- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05113030
PCOS가 청소년 및 성인 연령 그룹 여성의 치주 상태에 미치는 영향
다낭성난소증후군이 청소년기 및 성인기 여성의 치주상태에 미치는 영향: 횡단면 연구
다낭성난소증후군(Polycystic ovary syndrome, PCOS)은 여성에서 가장 흔한 내분비병증으로, 주로 생식계에 영향을 미치며, 대사, 심리 및 심혈관 기능에 상당한 부수적인 부정적인 건강 영향을 미칩니다. 이 증후군이 있는 환자는 인슐린 저항성(IR), 비만, 이상지질혈증, 심혈관 질환(CVD) 및 자궁내막 암종이 발생할 위험이 더 높습니다. IR 및 고인슐린혈증은 낮은 등급의 만성 전신 염증을 담당합니다.
면역 염증성 질환인 치주염은 박테리아 공격과 숙주 염증 반응 사이의 상호작용의 결과로, 치아 지지 조직의 염증을 유발하여 조직 파괴 및 치아 손실을 초래합니다. 만성 저등급 염증은 치주 질환과 많은 전신 질환을 연결하는 그럴듯한 병인학적 기전으로 부상하고 있습니다. 이전의 단면 연구에서는 PCOS와 치주염 사이의 가능한 관계와 PCOS가 치은 염증에 미치는 영향과 염증 표지자 증가(hsCRP, IL-6, IL-17 및 TNF-α) 측면에서 그 반대의 영향을 설명했습니다. PCOS 여성에서는 신체의 다양한 호르몬 수치에 변화가 있습니다. 여성 성 스테로이드 호르몬은 치주 질환 진행과 치주 및 임플란트 상처 치유에 중요한 역할을 합니다. 인간 치은은 에스트로겐 및 프로게스테론과 같은 호르몬을 대사할 수 있는 능력이 있습니다. 또한, 치은 조직은 이러한 호르몬에 대한 수용체를 나타내며, 이들의 직접적인 작용을 위한 표적 기관으로 간주된다. 이러한 호르몬은 박테리아 손상에 대한 상피 장벽의 효과를 변경하거나 콜라겐 유지 및 복구에 영향을 미침으로써 치은 세포에 작용할 수 있습니다.
이러한 호르몬 변화가 플라크 유발 치주 질환에 대한 취약성을 악화시킬 수 있으므로 치주 관련 영향을 피하기 위해. 따라서 본 연구는 청소년 및 성인 연령 그룹과 같은 다른 연령 그룹의 PCOS 및 치주염을 가진 여성에서 수행할 예정입니다. 목표 - 청소년 및 성인 연령 그룹의 여성의 치주 상태에 대한 다낭성 난소 증후군의 영향 평가.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다낭성 난소 증후군(Polycystic ovary Syndrome, PCOS)은 여성에서 가장 흔한 내분비병증으로 주로 생식계에 영향을 미치며 대사, 심리 및 심혈관 기능에 부수적으로 부정적인 건강 영향을 미칩니다.
안드로겐과다증과 만성 무배란(CA)의 특징을 가진 복합질환으로 전 세계적으로 서구 2.2~26%, 중국 2~7.5%, 스리랑카 6.3%, 인도 9.13~36%의 유병률을 보인다. 인도. 이 증후군을 가진 환자는 인슐린 저항성(IR), 비만, 이상지질혈증, 심혈관 질환(CVD), 자궁내막 암종 IR 및 고인슐린혈증이 저등급 만성 전신 염증의 원인이 될 위험이 더 높습니다. 면역염증성 질환인 치주염은 박테리아 공격과 숙주 염증 반응 사이의 상호작용의 결과로, 치아 지지 조직의 염증을 유발하여 조직 파괴 및 치아 손실을 초래합니다. 당뇨병, 이상지질혈증, 비만, CVD, 류마티스 관절염 및 호흡기 질환과 같은 많은 전신 질환의 위험 인자로 제안되었습니다. 만성 저등급 염증은 치주 질환과 많은 전신 질환을 연결하는 그럴듯한 병인학적 기전으로 부상하고 있습니다. 염증성 바이오마커(CRP 및 인터루킨 -6)의 농도 증가가 치주염에서 보고되었으며 치주 치료는 이러한 바이오마커를 줄이는 데 도움이 됩니다. Timonen P et al. 단면 연구에서 치주 감염과 인슐린 감수성의 연관성을 입증했지만 치주 감염의 병인에서 감소된 인슐린 감수성의 역할에 대한 명확한 결론을 도출할 수 없었습니다. 또한, 치주 개입은 만성 치주염이 있는 II형 당뇨병 환자의 혈당 조절, 인슐린 저항성 및 혈청 염증성 사이토카인 수치를 개선할 수 있습니다. PCOS와 치주염 모두 CRP 수치 상승과 관련이 있으므로 CRP가 치주염과 PCOS 사이의 연관성에 대한 가능한 매개체일 수 있다고 가정합니다. 일반적인 병태생리학적 경로를 통해. 이전에 수행된 단면 연구에서는 PCOS와 치주염 사이의 가능한 관계와 PCOS가 치은 염증에 미치는 영향과 염증 표지자(hsCRP, IL-6, IL-17 및 TNF-α) 증가 측면에서 그 반대의 영향을 설명했습니다. 그러나 그들은 치주염으로 고통받는 PCOS 여성의 전신 염증 및 인슐린 저항성에 대한 치주 요법의 효과를 평가하지 않았습니다. 치주염과 인슐린 저항성이 전신 염증 부담을 더할 수 있고 결과적으로 PCOS의 진행에 기여할 수 있으며 그 반대의 경우도 마찬가지라는 가설을 세웠습니다. 따라서 스케일링, 치근 활택술 및 약물 치료를 통해 전신 염증 부담을 조절하는 것이 치주염이 있는 PCOS 여성의 관리에 효과가 있을 수 있습니다. 따라서 치주염이 있는 PCOS 여성에서 hsCRP, HOMA(Homeostatic Model Assessment) 및 치주 매개변수에 대한 내과적 치료와 비수술적 치주치료의 효과를 평가하고자 하였다. 이용 가능한 증거는 산화 스트레스가 치주염과 대사 증후군, 당뇨병 및 CVD의 구성 요소 사이의 연관성에 대한 공통 연결 고리일 수 있음을 시사합니다. 산화질소(NO) 대사에 나타나는 아질산염 및 질산염과 MPO(myeloperoxidase)는 모두 산화 스트레스의 강도를 반영하는 것으로 간주됩니다.
AIM - 청소년기 및 성인기 여성의 치주 상태에 대한 다낭성 난소 증후군의 영향 평가. 횡단면 연구 주요 목표 두 그룹에서 Bleeding on probing(BOP), probing pocket depth(PPD), 임상 부착 수준(CAL)과 같은 치주 매개변수의 비교 평가. 두 그룹에서 혈청 hsCRP 수준(고감도 C 반응성 단백질)의 비교 평가. 2차 목적 플라크 지수, 치은 지수, 치은 표현형, 치은 후퇴, 교육 상태, 사회 경제적 지위, 인체 측정 매개변수의 평가. 목표 결과 결과 측정 방법 두 그룹의 치주 매개변수(BOP, PD, CAL,PI, GI) 비교 평가.
현재의 단면 연구는 Rohtak의 치의학 대학원 연구소 치주학과에서 Rohtak의 산부인과 대학원 의학 대학원 연구소와 협력하여 수행될 것입니다.
1.PLAQUE INDEX(PI) - Silness와 Loe 43(1964)의 Plaque index는 플라크 평가에 사용됩니다. 채점을 위해 구강 거울, 탐색기 및 광원을 공기 건조된 치아 및 치은에 사용합니다. GINGIVAL INDEX (GI) : Loe와 Silness(1963)의 Lӧe와 Silness-Gingival Index를 사용한다. 3.탐침시 출혈(BOP):탐침 후 15초 이내에 BOP가 발생하면 BOP를 1(존재)로, 출혈이 발생하지 않으면 0(없음)으로 기록합니다. %로 계산됩니다.
모든 점수를 더한 후 총점을 총점으로 나눕니다. 액세스하고 100을 곱한 표면의 수. 프로빙 시 출혈이 있는 % 사이트로 설계됩니다. 4. 프로빙 포켓 깊이(PPD): 프로빙 포켓 깊이는 치은 변연에서 임상 포켓 베이스까지의 거리로 측정됩니다. 탐침 깊이 측정은 보정된 수동 치주 탐침(PCP-UNC 15Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)을 사용하여 평가됩니다.
5. CLINICAL ATTACHMENT LEVEL (CAL): Clinical Attachment Level은 임상 주머니의 기저부와 CEJ(cemento-enamel junction) 사이의 거리로 측정됩니다. 측정은 관련 치아-근심-협측, UNC-15 프로브를 사용하여 중앙 협측, 원위 협측, 근심 설측, 중간 설측, 원위 설측. 측정값은 가장 가까운 전체 밀리미터 단위로 반올림됩니다. 치은 마진에서 포켓 베이스까지의 거리, CEJ에서 자유 치은 마진까지의 거리. 6. 치은 건강(AAP, 2017 분류 기준) 7. 치은염(치태 유도) - AAP 기준, 2017 분류 기준
8. 치주염 감시(AAP, 2017 분류에 따름) 치주염의 병기 및 등급 평가를 위한 방사선 사진(필요한 경우). (AAP, 2017 분류 기준) 9. Gingival phenotype Thin scalloped biotype, thin triangular crown, 미묘한 치경부 convexity, incisal edge에 가까운 interproximal contact, KT의 좁은 zone, 투명하고 얇은 섬세한 치은, 비교적 얇은 치조골.
두껍고 편평한 생물형으로 더 정사각형 모양의 치관, 뚜렷한 치경부 볼록함, 더 치근단에 위치한 큰 치간 접촉, 넓은 KT 영역, 두껍고 섬유성 치은 및 비교적 두꺼운 치조골. 두꺼운 섬유성 치은, 가느다란 치아, KT의 좁은 영역 및 현저한 치은 가리비를 나타내는 두꺼운 부채꼴 생물형. 10. 치은 후퇴 시멘트-에나멜 접합부(CEJ)에 대한 치은 변연의 치근단 이동으로 정의됩니다. 그것은 부착 손실 및 구강 환경에 대한 치근 표면의 노출과 관련이 있습니다.
2011년 카이로:
American Academy of Periodontology 및 European Federation of Periodontology에 따르면 2017년 분류입니다. 11. 인체 측정 매개 변수의 분석, 허리 둘레(WC)는 만져질 수 있는 가장 낮은 늑골의 하단 가장자리와 장골능의 상단 사이의 중간 지점에서 센티미터 단위로 측정됩니다. 허리-엉덩이 비율(WHR)의 경우 엉덩이 둘레는 엉덩이의 가장 넓은 부분을 기준으로 측정됩니다. BMI(Kg/m²)는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 기록됩니다. 12. 혈액 샘플링 - 혈청 hsCRP 조사를 위한 혈액 샘플은 하룻밤 금식 후 수집됩니다. 전주정맥의 정맥혈은 첨가제 없이 일반 튜브에 지혈대를 적용한 후 수집됩니다. 혈청 hsCRP 수준은 제조업체의 지침에 따라 자동 분석기§에서 고감도 방법론이 있는 키트‡를 사용하여 평가됩니다. 테스트 원리는 인간 CRP가 단클론 항-CRP 항체로 코팅된 라텍스 입자와 응집하는 입자 강화 면역 탁도 분석법이 될 것입니다. 면역 복합체의 형성에 의해 유도된 혼탁도는 546 nm에서 측정될 것이다.
검정의 검출 하한은 0.15mg/L였습니다. 혈청 테스토스테론 수치(필요한 경우) 13. PCOSQ(다낭성 난소 증후군 설문지) - Cronin et al. 심리적 상태와 삶의 질을 위해 14. PCOS의 표현형 - Rotterdam 기준 및 AE-PCOS Society 기준에 따름.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, 인도, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준-
- PCOS로 새로 진단된 청소년 및 성인 연령 그룹의 여성(로테르담 기준에 따름), >16 자연 치아.
- 청소년 연령 그룹의 연령대(11-19Year)
- 성인 연령 그룹을 위한 연령대(20-40Year)..
제외 기준:
- PCOS의 오진을 피하기 위해 갑상선 기능 장애, 고 프로락틴 혈증 및 안드로겐 분비 종양의 병력이 있는 환자.
- 신증후군, 만성 신부전, 유의한 심혈관 질환, 확립된 1형 또는 2형 진성 당뇨병 또는 지난 5년 이내에 활동성 암과 같은 만성 염증성 질환이 있는 환자는 교란변수를 제어하기 위해 제외됩니다. 약물 남용(담배/알코올) 병력이 있는 경우 3개월 이내의 전신 항생제 병력 6개월 이내의 치주 치료 공격적인 치주염 사례 경구 피임약을 복용 중인 여성, 임신, 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
시험군(1차)
청소년 연령 그룹의 PCOS(새로 진단됨)가 있는 여성 환자의 치주 상태를 평가합니다.
|
PCOS 그룹의 테스트 그룹(1차) 등록 기준은 자연 치아가 16개 이상인 PCOS로 새로 진단된 청소년기 여성입니다.
PCOS의 진단은 로테르담 기준에 따라 이루어지며, 치주 상태를 평가하기 위해 치주 파라미터가 기록됩니다.
|
|
시험군(2차)
성인 연령 그룹의 PCOS(새로 진단됨)가 있는 여성 환자의 치주 상태를 평가합니다.
|
PCOS 그룹의 테스트 그룹(2차) 등록 기준은 >16 자연 치아를 가진 PCOS로 새로 진단된 성인 연령의 여성입니다.
PCOS의 진단은 로테르담 기준에 따라 이루어지며, 치주 상태를 평가하기 위해 치주 파라미터가 기록됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로빙 시 출혈(BOP),
기간: 6 개월
|
BOP는 프로빙 15초 이내에 출혈이 발생하면 1(존재)로 기록되고 출혈이 발생하지 않으면 0(없음)으로 기록됩니다.
%로 계산됩니다.
|
6 개월
|
|
프로빙 포켓 깊이(PPD), 두 그룹 모두.
기간: 6 개월
|
치은 변연에서 임상 주머니 바닥까지의 거리.
|
6 개월
|
|
혈청 hsCRP 수준(고감도 C 반응성 단백질)
기간: 6 개월
|
혈청 hsCRP 수준은 제조업체의 지침에 따라 자동 분석기에서 고감도 방법론의 키트를 사용하여 평가되었습니다.
시험 원리는 단클론성 항-CRP 항체로 코팅된 라텍스 입자와 인간 CRP가 응집하는 입자 강화 면역-탁도법이었다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: SWATI Jaglan, Post Graduate Institute of Dental Sciences,ROHTAK,HARYANA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .