Obserwatorium wykorzystania systemu litotrypsji wieńcowej Shockwave Medical C2 w populacji ogólnej we Francji. (France LILI)
11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: French Cardiology Society
Zmiany zwapniałe w naczyniach wieńcowych będą miały coraz większy wpływ na codzienną praktykę angioplastyki wieńcowej, biorąc pod uwagę epidemiologiczną eksplozję czynników sprzyjających zwapnieniom w naczyniach wieńcowych, przede wszystkim cukrzycy.
Ponadto zmiany uwapnione są bagatelizowane w angiografii i wiążą się ze wzrostem powikłań angiograficznych oraz gorszym rokowaniem klinicznym.
Zwykłe techniki preparacji zwapniałych blaszek miażdżycowych, w szczególności aterektomia rotacyjna, mają niski wskaźnik penetracji we Francji (3% zabiegów) i wiążą się ze wzrostem powikłań okołozabiegowych bez klinicznych dowodów na skuteczność4.
Firma Schockwave Medical Inc. opracowała nowe urządzenie do leczenia zwapniałych zmian w celu ułatwienia wprowadzenia stentu: C2 Shockwave Medical® Coronary Lithotripsy System (IVL), Inc.
System ten wykorzystuje zasadę litotrypsji do wywołania mikropęknięć w zwapniałej blaszce miażdżycowej przed niskociśnieniowym rozszerzeniem balonowym.
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu litotrypsji wieńcowej C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc. w angioplastyce wieńcowej w populacji ogólnej we Francji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja
- Clinique Pasteur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zostaną włączeni do oddziałów kardiologicznych biorących udział w badaniu.
Badanie może być zaproponowane każdemu pacjentowi poddawanemu zabiegowi angioplastyki wieńcowej z wykorzystaniem systemu litotrypsji wieńcowej Shockwave Medical C2.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent zrzeszony w Narodowym Systemie Ubezpieczeń Zdrowotnych
- Pacjent, u którego wykonywany jest zabieg angioplastyki wieńcowej z wykorzystaniem systemu litotrypsji wieńcowej Shockwave Medical C2
- W przypadku wskazań na malerozszerzenie stentu, malerozszerzenie stentu musi być określone przez: a) angiografię: malerozszerzenie stentu >30% (QCA i/lub powiększenie stentu) b) wewnątrzwieńcowe obrazowanie OCT/IVUS z MSA (minimalna powierzchnia stentu) <4,5 mm2 lub stosunek MSA/MLA w segmencie odniesienia <0,8
- Pacjent chętny do udziału w rejestrze
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent odmawiający udziału w badaniu lub niezdolny do wyrażenia świadomej zgody (pacjent pozostający pod kuratelą, kuratorem lub kuratorem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Angioplastyka wieńcowa wykonana przy użyciu systemu do litotrypsji wieńcowej Shockwave Medical C2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i działania systemu litotrypsji wieńcowej Shockwave Medical® C2 (IVL), Inc. w angioplastyce wieńcowej u „wszystkich pacjentów” we Francji.
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Docelowy złożony punkt końcowy uszkodzenia naczynia (TVF) po 1 roku:
|
1 rok po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić sukces urządzenia
Ramy czasowe: Podczas wstępnej hospitalizacji, w ciągu 2-4 dni po zabiegu
|
Możliwość dostarczenia systemu do litotrypsji wieńcowej Shockwave Medical C2 do leczonego miejsca zmiany i uzyskania rezydualnej zmiany < 50% po zastosowaniu terapii akustycznej.
|
Podczas wstępnej hospitalizacji, w ciągu 2-4 dni po zabiegu
|
|
Aby ocenić powodzenie procedury w zmianach de novo
Ramy czasowe: Podczas wstępnej hospitalizacji, w ciągu 2-4 dni po zabiegu
|
Powodzenie zabiegu definiuje się jako umieszczenie stentu ze zwężeniem resztkowym < 20% i brakiem poważnych powikłań angiograficznych (tj. ostrego rozwarstwienia (typu D do F), perforacji, ostrej niedrożności, utrzymującego się powolnego przepływu lub „braku ponownego przepływu”).
|
Podczas wstępnej hospitalizacji, w ciągu 2-4 dni po zabiegu
|
|
Ocena powodzenia zabiegu w przypadku malerozszerzenia stentu
Ramy czasowe: Podczas wstępnej hospitalizacji, w ciągu 2-4 dni po zabiegu
|
Powodzenie zabiegu po IVL definiowane jest przez a) rozszerzenie męskie < 20% (QCA i/lub powiększenie stentu) i/lub b) obrazowanie OCT/IVUS wewnątrzwieńcowe z MSA (minimalna powierzchnia stentu) > 4,5 mm2
|
Podczas wstępnej hospitalizacji, w ciągu 2-4 dni po zabiegu
|
|
Ocena częstości występowania MACE w ciągu roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Ocenić częstość zdarzeń uznawanych za poważne niepożądane zdarzenia sercowe (klasyfikacja MACE): zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego (w tym zawał mięśnia sercowego w innym naczyniu), jakakolwiek rewaskularyzacja wieńcowa.
|
1 rok po zabiegu
|
|
Ocena częstości występowania zakrzepicy w stencie w ciągu roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Szybkość zakrzepicy w stencie
|
1 rok po zabiegu
|
|
Aby ocenić częstość niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej w ciągu roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok po zabiegu
|
Ocena częstości niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej (punkt końcowy zorientowany na urządzenie) = dodanie częstości zdarzeń, takich jak zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (chyba że można je wyraźnie przypisać naczyniu innemu niż naczynie docelowe) i rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)
|
1 rok po zabiegu
|
|
Ocena częstości powikłań wieńcowych związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: Podczas wstępnej hospitalizacji, w ciągu 2-4 dni po zabiegu
|
Częstość powikłań wieńcowych jako rozwarstwienie (A-F), powolny przepływ, brak ponownego przepływu i nagłe zamknięcie naczynia, perforacja
|
Podczas wstępnej hospitalizacji, w ciągu 2-4 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin HONTON, Clinique Pasteur - France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Bhatt P, Parikh P, Patel A, Chag M, Chandarana A, Parikh R, Parikh K. Orbital atherectomy system in treating calcified coronary lesions: 3-Year follow-up in first human use study (ORBIT I trial). Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):204-8. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.004. Epub 2014 Mar 19.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Ali ZA, Brinton TJ, Hill JM, Maehara A, Matsumura M, Karimi Galougahi K, Illindala U, Gotberg M, Whitbourn R, Van Mieghem N, Meredith IT, Di Mario C, Fajadet J. Optical Coherence Tomography Characterization of Coronary Lithoplasty for Treatment of Calcified Lesions: First Description. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):897-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.012.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Brodmann M, Werner M, Holden A, Tepe G, Scheinert D, Schwindt A, Wolf F, Jaff M, Lansky A, Zeller T. Primary outcomes and mechanism of action of intravascular lithotripsy in calcified, femoropopliteal lesions: Results of Disrupt PAD II. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):335-342. doi: 10.1002/ccd.27943. Epub 2018 Nov 25.
- Tovar Forero MN, Wilschut J, Van Mieghem NM, Daemen J. Coronary lithoplasty: a novel treatment for stent underexpansion. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):221. doi: 10.1093/eurheartj/ehy593. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Honton B, Benamer H, Cayla G. [France LILI (Intracoronary Lithoplasty)]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2023 Oct 28;72(6):101692. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101692. Online ahead of print. French.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A01876-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .