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Osservatorio sull'uso del sistema di litotripsia coronarica Shockwave Medical C2 nella popolazione generale in Francia. (France LILI)

30 marzo 2023 aggiornato da: French Cardiology Society
Le lesioni coronariche calcificate avranno un impatto crescente nella pratica quotidiana dell'angioplastica coronarica, considerata l'esplosione epidemiologica di fattori favorenti le calcificazioni coronariche, primo fra tutti il ​​diabete. Inoltre, le lesioni calcificate sono sottostimate in angiografia e associate ad un aumento delle complicanze angiografiche, nonché a una prognosi clinica peggiore. Le tecniche usuali per la preparazione della placca calcificata, in particolare l'aterectomia rotativa, hanno un basso tasso di penetrazione in Francia (3% delle procedure) e sono associate ad un aumento delle complicanze perprocedurali senza evidenza clinica di efficacia4. Un nuovo dispositivo è stato sviluppato da Schockwave Medical Inc. per il trattamento delle lesioni calcificate per facilitare l'erogazione dello stent: il C2 Shockwave Medical® Coronary Lithotripsy System (IVL), Inc. Questo sistema utilizza il principio della litotripsia per indurre microfratture nella placca calcificata prima della dilatazione con palloncino a bassa pressione. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di litotripsia coronarica C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc. nell'angioplastica coronarica nella popolazione generale in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno inclusi nei reparti di cardiologia che partecipano allo studio. Lo studio può essere offerto a qualsiasi paziente sottoposto ad angioplastica coronarica utilizzando il sistema di litotripsia coronarica Shockwave Medical C2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente iscritto al Sistema Nazionale di Assicurazione Sanitaria
  • Paziente per il quale viene eseguita una procedura di angioplastica coronarica utilizzando il sistema di litotripsia coronarica Shockwave Medical C2
  • Per le indicazioni di espansione del maschio dello stent, l'espansione del maschio dello stent deve essere definita da: a) angiografia: espansione del maschio dello stent >30% (QCA e/o ingrandimento dello stent) b) imaging OCT/IVUS endocoronarico con MSA (area minima dello stent) <4,5 mm2 o un rapporto di MSA/MLA sul segmento di riferimento<0,8
  • Paziente disposto a partecipare al registro

Criteri di esclusione:

  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Paziente in gravidanza o allattamento
  • Paziente che rifiuta di partecipare allo studio o che non è in grado di fornire il consenso informato (paziente sotto tutela, curatela o tutela legale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Angioplastica coronarica eseguita utilizzando il sistema di litotripsia coronarica Shockwave Medical C2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema per litotripsia coronarica Shockwave Medical® C2 (IVL), Inc. nell'angioplastica coronarica in "tutti i pazienti" in Francia.
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura

Endpoint composito Target Vessel Failure (TVF) a 1 anno:

  • Morte cardiaca
  • Infarto miocardico secondo la definizione ARC II di infarto miocardico (a meno che l'infarto non sia chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio)
  • Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
1 anno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale, entro 2-4 giorni dopo la procedura
Capacità di erogare il sistema per litotripsia coronarica C2 Shockwave Medical nel sito della lesione da trattare e ottenere una lesione residua <50% dopo l'applicazione della terapia acustica.
Durante il ricovero iniziale, entro 2-4 giorni dopo la procedura
Valutare il successo procedurale nelle lesioni de novo
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale, entro 2-4 giorni dopo la procedura
Il successo procedurale è definito come posizionamento di stent con < 20% di stenosi residua e assenza di complicanze angiografiche gravi (ad es. dissezione acuta (tipi da D a F), perforazione, ostruzione acuta, flusso lento persistente o "nessun riflusso").
Durante il ricovero iniziale, entro 2-4 giorni dopo la procedura
Valutare il successo procedurale nell'espansione del maschio dello stent
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale, entro 2-4 giorni dopo la procedura
Il successo della procedura post-IVL è definito da a) espansione male < 20% (QCA e/o ingrandimento dello stent) e/o b) imaging OCT/IVUS endocoronarico con una MSA (area minima dello stent) >4,5 mm2
Durante il ricovero iniziale, entro 2-4 giorni dopo la procedura
Valutare il tasso di MACE durante l'anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Valutare il tasso di eventi considerati come eventi cardiaci avversi maggiori (classificazione MACE): morte per tutte le cause, infarto del miocardio (incluso infarto miocardico non bersaglio), qualsiasi rivascolarizzazione coronarica.
1 anno dopo la procedura
Valutare il tasso di trombosi dello stent durante l'anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Tasso di trombosi dello stent
1 anno dopo la procedura
Valutare il tasso di fallimento della lesione target durante l'anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno dopo la procedura
Valutare il tasso di fallimento della lesione target (endpoint orientato al dispositivo) = aggiunta di tassi di eventi come morte cardiaca, infarto del miocardio (a meno che non sia chiaramente attribuibile a un vaso diverso dal vaso target) e rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
1 anno dopo la procedura
Valutare il tasso di complicanze coronariche per-procedurali
Lasso di tempo: Durante il ricovero iniziale, entro 2-4 giorni dopo la procedura
Tasso di complicanze coronariche come Dissezione (A-F), Flusso lento, No reFlow e occlusione improvvisa del vaso, Perforazione
Durante il ricovero iniziale, entro 2-4 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Cardiology Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin HONTON, Clinique Pasteur - France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A01876-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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