- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05113030
Wpływ PCOS na stan przyzębia kobiet w wieku dojrzewania i dorosłych
Wpływ zespołu policystycznych jajników na stan przyzębia kobiet w wieku dojrzewania i dorosłych: badanie przekrojowe
Zespół policystycznych jajników (PCOS) to najczęstsza endokrynopatia u kobiet, wpływająca głównie na układ rozrodczy, z istotnymi negatywnymi skutkami zdrowotnymi dla funkcji metabolicznych, psychicznych i sercowo-naczyniowych. Pacjenci z tym zespołem są bardziej narażeni na rozwój insulinooporności (IR), otyłości, dyslipidemii, chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i raka endometrium. IR i hiperinsulinemia są odpowiedzialne za przewlekłe ogólnoustrojowe zapalenie o niskim stopniu złośliwości.
Zapalenie przyzębia, choroba immunologiczna, jest wynikiem interakcji między atakiem bakteryjnym a reakcją zapalną gospodarza, powodując stan zapalny tkanek podporowych zębów, prowadząc do zniszczenia tkanek i utraty zębów. Przewlekły stan zapalny o niskim stopniu złośliwości wyłania się jako prawdopodobny mechanizm etiologiczny łączący choroby przyzębia z wieloma chorobami ogólnoustrojowymi. Wcześniejsze badania przekrojowe opisywały możliwy związek PCOS z zapaleniem przyzębia oraz wpływ PCOS na zapalenie dziąseł i odwrotnie w zakresie wzrostu markerów stanu zapalnego (hsCRP, IL-6, IL-17 i TNF-α). U kobiet z PCOS dochodzi do zmiany poziomu różnych hormonów w organizmie. Żeńskie hormony płciowe odgrywają kluczową rolę w progresji choroby przyzębia oraz gojeniu się ran przyzębia i implantów. Ludzkie dziąsła mają zdolność metabolizowania hormonów, takich jak estrogen i progesteron. Ponadto tkanka dziąsła posiada receptory dla tych hormonów i jest uważana za narząd docelowy dla ich bezpośredniego działania. Hormony te mogą oddziaływać na komórki dziąseł, zmieniając skuteczność bariery nabłonkowej chroniącej przed uszkodzeniami bakteryjnymi lub wpływając na utrzymanie i naprawę kolagenu.
Aby uniknąć implikacji dla przyzębia, ponieważ te zmiany hormonalne mogą pogorszyć podatność na choroby przyzębia wywołane przez płytkę nazębną. Tak więc niniejsze badanie zostanie przeprowadzone u kobiet z PCOS i zapaleniem przyzębia w różnych grupach wiekowych, takich jak młodzież i osoby dorosłe. CEL - Ocena wpływu zespołu policystycznych jajników na stan przyzębia kobiet w wieku młodzieńczym i dorosłym.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) to najczęstsza endokrynopatia u kobiet, wpływająca głównie na układ rozrodczy, z istotnymi ubocznymi negatywnymi skutkami zdrowotnymi dla funkcji metabolicznych, psychicznych i sercowo-naczyniowych.
Jest to złożona choroba charakteryzująca się hiperandrogenizmem i przewlekłym brakiem owulacji (CA) z globalnym rozpowszechnieniem wynoszącym od 2,2% do 26% w krajach zachodnich, od 2% do 7,5% w Chinach, 6,3% na Sri Lance i od 9,13% do 36% w Indie. Pacjenci z tym zespołem są bardziej narażeni na rozwój insulinooporności (IR), otyłości, dyslipidemii, chorób sercowo-naczyniowych (CVD) i raka endometrium. IR i hiperinsulinemia są odpowiedzialne za przewlekłe ogólnoustrojowe zapalenie o niskim stopniu złośliwości. Zapalenie przyzębia, choroba immunozapalna, jest wynikiem interakcji między atakiem bakteryjnym a reakcją zapalną gospodarza, powodując zapalenie tkanek podporowych zębów, prowadząc do zniszczenia tkanek i utraty zębów. Sugeruje się, że jest czynnikiem ryzyka wielu chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, dyslipidemia, otyłość, choroby układu krążenia, reumatoidalne zapalenie stawów i choroby układu oddechowego. Przewlekły stan zapalny o niskim stopniu złośliwości wyłania się jako prawdopodobny mechanizm etiologiczny łączący choroby przyzębia z wieloma chorobami ogólnoustrojowymi. Podwyższone stężenia biomarkerów stanu zapalnego (CRP i interleukiny -6) odnotowano w zapaleniu przyzębia, a leczenie przyzębia pomaga w obniżeniu tych biomarkerów. Timonen P i in. w swoim badaniu przekrojowym wykazali związek wrażliwości na insulinę z infekcją przyzębia, ale nie byli w stanie wyciągnąć jednoznacznych wniosków na temat roli zmniejszonej wrażliwości na insulinę w patogenezie infekcji przyzębia. Ponadto interwencja periodontologiczna może poprawić kontrolę glikemii, insulinooporność i poziomy cytokin zapalnych w surowicy u pacjentów z cukrzycą typu II i przewlekłym zapaleniem przyzębia. Zarówno PCOS, jak i zapalenie przyzębia zostały powiązane z podwyższonym poziomem CRP, dlatego postuluje się, że CRP może być potencjalnym mediatorem związku między zapaleniem przyzębia a PCOS. poprzez wspólny szlak patofizjologiczny. We wcześniej przeprowadzonych badaniach przekrojowych opisano możliwy związek PCOS z zapaleniem przyzębia oraz wpływ PCOS na zapalenie dziąseł i odwrotnie w zakresie wzrostu markerów stanu zapalnego (hsCRP, IL-6, IL-17 i TNF-α). Nie oceniali jednak wpływu leczenia periodontologicznego na zapalenie ogólnoustrojowe i insulinooporność u kobiet z PCOS cierpiących na zapalenie przyzębia. Wysunięto hipotezę, że zapalenie przyzębia i insulinooporność mogą zwiększać ogólnoustrojowe obciążenie zapalne iw konsekwencji przyczyniać się do progresji PCOS i odwrotnie. Tak więc kontrolowanie ogólnoustrojowego obciążenia zapalnego poprzez skalowanie i wygładzanie korzeni oraz leczenie może mieć wpływ na leczenie kobiet z PCOS cierpiących na zapalenie przyzębia. Dlatego w pracy podjęto próbę oceny wpływu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego wraz z leczeniem farmakologicznym na hsCRP, model homeostatyczny (HOMA) oraz parametry przyzębia u kobiet z PCOS z zapaleniem przyzębia. Dostępne dowody sugerują, że stres oksydacyjny może być częstym ogniwem związku między zapaleniem przyzębia a składowymi zespołu metabolicznego, cukrzycą i CVD. Uważa się, że zarówno azotyny i azotany, które występują w metabolizmie tlenku azotu (NO), jak i mieloperoksydaza (MPO), odzwierciedlają siłę stresu oksydacyjnego.
CEL - ocena wpływu zespołu policystycznych jajników na stan przyzębia kobiet w wieku młodzieńczym i dorosłym. Badanie przekrojowe CELE GŁÓWNE Porównawcza ocena parametrów periodontologicznych, takich jak krwawienie przy sondowaniu (BOP), głębokość kieszonek sondujących (PPD), poziom przyczepu klinicznego (CAL) w obu grupach. Porównawcza ocena poziomu hsCRP w surowicy (białka C-reaktywne o wysokiej czułości) w obu grupach. CELE DODATKOWE Ocena wskaźnika płytki nazębnej, wskaźnika dziąseł, fenotypu dziąseł, recesji dziąseł, statusu edukacyjnego, statusu społeczno-ekonomicznego, parametrów antropometrycznych. Cele Wynik Metoda pomiaru wyniku Porównawcza ocena parametrów periodontologicznych (BOP, PD, CAL,PI, GI) w obu grupach.
Niniejsze badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone w Klinice Periodontologii Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych w Rohtak we współpracy z Kliniką Położnictwa i Ginekologii Podyplomowego Instytutu Nauk Medycznych w Rohtak
1. PLAQUE INDEX(PI) – Do oceny płytki nazębnej zostanie wykorzystany wskaźnik płytki nazębnej Silnessa i Loe 43(1964). Do punktacji zostaną użyte lusterko do ust, eksplorator i źródło światła na wysuszonych powietrzem zębach i dziąsłach. WSKAŹNIK DZIĄSŁA (GI): Zostanie wykorzystany wskaźnik Lӧe i Silness-Gingival według Loe i Silness (1963). 3. KRWAWIENIE PODCZAS USUWANIA (BOP): BOP zostanie zapisane jako 1 (obecne), jeśli wystąpiło w ciągu 15 sekund od sondowania i 0 (brak), jeśli nie wystąpiło krwawienie. Zostanie ona obliczona w %.
Po dodaniu wszystkich punktów, całkowity wynik zostanie podzielony przez łączną liczbę. powierzchni, do których uzyskano dostęp i pomnożono przez 100. Zostanie zaprojektowany jako % miejsc z krwawieniem podczas sondowania. 4. GŁĘBOKOŚĆ KIESZONKI BADANIA (PPD): Głębokość kieszonki sondowanej będzie mierzona jako odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki klinicznej. Pomiary głębokości sondowania zostaną ocenione przy użyciu skalibrowanej ręcznej sondy periodontologicznej (PCP-UNC 15Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
5. KLINICZNY POZIOM ŁĄCZENIA (CAL): Kliniczny poziom mocowania będzie mierzony jako odległość między podstawą kieszonki klinicznej a połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ). Pomiary zostaną wykonane w 6 miejscach zajętego zęba – mezjalno-policzkowego, środkowo-policzkowy, dystalno-policzkowy, mezjalno-językowy, środkowo-językowy, dystalno-językowy przy użyciu sondy UNC-15. Wymiary zostaną zaokrąglone do pełnych milimetrów. Odległość podstawy kieszonki od brzegu dziąsła, odległość wolnego brzegu dziąsła od CEJ. 6. Zdrowie dziąseł (zgodnie z klasyfikacją AAP, 2017) 7. Zapalenie dziąseł (wywołane płytką nazębną) — zgodnie z klasyfikacją AAP, 2017
8. NADZÓR ZAPALENIA PRZYzębia (wg klasyfikacji AAP, 2017) Zdjęcia RTG (w razie potrzeby) do oceny stopnia zaawansowania i stopnia zaawansowania zapalenia przyzębia. (Wg klasyfikacji AAP, 2017) 9. Fenotyp dziąsła Biotyp cienki ząbkowany, w którym występuje większy związek ze smukłą koroną trójkątną, subtelną wypukłością przyszyjkową, kontaktami międzyzębowymi blisko brzegu siecznego i wąską strefą KT, dziąsło jasne cienkie delikatne, i stosunkowo cienką kość wyrostka zębodołowego.
Gruby płaski biotyp z bardziej kwadratowymi koronami zębów, wyraźną wypukłością szyjkową, dużym kontaktem międzyzębowym położonym bardziej wierzchołkowo, szeroką strefą KT, grubym, włóknistym dziąsłem i stosunkowo grubą kością wyrostka zębodołowego. Grubo ząbkowany biotyp wykazujący grube włókniste dziąsło, smukłe zęby, wąską strefę KT i wyraźne ząbkowanie dziąseł. 10. Recesja dziąsła Jest definiowana jako wierzchołkowe przesunięcie brzegu dziąsła w stosunku do połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ); wiąże się z utratą przyczepu i ekspozycją powierzchni korzenia na środowisko jamy ustnej
Kair, 2011:
Zgodnie z klasyfikacją American Academy of Periodontology i European Federation of Periodontology, 2017. 11. Analizy parametrów antropometrycznych Obwód talii (WC) będzie mierzony w centymetrach, w punkcie środkowym między dolnym brzegiem najniższego wyczuwalnego żebra a górną krawędzią grzebienia biodrowego. W przypadku stosunku talii do bioder (WHR) obwód bioder będzie mierzony wokół najszerszej części pośladków. BMI (kg/m²) zostanie zapisane jako waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu. 12. Pobieranie krwi – Próbki krwi do badania poziomu hsCRP w surowicy będą pobierane po całonocnym poście. Krew żylna z żyły łokciowej zostanie pobrana po założeniu opaski uciskowej do zwykłych probówek bez dodatku. Stężenia hsCRP w surowicy będą oceniane za pomocą zestawu‡ z metodologią wysokiej czułości w autoanalizatorze§ zgodnie z instrukcjami producenta. Zasadą testu będzie test immunoturbidymetryczny wzmocniony cząstkami, w którym ludzki CRP aglutynuje z cząsteczkami lateksu opłaszczonymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-CRP. Zmętnienie wywołane tworzeniem kompleksów immunologicznych będzie mierzone przy 546 nm.
Dolna granica wykrywalności dla testu wynosiła 0,15 mg/l. Poziomy testosteronu w surowicy (jeśli wymagane) 13. PCOSQ (kwestionariusz zespołu policystycznych jajników) – podany przez Cronina i in. na stan psychiczny i jakość życia. 14. Fenotyp PCOS – według kryteriów rotterdamskich i AE-PCOS Society.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia-
- kobiety w wieku młodzieńczym i dorosłym z nowo zdiagnozowanym PCOS (według kryteriów rotterdamskich), z >16 naturalnymi zębami.
- przedział wiekowy (11-19 lat) dla grupy wiekowej nastolatków
- przedział wiekowy (20-40 lat) dla grupy wiekowej dorosłych..
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z jakąkolwiek historią dysfunkcji tarczycy, hiperprolaktynemią i guzami wydzielającymi androgeny, aby uniknąć błędnego rozpoznania PCOS.
- Pacjenci z przewlekłą chorobą zapalną, taką jak zespół nerczycowy, przewlekła niewydolność nerek, istotna choroba układu krążenia, rozpoznana cukrzyca typu 1 lub 2 lub aktywny rak w ciągu ostatnich 5 lat, zostaną wykluczeni z kontroli czynników zakłócających. Z historią nadużywania substancji (tytoń/alkohol) Historia antybiotykoterapii ogólnoustrojowej w ciągu 3 miesięcy Leczenie przyzębia w ciągu 6 miesięcy Przypadki agresywnego zapalenia przyzębia Kobiety stosujące doustne tabletki antykoncepcyjne, ciąża, laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa testowa (1.)
BĘDZIE OCENIANY STAN PRZYzębia PACJENTEK Z PCOS (NOWO ROZPOZNAWANYM) Z MŁODZIEŃCZEJ GRUPY WIEKU
|
Grupa badana (1.) kryteriami włączenia do grupy PCOS będą kobiety w wieku młodzieńczym ze świeżo zdiagnozowanym PCOS, z >16 naturalnymi zębami.
Rozpoznanie PCOS będzie zgodne z kryteriami rotterdamskimi, a parametry przyzębia zostaną zarejestrowane w celu oceny stanu przyzębia
|
|
Grupa testowa (2. miejsce)
BĘDZIE OCENIANY STAN PRZYzębia PACJENTEK Z PCOS (NOWO ROZPOZNAWANYM) Z GRUPY WIEKOWEJ DOROSŁYCH
|
Grupą badaną (II) kryteriami włączenia do grupy PCOS będą kobiety w wieku dorosłym z nowo zdiagnozowanym PCOS, z >16 naturalnymi zębami.
Rozpoznanie PCOS będzie zgodne z kryteriami rotterdamskimi, a parametry przyzębia zostaną zarejestrowane w celu oceny stanu przyzębia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie przy sondowaniu (BOP),
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
BOP zostanie zapisane jako 1 (obecne), jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 15 sekund od sondowania i 0 (nieobecne), jeśli krwawienie nie wystąpiło.
Zostanie obliczony w %
|
6 miesięcy
|
|
Sondowanie głębokości kieszonki (PPD) w obu grupach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki klinicznej.
|
6 miesięcy
|
|
Poziomy hsCRP w surowicy (białka reaktywne C o wysokiej czułości)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stężenia hsCRP w surowicy oceniono za pomocą zestawu o metodologii wysokiej czułości w analizatorze automatycznym zgodnie z zaleceniami producenta.
Zasadą testu był test immunoturbidymetryczny wzmocniony cząsteczkami, w którym ludzki CRP aglutynuje z cząsteczkami lateksu opłaszczonymi przeciwciałami monoklonalnymi anty-CRP.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: SWATI Jaglan, Post Graduate Institute of Dental Sciences,ROHTAK,HARYANA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- swati PCOS perio
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .