- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05113030
PCOS:n vaikutus nuorten ja aikuisten naisten periodontaaliseen tilaan
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymän vaikutus nuorten ja aikuisten naisten periodontaaliseen tilaan: poikkileikkaustutkimus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on naisten yleisin endokrinopatia, joka vaikuttaa ensisijaisesti lisääntymisjärjestelmään ja jolla on huomattavia sivuvaikutuksia negatiivisesti terveyteen metabolisiin, psykologisiin ja sydän- ja verisuonitoimintoihin. Potilailla, joilla on tämä oireyhtymä, on suurempi riski kehittää insuliiniresistenssi (IR), liikalihavuus, dyslipidemia, sydän- ja verisuonitauti (CVD) ja endometriumin karsinooma. IR ja hyperinsulinemia ovat vastuussa matala-asteisesta kroonisesta systeemisestä tulehduksesta.
Parodontiitti, immuunitulehdussairaus, on seurausta bakteerihyökkäyksen ja isännän tulehdusvasteen vuorovaikutuksesta, mikä aiheuttaa hampaiden tukikudosten tulehduksen, joka johtaa kudosten tuhoutumiseen ja hampaiden menettämiseen. Krooninen matala-asteinen tulehdus on nousemassa uskottavana etiologisena mekanismina, joka yhdistää parodontiitin ja monet systeemiset sairaudet. Aiemmat poikkileikkaustutkimukset kuvasivat PCOS:n ja parodontiitin välisen mahdollisen yhteyden sekä PCOS:n vaikutuksen ientulehdukseen ja päinvastoin lisääntyneiden tulehdusmerkkiaineiden (hsCRP, IL-6, IL-17 ja TNF-α) suhteen. PCOS-naisilla kehon eri hormonitasot muuttuvat. Naisten sukupuolisteroidihormoneilla on keskeinen rooli parodontaalisen sairauden etenemisessä sekä parodontaali- ja implanttihaavojen paranemisessa. Ihmisen ikenellä on kyky metaboloida hormoneja, kuten estrogeenia ja progesteronia. Lisäksi ienkudoksessa on reseptoreita tällaisille hormoneille, ja sitä pidetään niiden suoran toiminnan kohde-elimenä. Nämä hormonit voivat vaikuttaa iensoluihin muuttamalla epiteelin esteen tehokkuutta bakteerivaurioita vastaan tai vaikuttamalla kollageenin ylläpitoon ja korjaamiseen.
Parodontaalivaikutusten välttämiseksi, koska nämä hormonaaliset muutokset voivat pahentaa plakin aiheuttamaa parodontaalista sairauksia. Joten tämä tutkimus aiotaan suorittaa naisilla, joilla on PCOS ja parodontiitti eri ikäryhmissä, kuten nuorten ja aikuisten ikäryhmissä. TAVOITTEET - Arvioida munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän vaikutusta nuorten ja aikuisten ikäryhmien naisten parodontaaliseen tilaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on naisten yleisin endokrinopatia, joka vaikuttaa ensisijaisesti lisääntymisjärjestelmään ja jolla on huomattavia sivuvaikutuksia negatiivisesti aineenvaihdunta-, psykologisiin ja sydän- ja verisuonitoimintoihin.
Se on monimutkainen sairaus, jolle on ominaista hyperandrogenismi ja krooninen anovulaatio (CA). Maailmanlaajuinen esiintyvyys vaihtelee länsimaissa 2,2-26 %, Kiinassa 2-7,5 %, Sri Lankassa 6,3 % ja 9,13-36 % länsimaissa. Intia. Tätä oireyhtymää sairastavilla potilailla on suurempi riski kehittää insuliiniresistenssi (IR), liikalihavuus, dyslipidemia, sydän- ja verisuonitauti (CVD) ja kohdun limakalvosyöpä IR ja hyperinsulinemia ovat vastuussa matala-asteisesta kroonisesta systeemisestä tulehduksesta. Parodontiitti, immuunitulehdussairaus, on seurausta bakteerihyökkäyksen ja isännän tulehdusvasteen vuorovaikutuksesta, mikä aiheuttaa hampaiden tukikudosten tulehduksen, joka johtaa kudosten tuhoutumiseen ja hampaiden menettämiseen. Sen on ehdotettu olevan monien systeemisten sairauksien, kuten diabeteksen, dyslipidemian, liikalihavuuden, sydän- ja verisuonisairauksien, nivelreuman ja hengityselinten sairauksien riskitekijä. Krooninen matala-asteinen tulehdus on nousemassa uskottavana etiologisena mekanismina, joka yhdistää parodontiitin ja monet systeemiset sairaudet. Tulehduksellisten biomarkkerien (CRP ja interleukiini-6) pitoisuuksia on raportoitu kohonneita parodontiitissa, ja parodontaalihoito auttaa vähentämään näitä biomarkkereita. Timonen P et ai. poikkileikkaustutkimuksessaan osoittivat insuliiniherkkyyden yhteyden parodontaaliin infektioon, mutta he eivät voineet tehdä varmoja johtopäätöksiä vähentyneen insuliiniherkkyyden roolista parodontaaliinfektion patogeneesissä. Lisäksi periodontaalinen interventio voi parantaa sokeritasapainoa, insuliiniresistenssiä ja seerumin tulehduksellisia sytokiinitasoja tyypin II diabetespotilailla, joilla on krooninen parodontiitti. Sekä PCOS että parodontiitti on yhdistetty kohonneisiin CRP-tasoihin, joten oletetaan, että CRP saattaa olla mahdollinen välittäjä periodontiitin ja PCOS:n välillä. Koska parodontiitti ja PCOS liittyvät systeemiseen tulehdukseen ja insuliiniresistenssiin, nämä kaksi häiriötä voivat olla yhteydessä toisiinsa. yhteisen patofysiologisen reitin kautta. Aiemmin tehdyt poikkileikkaustutkimukset kuvasivat PCOS:n ja parodontiitin välisen mahdollisen yhteyden sekä PCOS:n vaikutuksen ientulehdukseen ja päinvastoin lisääntyneiden tulehdusmerkkiaineiden (hsCRP, IL-6, IL-17 ja TNF-α) suhteen. He eivät kuitenkaan ole arvioineet parodontaalihoidon vaikutusta systeemiseen tulehdukseen ja insuliiniresistenssiin PCOS-naisilla, jotka kärsivät parodontiittista. Oletuksena oli, että parodontiitti ja insuliiniresistenssi voivat lisätä systeemistä tulehdustaakkaa ja siten myötävaikuttaa PCOS:n etenemiseen ja päinvastoin. Joten systeemisen tulehdustaakan hallitsemisella hilseilyllä ja juurien höyläyksellä ja lääkehoidolla voi olla vaikutusta parodontiittia sairastavien naisten PCOS-hoitoon. Siksi tutkimuksessa yritettiin arvioida ei-kirurgisen parodontaalihoidon ja lääketieteellisen hoidon vaikutusta hsCRP:hen, Homeostatic Model Assessment (HOMA) ja periodontaaliparametreihin PCOS-naisilla, joilla on parodontiitti. Saatavilla olevat todisteet viittaavat siihen, että oksidatiivinen stressi voi olla yhteinen linkki parodontiitin ja metabolisen oireyhtymän, diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien osien välillä. Sekä nitriittien ja nitraattien, joita esiintyy typpioksidin (NO) aineenvaihdunnassa, ja myeloperoksidaasin (MPO) katsotaan heijastavan oksidatiivisen stressin voimakkuutta.
AIM - munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän vaikutuksen arviointi nuorten ja aikuisten ikäryhmien naisten parodontaaliseen tilaan. Poikkileikkaustutkimus ENSISIJAISET TAVOITTEET Periodontaalisten parametrien, kuten verenvuoto koetuksella (BOP), mittaustaskun syvyys (PPD), kliinisen kiinnittymistason (CAL) vertaileva arviointi molemmissa ryhmissä. Seerumin hsCRP-tasojen (korkean herkkyyden C-reaktiiviset proteiinit) vertaileva arviointi molemmissa ryhmissä. TOISIJAISET TAVOITTEET Plakkiindeksin, ienindeksin, ienfenotyypin, ienten laman, koulutustilanteen, sosioekonomisen aseman, antropometristen parametrien arviointi. Tavoitteet Tulos Tulosten mittausmenetelmä Parodontaaliparametrien (BOP, PD, CAL, PI, GI) vertaileva arviointi molemmissa ryhmissä.
Tämä poikkileikkaustutkimus tehdään parodontologian laitoksella, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak yhteistyössä synnytys- ja gynekologian laitoksen kanssa Jatko-oppilaitos, Rohtak
1.PLAQUE INDEX(PI) - Plakin arvioinnissa käytetään Silnessin ja Loe 43:n (1964) plakkiindeksiä. Pisteilyssä käytetään suupeiliä, tutkimusmatkailijaa ja valonlähdettä ilmakuivatuille hampaille ja ikenille. GINGIVAL INDEX (GI): Lӧe ja Silness-gingival Index, Loe ja Silness (1963) käytetään. 3. BLEDING ON PROBING (BOP): BOP kirjataan arvoksi 1 (nykyinen), jos se tapahtui 15 sekunnin sisällä koetuksesta ja 0 (poissa), jos verenvuotoa ei ilmennyt. Se lasketaan prosentteina.
Kun kaikki pisteet on lisätty, kokonaispistemäärä jaetaan kokonaispistemäärällä. käytettävien pintojen määrä kerrottuna 100:lla. Se suunnitellaan prosentteina kohtia, joissa on verenvuotoa luotaessa. 4. TASKUN SYVYYS (PPD): Anturitaskun syvyys mitataan etäisyydenä ienreunasta kliinisen taskun pohjaan. Koetussyvyysmittaukset arvioidaan käyttämällä kalibroitua manuaalista parodontaalianturia (PCP-UNC 15Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
5. KLIININEN KIITTYMISTASO (CAL): Kliinisen kiinnittymisen taso mitataan kliinisen taskun pohjan ja semento-emaliliitoksen (CEJ) välisenä etäisyydenä. Mittaukset tehdään kuudesta hampaan-mesio-bukkaali-, mid-buccal, disto-buccal, mesio-lingual, mid-lingual, disto-lingual käyttäen UNC-15-anturia. Mitat pyöristetään lähimpään kokonaiseen millimetriin. Taskun pohjan etäisyys ienreunasta, vapaan ienreunan etäisyys CEJ:stä. 6. Ienterveys (AAP, 2017 luokituksen mukaan) 7. Ientulehdus (hammasplakin aiheuttama) - AAP, 2017 luokituksen mukaan
8. PARODONTIITIN SEURANTA (AAP, 2017 luokituksen mukaan) Röntgenkuvat (tarvittaessa) parodontiitin vaiheen ja luokituksen arvioimiseksi. (AAP, 2017 luokituksen mukaan) 9. Gingival fenotyyppi Ohut scalloped biotyyppi, jossa on suurempi yhteys hoikka kolmiomainen kruunu, hienovarainen kohdunkaulan kupera, interproksimaaliset kontaktit lähellä inkisaalireunaa ja kapea KT-vyöhyke, kirkas ohut herkkä ikenet ja suhteellisen ohut alveolaarinen luu.
Paksu litteä biotyyppi, jossa on enemmän neliömäisiä hampaiden kruunuja, selvä kohdunkaulan kupera, suuri interproksimaalinen kontakti, joka sijaitsee apikaalisesti, leveä KT-vyöhyke, paksu, fibroottinen ien ja suhteellisen paksu alveolaarinen luu. Paksu scalloped biotyyppi, jossa on paksu fibroottinen ien, ohuet hampaat, kapea KT-vyöhyke ja selvä ikenen hilseily. 10. Gingival recessio Se määritellään ienreunan apikaaliseksi siirtymäksi suhteessa semento-emaliliitoskohtaan (CEJ); se liittyy kiinnittymisen menettämiseen ja juuren pinnan altistumiseen suun ympäristölle
Kairo, 2011:
American Academy of Periodontology ja European Federation of Periodontology, 2017 luokituksen mukaan. 11. Antropometristen parametrien analyysit, vyötärön ympärysmitta (WC) mitataan senttimetreinä alimman käsin kosketeltavan kylkiluun alareunan ja suoliluun harjanteen välisestä keskipisteestä. Vyötärö-lantio-suhteessa (WHR) lantion ympärysmitta mitataan pakaroiden leveimmästä osasta. BMI (kg/m²) kirjataan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä. 12. Verinäytteet - Verinäytteet seerumin hsCRP:n tutkimista varten kerätään yön yli paaston jälkeen. Laskimoveri kyynärpäälaskimosta kerätään, kun kiriste on kiinnitetty tavallisiin putkiin ilman lisäainetta. Seerumin hsCRP-tasot arvioidaan käyttämällä sarjaa‡, jossa on erittäin herkkä menetelmä automaattianalysaattorissa§ valmistajan ohjeiden mukaisesti. Testin periaate on hiukkastehostettu immuuniturbidimetrinen määritys, jossa ihmisen CRP agglutinoituu lateksihiukkasilla, jotka on päällystetty monoklonaalisilla anti-CRP-vasta-aineilla. Immuunikompleksien muodostumisen aiheuttama sameus mitataan 546 nm:ssä.
Määrityksen alaraja oli 0,15 mg/l. Seerumin testosteronitasot (tarvittaessa) 13. PCOSQ (polykystisen munasarjan oireyhtymän kyselylomake) - Antaneet Cronin et al. psykologisen tilan ja elämänlaadun vuoksi. 14. PCOS:n fenotyyppi - Rotterdamin kriteerien ja AE-PCOS Societyn kriteerien mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit-
- nuorten ja aikuisten ikäryhmissä olevat naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu PCOS (Rotterdamin kriteerien mukaan), joilla on yli 16 luonnollista hammasta.
- ikäryhmä (11-19 vuotta) nuorten ikäryhmälle
- ikäluokka (20-40 vuotta) aikuisten ikäryhmälle..
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut kilpirauhasen toimintahäiriöitä, hyperprolaktinemiaa ja androgeenia erittäviä kasvaimia, jotta vältetään PCOS-virhediagnoosit.
- Potilaat, joilla on krooninen tulehdussairaus, kuten nefroottinen oireyhtymä, krooninen munuaisten vajaatoiminta, merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, todettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes tai aktiivinen syöpä viimeisen 5 vuoden aikana, suljetaan pois sekaannustekijöiden hallinnasta. Päihteiden väärinkäyttö (tupakka/alkoholi) Aiemmat systeemiset antibiootit 3 kuukauden sisällä Parodontaalihoito 6 kuukauden sisällä Aggressiiviset parodontiittitapaukset Naiset, jotka käyttävät ehkäisypillereitä, raskaus, imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testiryhmä (1.)
NUORIN IKÄRYHMÄN PCOS- (ÄSITTÄIN DIAGNOOSITTU) NAISPOTILAATIEN PERIODONTAL TILA ARVIOIDAAN
|
Testiryhmän (1.) ilmoittautumiskriteerit PCOS-ryhmään ovat teini-ikäisiä naisia, joilla on äskettäin diagnosoitu PCOS ja joilla on yli 16 luonnollista hammasta.
PCOS-diagnoosi tehdään Rotterdamin kriteerien mukaisesti, ja parodontaaliparametrit tallennetaan parodontaalin tilan arvioimiseksi.
|
|
Testiryhmä (2.)
AIKUISTEN IKÄRYHMÄN PCOS- (ÄSITTÄIN DIAGNOOSITTU) NAISPOTILAATIEN PERIODONTIALLINEN TILA ARVIOIDAAN
|
Testiryhmän (2.) ilmoittautumiskriteerit PCOS-ryhmään ovat täysi-ikäisiä naisia, joilla on äskettäin diagnosoitu PCOS ja joilla on yli 16 luonnollista hammasta.
PCOS-diagnoosi tehdään Rotterdamin kriteerien mukaisesti, ja parodontaaliparametrit tallennetaan parodontaalin tilan arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto luotauksessa (BOP),
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
BOP kirjataan arvoksi 1 (läsnä), jos verenvuotoa esiintyy 15 sekunnin sisällä mittauksesta ja 0 (poissa), jos verenvuotoa ei ole esiintynyt.
Se lasketaan prosentteina
|
6 kuukautta
|
|
Taskun syvyys (PPD) molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Etäisyys ienreunasta kliinisen taskun pohjaan.
|
6 kuukautta
|
|
Seerumin hsCRP-tasot (korkean herkkyyden C-reaktiiviset proteiinit)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seerumin hsCRP-tasot arvioitiin käyttämällä sarjaa, jossa oli erittäin herkkä metodologia, auto-analysaattorissa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Testiperiaatteena oli hiukkastehostettu immuuniturbidimetrinen määritys, jossa ihmisen CRP agglutinoituu lateksihiukkasilla, jotka on päällystetty monoklonaalisilla anti-CRP-vasta-aineilla.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: SWATI Jaglan, Post Graduate Institute of Dental Sciences,ROHTAK,HARYANA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Stomatognaattiset sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ienten sairaudet
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Oireyhtymä
- Tulehdus
- Ientulehdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- swati PCOS perio
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .