Observatorio Shockwave Medical C2 -sepelvaltimon litotripsiajärjestelmän käytöstä Ranskan yleisessä väestössä. (France LILI)
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: French Cardiology Society
Sepelvaltimon kalkkeutumilla leesioilla tulee olemaan kasvava vaikutus sepelvaltimon angioplastian päivittäiseen harjoitteluun, kun otetaan huomioon sepelvaltimon kalkkeutumisia, ennen kaikkea diabeteksen, edistävien tekijöiden epidemiologinen räjähdysmäinen kasvu.
Lisäksi kalkkeutuneita vaurioita aliarvioidaan angiografiassa ja niihin liittyy angiografisten komplikaatioiden lisääntyminen sekä huonompi kliininen ennuste.
Tavanomaisilla tekniikoilla kalkkeutuneen plakin valmistamiseksi, erityisesti pyörivällä aterektomialla, on alhainen penetraatioaste Ranskassa (3 % toimenpiteistä), ja ne liittyvät toimenpidekohtaisten komplikaatioiden lisääntymiseen ilman kliinistä näyttöä tehokkuudesta4.
Schockwave Medical Inc. on kehittänyt uuden laitteen kalkkeutuneiden leesioiden hoitoon helpottamaan stentin asennusta: C2 Shockwave Medical® Coronary Lithotripsy System (IVL), Inc.
Tämä järjestelmä käyttää litotripsian periaatetta mikromurtumien indusoimiseksi kalkkeutuneessa plakissa ennen matalapainepallon laajennusta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida C2 Shockwave Medical® (IVL, Inc.) sepelvaltimon litotripsiajärjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä sepelvaltimon angioplastiassa Ranskan yleisessä väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- Clinique Pasteur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen osallistuville kardiologiaosastoille.
Tutkimusta voidaan tarjota jokaiselle potilaalle, jolle tehdään sepelvaltimon angioplastia käyttäen Shockwave Medical C2 -sepelvaltimon litotripsiajärjestelmää.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas
- Potilas, joka kuuluu kansalliseen sairausvakuutusjärjestelmään
- Potilas, jolle tehdään sepelvaltimon angioplastia käyttäen Shockwave Medical C2 sepelvaltimon litotripsiajärjestelmää
- Stentin väärinlaajenemisen indikaatioiden osalta stentin epätasapaino on määritettävä seuraavilla tavoilla: a) angiografia: stentin laajennus >30 % (QCA ja/tai stentin suurennus) b) endokoronaarinen OCT/IVUS-kuvaus, jossa MSA (minimaalinen stentin pinta-ala) <4,5 mm2 tai suhde MSA/MLA vertailusegmentillä < 0,8
- Potilas, joka haluaa osallistua rekisteriin
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias potilas
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Potilas, joka kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta (huollon, huoltajan tai laillisen holhoojan potilas)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Sepelvaltimon angioplastia suoritettiin käyttämällä Shockwave Medical C2 -sepelvaltimon litotripsiajärjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Shockwave Medical® C2 Coronary Lithotripsy System (IVL, Inc.) turvallisuutta ja suorituskykyä sepelvaltimon angioplastiassa "kaikilla potilailla" Ranskassa.
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Target Vessel Failure (TVF) -yhdistelmäpäätepiste 1 vuoden kuluttua:
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana 2-4 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Kyky toimittaa Shockwave Medical Coronary C2 -litotripsiajärjestelmä hoidettavaan vauriokohtaan ja saavuttaa alle 50 % jäljellä oleva leesio akustisen hoidon jälkeen.
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana 2-4 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Arvioida menettelyn onnistumista de novo -leesioissa
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana 2-4 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Menettelyn onnistuminen määritellään stentin sijoitukseksi, jossa jäljellä oleva ahtauma on < 20 %, eikä vakavia angiografisia komplikaatioita (eli akuuttia dissektiota (tyypit D–F), perforaatiota, akuuttia tukkeumaa, jatkuvaa hidasta virtausta tai "ei takaisinvirtausta").
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana 2-4 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Arvioida stentin väärinlaajentumisen toimenpiteen onnistumista
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana 2-4 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
IVL:n jälkeisen toimenpiteen onnistumisen määrittelee a) epätasapainoinen laajennus < 20 % (QCA ja/tai stentin suurennus) ja/tai b) endokoronaarinen OCT/IVUS-kuvaus MSA:lla (minimaalinen stenttialue) > 4,5 mm2
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana 2-4 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Arvioida MACE-astetta seurantavuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi vakaviksi haitallisiksi sydäntapahtumiksi katsottujen tapahtumien määrä (MACE-luokitus): kaikista syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti (mukaan lukien ei-kohdesuoneen MI), mikä tahansa sepelvaltimorevaskularisaatio.
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioida stenttitromboosin määrää seurantavuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Stenttitromboosin määrä
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioida kohdevaurion epäonnistumisen määrä seurantavuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Arvioi kohdevaurion epäonnistumisen määrä (laitesuuntautunut päätepiste) = tapahtumien, kuten sydänkuoleman, sydäninfarktin (ellei se johdu selvästi muusta kuin kohdesuoneen) ja kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR) määrät.
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Arvioida toimenpidekohtaisten sepelvaltimon komplikaatioiden määrää
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana 2-4 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Sepelvaltimon komplikaatioiden määrä dissektiossa (A-F), hidas virtaus, ei uudelleenvirtausta ja äkillinen verisuonen tukos, perforaatio
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana 2-4 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin HONTON, Clinique Pasteur - France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Bhatt P, Parikh P, Patel A, Chag M, Chandarana A, Parikh R, Parikh K. Orbital atherectomy system in treating calcified coronary lesions: 3-Year follow-up in first human use study (ORBIT I trial). Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):204-8. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.004. Epub 2014 Mar 19.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Ali ZA, Brinton TJ, Hill JM, Maehara A, Matsumura M, Karimi Galougahi K, Illindala U, Gotberg M, Whitbourn R, Van Mieghem N, Meredith IT, Di Mario C, Fajadet J. Optical Coherence Tomography Characterization of Coronary Lithoplasty for Treatment of Calcified Lesions: First Description. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):897-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.012.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Brodmann M, Werner M, Holden A, Tepe G, Scheinert D, Schwindt A, Wolf F, Jaff M, Lansky A, Zeller T. Primary outcomes and mechanism of action of intravascular lithotripsy in calcified, femoropopliteal lesions: Results of Disrupt PAD II. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):335-342. doi: 10.1002/ccd.27943. Epub 2018 Nov 25.
- Tovar Forero MN, Wilschut J, Van Mieghem NM, Daemen J. Coronary lithoplasty: a novel treatment for stent underexpansion. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):221. doi: 10.1093/eurheartj/ehy593. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Honton B, Benamer H, Cayla G. [France LILI (Intracoronary Lithoplasty)]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2023 Oct 28;72(6):101692. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101692. Online ahead of print. French.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01876-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .