Обсерватория по использованию системы коронарной литотрипсии Shockwave Medical C2 среди населения в целом во Франции. (France LILI)
11 июня 2026 г. обновлено: French Cardiology Society
Коронарные кальцифицированные поражения будут оказывать все большее влияние на повседневную практику коронарной ангиопластики, учитывая эпидемиологический взрыв факторов, способствующих коронарным кальцификациям, прежде всего диабета.
Более того, обызвествленные поражения недооцениваются при ангиографии и связаны с увеличением ангиографических осложнений, а также с худшим клиническим прогнозом.
Обычные методы подготовки кальцифицированных бляшек, в частности ротационная атерэктомия, имеют низкую степень проникновения во Франции (3% процедур) и связаны с увеличением осложнений после процедуры без клинических доказательств эффективности4.
Компания Schockwave Medical Inc. разработала новое устройство для лечения кальцифицированных поражений, чтобы облегчить доставку стента: C2 Shockwave Medical® Coronary Lithotripsy System (IVL), Inc.
В этой системе используется принцип литотрипсии для создания микротрещин в кальцифицированной бляшке перед баллонной дилатацией низкого давления.
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности системы коронарной литотрипсии C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc. при коронарной ангиопластике у населения в целом во Франции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- Clinique Pasteur
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты будут включены в кардиологические отделения, участвующие в исследовании.
Исследование может быть предложено любому пациенту, перенесшему ангиопластику коронарных артерий с использованием системы коронарной литотрипсии Shockwave Medical C2.
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент, связанный с Национальной системой медицинского страхования
- Пациент, которому проводится процедура коронарной ангиопластики с использованием системы коронарной литотрипсии Shockwave Medical C2.
- Для признаков мальэкспансии стента, мальэкспансию стента следует определять по: а) ангиографии: мальэкспансии стента >30% (QCA и/или увеличение стента) б) эндокоронарной ОКТ/ВСУЗИ с MSA (минимальная площадь стента) <4,5 мм2 или отношение MSA/MLA на эталонном сегменте <0,8
- Пациент, желающий участвовать в реестре
Критерий исключения:
- Пациент младше 18 лет
- Беременная или кормящая пациентка
- Отказ пациента от участия в исследовании или невозможность дать информированное согласие (пациент, находящийся под опекой, попечительством или законным попечительством)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Коронарная ангиопластика с использованием системы коронарной литотрипсии Shockwave Medical C2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и эффективность системы Shockwave Medical® C2 Coronary Lithotripsy System (IVL), Inc. при коронарной ангиопластике у «всех пациентов» во Франции.
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Составная конечная точка целевого отказа сосудов (TVF) через 1 год:
|
1 год после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить успех устройства
Временное ограничение: При первичной госпитализации, в течение 2-4 дней после процедуры
|
Возможность доставки системы литотрипсии Shockwave Medical Coronary C2 к месту поражения, подлежащему лечению, и достижению остаточного поражения <50% после применения акустической терапии.
|
При первичной госпитализации, в течение 2-4 дней после процедуры
|
|
Для оценки процедурного успеха при поражениях de novo
Временное ограничение: При первичной госпитализации, в течение 2-4 дней после процедуры
|
Успех процедуры определяется как установка стента с остаточным стенозом < 20% и отсутствием серьезных ангиографических осложнений (т. е. острой диссекции (типы D-F), перфорации, острой обструкции, стойкого медленного кровотока или «отсутствия обратного потока»).
|
При первичной госпитализации, в течение 2-4 дней после процедуры
|
|
Для оценки процедурного успеха при мальрасширении стента.
Временное ограничение: При первичной госпитализации, в течение 2-4 дней после процедуры
|
Успех процедуры после ИВЛ определяется: а) расширением наружных стенок < 20% (QCA и/или увеличение стента) и/или б) эндокоронарной ОКТ/ВСУЗИ с MSA (минимальная площадь стента) >4,5 мм2
|
При первичной госпитализации, в течение 2-4 дней после процедуры
|
|
Оценить частоту MACE в течение года наблюдения.
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Оценить частоту событий, рассматриваемых как серьезные нежелательные явления со стороны сердца (классификация MACE): смерть от всех причин, инфаркт миокарда (включая ИМ нецелевого сосуда), любая коронарная реваскуляризация.
|
1 год после процедуры
|
|
Оценить частоту тромбоза стента в течение года наблюдения.
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Частота тромбоза стента
|
1 год после процедуры
|
|
Оценить частоту несостоятельности целевого поражения в течение года наблюдения.
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Оцените частоту отказа целевого поражения (конечная точка, ориентированная на устройство) = добавление частоты событий, таких как сердечная смерть, инфаркт миокарда (если он явно не связан с сосудом, отличным от целевого сосуда) и реваскуляризация целевого поражения (TLR).
|
1 год после процедуры
|
|
Для оценки частоты коронарных осложнений во время процедуры
Временное ограничение: При первичной госпитализации, в течение 2-4 дней после процедуры
|
Частота коронарных осложнений, таких как диссекция (A-F), медленный кровоток, отсутствие обратного кровотока и внезапная окклюзия сосуда, перфорация
|
При первичной госпитализации, в течение 2-4 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin HONTON, Clinique Pasteur - France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Bhatt P, Parikh P, Patel A, Chag M, Chandarana A, Parikh R, Parikh K. Orbital atherectomy system in treating calcified coronary lesions: 3-Year follow-up in first human use study (ORBIT I trial). Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):204-8. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.004. Epub 2014 Mar 19.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Ali ZA, Brinton TJ, Hill JM, Maehara A, Matsumura M, Karimi Galougahi K, Illindala U, Gotberg M, Whitbourn R, Van Mieghem N, Meredith IT, Di Mario C, Fajadet J. Optical Coherence Tomography Characterization of Coronary Lithoplasty for Treatment of Calcified Lesions: First Description. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):897-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.012.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Brodmann M, Werner M, Holden A, Tepe G, Scheinert D, Schwindt A, Wolf F, Jaff M, Lansky A, Zeller T. Primary outcomes and mechanism of action of intravascular lithotripsy in calcified, femoropopliteal lesions: Results of Disrupt PAD II. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):335-342. doi: 10.1002/ccd.27943. Epub 2018 Nov 25.
- Tovar Forero MN, Wilschut J, Van Mieghem NM, Daemen J. Coronary lithoplasty: a novel treatment for stent underexpansion. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):221. doi: 10.1093/eurheartj/ehy593. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Honton B, Benamer H, Cayla G. [France LILI (Intracoronary Lithoplasty)]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2023 Oct 28;72(6):101692. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101692. Online ahead of print. French.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A01876-35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .