- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05113030
Impacto da SOP na condição periodontal de mulheres adolescentes e adultas
Impacto da Síndrome dos Ovários Policísticos no Estado Periodontal de Mulheres Adolescentes e Adultos: Um Estudo Transversal
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é a endocrinopatia mais comum em mulheres, afetando principalmente o sistema reprodutivo, com efeitos colaterais negativos substanciais à saúde nas funções metabólica, psicológica e cardiovascular. Pacientes com essa síndrome têm maior risco de desenvolver resistência à insulina (RI), obesidade, dislipidemia, doença cardiovascular (DCV) e carcinoma endometrial. A RI e a hiperinsulinemia são responsáveis pela inflamação sistêmica crônica de baixo grau.
A periodontite, uma doença imunoinflamatória, é resultado da interação entre o ataque bacteriano e a resposta inflamatória do hospedeiro, causando inflamação dos tecidos de suporte dos dentes levando à destruição tecidual e perda do dente. A inflamação crônica de baixo grau está emergindo como um mecanismo etiológico plausível que liga a doença periodontal e muitas doenças sistêmicas. Estudos transversais anteriores descreveram uma possível relação entre SOP e periodontite e o impacto da SOP na inflamação gengival e vice-versa em termos de aumento de marcadores inflamatórios (CRPh, IL-6, IL-17 e TNF-α). Nas mulheres com SOP, há uma alteração de vários níveis hormonais no corpo. Os hormônios esteróides sexuais femininos desempenham um papel fundamental na progressão da doença periodontal e na cicatrização de feridas periodontais e de implantes. A gengiva humana tem a capacidade de metabolizar hormônios como estrogênio e progesterona. Além disso, o tecido gengival apresenta receptores para tais hormônios e é considerado um órgão-alvo para sua ação direta. Esses hormônios podem atuar nas células gengivais alterando a eficácia da barreira epitelial à lesão bacteriana ou afetando a manutenção e reparo do colágeno.
Para evitar implicações periodontais, pois essas alterações hormonais podem piorar a vulnerabilidade à doença periodontal induzida por placa. Portanto, o presente estudo será realizado em mulheres com SOP e periodontite em diferentes faixas etárias, como adolescentes e adultos. OBJETIVO - Avaliação do impacto da síndrome dos ovários policísticos na condição periodontal de mulheres nas faixas etárias adolescente e adulta.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é a endocrinopatia mais comum em mulheres, afetando principalmente o sistema reprodutivo, com efeitos colaterais negativos substanciais à saúde nas funções metabólica, psicológica e cardiovascular.
É uma doença complexa com características de hiperandrogenismo e anovulação crônica (AC) com prevalência global variando de 2,2% a 26% nos países ocidentais, 2% a 7,5% na China, 6,3% no Sri Lanka e 9,13% a 36% na Índia.Pacientes com esta síndrome têm maior risco de desenvolver resistência à insulina (RI), obesidade, dislipidemia, doença cardiovascular (DCV) e carcinoma endometrial. IR e hiperinsulinemia são responsáveis pela inflamação sistêmica crônica de baixo grau. A periodontite, uma doença imunoinflamatória, é resultado da interação entre o ataque bacteriano e a resposta inflamatória do hospedeiro, causando inflamação dos tecidos de suporte dos dentes levando à destruição tecidual e perda do dente. Tem sido sugerido como um fator de risco para muitas doenças sistêmicas, como diabetes mellitus, dislipidemia, obesidade, doenças cardiovasculares, artrite reumatóide e doenças respiratórias. A inflamação crônica de baixo grau está emergindo como um mecanismo etiológico plausível que liga a doença periodontal e muitas doenças sistêmicas. Concentrações aumentadas de biomarcadores inflamatórios (PCR e interleucina -6) têm sido relatadas na periodontite e o tratamento periodontal auxilia na diminuição desses biomarcadores. Timonen P et al. em seu estudo transversal demonstraram associação da sensibilidade à insulina com a infecção periodontal, mas não puderam tirar conclusões definitivas sobre o papel da sensibilidade reduzida à insulina na patogênese da infecção periodontal. Além disso, a intervenção periodontal pode melhorar o controle glicêmico, a resistência à insulina e os níveis séricos de citocinas inflamatórias em pacientes com diabetes tipo II com periodontite crônica. Tanto a SOP quanto a periodontite têm sido associadas a níveis elevados de PCR, portanto, postula-se que a PCR pode ser um possível mediador da associação entre periodontite e SOP As, periodontite e SOP estão associadas a inflamação sistêmica e resistência à insulina, esses dois distúrbios podem estar ligados através de uma via fisiopatológica comum. Estudos transversais realizados anteriormente descreveram uma possível relação entre SOP e periodontite e o impacto da SOP na inflamação gengival e vice-versa em termos de aumento de marcadores inflamatórios (CRPh, IL-6, IL-17 e TNF-α). No entanto, eles não avaliaram o efeito da terapia periodontal na inflamação sistêmica e na resistência à insulina em mulheres com SOP que sofrem de periodontite. Foi levantada a hipótese de que a periodontite e a resistência à insulina podem aumentar a carga inflamatória sistêmica e, consequentemente, contribuir para a progressão da SOP e vice-versa. Portanto, controlar a carga inflamatória sistêmica por raspagem e alisamento radicular e tratamento médico pode ter um efeito no manejo de mulheres com SOP com periodontite. Portanto, o estudo foi tentado para avaliar o efeito da terapia periodontal não cirúrgica juntamente com tratamento médico em hsCRP, Homeostatic Model Assessment (HOMA) e parâmetros periodontais em mulheres com SOP com periodontite. Evidências disponíveis sugerem que o estresse oxidativo pode ser um elo comum para a associação entre periodontite e componentes da síndrome metabólica, diabetes e DCV. Tanto os nitritos quanto os nitratos, que aparecem no metabolismo do óxido nítrico (NO), e a mieloperoxidase (MPO) são considerados como refletindo a força do estresse oxidativo.
OBJETIVO - avaliação do impacto da síndrome dos ovários policísticos na condição periodontal de mulheres das faixas etárias adolescente e adulta. Um estudo transversal OBJETIVOS PRIMÁRIOS Avaliação comparativa de parâmetros periodontais como sangramento à sondagem (BOP), profundidade da bolsa à sondagem (PPD), nível clínico de inserção (CAL) em ambos os grupos. Avaliação comparativa dos níveis séricos de hsCRP (proteína C reativa de alta sensibilidade) em ambos os grupos. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS Avaliação do índice de placa, índice gengival, fenótipo gengival, recessão gengival, escolaridade, situação socioeconômica, parâmetros antropométricos. Objetivos Resultado Método de medição do resultado Avaliação comparativa dos parâmetros periodontais (BOP, PD, CAL, PI, GI) em ambos os grupos.
O presente estudo transversal será conduzido no Departamento de Periodontologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak, em colaboração com o Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Médicas, Rohtak
1. PLAQUE INDEX(PI)- O índice de placa de Silness e Loe 43(1964) será utilizado para avaliação da placa. Para a pontuação, um espelho bucal, um explorador e uma fonte de luz serão usados em dentes e gengivas secos ao ar. ÍNDICE GENGIVAL (IG): Lӧe e Silness-Índice Gengival de Loe e Silness (1963) serão usados. 3. SANGRAMENTO NA SONDAGEM (BOP): O BOP será registrado como 1 (presente) se ocorrer dentro de 15 segundos após a sondagem e 0 (ausente) se não ocorrer sangramento. Será calculado em %.
Depois de somar todas as pontuações, a pontuação total será dividida pelo nº total. de superfícies acessadas e multiplicadas por 100. Ele será projetado como % de locais com sangramento à sondagem. 4. Profundidade da bolsa de sondagem (PPD): A profundidade da bolsa de sondagem será medida como a distância da margem gengival até a base da bolsa clínica. As medidas de profundidade de sondagem serão avaliadas usando uma sonda periodontal manual calibrada (PCP-UNC 15Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA).
5. NÍVEL DE INSERÇÃO CLÍNICA (CAL): O nível de inserção clínica será medido como a distância entre a base da bolsa clínica e a junção cemento-esmalte (CEJ). As medições serão feitas em 6 locais de dente envolvido-mésio-vestibular, meio-vestibular, disto-vestibular, mesio-lingual, meio-lingual, disto-lingual usando a sonda UNC-15. As medições serão arredondadas para o milímetro inteiro mais próximo. Distância da base da bolsa à margem gengival, distância da margem gengival livre à JAC. 6. Saúde gengival (de acordo com a classificação AAP de 2017) 7. Gengivite (induzida por placa dentária) - de acordo com a classificação AAP de 2017
8. VIGILÂNCIA DA PERIODONTITE (de acordo com a classificação AAP,2017) Radiografias (se necessário) para avaliação do estadiamento e graduação da periodontite. (Segundo classificação AAP, 2017) 9. Fenótipo gengival Biótipo recortado fino em que há maior associação com coroa triangular delgada, convexidade cervical sutil, contatos interproximais próximos à borda incisal e zona estreita de KT, gengiva fina e clara e delicada, e um osso alveolar relativamente fino.
Biótipo plano espesso mostrando coroas dentárias mais quadradas, convexidade cervical pronunciada, grande contato interproximal localizado mais apicalmente, uma ampla zona de KT, gengiva espessa e fibrótica e um osso alveolar comparativamente espesso. Biótipo recortado espesso mostrando uma gengiva fibrótica espessa, dentes delgados, zona estreita de KT e um recorte gengival pronunciado. 10. Recessão gengival É definida como o deslocamento apical da margem gengival em relação à junção amelocementária (JCE); está associada à perda de inserção e à exposição da superfície radicular ao meio bucal
Cairo, 2011:
De acordo com a Academia Americana de Periodontologia e a Federação Europeia de Periodontologia, classificação de 2017. 11. Análises dos Parâmetros Antropométricos, A circunferência da cintura (CC) será medida em centímetros, no ponto médio entre a margem inferior da última costela palpável e o topo da crista ilíaca. Para a relação cintura-quadril (RCQ), a circunferência do quadril será medida em torno da parte mais larga das nádegas. O IMC (Kg/m²) será registrado como peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado. 12. Coleta de sangue- Amostras de sangue para pesquisa de PCRus sérico serão coletadas após jejum noturno. O sangue venoso da veia antecubital será coletado após aplicação de torniquete em tubos simples sem aditivo. Os níveis séricos de hsCRP serão avaliados por meio de kit‡ com metodologia de alta sensibilidade em autoanalisador§ de acordo com as instruções do fabricante. O princípio do teste será o ensaio imunoturbidimétrico aprimorado por partículas, no qual a PCR humana aglutina com partículas de látex revestidas com anticorpos monoclonais anti-PCR. A turbidez induzida pela formação de imunocomplexos será medida em 546 nm.
O limite inferior de detecção para o ensaio foi de 0,15 mg/L. Níveis séricos de testosterona (se necessário) 13. PCOSQ (Questionário da síndrome dos ovários policísticos) - Dado por Cronin et al. para o estado psicológico e qualidade de vida. 14. Fenótipo da SOP- De acordo com os critérios de Rotterdam e os critérios da AE-PCOS Society.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão-
- mulheres das faixas etárias adolescente e adulta recém-diagnosticadas com SOP (de acordo com os critérios de Rotterdam), com > 16 dentes naturais.
- faixa etária (11-19 anos) para faixa etária adolescente
- faixa etária (20-40 anos) para a faixa etária adulta.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer história de disfunção tireoidiana, hiperprolactinemia e tumores secretores de andrógenos para evitar erros de diagnóstico de SOP.
- Pacientes com doença inflamatória crônica, como síndrome nefrótica, insuficiência renal crônica, doença cardiovascular significativa, diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 estabelecida ou câncer ativo nos últimos 5 anos serão excluídos para controlar os fatores de confusão. Com história de abuso de substâncias (tabaco/álcool) História de antibióticos sistêmicos em 3 meses Tratamento periodontal em 6 meses Casos de periodontite agressiva Mulheres em uso de pílulas anticoncepcionais orais, gravidez, lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de teste (1º)
SERÁ AVALIADO O ESTADO PERIODONTAL DE PACIENTES FEMININAS COM SOP (RECÉM DIAGNÓSTICO) DA GRUPO ETÁRIO ADOLESCENTE
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Os critérios de inscrição do grupo de teste (1º) no grupo SOP serão mulheres em idade adolescente recém-diagnosticadas com SOP, com >16 dentes naturais.
O diagnóstico de SOP será de acordo com os critérios de Rotterdam, e os parâmetros periodontais serão registrados para avaliar o estado periodontal
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Grupo de teste (2º)
SERÁ AVALIADO O ESTADO PERIODONTAL DE PACIENTES FEMININAS COM SOP (RECÉM-DIAGNÓSTICAS) DA FAIXA ETÁRIA ADULTA
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Os critérios de inscrição do grupo de teste (2º) no grupo SOP serão mulheres em idade adulta recém-diagnosticadas com SOP, com >16 dentes naturais.
O diagnóstico de SOP será de acordo com os critérios de Rotterdam, e os parâmetros periodontais serão registrados para avaliar o estado periodontal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento à sondagem (BOP),
Prazo: 6 meses
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O BOP será registrado como 1 (presente) se ocorrer sangramento dentro de 15 segundos após a sondagem e 0 (ausente) se não ocorrer sangramento.
Será calculado em %
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6 meses
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Profundidade do bolsão de sondagem (PPD), em ambos os grupos.
Prazo: 6 meses
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A distância da margem gengival até a base da bolsa clínica.
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6 meses
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Níveis séricos de hsCRP (proteínas C reativas de alta sensibilidade)
Prazo: 6 meses
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Os níveis séricos de hsCRP foram avaliados por meio de um kit com metodologia de alta sensibilidade em um autoanalisador de acordo com as instruções do fabricante.
O princípio do teste foi o ensaio imunoturbidimétrico aprimorado por partículas, no qual a PCR humana aglutina com partículas de látex revestidas com anticorpos monoclonais anti-PCR.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SWATI Jaglan, Post Graduate Institute of Dental Sciences,ROHTAK,HARYANA
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Inflamação
- Gengivite
Outros números de identificação do estudo
- swati PCOS perio
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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