenner per kvadrant;
- Tilgjengelighet i 3-måneders varighet av studiet for et tildelt emne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Brescia, Lombardia, Italia, 25123
- Magda Mensi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke.
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, i alderen 18-75 år, med diagnosen alvorlig generalisert periodontitt.
- God generell helse (fri for systemiske sykdommer som diabetes, HIV-infeksjon eller genetisk lidelse, pågående ondartet sykdom av enhver type som kan påvirke resultatet av behandlingen og kan forstyrre evalueringen av studiemålene).
- Diagnose av stadium III-IV periodontitt;
- Minst 6 steder per kvadrant med Pocket Probing Depth (PPD) ≥ 3 mm;
- Minst 5 tenner per kvadrant;
- Tilgjengelighet i 3-måneders varighet av studiet for et tildelt emne.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig Røyking mer enn 10 sigaretter per dag
- Graviditet eller amming.
- Strålebehandling eller kjemoterapi.
- BPCO (kronisk obstruktiv lungesykdom), asma.
- Systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider.
- Antibiotisk behandling i perioden 3 måneder før studiestart.
- Ikke-kirurgisk behandling i perioden på 3 måneder før studiestart.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledet biofilmterapi
Luftstrøm med erytritolpulver for å fjerne supra og sub gingival biofilm og plakk, perioflow med erytritolpulver ved dype patologiske lommer (PPD > 4 mm) og ultralyddebridering med en ultrasonisk scaler for fjerning av supra og sub gingival calculus.
|
Airflow og Perioflow kombinert med Erythritol-pulver vil bli brukt som tilleggsbehandling
|
|
Aktiv komparator: Skalering og rotplanlegging - Ultrasonisk debridement
Ultralyddebridering med en ultrasonisk scaler for fjerning av supra og sub gingival calculus, manuell debridering med curettes ved dype patologiske lommer (PPD > 4mm) og gummikopp med polering for å fjerne supra gingival biofilm og plakk.
|
tradisjonell skalering og rothøvling med kyretter og ultralydskalering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet eksperimentelle steder (PPD > 4 mm og <10 mm) som blir lukkede lommer (PPD ≤ 4 mm).
Tidsramme: 3 måneder etter førstegangsbehandling.
|
En 10 % forskjell i det primære resultatet mellom de to protokollene ble satt som terskel for å definere underlegenhet/ikke-underlegenhet av testbehandlingen.
|
3 måneder etter førstegangsbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PPD (periodontal dybde)
Tidsramme: 3 måneder etter førstegangsbehandling.
|
Endring i gjennomsnittlig PD-verdi for hver målt pasient (fra gingivalmarginen til bunnen av lommen).
Grunnverdiene vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
|
3 måneder etter førstegangsbehandling.
|
|
Endring i REC (klinisk gingival resesjon)
Tidsramme: 3 måneder etter førstegangsbehandling.
|
Endring i gjennomsnitt av REC-verdi for hver pasient bør beregnes.
Grunnverdiene vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
|
3 måneder etter førstegangsbehandling.
|
|
Endring i CAL (Clinical Attachment Level)
Tidsramme: 3 måneder etter førstegangsbehandling.
|
Endring i gjennomsnitt av CAL-verdi for hver pasient bør beregnes.
Grunnverdiene vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
|
3 måneder etter førstegangsbehandling.
|
|
Endring i BOP (blødning ved sondering)
Tidsramme: 3 måneder etter førstegangsbehandling.
|
Endring i prosentandel av steder som er positive til blødning ved sondering.
Grunnverdiene vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
|
3 måneder etter førstegangsbehandling.
|
|
Endring i PI (Plaque Index)
Tidsramme: 3 måneder etter førstegangsbehandling.
|
Endring i prosentandel av stedet med plakk.
Grunnverdiene vil bli sammenlignet med verdiene registrert i oppfølgingsbesøkene.
|
3 måneder etter førstegangsbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magda Mensi, ASST Spedali Civili di Brescia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERISRP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .