Observatoř pro použití systému rázové vlny C2 koronární litotrypse u obecné populace ve Francii. (France LILI)
11. června 2026 aktualizováno: French Cardiology Society
Koronární kalcifikované léze budou mít stále větší dopad v každodenní praxi koronární angioplastiky s ohledem na epidemiologickou explozi faktorů podporujících koronární kalcifikace, především diabetu.
Navíc jsou kalcifikované léze v angiografii podceňovány a spojeny s nárůstem angiografických komplikací a také s horší klinickou prognózou.
Obvyklé techniky preparace kalcifikovaného plaku, zejména rotační aterektomie, mají ve Francii nízkou míru penetrace (3 % výkonů) a jsou spojeny se zvýšeným počtem perprocedurálních komplikací bez klinických důkazů účinnosti4.
Společnost Schockwave Medical Inc. pro léčbu kalcifikovaných lézí pro usnadnění zavedení stentu vyvinula nové zařízení: C2 Shockwave Medical® Coronary Lithotripsy System (IVL), Inc.
Tento systém využívá principu litotrypsie k vyvolání mikrofraktur v kalcifikovaném plátu před nízkotlakou balónkovou dilatací.
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon systému koronární litotrypse C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc. při koronární angioplastice u běžné populace ve Francii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Clinique Pasteur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou zařazeni na kardiologická oddělení účastnící se studie.
Studie může být nabídnuta každému pacientovi, který podstoupí angioplastiku koronární arterie pomocí systému koronární litotrypse Shockwave Medical C2.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let
- Pacient přidružený k národnímu systému zdravotního pojištění
- Pacient, u kterého se provádí koronární angioplastika pomocí systému Shockwave Medical C2 Coronary Lithotripsy System
- Pro indikace malexpanzí stentu musí být malexpanze stentu definována pomocí: a) angiografie: malexpanze stentu >30 % (QCA a/nebo zvětšení stentu) b) endokoronární OCT/IVUS zobrazení s MSA (minimální plocha stentu) <4,5 mm2 nebo poměrem MSA/MLA na referenčním segmentu <0,8
- Pacient ochotný účastnit se registru
Kritéria vyloučení:
- Pacient mladší 18 let
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Pacient odmítající účast ve studii nebo neschopný dát informovaný souhlas (pacient v opatrovnictví, kurátorství nebo zákonném opatrovnictví)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Koronární angioplastika prováděná pomocí systému Shockwave Medical C2 Coronary Lithotripsy System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a výkon systému Shockwave Medical® C2 Coronary Lithotripsy System (IVL), Inc. při koronární angioplastice u „všech pacientů“ ve Francii.
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
Složený koncový bod cílového selhání cév (TVF) po 1 roce:
|
1 rok po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit úspěšnost zařízení
Časové okno: Při prvotní hospitalizaci, do 2-4 dnů po výkonu
|
Schopnost dodat systém Shockwave Medical Coronary C2 Litotripsy System do místa léze, která má být léčena, a dosáhnout reziduální léze < 50 % po aplikaci akustické terapie.
|
Při prvotní hospitalizaci, do 2-4 dnů po výkonu
|
|
Vyhodnotit úspěšnost procedury u de novo lézí
Časové okno: Při prvotní hospitalizaci, do 2-4 dnů po výkonu
|
Procedurální úspěch je definován jako umístění stentu s < 20 % reziduální stenózy a bez závažných angiografických komplikací (tj. akutní disekce (typy D až F), perforace, akutní obstrukce, přetrvávající pomalý průtok nebo „žádný reflow“).
|
Při prvotní hospitalizaci, do 2-4 dnů po výkonu
|
|
Vyhodnotit úspěšnost procedury při malexpanzi stentu
Časové okno: Při prvotní hospitalizaci, do 2-4 dnů po výkonu
|
Úspěch postupu po IVL je definován a) malexpanzí < 20 % (QCA a/nebo zvětšení stentu) a/nebo b) endokoronárním OCT/IVUS zobrazením s MSA (minimální plocha stentu) >4,5 mm2
|
Při prvotní hospitalizaci, do 2-4 dnů po výkonu
|
|
Vyhodnotit míru MACE během roku sledování
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
Vyhodnoťte četnost příhod považovaných za závažné nežádoucí srdeční příhody (klasifikace MACE): smrt ze všech příčin, infarkt myokardu (včetně necílového cévního IM), jakákoli koronární revaskularizace.
|
1 rok po zákroku
|
|
Zhodnotit míru trombózy stentu během roku sledování
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
Míra trombózy stentu
|
1 rok po zákroku
|
|
Vyhodnotit míru selhání cílové léze během roku sledování
Časové okno: 1 rok po zákroku
|
Vyhodnoťte míru selhání cílové léze (koncový bod orientovaný na zařízení) = součet četností událostí, jako je srdeční smrt, infarkt myokardu (pokud nelze jednoznačně připsat jiné cévě než cílové cévě) a revaskularizace cílové léze (TLR)
|
1 rok po zákroku
|
|
Zhodnotit míru koronárních komplikací v průběhu výkonu
Časové okno: Při prvotní hospitalizaci, do 2-4 dnů po výkonu
|
Míra koronárních komplikací jako disekce (A-F), pomalý průtok, žádný reFlow a náhlá okluze cévy, perforace
|
Při prvotní hospitalizaci, do 2-4 dnů po výkonu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin HONTON, Clinique Pasteur - France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Bhatt P, Parikh P, Patel A, Chag M, Chandarana A, Parikh R, Parikh K. Orbital atherectomy system in treating calcified coronary lesions: 3-Year follow-up in first human use study (ORBIT I trial). Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):204-8. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.004. Epub 2014 Mar 19.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Ali ZA, Brinton TJ, Hill JM, Maehara A, Matsumura M, Karimi Galougahi K, Illindala U, Gotberg M, Whitbourn R, Van Mieghem N, Meredith IT, Di Mario C, Fajadet J. Optical Coherence Tomography Characterization of Coronary Lithoplasty for Treatment of Calcified Lesions: First Description. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):897-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.012.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Brodmann M, Werner M, Holden A, Tepe G, Scheinert D, Schwindt A, Wolf F, Jaff M, Lansky A, Zeller T. Primary outcomes and mechanism of action of intravascular lithotripsy in calcified, femoropopliteal lesions: Results of Disrupt PAD II. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):335-342. doi: 10.1002/ccd.27943. Epub 2018 Nov 25.
- Tovar Forero MN, Wilschut J, Van Mieghem NM, Daemen J. Coronary lithoplasty: a novel treatment for stent underexpansion. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):221. doi: 10.1093/eurheartj/ehy593. No abstract available.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available.
- Honton B, Benamer H, Cayla G. [France LILI (Intracoronary Lithoplasty)]. Ann Cardiol Angeiol (Paris). 2023 Oct 28;72(6):101692. doi: 10.1016/j.ancard.2023.101692. Online ahead of print. French.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01876-35
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .