- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05113030
Impact van PCOS op de parodontale status van vrouwen in de adolescentie- en volwassen leeftijdsgroep
Impact van polycysteus ovariumsyndroom op de parodontale status van vrouwen in de adolescentie- en volwassen leeftijdsgroepen: een dwarsdoorsnedeonderzoek
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocrinopathie bij vrouwen, die voornamelijk het voortplantingssysteem aantast, met substantiële bijkomende negatieve gezondheidseffecten op metabole, psychologische en cardiovasculaire functies. Patiënten met dit syndroom lopen een hoger risico op het ontwikkelen van insulineresistentie (IR), obesitas, dyslipidemie, hart- en vaatziekten (HVZ) en endometriumcarcinoom. IR en hyperinsulinemie zijn verantwoordelijk voor de laaggradige chronische systemische ontsteking.
Parodontitis, een immuno-inflammatoire ziekte, is het resultaat van een interactie tussen een bacteriële aanval en een ontstekingsreactie van de gastheer, die ontsteking van de ondersteunende weefsels van de tanden veroorzaakt, wat leidt tot weefselvernietiging en tandverlies. Chronische laaggradige ontsteking komt naar voren als een plausibel etiologisch mechanisme dat parodontitis en veel systemische ziekten met elkaar verbindt. Eerdere cross-sectionele studies beschreven een mogelijke relatie tussen PCOS en parodontitis en de impact van PCOS op tandvleesontsteking en vice versa in termen van verhoogde ontstekingsmarkers (hsCRP, IL-6, IL-17 en TNF-α). Bij PCOS-vrouwen is er een verandering van verschillende hormoonspiegels in het lichaam. Vrouwelijke geslachtshormonen spelen een sleutelrol bij de progressie van parodontitis en genezing van parodontale en implantaatwonden. Menselijke gingiva heeft het vermogen om hormonen zoals oestrogeen en progesteron te metaboliseren. Bovendien vertoont tandvleesreceptoren voor dergelijke hormonen en wordt het beschouwd als een doelorgaan voor hun directe werking. Deze hormonen kunnen op tandvleescellen inwerken door de effectiviteit van de epitheliale barrière tegen bacteriële schade te veranderen of door het onderhoud en herstel van collageen te beïnvloeden.
Om parodontale implicaties te voorkomen, aangezien deze hormonale veranderingen de kwetsbaarheid voor plaque-geïnduceerde parodontitis kunnen verergeren. De huidige studie zal dus worden uitgevoerd bij vrouwen met PCOS en parodontitis in verschillende leeftijdsgroepen, zoals adolescenten en volwassenen. AIM - Beoordeling van de impact van polycysteus ovariumsyndroom op de parodontale status van vrouwen van adolescente en volwassen leeftijdsgroepen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocrinopathie bij vrouwen, die voornamelijk het voortplantingssysteem aantast, met substantiële bijkomende negatieve gezondheidseffecten op metabole, psychologische en cardiovasculaire functies.
Het is een complexe ziekte met kenmerken van hyperandrogenisme en chronische anovulatie (CA) met een wereldwijde prevalentie variërend van 2,2% tot 26% in westerse landen, 2% tot 7,5% in China, 6,3% in Sri Lanka en 9,13% tot 36% in India.Patiënten met dit syndroom lopen een hoger risico op het ontwikkelen van insulineresistentie (IR), obesitas, dyslipidemie, hart- en vaatziekten (HVZ) en endometriumcarcinoom IR en hyperinsulinemie zijn verantwoordelijk voor de laaggradige chronische systemische ontsteking. Parodontitis, een immuno-inflammatoire ziekte, is het resultaat van een interactie tussen een bacteriële aanval en een ontstekingsreactie van de gastheer, die ontsteking van de ondersteunende weefsels van de tanden veroorzaakt, wat leidt tot weefselvernietiging en tandverlies. Het is gesuggereerd als een risicofactor voor veel systemische ziekten zoals diabetes mellitus, dyslipidemie, obesitas, hart- en vaatziekten, reumatoïde artritis en luchtwegaandoeningen. Chronische laaggradige ontsteking komt naar voren als een plausibel etiologisch mechanisme dat parodontitis en veel systemische ziekten met elkaar verbindt. Verhoogde concentraties van inflammatoire biomarkers (CRP en interleukine -6) zijn gemeld bij parodontitis en parodontale behandeling helpt bij het verlagen van deze biomarkers. Timonen P et al. toonden in hun dwarsdoorsnede-onderzoek een verband aan tussen insulinegevoeligheid en de parodontale infectie, maar ze konden geen definitieve conclusies trekken over de rol van verminderde insulinegevoeligheid in de pathogenese van parodontale infectie. Bovendien kan parodontale interventie de glykemische controle, insulineresistentie en serum inflammatoire cytokine-niveaus verbeteren bij diabetes type II-patiënten met chronische parodontitis. Zowel PCOS als parodontitis zijn in verband gebracht met verhoogde CRP-waarden, daarom wordt gepostuleerd dat CRP een mogelijke mediator zou kunnen zijn van het verband tussen parodontitis en PCOS. via een gemeenschappelijk pathofysiologisch pad. Eerder uitgevoerde cross-sectionele studies beschreven een mogelijke relatie tussen PCOS en parodontitis en de impact van PCOS op tandvleesontsteking en vice versa in termen van verhoogde ontstekingsmarkers (hsCRP, IL-6, IL-17 en TNF-α). Ze hebben het effect van parodontale therapie op systemische ontsteking en insulineresistentie bij PCOS-vrouwen met parodontitis echter niet geëvalueerd. De hypothese was dat parodontitis en insulineresistentie kunnen bijdragen aan de systemische ontstekingslast en bijgevolg kunnen bijdragen aan de progressie van PCOS en vice versa. Dus het beheersen van systemische ontstekingsbelasting door schilfering en wortelschaven en medische behandeling kan een effect hebben op de behandeling van PCOS-vrouwen met parodontitis. Daarom werd in het onderzoek geprobeerd het effect te evalueren van niet-chirurgische parodontale therapie samen met medische behandeling op hsCRP, Homeostatic Model Assessment (HOMA) en parodontale parameters bij PCOS-vrouwen met parodontitis. Beschikbaar bewijs suggereert dat oxidatieve stress een gemeenschappelijke link kan zijn voor de associatie tussen parodontitis en componenten van het metabool syndroom, diabetes en hart- en vaatziekten. Zowel nitrieten als nitraten, die verschijnen in het metabolisme van stikstofmonoxide (NO), en myeloperoxidase (MPO) worden beschouwd als de weerspiegeling van de sterkte van oxidatieve stress.
DOEL - beoordeling van de impact van het polycysteus ovariumsyndroom op de parodontale status van vrouwen van adolescente en volwassen leeftijdsgroepen. Een cross-sectioneel onderzoek PRIMAIRE DOELSTELLINGEN Vergelijkende evaluatie van parodontale parameters zoals bloeden bij sonderen (BOP), sondeerpocketdiepte (PPD), klinisch gehechtheidsniveau (CAL) in beide groepen. Vergelijkende evaluatie van serum hsCRP-niveaus (hooggevoelige C-reactieve eiwitten) in beide groepen. SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN Beoordeling van plaque-index, tandvleesindex, tandvleesfenotype, tandvleesrecessie, opleidingsniveau, sociaaleconomische status, antropometrische parameters. Doelstellingen Resultaat Methode voor het meten van het resultaat Vergelijkende evaluatie van parodontale parameters (BOP, PD, CAL,PI, GI) in beide groepen.
De huidige cross-sectionele studie zal worden uitgevoerd in de afdeling parodontologie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak in samenwerking met Department of Obstetrics and Gynecology Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak
1.PLAQUE INDEX(PI)- Plaque index door Silness en Loe 43(1964) zal worden gebruikt voor de beoordeling van plaque. Voor het scoren wordt gebruik gemaakt van een mondspiegel, een verkenner en een lichtbron op aan de lucht gedroogde tanden en tandvlees. GINGIVAL INDEX (GI) : Lӧe en Silness-Gingival Index van Loe en Silness (1963) zullen worden gebruikt. 3.BLOED BIJ SONDE (BOP):BOP wordt geregistreerd als 1 (aanwezig) als het binnen 15 seconden na het sonderen optrad en 0 (afwezig) als er geen bloeding heeft plaatsgevonden. Het wordt berekend in %.
Nadat alle scores zijn opgeteld, wordt de totale score gedeeld door het totale aantal. van oppervlakken waartoe toegang is verkregen en vermenigvuldigd met 100. Het wordt ontworpen als % locaties met bloeding bij sonderen. 4. POCKETDIEPTE SONDEN (PPD): De diepte van de sondeholte wordt gemeten als de afstand van de tandvleesrand tot de basis van de klinische pocket. De sondedieptemetingen worden beoordeeld met behulp van een gekalibreerde handmatige parodontale sonde (PCP-UNC 15Hu-Friedy, Chicago, IL, VS).
5. KLINISCHE AANSLUITNIVEAU (CAL): Het klinische hechtingsniveau wordt gemeten als de afstand tussen de basis van de klinische pocket en de cemento-glazuurovergang (CEJ). Er worden metingen uitgevoerd op 6 plaatsen van de betrokken tand-mesio-buccale, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal, disto-linguaal met UNC-15-sonde. Metingen worden afgerond op hele millimeters. Afstand van de basis van de pocket tot de tandvleesrand, afstand van de vrije tandvleesrand tot CEJ. 6. Gingivale gezondheid (volgens AAP,2017 classificatie) 7. Gingivitis (tandplak veroorzaakt)-volgens AAP,2017 classificatie
8. SURVEILLANCE VAN PERIODONTITIS (Volgens AAP,2017 classificatie) Röntgenfoto's (indien nodig) voor evaluatie van stadiëring en gradatie van parodontitis. (Volgens AAP, classificatie 2017) 9. Gingivaal fenotype Dun geschulpt biotype waarin er een grotere associatie is met een slanke driehoekige kroon, subtiele cervicale convexiteit, interproximale contacten dicht bij de incisale rand en een smalle zone van KT, helder dun delicaat tandvlees, en een relatief dun alveolair bot.
Dik plat biotype met meer vierkante tandkronen, uitgesproken cervicale convexiteit, groot interproximaal contact meer apicaal gelegen, een brede zone van KT, dik, fibrotisch tandvlees en een relatief dik alveolair bot. Dik geschulpt biotype met een dikke fibrotische gingiva, slanke tanden, een smalle zone van KT en een uitgesproken gingivale schulp. 10. Gingivale recessie Het wordt gedefinieerd als de apicale verschuiving van de gingivale rand ten opzichte van de cemento-glazuurovergang (CEJ); het wordt geassocieerd met verlies van hechting en met blootstelling van het worteloppervlak aan de orale omgeving
Caïro, 2011:
Volgens de classificatie van de American Academy of Periodontology en de European Federation of Periodontology, 2017. 11. Analyses van antropometrische parameters. De tailleomtrek (WC) wordt gemeten in centimeters, in het midden tussen de onderste rand van de onderste voelbare rib en de bovenkant van de crista iliaca. Voor taille-tot-heupverhouding (WHR) wordt de heupomtrek gemeten rond het breedste deel van de billen. BMI (Kg/m²) wordt geregistreerd als gewicht in kilogrammen gedeeld door lengte in vierkante meters. 12.Bloedafname - Bloedmonsters voor het onderzoek van serum hsCRP zullen worden verzameld na een nacht vasten. Veneus bloed uit de antecubitale ader wordt verzameld na het aanbrengen van een tourniquet in gewone buisjes zonder toevoeging. Serum hsCRP-niveaus zullen worden beoordeeld met behulp van een kit‡ met zeer gevoelige methodologie in een auto-analysator§ volgens de instructies van de fabrikant. Het testprincipe is een door deeltjes versterkte immuun-turbidimetrische assay, waarbij humaan CRP agglutineert met latexdeeltjes die zijn gecoat met monoklonale anti-CRP-antilichamen. De troebelheid veroorzaakt door de vorming van immuuncomplexen zal gemeten worden bij 546 nm.
De onderste detectiegrens voor de assay was 0,15 mg/L. Serum Testosteron niveaus (indien nodig) 13. PCOSQ (Vragenlijst Polycysteus Ovarium Syndroom) - Gegeven door Cronin et al. voor psychologische status en kwaliteit van leven. 14. Fenotype van PCOS- Volgens Rotterdam-criteria en AE-PCOS Society-criteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria-
- vrouwtjes van adolescente en volwassen leeftijdsgroepen nieuw gediagnosticeerd met PCOS (volgens Rotterdamse criteria), met> 16 natuurlijke tanden.
- leeftijdscategorie (11-19 jaar) voor de leeftijdsgroep van adolescenten
- leeftijdscategorie (20-40 jaar) voor volwassen leeftijdsgroep..
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van schildklierdisfunctie, hyperprolactinemie en androgeenafscheidende tumoren om een verkeerde diagnose van PCOS te voorkomen.
- Patiënten met een chronische inflammatoire ziekte zoals nefrotisch syndroom, chronisch nierfalen, significante cardiovasculaire ziekte, vastgestelde diabetes mellitus type 1 of type 2 of actieve kanker in de afgelopen 5 jaar zullen worden uitgesloten om confounders onder controle te houden. Met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik (tabak/alcohol) Voorgeschiedenis van systemische antibiotica binnen 3 maanden Parodontale behandeling binnen 6 maanden Agressieve parodontitisgevallen Vrouwen die orale anticonceptiepillen gebruiken, zwangerschap, borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Testgroep(1e)
PERIODONTALE STATUS VAN VROUWELIJKE PATIËNTEN MET PCOS (NIET GEDIAGNOSEERD) VAN ADOLESCENT LEEFTIJDSGROEP ZAL WORDEN BEOORDELD
|
Testgroep(eerste) inschrijvingscriteria in PCOS-groep zijn vrouwen in de adolescentieleeftijd die nieuw gediagnosticeerd zijn met PCOS, met> 16 natuurlijke tanden.
De diagnose van PCOS zal volgens de Rotterdamse criteria zijn en parodontale parameters zullen worden geregistreerd om de parodontale status te evalueren
|
|
Testgroep(2e)
PERIODONTALE STATUS VAN VROUWELIJKE PATIËNTEN MET PCOS (NIET GEDIAGNOSEERD) VAN VOLWASSEN LEEFTIJDSGROEP ZAL WORDEN BEOORDELD
|
Testgroep (2 e) inschrijvingscriteria in PCOS-groep zijn vrouwen van volwassen leeftijd bij wie onlangs PCOS is vastgesteld, met> 16 natuurlijke tanden.
De diagnose van PCOS zal volgens de Rotterdamse criteria zijn en parodontale parameters zullen worden geregistreerd om de parodontale status te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeden bij sonderen (BOP),
Tijdsspanne: 6 maanden
|
BOP wordt geregistreerd als 1 (aanwezig) als er binnen 15 seconden na het sonderen een bloeding optreedt en als 0 (afwezig) als er geen bloeding is opgetreden.
Het wordt berekend in %
|
6 maanden
|
|
Indringende zakdiepte (PPD), in beide groepen.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De afstand van de tandvleesrand tot de basis van de klinische pocket.
|
6 maanden
|
|
Serum hsCRP-niveaus (hooggevoelige C-reactieve eiwitten)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Serum hsCRP-niveaus werden beoordeeld met behulp van een kit met zeer gevoelige methodologie in een auto-analysator volgens de instructies van de fabrikant.
Het testprincipe was een door deeltjes versterkte immuun-turbidimetrische assay, waarbij humaan CRP agglutineert met latexdeeltjes gecoat met monoklonale anti-CRP-antilichamen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: SWATI Jaglan, Post Graduate Institute of Dental Sciences,ROHTAK,HARYANA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Neoplasmata
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Ovariële cysten
- Cysten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Polycysteus ovarium syndroom
- Syndroom
- Ontsteking
- Gingivitis
Andere studie-ID-nummers
- swati PCOS perio
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .