Observatorium for bruk av Shockwave Medical C2 Coronary Lithotripsy System i den generelle befolkningen i Frankrike. (France LILI)
30. mars 2023 oppdatert av: French Cardiology Society
Koronare forkalkede lesjoner vil ha en økende innvirkning i den daglige praksisen av koronar angioplastikk, tatt i betraktning den epidemiologiske eksplosjonen av faktorer som favoriserer koronare forkalkninger, først og fremst diabetes.
Dessuten er forkalkede lesjoner undervurdert i angiografi og assosiert med en økning i angiografiske komplikasjoner, så vel som med en dårligere klinisk prognose.
De vanlige teknikkene for fremstilling av forkalket plakk, spesielt roterende aterektomi, har lav penetrasjonsrate i Frankrike (3 % av prosedyrene) og er assosiert med en økning i komplikasjoner per prosedyre uten klinisk bevis på effektivitet4.
En ny enhet er utviklet av Schockwave Medical Inc. for behandling av forkalkede lesjoner for å lette levering av stent: C2 Shockwave Medical® Coronary Lithotripsy System (IVL), Inc.
Dette systemet bruker prinsippet om litotripsi for å indusere mikrofrakturer i det forkalkede plakket før lavtrykksballongdilatasjon.
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til C2 Shockwave Medical® (IVL), Inc. koronar litotripsi-systemet ved koronar angioplastikk i den generelle befolkningen i Frankrike.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Benjamin HONTON
- Telefonnummer: +33 0562211699
- E-post: bhonton@clinique-pasteur.com
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique PASTEUR
-
Ta kontakt med:
- Benjamin Honton
- E-post: bhonton@clinique-pasteur.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli inkludert i kardiologiske avdelinger som deltar i studien.
Studien kan tilbys enhver pasient som gjennomgår koronar angioplastikk ved bruk av Shockwave Medical C2 koronar litotripsi-systemet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient tilknyttet det nasjonale helsetrygdsystemet
- Pasient for hvem en koronar angioplastikk prosedyre utføres ved bruk av Shockwave Medical C2 Coronary Lithotripsy System
- For indikasjoner på malekspansjon av stent, må malekspansjon av stent defineres ved: a) angiografi: malekspansjon av stent >30 % (QCA og/eller stentforstørrelse) b) endokoronær OCT/IVUS-avbildning med MSA (Minimal Stent Area) <4,5 mm2 eller et forhold av MSA/MLA på referansesegment<0,8
- Pasient villig til å delta i registeret
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under 18 år
- Gravid eller ammende pasient
- Pasient som nekter å delta i studien eller ikke er i stand til å gi informert samtykke (pasient under vergemål, kuratorskap eller juridisk vergemål)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Koronar angioplastikk utført ved bruk av Shockwave Medical C2 Coronary Lithotripsy System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten og ytelsen til Shockwave Medical® C2 Coronary Lithotripsy System (IVL), Inc. i koronar angioplastikk hos "alle pasienter" i Frankrike.
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
Target Vessel Failure (TVF) sammensatt endepunkt etter 1 år:
|
1 år etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere enhetens suksess
Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse, innen 2-4 dager etter prosedyren
|
Evne til å levere Shockwave Medical Coronary C2 Lithotripsy System til lesjonsstedet som skal behandles og oppnå en restlesjon < 50 % etter påføring av akustisk terapi.
|
Under første sykehusinnleggelse, innen 2-4 dager etter prosedyren
|
|
For å evaluere den prosedyremessige suksessen i de novo lesjoner
Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse, innen 2-4 dager etter prosedyren
|
Prosedyremessig suksess er definert som stentplassering med < 20 % gjenværende stenose og ingen alvorlige angiografiske komplikasjoner (dvs. akutt disseksjon (type D til F), perforering, akutt obstruksjon, vedvarende langsom flyt eller "ingen reflow").
|
Under første sykehusinnleggelse, innen 2-4 dager etter prosedyren
|
|
For å evaluere den prosedyremessige suksessen ved malekspansjon av stent
Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse, innen 2-4 dager etter prosedyren
|
Post-IVL prosedyresuksess er definert av a) malekspansjon < 20 % (QCA og/eller stentforstørrelse) og/eller b) endokoronær OCT/IVUS-avbildning med en MSA (Minimal Stent Area) >4,5 mm2
|
Under første sykehusinnleggelse, innen 2-4 dager etter prosedyren
|
|
For å evaluere frekvensen av MACE i løpet av oppfølgingsåret
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
Evaluer frekvensen av hendelser som anses som alvorlige kardiale hendelser (MACE-klassifisering): dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt (inkludert ikke-målkar MI), eventuell koronar revaskularisering.
|
1 år etter prosedyren
|
|
For å evaluere frekvensen av stenttrombose i løpet av oppfølgingsåret
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
Hyppighet av stent-trombose
|
1 år etter prosedyren
|
|
For å evaluere frekvensen av mållesjonssvikt i løpet av oppfølgingsåret
Tidsramme: 1 år etter prosedyren
|
Evaluer frekvensen av mållesjonssvikt (enhetsorientert endepunkt) = tillegg av frekvenser av hendelser som hjertedød, hjerteinfarkt (med mindre det tydelig kan tilskrives et annet kar enn målkaret) og revaskularisering av mållesjon (TLR)
|
1 år etter prosedyren
|
|
For å evaluere frekvensen av per-prosedyre koronare komplikasjoner
Tidsramme: Under første sykehusinnleggelse, innen 2-4 dager etter prosedyren
|
Hyppighet av koronarkomplikasjoner som disseksjon (A-F), Slow Flow, Ingen reFlow og brå karokklusjon, Perforering
|
Under første sykehusinnleggelse, innen 2-4 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin HONTON, Clinique Pasteur - France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Garcia-Garcia HM, McFadden EP, Farb A, Mehran R, Stone GW, Spertus J, Onuma Y, Morel MA, van Es GA, Zuckerman B, Fearon WF, Taggart D, Kappetein AP, Krucoff MW, Vranckx P, Windecker S, Cutlip D, Serruys PW; Academic Research Consortium. Standardized End Point Definitions for Coronary Intervention Trials: The Academic Research Consortium-2 Consensus Document. Circulation. 2018 Jun 12;137(24):2635-2650. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029289.
- Lee MS, Shah N. The Impact and Pathophysiologic Consequences of Coronary Artery Calcium Deposition in Percutaneous Coronary Interventions. J Invasive Cardiol. 2016 Apr;28(4):160-7. Epub 2015 Aug 25.
- Brinton TJ, Ali ZA, Hill JM, Meredith IT, Maehara A, Illindala U, Lansky A, Gotberg M, Van Mieghem NM, Whitbourn R, Fajadet J, Di Mario C. Feasibility of Shockwave Coronary Intravascular Lithotripsy for the Treatment of Calcified Coronary Stenoses. Circulation. 2019 Feb 5;139(6):834-836. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.036531. No abstract available.
- Ali ZA, Nef H, Escaned J, Werner N, Banning AP, Hill JM, De Bruyne B, Montorfano M, Lefevre T, Stone GW, Crowley A, Matsumura M, Maehara A, Lansky AJ, Fajadet J, Di Mario C. Safety and Effectiveness of Coronary Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Stenoses: The Disrupt CAD II Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019 Oct;12(10):e008434. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008434. Epub 2019 Sep 25.
- Bhatt P, Parikh P, Patel A, Chag M, Chandarana A, Parikh R, Parikh K. Orbital atherectomy system in treating calcified coronary lesions: 3-Year follow-up in first human use study (ORBIT I trial). Cardiovasc Revasc Med. 2014 Jun;15(4):204-8. doi: 10.1016/j.carrev.2014.03.004. Epub 2014 Mar 19.
- Genereux P, Madhavan MV, Mintz GS, Maehara A, Palmerini T, Lasalle L, Xu K, McAndrew T, Kirtane A, Lansky AJ, Brener SJ, Mehran R, Stone GW. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014 May 13;63(18):1845-54. doi: 10.1016/j.jacc.2014.01.034. Epub 2014 Feb 19.
- Abdel-Wahab M, Richardt G, Joachim Buttner H, Toelg R, Geist V, Meinertz T, Schofer J, King L, Neumann FJ, Khattab AA. High-speed rotational atherectomy before paclitaxel-eluting stent implantation in complex calcified coronary lesions: the randomized ROTAXUS (Rotational Atherectomy Prior to Taxus Stent Treatment for Complex Native Coronary Artery Disease) trial. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):10-9. doi: 10.1016/j.jcin.2012.07.017. Epub 2012 Dec 19.
- Ali ZA, Brinton TJ, Hill JM, Maehara A, Matsumura M, Karimi Galougahi K, Illindala U, Gotberg M, Whitbourn R, Van Mieghem N, Meredith IT, Di Mario C, Fajadet J. Optical Coherence Tomography Characterization of Coronary Lithoplasty for Treatment of Calcified Lesions: First Description. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Aug;10(8):897-906. doi: 10.1016/j.jcmg.2017.05.012.
- Hill JM, Kereiakes DJ, Shlofmitz RA, Klein AJ, Riley RF, Price MJ, Herrmann HC, Bachinsky W, Waksman R, Stone GW; Disrupt CAD III Investigators. Intravascular Lithotripsy for Treatment of Severely Calcified Coronary Artery Disease. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 1;76(22):2635-2646. doi: 10.1016/j.jacc.2020.09.603. Epub 2020 Oct 15.
- Brodmann M, Werner M, Holden A, Tepe G, Scheinert D, Schwindt A, Wolf F, Jaff M, Lansky A, Zeller T. Primary outcomes and mechanism of action of intravascular lithotripsy in calcified, femoropopliteal lesions: Results of Disrupt PAD II. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Feb 1;93(2):335-342. doi: 10.1002/ccd.27943. Epub 2018 Nov 25.
- Tovar Forero MN, Wilschut J, Van Mieghem NM, Daemen J. Coronary lithoplasty: a novel treatment for stent underexpansion. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):221. doi: 10.1093/eurheartj/ehy593. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-A01876-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .