- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05113030
Impatto della PCOS sullo stato parodontale delle donne del gruppo di età adolescenziale e adulta
Impatto della sindrome dell'ovaio policistico sullo stato parodontale delle donne di età adolescenziale e adulta: uno studio trasversale
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è l'endocrinopatia più comune nelle donne, colpisce principalmente il sistema riproduttivo, con sostanziali effetti collaterali negativi sulla salute sulle funzioni metaboliche, psicologiche e cardiovascolari. I pazienti con questa sindrome sono a più alto rischio di sviluppare insulino-resistenza (IR), obesità, dislipidemia, malattie cardiovascolari (CVD) e carcinoma endometriale. IR e iperinsulinemia sono responsabili dell'infiammazione sistemica cronica di basso grado.
La parodontite, una malattia immuno-infiammatoria, è il risultato dell'interazione tra l'attacco batterico e la risposta infiammatoria dell'ospite, causando l'infiammazione dei tessuti di sostegno dei denti che porta alla distruzione dei tessuti e alla perdita dei denti. L'infiammazione cronica di basso grado sta emergendo come meccanismo eziologico plausibile che collega la malattia parodontale e molte malattie sistemiche. Precedenti studi trasversali hanno descritto una possibile relazione tra PCOS e parodontite e l'impatto della PCOS sull'infiammazione gengivale e viceversa in termini di aumento dei marcatori infiammatori (hsCRP, IL-6, IL-17 e TNF-α). Nelle femmine PCOS, c'è un'alterazione di vari livelli ormonali nel corpo. Gli ormoni steroidei sessuali femminili svolgono un ruolo chiave nella progressione della malattia parodontale e nella guarigione delle ferite parodontali e implantari. La gengiva umana ha la capacità di metabolizzare ormoni come estrogeni e progesterone. Inoltre, il tessuto gengivale presenta recettori per tali ormoni ed è considerato un organo bersaglio per la loro azione diretta. Questi ormoni potrebbero agire sulle cellule gengivali modificando l'efficacia della barriera epiteliale alla lesione batterica o influenzando il mantenimento e la riparazione del collagene.
Per evitare implicazioni parodontali poiché questi cambiamenti ormonali possono peggiorare la vulnerabilità alla malattia parodontale indotta dalla placca. Quindi, il presente studio verrà condotto su donne con PCOS e parodontite in diversi gruppi di età come gruppi di età adolescenziale e adulta. OBIETTIVO - Valutazione dell'impatto della sindrome dell'ovaio policistico sullo stato parodontale di donne di età adolescenziale e adulta.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è l'endocrinopatia più comune nelle donne, colpisce principalmente il sistema riproduttivo, con sostanziali effetti collaterali negativi sulla salute sulle funzioni metaboliche, psicologiche e cardiovascolari.
È una malattia complessa con caratteristiche di iperandrogenismo e anovulazione cronica (CA) con prevalenza globale che va dal 2,2% al 26% nei paesi occidentali, dal 2% al 7,5% in Cina, dal 6,3% in Sri Lanka e dal 9,13% al 36% in India. I pazienti con questa sindrome sono a maggior rischio di sviluppare insulino-resistenza (IR), obesità, dislipidemia, malattie cardiovascolari (CVD) e carcinoma endometriale IR e iperinsulinemia sono responsabili dell'infiammazione sistemica cronica di basso grado. La parodontite, una malattia immunoinfiammatoria, è il risultato dell'interazione tra l'attacco batterico e la risposta infiammatoria dell'ospite, causando l'infiammazione dei tessuti di sostegno dei denti che porta alla distruzione dei tessuti e alla perdita dei denti. È stato suggerito come fattore di rischio per molte malattie sistemiche come il diabete mellito, la dislipidemia, l'obesità, le malattie cardiovascolari, l'artrite reumatoide e le malattie respiratorie. L'infiammazione cronica di basso grado sta emergendo come meccanismo eziologico plausibile che collega la malattia parodontale e molte malattie sistemiche. Aumento delle concentrazioni di biomarcatori infiammatori (CRP e interleuchina-6) sono stati segnalati nella parodontite e il trattamento parodontale aiuta a ridurre questi biomarcatori. Timonen P et al. nel loro studio trasversale hanno dimostrato l'associazione della sensibilità all'insulina con l'infezione parodontale, ma non sono stati in grado di trarre conclusioni definitive sul ruolo della ridotta sensibilità all'insulina nella patogenesi dell'infezione parodontale. Inoltre, l'intervento parodontale può migliorare il controllo glicemico, la resistenza all'insulina e i livelli sierici di citochine infiammatorie nei pazienti con diabete di tipo II affetti da parodontite cronica. Sia la PCOS che la parodontite sono state collegate a livelli elevati di CRP, pertanto si ipotizza che la CRP potrebbe essere un possibile mediatore dell'associazione tra parodontite e PCOS Poiché la parodontite e la PCOS sono associate all'infiammazione sistemica e all'insulino-resistenza, questi due disturbi possono essere collegati attraverso una via fisiopatologica comune. Studi trasversali condotti in precedenza hanno descritto una possibile relazione tra PCOS e parodontite e l'impatto della PCOS sull'infiammazione gengivale e viceversa in termini di aumento dei marcatori infiammatori (hsCRP, IL-6, IL-17 e TNF-α). Tuttavia, non hanno valutato l'effetto della terapia parodontale sull'infiammazione sistemica e sulla resistenza all'insulina nelle donne con PCOS affette da parodontite. È stato ipotizzato che la parodontite e l'insulino-resistenza possano aggiungersi al carico infiammatorio sistemico e possano di conseguenza contribuire alla progressione della PCOS e viceversa. Pertanto, il controllo del carico infiammatorio sistemico mediante detartrasi, levigatura radicolare e trattamento medico può avere un effetto nella gestione delle donne con PCOS affette da parodontite. Pertanto, lo studio è stato tentato di valutare l'effetto della terapia parodontale non chirurgica insieme al trattamento medico su hsCRP, valutazione del modello omeostatico (HOMA) e parametri parodontali nelle donne con PCOS con parodontite. Le prove disponibili suggeriscono che lo stress ossidativo può essere un collegamento comune per l'associazione tra parodontite e componenti della sindrome metabolica, diabete e CVD. Si ritiene che sia i nitriti che i nitrati, che compaiono nel metabolismo dell'ossido nitrico (NO), e la mieloperossidasi (MPO) riflettano la forza dello stress ossidativo.
OBIETTIVO - valutazione dell'impatto della sindrome dell'ovaio policistico sullo stato parodontale di donne di età adolescenziale e adulta. Uno studio trasversale OBIETTIVI PRIMARI Valutazione comparativa dei parametri parodontali come sanguinamento al sondaggio (BOP), profondità della tasca al sondaggio (PPD), livello di attacco clinico (CAL) in entrambi i gruppi. Valutazione comparativa dei livelli sierici di hsCRP (proteine C reattive ad alta sensibilità) in entrambi i gruppi. OBIETTIVI SECONDARI Valutazione Indice di placca, Indice gengivale, Fenotipo gengivale, Recessione gengivale, Stato di istruzione, Stato socio-economico, Parametri antropometrici. Obiettivi Esito Metodo di misurazione dell'esito Valutazione comparativa dei parametri parodontali (BOP, PD, CAL, PI, GI) in entrambi i gruppi.
Il presente studio trasversale sarà condotto presso il Dipartimento di parodontologia, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak in collaborazione con il Department of Obstetrics and Gynecology Post Graduate Institute of Medical Sciences, Rohtak
1.PLAQUE INDEX(PI)- L'indice di placca di Silness e Loe 43(1964) verrà utilizzato per la valutazione della placca. Per il punteggio, verranno utilizzati uno specchietto per la bocca, un esploratore e una fonte di luce su denti e gengive asciugati all'aria. INDICE GINGIVALE (GI): Verranno utilizzati Lӧe e Silness-Gingival Index di Loe e Silness (1963). 3. SANGUINAMENTO AL Sondaggio (BOP): il BOP sarà registrato come 1 (presente) se si è verificato entro 15 secondi dal sondaggio e 0 (assente) se non si è verificato alcun sanguinamento. Sarà calcolato in %.
Dopo aver sommato tutti i punteggi, il punteggio totale sarà diviso per il totale n. di superfici accessibili e moltiplicato per 100. Sarà progettato come % di siti con sanguinamento al sondaggio. 4. PROFONDITÀ DELLA TASCA DI Sondaggio (PPD): la profondità della tasca di sondaggio sarà misurata come la distanza dal margine gengivale alla base della tasca clinica. Le misurazioni della profondità di sondaggio saranno valutate utilizzando una sonda parodontale manuale calibrata (PCP-UNC 15Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
5. LIVELLO DI ATTACCO CLINICO (CAL): il livello di attacco clinico sarà misurato come la distanza tra la base della tasca clinica e la giunzione amelocementizia (CEJ). medio-buccale, disto-buccale, mesio-linguale, medio-linguale, disto-linguale utilizzando la sonda UNC-15. Le misure saranno arrotondate al millimetro intero più vicino. Distanza della base della tasca dal margine gengivale, distanza del margine gengivale libero dalla CEJ. 6. Salute gengivale (secondo AAP, classificazione 2017) 7. Gengivite (indotta dalla placca dentale) - Secondo AAP, classificazione 2017
8. SORVEGLIANZA DELLA PARODONTITE (Secondo la classificazione AAP, 2017) Radiografie (se necessarie) per la valutazione della stadiazione e del grading della parodontite. (Secondo AAP, classificazione 2017) 9. Fenotipo gengivale Biotipo smerlato sottile in cui vi è una maggiore associazione con corona triangolare sottile, convessità cervicale sottile, contatti interprossimali vicini al bordo incisale e una zona stretta di KT, gengiva chiara sottile e delicata, e un osso alveolare relativamente sottile.
Biotipo piatto spesso che mostra corone dentali più quadrate, convessità cervicale pronunciata, ampio contatto interprossimale situato più apicalmente, un'ampia zona di KT, gengiva spessa e fibrotica e un osso alveolare relativamente spesso. Biotipo a smerlo spesso che mostra una gengiva fibrotica spessa, denti sottili, zona stretta di KT e una smerlatura gengivale pronunciata. 10. Recessione gengivale E' definita come lo spostamento apicale del margine gengivale rispetto alla giunzione amelocementizia (CEJ); è associato alla perdita di attacco e all'esposizione della superficie radicolare all'ambiente orale
Il Cairo, 2011:
Secondo la classificazione dell'American Academy of Periodontology e della European Federation of Periodontology, 2017. 11. Analisi dei parametri antropometrici, La circonferenza della vita (WC) sarà misurata in centimetri, nel punto medio tra il margine inferiore della costola palpabile inferiore e la sommità della cresta iliaca. Per il rapporto vita-fianchi (WHR), la circonferenza dell'anca sarà misurata attorno alla parte più ampia dei glutei. Il BMI (Kg/m²) sarà registrato come peso in chilogrammi diviso per altezza in metri quadrati. 12. Prelievo di sangue - I campioni di sangue per l'analisi dell'hsCRP sierica saranno raccolti dopo il digiuno notturno. Il sangue venoso dalla vena antecubitale verrà raccolto dopo l'applicazione di un laccio emostatico in provette lisce senza additivo. I livelli sierici di hsCRP saranno valutati utilizzando un kit‡ con metodologia ad alta sensibilità in un autoanalizzatore§ secondo le istruzioni del produttore. Il principio del test sarà un saggio immunoturbidimetrico potenziato da particelle, in cui la CRP umana si agglutina con particelle di lattice rivestite con anticorpi monoclonali anti-CRP. La torbidità indotta dalla formazione di immunocomplessi sarà misurata a 546 nm.
Il limite di rilevamento inferiore per il test era di 0,15 mg/L. Livelli sierici di testosterone (se richiesti) 13. PCOSQ (questionario sulla sindrome dell'ovaio policistico) - Fornito da Cronin et al. per lo stato psicologico e la qualità della vita. 14. Fenotipo di PCOS- Secondo i criteri di Rotterdam e i criteri della AE-PCOS Society.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione-
- donne di età adolescenziale e adulta con nuova diagnosi di PCOS (secondo i criteri di Rotterdam), con >16 denti naturali.
- fascia di età (11-19 anni) per la fascia di età degli adolescenti
- fascia di età (20-40 anni) per fascia di età adulta ..
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi storia di disfunzione tiroidea, iperprolattinemia e tumori secernenti androgeni per evitare diagnosi errate di PCOS.
- I pazienti con malattia infiammatoria cronica come sindrome nefrosica, insufficienza renale cronica, malattia cardiovascolare significativa, diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 accertato o cancro attivo negli ultimi 5 anni saranno esclusi dal controllo dei fattori confondenti. Con storia di abuso di sostanze (tabacco/alcool) Storia di antibiotici sistemici entro 3 mesi Trattamento parodontale entro 6 mesi Casi di parodontite aggressiva Donne che assumono contraccettivi orali, gravidanza, allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di prova (1°)
VERRÀ VALUTATO LO STATO PARODONTALE DELLE PAZIENTI FEMMINILI CON PCOS (NUOVA DIAGNOSI) DELLA FASCIA DI ETÀ ADOLESCENTE
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I criteri di iscrizione del gruppo di prova (1 °) nel gruppo PCOS saranno donne in età adolescenziale con nuova diagnosi di PCOS, con> 16 denti naturali.
La diagnosi di PCOS sarà effettuata secondo i criteri di Rotterdam e verranno registrati i parametri parodontali per valutare lo stato parodontale
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Gruppo di prova (2°)
VERRÀ VALUTATO LO STATO PARODONTALE DELLE PAZIENTI FEMMINILI CON PCOS (NUOVA DIAGNOSI) DELLA FASCIA DI ETÀ ADULTA
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I criteri di iscrizione del gruppo di prova (2 °) nel gruppo PCOS saranno femmine di età adulta con nuova diagnosi di PCOS, con> 16 denti naturali.
La diagnosi di PCOS sarà effettuata secondo i criteri di Rotterdam e verranno registrati i parametri parodontali per valutare lo stato parodontale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento al sondaggio (BOP),
Lasso di tempo: 6 mesi
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BOP verrà registrato come 1 (presente) se si verifica sanguinamento entro 15 secondi dal sondaggio e 0 (assente) se non si verifica alcun sanguinamento.
Sarà calcolato in %
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6 mesi
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Profondità della tasca di tastatura (PPD), in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 6 mesi
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La distanza dal margine gengivale alla base della tasca clinica.
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6 mesi
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Livelli sierici di hsCRP (proteine C reattive ad alta sensibilità)
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli sierici di hsCRP sono stati valutati utilizzando un kit con metodologia ad alta sensibilità in un analizzatore automatico secondo le istruzioni del produttore.
Il principio del test era un saggio immunoturbidimetrico potenziato con particelle, in cui la CRP umana si agglutina con particelle di lattice rivestite con anticorpi monoclonali anti-CRP.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: SWATI Jaglan, Post Graduate Institute of Dental Sciences,ROHTAK,HARYANA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie gengivali
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Sindrome
- Infiammazione
- Gengivite
Altri numeri di identificazione dello studio
- swati PCOS perio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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