フランスの一般集団における Shockwave Medical C2 冠動脈砕石術システムの使用に関する観測所。 (France LILI)
2023年3月30日 更新者：French Cardiology Society
冠動脈石灰化病変は、冠動脈石灰化を助長する要因の疫学的な爆発、まず第一に糖尿病を考慮すると、冠動脈形成術の日常の実践においてますます大きな影響を与えるでしょう。
さらに、石灰化病変は血管造影では過小評価されており、血管造影合併症の増加や臨床予後の悪化と関連しています。
石灰化プラークの準備のための通常の技術、特に回転式アテローム切除術は、フランスでは普及率が低く (手技の 3%)、有効性の臨床的証拠がない手技ごとの合併症の増加と関連しています 4。
Schockwave Medical Inc. は、ステントの送達を容易にする石灰化病変の治療用に新しいデバイスを開発しました: C2 Shockwave Medical® Coronary Lithotripsy System (IVL), Inc.
このシステムは、砕石術の原理を使用して、低圧バルーン拡張の前に石灰化プラークに微小骨折を誘発します。
この研究の目的は、フランスの一般集団における冠動脈形成術における C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc. 冠動脈砕石術システムの安全性と性能を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benjamin HONTON
- 電話番号：+33 0562211699
- メール：bhonton@clinique-pasteur.com
研究場所
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Toulouse、フランス
- 募集
- Clinique PASTEUR
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コンタクト：
- Benjamin Honton
- メール：bhonton@clinique-pasteur.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、研究に参加する心臓病科に含まれます。
この研究は、Shockwave Medical C2冠動脈砕石術システムを使用して冠動脈血管形成術を受けているすべての患者に提供されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 国民健康保険に加入している患者
- Shockwave Medical C2冠動脈砕石術システムを使用して冠動脈形成術を受けた患者
- a) 血管造影：30% を超えるステントの拡張 (QCA および/またはステントの倍率) b) MSA (最小ステント面積) が 4.5 mm2 未満または比率が 4.5 mm2 未満の冠動脈内 OCT/IVUS 画像参照セグメントの MSA/MLA <0.8
- -レジストリへの参加を希望する患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中の患者
- -研究への参加を拒否する患者、またはインフォームドコンセントを与えることができない患者（後見人、保佐人または法定後見人の下にある患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Shockwave Medical C2冠動脈砕石術システムを使用して行われた冠動脈形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フランスの「すべての患者」の冠動脈形成術における Shockwave Medical® C2 冠動脈砕石術システム (IVL), Inc. の安全性と性能を評価すること。
時間枠：施術後1年
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1 年後の目標血管障害 (TVF) 複合エンドポイント:
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施術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功を評価するには
時間枠：初回入院時、施術後2～4日以内
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Shockwave Medical 冠動脈 C2 砕石術システムを治療対象の病変部位に送達し、音響療法の適用後に 50% 未満の残存病変を達成する能力。
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初回入院時、施術後2～4日以内
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De novo 病変における処置の成功を評価する
時間枠：初回入院時、施術後2～4日以内
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処置の成功は、ステント留置の残存狭窄が 20% 未満で、重大な血管造影合併症 (すなわち、急性解離 (タイプ D から F)、穿孔、急性閉塞、持続的なスロー フローまたは「リフローなし」) がないことと定義されます。
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初回入院時、施術後2～4日以内
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ステントの男性拡張における処置の成功を評価する
時間枠：初回入院時、施術後2～4日以内
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IVL 後の処置の成功は、a) マレ拡張 < 20% (QCA および/またはステント倍率) および/または b) MSA (最小ステント面積) >4.5 mm2 での冠動脈内 OCT/IVUS イメージングによって定義されます。
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初回入院時、施術後2～4日以内
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追跡期間中のMACEの発生率を評価する
時間枠：施術後1年
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重大な有害心臓イベント (MACE 分類) と見なされるイベントの発生率を評価します: 全死因死亡、心筋梗塞 (非標的血管 MI を含む)、冠動脈血行再建術。
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施術後1年
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追跡期間中のステント血栓症の発生率を評価する
時間枠：施術後1年
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ステント血栓症の発生率
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施術後1年
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追跡期間中の標的病変の失敗率を評価する
時間枠：施術後1年
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標的病変の失敗率を評価する (デバイス指向のエンドポイント) = 心臓死、心筋梗塞 (明らかに標的血管以外の血管に起因する場合を除く)、標的病変血行再建術 (TLR) などのイベントの割合の追加
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施術後1年
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処置ごとの冠動脈合併症の発生率を評価する
時間枠：初回入院時、施術後2～4日以内
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解離（A-F）、スローフロー、リフローなし、急激な血管閉塞、穿孔などの冠動脈合併症の割合
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初回入院時、施術後2～4日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin HONTON、Clinique Pasteur - France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Bhatt P, Parikh P, Patel A, Chag M, Chandarana A, Parikh R, Parikh K. Orbital atherectomy system in treating calcified coronary lesions: 3-Year follow-up in first human use study (ORBIT I trial). Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):204-8. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.004. Epub 2014 Mar 19.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Ali ZA, Brinton TJ, Hill JM, Maehara A, Matsumura M, Karimi Galougahi K, Illindala U, Gotberg M, Whitbourn R, Van Mieghem N, Meredith IT, Di Mario C, Fajadet J. Optical Coherence Tomography Characterization of Coronary Lithoplasty for Treatment of Calcified Lesions: First Description. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):897-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.012.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Brodmann M, Werner M, Holden A, Tepe G, Scheinert D, Schwindt A, Wolf F, Jaff M, Lansky A, Zeller T. Primary outcomes and mechanism of action of intravascular lithotripsy in calcified, femoropopliteal lesions: Results of Disrupt PAD II. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):335-342. doi: 10.1002/ccd.27943. Epub 2018 Nov 25.
- Tovar Forero MN, Wilschut J, Van Mieghem NM, Daemen J. Coronary lithoplasty: a novel treatment for stent underexpansion. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):221. doi: 10.1093/eurheartj/ehy593. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月16日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月28日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
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