Observatorium zur Verwendung des Shockwave Medical C2 Koronar-Lithotripsie-Systems in der Allgemeinbevölkerung in Frankreich. (France LILI)
30. März 2023 aktualisiert von: French Cardiology Society
Koronarverkalkungen werden in der täglichen Praxis der Koronarangioplastie einen zunehmenden Einfluss haben, wenn man die epidemiologische Explosion von Faktoren berücksichtigt, die Koronarverkalkungen begünstigen, allen voran Diabetes.
Darüber hinaus werden kalzifizierte Läsionen in der Angiographie unterschätzt und mit einer Zunahme angiographischer Komplikationen sowie einer schlechteren klinischen Prognose in Verbindung gebracht.
Die üblichen Techniken zur Präparation von kalzifizierter Plaque, insbesondere die rotierende Atherektomie, haben in Frankreich eine geringe Durchdringungsrate (3 % der Eingriffe) und sind mit einer Zunahme von Komplikationen pro Eingriff ohne klinischen Nachweis der Wirksamkeit verbunden4.
Ein neues Gerät wurde von Schockwave Medical Inc. für die Behandlung von verkalkten Läsionen entwickelt, um die Stenteinbringung zu erleichtern: das C2 Shockwave Medical® Coronary Lithotripsy System (IVL), Inc.
Dieses System verwendet das Prinzip der Lithotripsie, um Mikrofrakturen in der verkalkten Plaque vor der Dilatation mit einem Niederdruckballon zu induzieren.
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des Koronar-Lithotripsie-Systems von C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc. bei der Koronarangioplastie in der Allgemeinbevölkerung in Frankreich.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Benjamin HONTON
- Telefonnummer: +33 0562211699
- E-Mail: bhonton@clinique-pasteur.com
Studienorte
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique PASTEUR
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Kontakt:
- Benjamin Honton
- E-Mail: bhonton@clinique-pasteur.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten werden in die an der Studie teilnehmenden kardiologischen Abteilungen aufgenommen.
Die Studie kann jedem Patienten angeboten werden, der sich einer Koronararterien-Angioplastie unter Verwendung des Shockwave Medical C2 Koronar-Lithotripsie-Systems unterzieht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt
- Patient, der dem nationalen Krankenversicherungssystem angeschlossen ist
- Patient, bei dem ein Koronarangioplastieverfahren mit dem Shockwave Medical C2 Koronar-Lithotripsie-System durchgeführt wird
- Bei Indikationen von Stent-Malexpansionen muss die Stent-Malexpansion definiert werden durch: a) Angiographie: Stent-Malexpansion > 30 % (QCA und/oder Stentvergrößerung) b) endokoronare OCT/IVUS-Bildgebung mit MSA (Minimal Stent Area) < 4,5 mm2 oder einem Verhältnis von MSA/MLA auf Referenzsegment < 0,8
- Patient bereit, am Register teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patient unter 18 Jahren
- Schwangere oder stillende Patientin
- Patient, der die Teilnahme an der Studie verweigert oder nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben (Patient unter Vormundschaft, Kuratorschaft oder gesetzlicher Vormundschaft)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Koronarangioplastie durchgeführt mit dem Shockwave Medical C2 Koronar-Lithotripsie-System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Sicherheit und Leistung des Shockwave Medical® C2 Koronar-Lithotripsie-Systems (IVL), Inc. bei der Koronarangioplastie bei „allen Patienten“ in Frankreich.
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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Zielschiffausfall (TVF) zusammengesetzter Endpunkt nach 1 Jahr:
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um den Geräteerfolg auszuwerten
Zeitfenster: Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2-4 Tagen nach dem Eingriff
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Fähigkeit, das Shockwave Medical Coronary C2 Lithotripsiesystem an die zu behandelnde Läsionsstelle zu bringen und eine Restläsion von < 50 % nach Anwendung der Schalltherapie zu erreichen.
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Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2-4 Tagen nach dem Eingriff
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Bewertung des Verfahrenserfolgs bei De-novo-Läsionen
Zeitfenster: Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2-4 Tagen nach dem Eingriff
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Verfahrenserfolg ist definiert als Stentplatzierung mit < 20 % Reststenose und ohne schwerwiegende angiographische Komplikationen (d. h. akute Dissektion (Typ D bis F), Perforation, akute Obstruktion, anhaltend langsamer Fluss oder „kein Rückfluss“).
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Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2-4 Tagen nach dem Eingriff
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Bewertung des Verfahrenserfolgs bei der Stent-Malexpansion
Zeitfenster: Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2-4 Tagen nach dem Eingriff
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Der Erfolg des Post-IVL-Verfahrens wird definiert durch a) Malexpansion < 20 % (QCA und/oder Stentvergrößerung) und/oder b) endokoronare OCT/IVUS-Bildgebung mit einer MSA (Minimal Stent Area) >4,5 mm2
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Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2-4 Tagen nach dem Eingriff
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Bewertung der MACE-Rate während des Folgejahres
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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Bewerten Sie die Häufigkeit von Ereignissen, die als schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE-Klassifikation) gelten: Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt (einschließlich Myokardinfarkt außerhalb des Zielgefäßes), jegliche koronare Revaskularisation.
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Bewertung der Stentthromboserate während des Jahres der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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Rate der Stent-Thrombose
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Um die Rate des Zielläsionsversagens während des Jahres der Nachsorge zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
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Bewerten Sie die Rate des Versagens der Zielläsion (geräteorientierter Endpunkt) = Addition von Raten von Ereignissen wie Herztod, Myokardinfarkt (sofern nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zuzuordnen) und Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
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1 Jahr nach dem Eingriff
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Bewertung der Rate von Koronarkomplikationen pro Eingriff
Zeitfenster: Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2-4 Tagen nach dem Eingriff
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Rate koronarer Komplikationen wie Dissektion (A-F), langsamer Fluss, kein Rückfluss und abrupter Gefäßverschluss, Perforation
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Während des anfänglichen Krankenhausaufenthalts innerhalb von 2-4 Tagen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin HONTON, Clinique Pasteur - France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Bhatt P, Parikh P, Patel A, Chag M, Chandarana A, Parikh R, Parikh K. Orbital atherectomy system in treating calcified coronary lesions: 3-Year follow-up in first human use study (ORBIT I trial). Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):204-8. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.004. Epub 2014 Mar 19.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Ali ZA, Brinton TJ, Hill JM, Maehara A, Matsumura M, Karimi Galougahi K, Illindala U, Gotberg M, Whitbourn R, Van Mieghem N, Meredith IT, Di Mario C, Fajadet J. Optical Coherence Tomography Characterization of Coronary Lithoplasty for Treatment of Calcified Lesions: First Description. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):897-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.012.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Brodmann M, Werner M, Holden A, Tepe G, Scheinert D, Schwindt A, Wolf F, Jaff M, Lansky A, Zeller T. Primary outcomes and mechanism of action of intravascular lithotripsy in calcified, femoropopliteal lesions: Results of Disrupt PAD II. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):335-342. doi: 10.1002/ccd.27943. Epub 2018 Nov 25.
- Tovar Forero MN, Wilschut J, Van Mieghem NM, Daemen J. Coronary lithoplasty: a novel treatment for stent underexpansion. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):221. doi: 10.1093/eurheartj/ehy593. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
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- 2021-A01876-35
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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