프랑스 일반 인구에서 Shockwave Medical C2 관상동맥 쇄석술 시스템 사용에 관한 관측소. (France LILI)
2026년 6월 11일 업데이트: French Cardiology Society
관상 동맥 석회화 병변은 관상 동맥 성형술의 일상적인 시술에서 증가하는 영향을 미칠 것입니다. 관상 동맥 석회화를 선호하는 요인의 역학적 폭발, 특히 당뇨병을 고려할 때입니다.
더욱이, 석회화된 병변은 혈관조영술에서 과소평가되고 혈관조영술 합병증의 증가와 관련이 있을 뿐만 아니라 임상적 예후가 더 나쁩니다.
석회화 플라크 준비를 위한 일반적인 기술, 특히 회전식 죽상절제술은 프랑스에서 보급률이 낮고(시술의 3%) 효과에 대한 임상적 증거 없이 시술당 합병증의 증가와 관련이 있습니다4.
스텐트 전달을 용이하게 하기 위해 석회화된 병변을 치료하기 위해 Schockwave Medical Inc.에서 새로운 장치인 C2 Shockwave Medical® Coronary Lithotripsy System(IVL), Inc.를 개발했습니다.
이 시스템은 쇄석술 원리를 사용하여 저압 풍선 확장 전에 석회화된 플라크에 미세 골절을 유도합니다.
이 연구의 목적은 프랑스 일반 인구의 관상동맥 성형술에서 C2 Shockwave Medical®(IVL), Inc. 관상동맥 쇄석술 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Toulouse, 프랑스
- Clinique Pasteur
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 연구에 참여하는 심장과에 포함될 것입니다.
이 연구는 Shockwave Medical C2 관상동맥 쇄석술 시스템을 사용하여 관상동맥 성형술을 받는 모든 환자에게 제공될 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 국민건강보험에 가입한 환자
- Shockwave Medical C2 관상동맥 쇄석술 시스템을 사용하여 관상동맥 성형술을 시행한 환자
- 스텐트 말괄량이의 표시인 경우 스텐트 말괄량이 다음과 같이 정의되어야 합니다. 참조 세그먼트의 MSA/MLA <0.8
- 등록에 참여할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 임신 또는 모유 수유 환자
- 연구 참여를 거부하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자(후견인, 큐레이터 또는 법적 후견인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Shockwave Medical C2 관상동맥 쇄석술 시스템을 사용하여 수행한 관상동맥 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프랑스의 "모든 환자"를 대상으로 한 관상동맥 성형술에서 Shockwave Medical® C2 관상동맥 쇄석술 시스템(IVL), Inc.의 안전성과 성능을 평가합니다.
기간: 시술 후 1년
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1년 시점의 목표 혈관 실패(TVF) 복합 종점:
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시술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공을 평가하려면
기간: 최초 입원 시, 시술 후 2~4일 이내
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Shockwave 의료용 관상동맥 C2 쇄석술 시스템을 치료할 병변 부위에 전달하고 음향 요법을 적용한 후 잔여 병변을 50% 미만으로 달성할 수 있는 능력.
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최초 입원 시, 시술 후 2~4일 이내
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De novo 병변의 절차적 성공을 평가하기 위해
기간: 최초 입원 시, 시술 후 2~4일 이내
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시술 성공은 잔류 협착이 20% 미만이고 심각한 혈관 조영 합병증(예: 급성 박리(D형~F형), 천공, 급성 폐색, 지속적인 느린 흐름 또는 "재류 없음")이 없는 스텐트 배치로 정의됩니다.
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최초 입원 시, 시술 후 2~4일 이내
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스텐트 남성 확장술의 시술 성공 여부를 평가하기 위해
기간: 최초 입원 시, 시술 후 2~4일 이내
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IVL 후 시술의 성공 여부는 a) 남성 확장 < 20%(QCA 및/또는 스텐트 배율) 및/또는 b) MSA(최소 스텐트 영역) >4.5mm2를 사용한 관상동맥 내 OCT/IVUS 영상으로 정의됩니다.
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최초 입원 시, 시술 후 2~4일 이내
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후속 연도 동안 MACE의 비율을 평가하기 위해
기간: 시술 후 1년
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주요 심장 이상 반응(MACE 분류)으로 간주되는 사건의 비율을 평가합니다: 모든 원인으로 인한 사망, 심근 경색(비표적 혈관 MI 포함), 모든 관상동맥 재생술.
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시술 후 1년
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추적 기간 동안 스텐트 혈전증의 비율을 평가하기 위해
기간: 시술 후 1년
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스텐트 혈전증의 비율
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시술 후 1년
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추적 기간 동안 표적 병변 실패율을 평가하기 위해
기간: 시술 후 1년
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표적 병변 실패율 평가(기기 지향 종점) = 심장사, 심근경색(표적 혈관 이외의 혈관에 분명히 기인하지 않는 한) 및 표적 병변 재관류술(TLR)과 같은 사건의 비율 추가
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시술 후 1년
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시술당 관상동맥 합병증의 비율을 평가하기 위해
기간: 최초 입원 시, 시술 후 2~4일 이내
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박리(A-F), 느린 흐름, 재류 없음 및 갑작스러운 혈관 폐색, 천공과 같은 관상 동맥 합병증의 비율
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최초 입원 시, 시술 후 2~4일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin HONTON, Clinique Pasteur - France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
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- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Honton B, Benamer H, Cayla G. [France LILI (Intracoronary Lithoplasty)]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2023 Oct 28;72(6):101692. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101692. Online ahead of print. French.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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