- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05113030
Vliv PCOS na periodontální stav u dospívajících a dospělých žen
Vliv syndromu polycystických ovarií na parodontální stav žen dospívajících a dospělých věkových skupin: průřezová studie
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinopatie u žen, postihující především reprodukční systém, se značnými vedlejšími negativními zdravotními účinky na metabolické, psychologické a kardiovaskulární funkce. Pacienti s tímto syndromem mají vyšší riziko rozvoje inzulinové rezistence (IR), obezity, dyslipidémie, kardiovaskulárního onemocnění (CVD) a karcinomu endometria. IR a hyperinzulinémie jsou zodpovědné za chronický systémový zánět nízkého stupně.
Parodontitida, imunozánětlivé onemocnění, je výsledkem interakce mezi bakteriálním napadením a zánětlivou reakcí hostitele, což způsobuje zánět podpůrných tkání zubů, což vede k destrukci tkáně a ztrátě zubů. Chronický zánět nízkého stupně se objevuje jako pravděpodobný etiologický mechanismus spojující periodontální onemocnění a mnoho systémových onemocnění. Předchozí průřezové studie popsaly možný vztah mezi PCOS a parodontitidou a dopad PCOS na zánět dásní a naopak ve smyslu zvýšených zánětlivých markerů (hsCRP, IL-6, IL-17 a TNF-α). U žen s PCOS dochází ke změně různých hladin hormonů v těle. Ženské pohlavní steroidní hormony hrají klíčovou roli v progresi onemocnění parodontu a hojení ran parodontu a implantátů. Lidská gingiva má schopnost metabolizovat hormony, jako je estrogen a progesteron. Navíc gingivální tkáň vykazuje receptory pro takové hormony a je považována za cílový orgán pro jejich přímé působení. Tyto hormony mohou působit na gingivální buňky změnou účinnosti epiteliální bariéry proti bakteriálnímu poškození nebo ovlivněním udržování a opravy kolagenu.
Aby se zabránilo parodontálním důsledkům, protože tyto hormonální změny mohou zhoršit náchylnost k periodontálnímu onemocnění vyvolanému plakem. Současná studie se tedy bude provádět u žen s PCOS a parodontitidou v různých věkových skupinách, jako jsou dospívající a dospělí. CÍL - Posouzení vlivu syndromu polycystických ovarií na stav parodontu u žen dospívajících a dospělých věkových skupin.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější endokrinopatií u žen, postihující především reprodukční systém, se značnými vedlejšími negativními zdravotními účinky na metabolické, psychologické a kardiovaskulární funkce.
Jde o komplexní onemocnění s charakteristikou hyperandrogenismu a chronické anovulace (CA) s celosvětovou prevalencí v rozmezí od 2,2 % do 26 % v západních zemích, 2 % až 7,5 % v Číně, 6,3 % na Srí Lance a 9,13 % až 36 % v Indie. Pacienti s tímto syndromem mají vyšší riziko rozvoje inzulinové rezistence (IR), obezity, dyslipidémie, kardiovaskulárního onemocnění (CVD) a karcinomu endometria IR a hyperinzulinémie jsou zodpovědné za chronický systémový zánět nízkého stupně. Parodontitida, imunozánětlivé onemocnění, je výsledkem interakce mezi bakteriálním napadením a zánětlivou reakcí hostitele, což způsobuje zánět podpůrných tkání zubů vedoucí k destrukci tkáně a ztrátě zubů. Byl navržen jako rizikový faktor mnoha systémových onemocnění, jako je diabetes mellitus, dyslipidémie, obezita, CVD, revmatoidní artritida a respirační onemocnění. Chronický zánět nízkého stupně se objevuje jako pravděpodobný etiologický mechanismus spojující periodontální onemocnění a mnoho systémových onemocnění. U parodontitidy byly hlášeny zvýšené koncentrace zánětlivých biomarkerů (CRP a interleukin -6) a parodontální léčba pomáhá tyto biomarkery snižovat. Timonen P a kol. ve své průřezové studii prokázali souvislost inzulinové senzitivity s periodontální infekcí, ale nedokázali vyvodit jednoznačné závěry o roli snížené inzulinové senzitivity v patogenezi periodontální infekce. Kromě toho může parodontální intervence zlepšit kontrolu glykémie, inzulínovou rezistenci a hladiny zánětlivých cytokinů v séru u pacientů s diabetem typu II s chronickou parodontitidou. Jak PCOS, tak parodontitida jsou spojeny se zvýšenými hladinami CRP, proto se předpokládá, že CRP by mohl být možným mediátorem asociace mezi parodontitidou a PCOS Vzhledem k tomu, že parodontitida a PCOS jsou spojeny se systémovým zánětem a inzulinovou rezistencí, mohou být tyto dvě poruchy spojeny. běžnou patofyziologickou cestou. Dříve provedené průřezové studie popsaly možný vztah mezi PCOS a parodontitidou a dopad PCOS na zánět dásní a naopak ve smyslu zvýšených zánětlivých markerů (hsCRP, IL-6, IL-17 a TNF-α). Nehodnotili však vliv parodontální terapie na systémový zánět a inzulínovou rezistenci u žen s PCOS trpících parodontitidou. Byla vyslovena hypotéza, že parodontitida a inzulinová rezistence mohou přispívat k systémové zánětlivé zátěži a mohou následně přispívat k progresi PCOS a naopak. Takže kontrola systémové zánětlivé zátěže škálováním a hoblováním kořenů a lékařskou léčbou může mít vliv na léčbu žen s PCOS trpících parodontitidou. Studie se proto pokusila zhodnotit účinek nechirurgické parodontální terapie spolu s lékařskou léčbou na hsCRP, Homeostatic Model Assessment (HOMA) a parodontální parametry u žen s PCOS s parodontitidou. Dostupné důkazy naznačují, že oxidační stres může být společným spojením mezi parodontitidou a složkami metabolického syndromu, diabetu a KVO. Jak dusitany, tak dusičnany, které se objevují v metabolismu oxidu dusnatého (NO), a myeloperoxidáza (MPO) jsou považovány za odraz síly oxidačního stresu.
CÍL - zhodnocení vlivu syndromu polycystických ovarií na parodontální stav žen dospívajících a dospělých věkových skupin. Průřezová studie PRIMÁRNÍ CÍLE Srovnávací hodnocení parodontálních parametrů, jako je krvácení při sondování (BOP), hloubka kapsy sondy (PPD), úroveň klinického připojení (CAL) v obou skupinách. Srovnávací hodnocení sérových hladin hsCRP (vysoko citlivé C reaktivní proteiny) v obou skupinách. SEKUNDÁRNÍ CÍLE Hodnocení plakového indexu, gingiválního indexu, gingiválního fenotypu, gingivální recese, vzdělání, socioekonomického stavu, antropometrických parametrů. Cíle Výsledek Metoda měření výsledku Srovnávací hodnocení parodontálních parametrů (BOP, PD, CAL, PI, GI) v obou skupinách.
Současná průřezová studie bude provedena na Klinice parodontologie Postgraduálního ústavu stomatologických věd, Rohtak ve spolupráci s Katedrou porodnictví a gynekologie Postgraduální ústav lékařských věd, Rohtak
1.PLAQUE INDEX(PI)- Pro hodnocení plaku bude použit index plaku Silness a Loe 43 (1964). Pro hodnocení bude použito ústní zrcátko, průzkumník a zdroj světla na vzduchem vysušené zuby a dásně. GINGIVAL INDEX (GI) : Bude použit Lӧe a Silness-Gingival Index od Loe a Silness (1963). 3. KRVÁCENÍ PŘI SONDĚNÍ (BOP): BOP bude zaznamenáno jako 1 (přítomné), pokud k němu došlo do 15 sekund od snímání, a 0 (nepřítomné), pokud nedošlo k žádnému krvácení. Bude se počítat v %.
Po sečtení všech bodů se celkové skóre vydělí celkovým počtem bodů. zpřístupněných ploch a vynásobených 100. Bude navrženo jako % míst s krvácením na sondování. 4. Hloubka sondovací kapsy (PPD): Hloubka sondovací kapsy bude měřena jako vzdálenost od gingiválního okraje k základně klinické kapsy. Měření hloubky sondy bude hodnoceno pomocí kalibrované manuální periodontální sondy (PCP-UNC 15Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
5. ÚROVEŇ KLINICKÉHO PŘIPOJENÍ (CAL): Úroveň klinického připojení bude měřena jako vzdálenost mezi základnou klinické kapsy a cemento-smaltovým spojením (CEJ). Měření budou provedena na 6 místech postiženého zubu-mezio-bukálního, střední-bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední-lingvální, disto-lingvální pomocí sondy UNC-15. Míry budou zaokrouhleny na nejbližší celý milimetr. Vzdálenost báze kapsy od gingiválního okraje, vzdálenost volného gingiválního okraje od CEJ. 6. Gingivální zdraví (podle AAP,2017 klasifikace) 7. Gingivitis (Dental plaque induced)-Podle AAP,2017 klasifikace
8. SURVEILLANCE OF PARODONTITIDS (podle klasifikace AAP,2017) Rentgenové snímky (pokud jsou potřeba) pro hodnocení stagingu a gradingu parodontitidy. (Podle AAP, klasifikace 2017) 9. Gingivální fenotyp Tenký vroubkovaný biotyp, ve kterém je větší asociace se štíhlou trojúhelníkovou korunkou, jemnou cervikální konvexitou, interproximálními kontakty blízko incizální hrany a úzkou zónou KT, jasnou tenkou jemnou gingivou, a relativně tenká alveolární kost.
Silný plochý biotyp vykazující více čtvercových korunek zubů, výraznou cervikální konvexitu, velký interproximální kontakt umístěný více apikálně, širokou zónu KT, tlustou, fibrotickou gingivu a poměrně silnou alveolární kost. Silný vroubkovaný biotyp vykazující silnou fibrotickou gingivu, štíhlé zuby, úzkou zónu KT a výrazné vroubkování dásně. 10. Gingivální recese Je definována jako apikální posun gingiválního okraje vzhledem k cemento-smaltové junkci (CEJ); je spojena se ztrátou přilnutí a s vystavením povrchu kořene orálnímu prostředí
Káhira, 2011:
Podle klasifikace American Academy of Periodontology a European Federation of Periodontology, 2017. 11. Analýzy antropometrických parametrů, obvod pasu (WC) bude měřen v centimetrech, ve středu mezi spodním okrajem nejnižšího hmatného žebra a vrcholem hřebene kyčelního kloubu. Pro poměr pasu a boků (WHR) bude obvod boků měřen kolem nejširší části hýždí. BMI (Kg/m²) se zaznamená jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou. 12. Odběr krve – Vzorky krve pro vyšetření sérového hsCRP budou odebírány po nočním hladovění. Venózní krev z antekubitální žíly bude odebrána po aplikaci turniketu do obyčejných zkumavek bez přísady. Hladiny hsCRP v séru budou hodnoceny pomocí soupravy‡ s metodologií vysoké citlivosti v automatickém analyzátoru§ podle pokynů výrobce. Principem testu bude částicově zesílený imunoturbidimetrický test, ve kterém lidské CRP aglutinuje s latexovými částicemi potaženými monoklonálními anti-CRP protilátkami. Zákal vyvolaný tvorbou imunitních komplexů bude měřen při 546 nm.
Spodní detekční limit pro test byl 0,15 mg/l. Hladiny testosteronu v séru (je-li požadováno) 13. PCOSQ (dotazník syndromu polycystických ovarií) - Podává Cronin et al. pro psychický stav a kvalitu života. 14. Fenotyp PCOS – podle Rotterdamských kritérií a kritérií společnosti AE-PCOS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení-
- ženy dospívajících a dospělých věkových skupin nově diagnostikované PCOS (podle Rotterdamských kritérií) s >16 přirozenými zuby.
- věkové rozmezí (11-19let) pro dospívající věkovou skupinu
- věkové rozmezí (20-40 let) pro dospělou věkovou skupinu..
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakoukoli anamnézou dysfunkce štítné žlázy, hyperprolaktinemie a nádorů secernujících androgeny, aby se předešlo chybné diagnóze PCOS.
- Pacienti s chronickým zánětlivým onemocněním, jako je nefrotický syndrom, chronické selhání ledvin, významné kardiovaskulární onemocnění, prokázaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu nebo aktivní rakovina během posledních 5 let, budou vyloučeni, aby bylo možné kontrolovat zmatky. S anamnézou zneužívání návykových látek (tabák/alkohol) Systémová antibiotika v anamnéze do 3 měsíců Léčba parodontu do 6 měsíců Agresivní případy parodontitidy Ženy užívající perorální antikoncepční pilulky, těhotenství, kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Testovací skupina (1.)
BUDE POSOUZENÝ PARODONTÁLNÍ STAV PACIENTEK S PCOS (NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÉ) V VĚKOVÉ SKUPINĚ ADOLESCENCE
|
Kritériem pro zařazení do testovací skupiny (1.) ve skupině PCOS budou ženy v dospívajícím věku nově diagnostikované s PCOS, s >16 přirozenými zuby.
Diagnóza PCOS bude podle Rotterdamských kritérií a parametry parodontu budou zaznamenány pro hodnocení stavu parodontu
|
|
Testovací skupina (2.)
BUDE POSOUZEN PERIODONTÁLNÍ STAV PACIENTEK S PCOS (NOVĚ DIAGNOSTIKOVANÁ) DOSPĚLÝCH VĚKOVÝCH SKUPIN
|
Testovací skupina (2.) kritériem pro zařazení do skupiny PCOS budou ženy v dospělém věku nově diagnostikované s PCOS, s >16 přirozenými zuby.
Diagnóza PCOS bude podle Rotterdamských kritérií a parametry parodontu budou zaznamenány pro hodnocení stavu parodontu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení při sondování (BOP),
Časové okno: 6 měsíců
|
BOP se zaznamená jako 1 (přítomný), pokud dojde ke krvácení do 15 sekund od sondování, a 0 (nepřítomný), pokud se žádné krvácení neobjeví.
Bude se počítat v %
|
6 měsíců
|
|
Hloubka sondy (PPD) v obou skupinách.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vzdálenost od gingiválního okraje k základně klinické kapsy.
|
6 měsíců
|
|
Hladiny hsCRP v séru (vysokocitlivé C reaktivní proteiny)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny hsCRP v séru byly hodnoceny pomocí soupravy s metodologií vysoké citlivosti v automatickém analyzátoru podle pokynů výrobce.
Principem testu byl částicově zesílený imunoturbidimetrický test, ve kterém lidské CRP aglutinuje s latexovými částicemi potaženými monoklonálními anti-CRP protilátkami.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: SWATI Jaglan, Post Graduate Institute of Dental Sciences,ROHTAK,HARYANA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- swati PCOS perio
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .