- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05113030
Impacto del síndrome de ovario poliquístico en el estado periodontal de mujeres de grupos de edad adolescentes y adultas
Impacto del Síndrome de Ovario Poliquístico en el Estado Periodontal de Mujeres de Grupos de Edad Adolescente y Adulta: Un Estudio Transversal
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la endocrinopatía más común en las mujeres y afecta principalmente al sistema reproductivo, con importantes efectos colaterales negativos para la salud en las funciones metabólicas, psicológicas y cardiovasculares. Los pacientes con este síndrome tienen mayor riesgo de desarrollar resistencia a la insulina (IR), obesidad, dislipidemia, enfermedad cardiovascular (ECV) y carcinoma endometrial. La IR y la hiperinsulinemia son responsables de la inflamación sistémica crónica de bajo grado.
La periodontitis, una enfermedad inmunoinflamatoria, es el resultado de la interacción entre el ataque bacteriano y la respuesta inflamatoria del huésped, lo que provoca la inflamación de los tejidos de soporte de los dientes, lo que conduce a la destrucción del tejido y la pérdida de los dientes. La inflamación crónica de bajo grado está emergiendo como un mecanismo etiológico plausible que vincula la enfermedad periodontal y muchas enfermedades sistémicas. Estudios transversales anteriores describieron una posible relación entre el SOP y la periodontitis y el impacto del SOP en la inflamación gingival y viceversa en términos de aumento de los marcadores inflamatorios (hsCRP, IL-6, IL-17 y TNF-α). En las mujeres con SOP, hay una alteración de varios niveles hormonales en el cuerpo. Las hormonas esteroides sexuales femeninas juegan un papel clave en la progresión de la enfermedad periodontal y en la cicatrización de heridas periodontales y de implantes. La encía humana tiene la capacidad de metabolizar hormonas como el estrógeno y la progesterona. Además, el tejido gingival presenta receptores para dichas hormonas y es considerado como un órgano diana para su acción directa. Estas hormonas pueden actuar sobre las células gingivales cambiando la efectividad de la barrera epitelial frente a lesiones bacterianas o afectando el mantenimiento y la reparación del colágeno.
Para evitar implicaciones periodontales ya que estos cambios hormonales pueden empeorar la vulnerabilidad a la enfermedad periodontal inducida por placa. Por lo tanto, el presente estudio se llevará a cabo en mujeres con SOP y periodontitis en diferentes grupos de edad, como grupos de edad de adolescentes y adultos. OBJETIVO - Evaluación del impacto del síndrome de ovario poliquístico en el estado periodontal de mujeres de grupos de edad adolescentes y adultas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la endocrinopatía más común en las mujeres y afecta principalmente al sistema reproductivo, con importantes efectos colaterales negativos para la salud sobre las funciones metabólicas, psicológicas y cardiovasculares.
Es una enfermedad compleja con características de hiperandrogenismo y anovulación crónica (AC) con una prevalencia global que oscila entre el 2,2 % y el 26 % en los países occidentales, entre el 2 % y el 7,5 % en China, entre el 6,3 % en Sri Lanka y entre el 9,13 % y el 36 % en India. Los pacientes con este síndrome tienen un mayor riesgo de desarrollar resistencia a la insulina (IR), obesidad, dislipidemia, enfermedad cardiovascular (ECV) y carcinoma endometrial. La IR y la hiperinsulinemia son responsables de la inflamación sistémica crónica de bajo grado. La periodontitis, una enfermedad inmunoinflamatoria, es el resultado de la interacción entre el ataque bacteriano y la respuesta inflamatoria del huésped, lo que provoca la inflamación de los tejidos de soporte de los dientes, lo que conduce a la destrucción del tejido y la pérdida de los dientes. Se ha sugerido como un factor de riesgo para muchas enfermedades sistémicas como diabetes mellitus, dislipidemia, obesidad, enfermedades cardiovasculares, artritis reumatoide y enfermedades respiratorias. La inflamación crónica de bajo grado está emergiendo como un mecanismo etiológico plausible que vincula la enfermedad periodontal y muchas enfermedades sistémicas. Se han informado concentraciones aumentadas de biomarcadores inflamatorios (PCR e interleucina -6) en la periodontitis y el tratamiento periodontal ayuda a disminuir estos biomarcadores. Timonen P et al. en su estudio transversal demostraron la asociación de la sensibilidad a la insulina con la infección periodontal, pero no pudieron sacar conclusiones definitivas sobre el papel de la sensibilidad reducida a la insulina en la patogenia de la infección periodontal. Además, la intervención periodontal puede mejorar el control glucémico, la resistencia a la insulina y los niveles de citoquinas inflamatorias en suero en pacientes con diabetes tipo II que tienen periodontitis crónica. Tanto el SOP como la periodontitis se han relacionado con niveles elevados de CRP, por lo que se postula que la CRP podría ser un posible mediador de la asociación entre la periodontitis y el SOP. Como la periodontitis y el SOP se asocian con inflamación sistémica y resistencia a la insulina, estos dos trastornos pueden estar relacionados. a través de una vía fisiopatológica común. Estudios transversales realizados anteriormente describieron una posible relación entre el SOP y la periodontitis y el impacto del SOP en la inflamación gingival y viceversa en términos de aumento de los marcadores inflamatorios (hsCRP, IL-6, IL-17 y TNF-α). Sin embargo, no han evaluado el efecto de la terapia periodontal sobre la inflamación sistémica y la resistencia a la insulina en mujeres con SOP que padecen periodontitis. Se planteó la hipótesis de que la periodontitis y la resistencia a la insulina pueden aumentar la carga inflamatoria sistémica y, en consecuencia, pueden contribuir a la progresión del SOP y viceversa. Por lo tanto, controlar la carga inflamatoria sistémica mediante el raspado y alisado radicular y el tratamiento médico puede tener un efecto en el manejo de las mujeres con SOPQ que tienen periodontitis. Por lo tanto, se intentó el estudio para evaluar el efecto de la terapia periodontal no quirúrgica junto con el tratamiento médico sobre la hsCRP, la evaluación del modelo homeostático (HOMA) y los parámetros periodontales en mujeres con síndrome de ovario poliquístico con periodontitis. La evidencia disponible sugiere que el estrés oxidativo puede ser un vínculo común para la asociación entre la periodontitis y los componentes del síndrome metabólico, la diabetes y las enfermedades cardiovasculares. Se considera que tanto los nitritos como los nitratos, que aparecen en el metabolismo del óxido nítrico (NO), y la mieloperoxidasa (MPO) reflejan la fuerza del estrés oxidativo.
OBJETIVO: evaluación del impacto del síndrome de ovario poliquístico en el estado periodontal de mujeres de grupos de edad adolescentes y adultas. Estudio transversal OBJETIVOS PRINCIPALES Evaluación comparativa de parámetros periodontales como sangrado al sondaje (BOP), profundidad de bolsa al sondaje (PPD), nivel de inserción clínica (CAL) en ambos grupos. Evaluación comparativa de los niveles séricos de hsCRP (proteínas C reactivas de alta sensibilidad) en ambos grupos. OBJETIVOS SECUNDARIOS Evaluación del índice de placa, índice gingival, fenotipo gingival, recesión gingival, nivel educativo, nivel socioeconómico, parámetros antropométricos. Objetivos Resultado Método de medición del resultado Evaluación comparativa de los parámetros periodontales (BOP, PD, CAL, PI, GI) en ambos grupos.
El presente estudio transversal se llevará a cabo en el Departamento de Periodoncia, Instituto de Posgrado en Ciencias Dentales, Rohtak en colaboración con el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Instituto de Posgrado en Ciencias Médicas, Rohtak.
1. ÍNDICE DE PLACA (PI): se utilizará el índice de placa de Silness y Loe 43 (1964) para evaluar la placa. Para la puntuación, se utilizará un espejo bucal, un explorador y una fuente de luz sobre los dientes y la encía secados al aire. Se utilizará el ÍNDICE GINGIVAL (GI): Lӧe y Silness-Gingival Index de Loe y Silness (1963). 3. SANGRADO AL SONDAJE (BOP): El BOP se registrará como 1 (presente) si ocurrió dentro de los 15 segundos del sondaje y 0 (ausente) si no ocurrió sangrado. Se calculará en %.
Después de sumar todos los puntajes, el puntaje total se dividirá por el número total. de superficies accedidas y multiplicado por 100. Se diseñará como % sitios con sangrado al sondaje. 4. PROFUNDIDAD DE LA BOLSA AL SONDAJE (PPD): La profundidad de la bolsa al sondaje se medirá como la distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa clínica. Las mediciones de profundidad de sondaje se evaluarán utilizando una sonda periodontal manual calibrada (PCP-UNC 15Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.).
5. NIVEL DE INSERCIÓN CLÍNICA (CAL): El nivel de inserción clínica se medirá como la distancia entre la base de la bolsa clínica y la unión amelocementaria (CEJ). Las mediciones se realizarán en 6 sitios del diente afectado: mesiobucal, medio-bucal, disto-bucal, mesio-lingual, medio-lingual, disto-lingual utilizando la sonda UNC-15. Las medidas se redondearán al milímetro entero más cercano. Distancia de la base de la bolsa desde el margen gingival, distancia del margen gingival libre desde la UCE. 6. Salud gingival (Según AAP, clasificación 2017) 7. Gingivitis (Inducida por placa dental)-Según AAP, clasificación 2017
8. VIGILANCIA DE LA PERIODONTITIS (según la clasificación AAP, 2017) Radiografías (si es necesario) para la evaluación de la etapa y clasificación de la periodontitis. (Según clasificación de la AAP, 2017) 9. Fenotipo gingival Biotipo festoneado delgado en el que existe una mayor asociación con corona triangular esbelta, convexidad cervical sutil, contactos interproximales cercanos al borde incisal y zona estrecha de KT, encía clara delgada delicada, y un hueso alveolar relativamente delgado.
Biotipo grueso y plano que muestra coronas dentales más cuadradas, convexidad cervical pronunciada, gran contacto interproximal ubicado más apicalmente, una amplia zona de KT, encía gruesa y fibrótica y un hueso alveolar comparativamente grueso. Biotipo festoneado grueso que muestra una encía fibrótica gruesa, dientes delgados, zona estrecha de KT y un festoneado gingival pronunciado. 10 Recesión gingival Se define como el desplazamiento apical del margen gingival con respecto a la unión amelocementaria (UCA); se asocia con la pérdida de inserción y con la exposición de la superficie de la raíz al medio bucal
El Cairo, 2011:
Según la clasificación de la American Academy of Periodontology y la European Federation of Periodontology, 2017. 11 Análisis de Parámetros Antropométricos, La circunferencia de la cintura (CC) se medirá en centímetros, en el punto medio entre el margen inferior de la costilla inferior palpable y la parte superior de la cresta ilíaca. Para la relación cintura-cadera (WHR), la circunferencia de la cadera se medirá alrededor de la parte más ancha de las nalgas. El IMC (Kg/m²) se registrará como el peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado. 12. Muestreo de sangre: las muestras de sangre para la investigación de hsCRP en suero se recolectarán después del ayuno nocturno. La sangre venosa de la vena antecubital se recogerá tras aplicar un torniquete en tubos lisos sin aditivo. Los niveles séricos de hsCRP se evaluarán utilizando un kit‡ con metodología de alta sensibilidad en un autoanalizador§ de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El principio de la prueba será un ensayo inmunoturbidimétrico mejorado con partículas, en el que la CRP humana se aglutina con partículas de látex recubiertas con anticuerpos monoclonales anti-CRP. La turbidez inducida por la formación de inmunocomplejos se medirá a 546 nm.
El límite de detección inferior para el ensayo fue de 0,15 mg/l. Niveles de testosterona sérica (si se requiere) 13. PCOSQ (Cuestionario del síndrome de ovario poliquístico)- Realizado por Cronin et al. para el estado psicológico y la calidad de vida. 14 Fenotipo de SOP: según los criterios de Rotterdam y los criterios de la Sociedad AE-SOP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión-
- mujeres de grupos de edad adolescentes y adultas recién diagnosticadas con SOPQ (según los criterios de Rotterdam), con >16 dientes naturales.
- rango de edad (11-19 años) para el grupo de edad adolescente
- rango de edad (20-40 años) para el grupo de edad de adultos.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de disfunción tiroidea, hiperprolactinemia y tumores secretores de andrógenos para evitar un diagnóstico erróneo de SOP.
- Los pacientes con enfermedad inflamatoria crónica como síndrome nefrótico, insuficiencia renal crónica, enfermedad cardiovascular significativa, diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 establecida o cáncer activo en los últimos 5 años serán excluidos para controlar los factores de confusión. Con historial de abuso de sustancias (Tabaco/Alcohol) Historial de antibióticos sistémicos dentro de los 3 meses Tratamiento periodontal dentro de los 6 meses Casos de periodontitis agresiva Mujeres con píldoras anticonceptivas orales, embarazo, lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de prueba (1º)
SE EVALUARÁ EL ESTADO PERIODONTAL DE PACIENTES FEMENINAS CON SOP (RECIÉN DIAGNOSTICADO) EN EDAD ADOLESCENTE
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Los criterios de inscripción del grupo de prueba (primero) en el grupo PCOS serán mujeres en edad adolescente recién diagnosticadas con PCOS, con> 16 dientes naturales.
El diagnóstico de SOP se realizará de acuerdo con los criterios de Rotterdam y se registrarán los parámetros periodontales para evaluar el estado periodontal.
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Grupo de prueba (2º)
SE EVALUARÁ EL ESTADO PERIODONTAL DE PACIENTES FEMENINAS CON SOP (RECIÉN DIAGNOSTICADO) DEL GRUPO DE EDAD ADULTA
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Los criterios de inscripción del grupo de prueba (2º) en el grupo de SOP serán mujeres adultas recién diagnosticadas con SOP, con >16 dientes naturales.
El diagnóstico de SOP se realizará de acuerdo con los criterios de Rotterdam y se registrarán los parámetros periodontales para evaluar el estado periodontal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sangrado al sondaje (BOP),
Periodo de tiempo: 6 meses
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BOP se registrará como 1 (presente) si se produce sangrado dentro de los 15 segundos posteriores al sondaje y 0 (ausente) si no se produjo sangrado.
Se calculará en %
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6 meses
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Profundidad de sondeo de la bolsa (PPD), en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 6 meses
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La distancia desde el margen gingival hasta la base de la bolsa clínica.
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6 meses
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Niveles séricos de hsCRP (proteínas C reactivas de alta sensibilidad)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los niveles séricos de hsCRP se evaluaron utilizando un kit con metodología de alta sensibilidad en un autoanalizador de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
El principio de la prueba fue un ensayo inmunoturbidimétrico mejorado con partículas, en el que la CRP humana se aglutina con partículas de látex recubiertas con anticuerpos monoclonales anti-CRP.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SWATI Jaglan, Post Graduate Institute of Dental Sciences,ROHTAK,HARYANA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Inflamación
- Gingivitis
Otros números de identificación del estudio
- swati PCOS perio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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