Observatorio sobre el uso del sistema de litotricia coronaria Shockwave Medical C2 en la población general en Francia. (France LILI)
30 de marzo de 2023 actualizado por: French Cardiology Society
Las lesiones coronarias calcificadas tendrán un impacto creciente en la práctica diaria de la angioplastia coronaria, considerando la explosión epidemiológica de factores que favorecen las calcificaciones coronarias, en primer lugar la diabetes.
Además, las lesiones calcificadas se subestiman en la angiografía y se asocian a un aumento de las complicaciones angiográficas, así como a un peor pronóstico clínico.
Las técnicas habituales para la preparación de la placa calcificada, en particular la aterectomía rotatoria, tienen una tasa de penetración baja en Francia (3% de los procedimientos) y se asocian con un aumento de las complicaciones por procedimiento sin evidencia clínica de eficacia4.
Schockwave Medical Inc. ha desarrollado un nuevo dispositivo para el tratamiento de lesiones calcificadas para facilitar la colocación del stent: el C2 Shockwave Medical® Coronary Lithotripsy System (IVL), Inc.
Este sistema utiliza el principio de la litotricia para inducir microfracturas en la placa calcificada antes de la dilatación con balón de baja presión.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de litotricia coronaria C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc. en la angioplastia coronaria en la población general de Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin HONTON
- Número de teléfono: +33 0562211699
- Correo electrónico: bhonton@clinique-pasteur.com
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Clinique PASTEUR
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Contacto:
- Benjamin Honton
- Correo electrónico: bhonton@clinique-pasteur.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes serán incluidos en los departamentos de cardiología que participan en el estudio.
El estudio se puede ofrecer a cualquier paciente que se someta a una angioplastia de la arteria coronaria utilizando el sistema de litotricia coronaria Shockwave Medical C2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- Paciente afiliado al Sistema Nacional de Seguros de Salud
- Paciente a quien se le realiza un procedimiento de angioplastia coronaria utilizando el sistema de litotricia coronaria Shockwave Medical C2
- Para indicaciones de expansiones masculinas del stent, la expansión masculina del stent debe definirse mediante: a) angiografía: expansión masculina del stent >30 % (QCA y/o aumento del stent) b) imágenes endocoronarias de OCT/IVUS con MSA (área mínima del stent) <4,5 mm2 o una relación de MSA/MLA en el segmento de referencia<0.8
- Paciente dispuesto a participar en el registro
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de 18 años
- Paciente embarazada o lactante
- Paciente que se niega a participar en el estudio o no puede dar su consentimiento informado (paciente bajo tutela, curatela o tutela legal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Angioplastia coronaria realizada con el sistema de litotricia coronaria Shockwave Medical C2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de litotricia coronaria (IVL) Shockwave Medical® C2, Inc. en angioplastia coronaria en "todos los pacientes" en Francia.
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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Criterio de valoración compuesto de fallo del vaso diana (TVF) al cabo de 1 año:
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1 año después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial, dentro de los 2 a 4 días posteriores al procedimiento
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Capacidad para administrar el sistema de litotricia coronaria C2 de Shockwave Medical en el sitio de la lesión que se va a tratar y lograr una lesión residual < 50 % después de la aplicación de la terapia acústica.
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Durante la hospitalización inicial, dentro de los 2 a 4 días posteriores al procedimiento
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Evaluar el éxito del procedimiento en lesiones de novo
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial, dentro de los 2 a 4 días posteriores al procedimiento
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El éxito del procedimiento se define como la colocación de un stent con una estenosis residual < 20 % y sin complicaciones angiográficas graves (es decir, disección aguda (tipos D a F), perforación, obstrucción aguda, flujo lento persistente o "sin reflujo").
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Durante la hospitalización inicial, dentro de los 2 a 4 días posteriores al procedimiento
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Evaluar el éxito del procedimiento en la expansión del stent
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial, dentro de los 2 a 4 días posteriores al procedimiento
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El éxito del procedimiento posterior a la IVL se define por a) expansión masculina < 20 % (QCA y/o aumento del stent) y/o b) imágenes de OCT/IVUS endocoronarias con un MSA (área mínima del stent) > 4,5 mm2
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Durante la hospitalización inicial, dentro de los 2 a 4 días posteriores al procedimiento
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Evaluar la tasa de MACE durante el año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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Evaluar la tasa de eventos considerados como eventos cardíacos adversos mayores (clasificación MACE): muerte por todas las causas, infarto de miocardio (incluido el IM del vaso no diana), cualquier revascularización coronaria.
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1 año después del procedimiento
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Evaluar la tasa de trombosis del stent durante el año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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Tasa de trombosis del stent
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1 año después del procedimiento
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Evaluar la tasa de fracaso de la lesión diana durante el año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año después del procedimiento
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Evaluar la tasa de falla de la lesión objetivo (criterio de valoración orientado al dispositivo) = adición de tasas de eventos como muerte cardíaca, infarto de miocardio (a menos que sea claramente atribuible a un vaso que no sea el vaso objetivo) y revascularización de la lesión objetivo (TLR)
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1 año después del procedimiento
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Evaluar la tasa de complicaciones coronarias por procedimiento
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización inicial, dentro de los 2 a 4 días posteriores al procedimiento
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Tasa de complicación coronaria como disección (A-F), flujo lento, sin reflujo y oclusión abrupta del vaso, perforación
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Durante la hospitalización inicial, dentro de los 2 a 4 días posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Benjamin HONTON, Clinique Pasteur - France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
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- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
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- Ali ZA, Brinton TJ, Hill JM, Maehara A, Matsumura M, Karimi Galougahi K, Illindala U, Gotberg M, Whitbourn R, Van Mieghem N, Meredith IT, Di Mario C, Fajadet J. Optical Coherence Tomography Characterization of Coronary Lithoplasty for Treatment of Calcified Lesions: First Description. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):897-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.012.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Brodmann M, Werner M, Holden A, Tepe G, Scheinert D, Schwindt A, Wolf F, Jaff M, Lansky A, Zeller T. Primary outcomes and mechanism of action of intravascular lithotripsy in calcified, femoropopliteal lesions: Results of Disrupt PAD II. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):335-342. doi: 10.1002/ccd.27943. Epub 2018 Nov 25.
- Tovar Forero MN, Wilschut J, Van Mieghem NM, Daemen J. Coronary lithoplasty: a novel treatment for stent underexpansion. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):221. doi: 10.1093/eurheartj/ehy593. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A01876-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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