Observatoire de l'utilisation du système de lithotritie coronarienne Shockwave Medical C2 en population générale en France. (France LILI)
30 mars 2023 mis à jour par: French Cardiology Society
Les lésions coronariennes calcifiées auront un impact croissant dans la pratique quotidienne de l'angioplastie coronaire, compte tenu de l'explosion épidémiologique des facteurs favorisant les calcifications coronaires, en premier lieu le diabète.
De plus, les lésions calcifiées sont sous-estimées en angiographie et associées à une augmentation des complications angiographiques, ainsi qu'à un moins bon pronostic clinique.
Les techniques habituelles de préparation de plaque calcifiée, notamment l'athérectomie rotative, ont un faible taux de pénétration en France (3 % des actes) et sont associées à une augmentation des complications per-opératoires sans preuve clinique d'efficacité4.
Un nouveau dispositif a été développé par Schockwave Medical Inc. pour le traitement des lésions calcifiées afin de faciliter la pose de stent : le C2 Shockwave Medical® Coronary Lithotripsy System (IVL), Inc.
Ce système utilise le principe de la lithotripsie pour induire des microfractures dans la plaque calcifiée avant la dilatation par ballonnet à basse pression.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et les performances du système de lithotritie coronarienne C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc. en angioplastie coronarienne dans la population générale en France.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Benjamin HONTON
- Numéro de téléphone: +33 0562211699
- E-mail: bhonton@clinique-pasteur.com
Lieux d'étude
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Toulouse, France
- Recrutement
- Clinique Pasteur
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Contact:
- Benjamin Honton
- E-mail: bhonton@clinique-pasteur.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients seront inclus dans les services de cardiologie participant à l'étude.
L'étude peut être proposée à tout patient subissant une angioplastie coronarienne à l'aide du système de lithotripsie coronarienne Shockwave Medical C2.
La description
Critère d'intégration:
- Patient de plus de 18 ans
- Patient affilié au Système National d'Assurance Maladie
- Patient pour lequel une procédure d'angioplastie coronarienne est réalisée à l'aide du système de lithotripsie coronarienne Shockwave Medical C2
- Pour les indications de malexpansion du stent, la malexpansion du stent doit être définie par : a) angiographie : malexpansion du stent > 30 % (QCA et/ou grossissement du stent) b) imagerie endocoronaire OCT/IVUS avec MSA (surface minimale du stent) < 4,5 mm2 ou un rapport de MSA/MLA sur le segment de référence<0,8
- Patient souhaitant participer au registre
Critère d'exclusion:
- Patient de moins de 18 ans
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient refusant de participer à l'étude ou incapable de donner son consentement éclairé (patient sous tutelle, curatelle ou tutelle légale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Angioplastie coronarienne réalisée à l'aide du système de lithotripsie coronarienne Shockwave Medical C2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la sécurité et les performances du système de lithotritie coronaire Shockwave Medical® C2 (IVL), Inc. en angioplastie coronarienne chez "tous les patients" en France.
Délai: 1 an après la procédure
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Critère composite de défaillance vasculaire cible (TVF) à 1 an :
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1 an après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour évaluer le succès de l'appareil
Délai: Pendant l'hospitalisation initiale, dans les 2 à 4 jours suivant l'intervention
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Capacité à délivrer le système de lithotripsie coronaire C2 de Shockwave Medical au site de la lésion à traiter et à obtenir une lésion résiduelle < 50 % après application de la thérapie acoustique.
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Pendant l'hospitalisation initiale, dans les 2 à 4 jours suivant l'intervention
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Évaluer le succès de la procédure dans les lésions de novo
Délai: Pendant l'hospitalisation initiale, dans les 2 à 4 jours suivant l'intervention
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Le succès de la procédure est défini comme la mise en place d'un stent avec une sténose résiduelle < 20 % et aucune complication angiographique grave (c.
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Pendant l'hospitalisation initiale, dans les 2 à 4 jours suivant l'intervention
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Évaluer le succès de la procédure en cas de malexpansion du stent
Délai: Pendant l'hospitalisation initiale, dans les 2 à 4 jours suivant l'intervention
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Le succès de la procédure post-IVL est défini par a) une mauvaise expansion < 20 % (QCA et/ou grossissement de l'endoprothèse) et/ou b) une imagerie endocoronaire OCT/IVUS avec une MSA (aire minimale de l'endoprothèse) > 4,5 mm2
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Pendant l'hospitalisation initiale, dans les 2 à 4 jours suivant l'intervention
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Évaluer le taux de MACE au cours de l'année de suivi
Délai: 1 an après la procédure
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Évaluer le taux d'événements considérés comme des événements cardiaques indésirables majeurs (classification MACE) : décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde (y compris infarctus du myocarde non cible), toute revascularisation coronarienne.
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1 an après la procédure
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Évaluer le taux de thrombose de stent au cours de l'année de suivi
Délai: 1 an après la procédure
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Taux de thrombose de stent
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1 an après la procédure
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Évaluer le taux d'échec de la lésion cible au cours de l'année de suivi
Délai: 1 an après la procédure
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Évaluer le taux d'échec de la lésion cible (point final axé sur le dispositif) = ajout des taux d'événements comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (sauf si clairement attribuable à un vaisseau autre que le vaisseau cible) et la revascularisation de la lésion cible (TLR)
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1 an après la procédure
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Évaluer le taux de complications coronaires per-procédure
Délai: Pendant l'hospitalisation initiale, dans les 2 à 4 jours suivant l'intervention
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Taux de complications coronariennes telles que la dissection (A-F), le débit lent, l'absence de reflow et l'occlusion brutale du vaisseau, la perforation
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Pendant l'hospitalisation initiale, dans les 2 à 4 jours suivant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin HONTON, Clinique Pasteur - France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Bhatt P, Parikh P, Patel A, Chag M, Chandarana A, Parikh R, Parikh K. Orbital atherectomy system in treating calcified coronary lesions: 3-Year follow-up in first human use study (ORBIT I trial). Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):204-8. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.004. Epub 2014 Mar 19.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Ali ZA, Brinton TJ, Hill JM, Maehara A, Matsumura M, Karimi Galougahi K, Illindala U, Gotberg M, Whitbourn R, Van Mieghem N, Meredith IT, Di Mario C, Fajadet J. Optical Coherence Tomography Characterization of Coronary Lithoplasty for Treatment of Calcified Lesions: First Description. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):897-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.012.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Brodmann M, Werner M, Holden A, Tepe G, Scheinert D, Schwindt A, Wolf F, Jaff M, Lansky A, Zeller T. Primary outcomes and mechanism of action of intravascular lithotripsy in calcified, femoropopliteal lesions: Results of Disrupt PAD II. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):335-342. doi: 10.1002/ccd.27943. Epub 2018 Nov 25.
- Tovar Forero MN, Wilschut J, Van Mieghem NM, Daemen J. Coronary lithoplasty: a novel treatment for stent underexpansion. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):221. doi: 10.1093/eurheartj/ehy593. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2021
Première publication (Réel)
9 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-A01876-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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