Observatorium om brugen af Shockwave Medical C2 Coronary Lithotripsy System i den almindelige befolkning i Frankrig. (France LILI)
30. marts 2023 opdateret af: French Cardiology Society
Koronare forkalkede læsioner vil have en stigende indvirkning i den daglige udøvelse af koronar angioplastik i betragtning af den epidemiologiske eksplosion af faktorer, der favoriserer koronare forkalkninger, først og fremmest diabetes.
Desuden er forkalkede læsioner undervurderet i angiografi og forbundet med en stigning i angiografiske komplikationer, såvel som med en dårligere klinisk prognose.
De sædvanlige teknikker til fremstilling af forkalket plak, især roterende aterektomi, har en lav penetrationsrate i Frankrig (3 % af procedurerne) og er forbundet med en stigning i komplikationer pr. procedure uden klinisk bevis for effektivitet4.
En ny enhed er blevet udviklet af Schockwave Medical Inc. til behandling af forkalkede læsioner for at lette levering af stent: C2 Shockwave Medical® Coronary Lithotripsy System (IVL), Inc.
Dette system anvender princippet om litotripsi til at inducere mikrofrakturer i den forkalkede plak forud for lavtryksballonudvidelse.
Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc. koronar lithotripsi-systemet i koronar angioplastik i den generelle befolkning i Frankrig.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Benjamin HONTON
- Telefonnummer: +33 0562211699
- E-mail: bhonton@clinique-pasteur.com
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Rekruttering
- Clinique PASTEUR
-
Kontakt:
- Benjamin Honton
- E-mail: bhonton@clinique-pasteur.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter vil blive inkluderet i kardiologiske afdelinger, der deltager i undersøgelsen.
Undersøgelsen kan tilbydes enhver patient, der gennemgår koronar arterie angioplastik ved hjælp af Shockwave Medical C2 koronar lithotripsi-systemet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Patient tilknyttet det nationale sygesikringssystem
- Patient, for hvem der udføres en koronar angioplastikprocedure ved hjælp af Shockwave Medical C2 Coronary Lithotripsy System
- For indikationer af stentmalekspansion skal stentmalekspansion defineres ved: a) angiografi: stentmalekspansion >30 % (QCA og/eller stentforstørrelse) b) endokoronær OCT/IVUS billeddannelse med MSA (Minimal Stent Area) <4,5 mm2 eller et forhold af MSA/MLA på referencesegment<0,8
- Patient villig til at deltage i registret
Ekskluderingskriterier:
- Patient under 18 år
- Gravid eller ammende patient
- Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen eller ude af stand til at give informeret samtykke (patient under værgemål, kuratorskab eller juridisk værgemål)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Koronar angioplastik udført ved hjælp af Shockwave Medical C2 Coronary Lithotripsy System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Shockwave Medical® C2 Coronary Lithotripsy System (IVL), Inc. i koronar angioplastik hos "alle patienter" i Frankrig.
Tidsramme: 1 år efter proceduren
|
Target Vessel Failure (TVF) sammensat endepunkt efter 1 år:
|
1 år efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere enhedens succes
Tidsramme: Under indledende indlæggelse inden for 2-4 dage efter proceduren
|
Evne til at levere Shockwave Medical Coronary C2 Lithotripsy System til læsionsstedet, der skal behandles, og opnå en resterende læsion < 50 % efter påføring af akustisk terapi.
|
Under indledende indlæggelse inden for 2-4 dage efter proceduren
|
|
At evaluere den proceduremæssige succes i de novo læsioner
Tidsramme: Under indledende indlæggelse inden for 2-4 dage efter proceduren
|
Procedurel succes er defineret som stentplacering med < 20 % resterende stenose og ingen alvorlige angiografiske komplikationer (dvs. akut dissektion (type D til F), perforation, akut obstruktion, vedvarende langsom flow eller "ingen reflow").
|
Under indledende indlæggelse inden for 2-4 dage efter proceduren
|
|
At evaluere den proceduremæssige succes ved stentmalekspansion
Tidsramme: Under indledende indlæggelse inden for 2-4 dage efter proceduren
|
Post-IVL proceduremæssig succes er defineret ved a) malekspansion < 20 % (QCA og/eller stentforstørrelse) og/eller b) endokoronær OCT/IVUS billeddannelse med en MSA (Minimal Stent Area) >4,5 mm2
|
Under indledende indlæggelse inden for 2-4 dage efter proceduren
|
|
At evaluere hastigheden af MACE i løbet af opfølgningsåret
Tidsramme: 1 år efter proceduren
|
Evaluer frekvensen af hændelser, der betragtes som alvorlige hjertehændelser (MACE-klassificering): dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt (inklusive ikke-målkar-MI), enhver koronar revaskularisering.
|
1 år efter proceduren
|
|
At evaluere hastigheden af stenttrombose i løbet af opfølgningsåret
Tidsramme: 1 år efter proceduren
|
Hyppighed af stent-trombose
|
1 år efter proceduren
|
|
At evaluere graden af mållæsionssvigt i løbet af opfølgningsåret
Tidsramme: 1 år efter proceduren
|
Evaluer frekvensen af Target læsionsfejl (enhedsorienteret endepunkt) = tilføjelse af frekvenser af hændelser som hjertedød, myokardieinfarkt (medmindre det klart kan tilskrives et andet kar end målkarret) og mållæsionsrevaskularisering (TLR)
|
1 år efter proceduren
|
|
At evaluere frekvensen af per-procedurelige koronare komplikationer
Tidsramme: Under indledende indlæggelse inden for 2-4 dage efter proceduren
|
Rate af koronar komplikation som dissektion (A-F), langsom flow, ingen reFlow og pludselig karokklusion, perforering
|
Under indledende indlæggelse inden for 2-4 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin HONTON, Clinique Pasteur - France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Bhatt P, Parikh P, Patel A, Chag M, Chandarana A, Parikh R, Parikh K. Orbital atherectomy system in treating calcified coronary lesions: 3-Year follow-up in first human use study (ORBIT I trial). Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):204-8. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.004. Epub 2014 Mar 19.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Ali ZA, Brinton TJ, Hill JM, Maehara A, Matsumura M, Karimi Galougahi K, Illindala U, Gotberg M, Whitbourn R, Van Mieghem N, Meredith IT, Di Mario C, Fajadet J. Optical Coherence Tomography Characterization of Coronary Lithoplasty for Treatment of Calcified Lesions: First Description. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):897-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.012.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Brodmann M, Werner M, Holden A, Tepe G, Scheinert D, Schwindt A, Wolf F, Jaff M, Lansky A, Zeller T. Primary outcomes and mechanism of action of intravascular lithotripsy in calcified, femoropopliteal lesions: Results of Disrupt PAD II. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):335-342. doi: 10.1002/ccd.27943. Epub 2018 Nov 25.
- Tovar Forero MN, Wilschut J, Van Mieghem NM, Daemen J. Coronary lithoplasty: a novel treatment for stent underexpansion. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):221. doi: 10.1093/eurheartj/ehy593. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
9. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A01876-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .