전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 177Lu-PSMA-617 이전의 아베마시클립 (UPLIFT)

포함 기준:

1. 참여자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암이 있어야 합니다. 신선한 생검 또는 보관 조직을 확인에 사용할 수 있습니다.
2. 나이 >= 18세.
3. 환자는 전립선암 워킹 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 진행되는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)이 있어야 합니다.
4. 환자는 선암 조직학을 가지고 있어야 합니다.
5. 아비라테론 아세테이트, 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드, 다로루타마이드 등과 같은 최소 하나의 신규 호르몬제(NHA)로 사전 치료
6. 호르몬 민감성 또는 거세 저항성 환경에서 최소 한 줄 이상의 탁산 기반 화학 요법을 사용한 이전 치료. 환자는 연구 등록 이전에 잔여 탈모 또는 2등급 말초 신경병증을 제외하고 화학 요법의 급성 효과로부터 회복(CTCAE 등급 =< 1)해야 합니다. 마지막 화학 요법 용량과 치료 시작 사이에 최소 21일의 휴약 기간이 필요합니다.
7. 환자는 이전에 고환 절제술 및/또는 진행 중인 안드로겐 박탈 요법을 받았고 혈청 테스토스테론의 거세 수준(< 50 ng/dL 또는 < 1.7 nmol/L)이 있어야 합니다.
8. 환자는 아베마시클립으로 도입 치료를 시작하기 전에 핵의학 검토에 의해 결정된 바에 따라 최소 3개의 PSMA 양성 병변이 있는 68Ga-PSMA-11 PET 스캔을 받아야 합니다(간의 SUVmax보다 큰 최대 표준화 흡수 값[SUVmax]).
9. 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)가 0-2여야 합니다.
10. 환자는 기대 수명이 6개월 이상이어야 합니다.

11. 환자는 아래에 설명된 대로 적절한 장기 기능과 골수 보존을 가지고 있어야 합니다.

    • 백혈구(WBC) > 2.5
    • 절대 호중구 수(ANC) > 1.5
    • 헤모글로빈(Hgb) > 9.0
    • 혈소판(Plt) > 100,000
    • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN). 알려진 길버트 증후군이 있는 환자의 경우 =< 3 ULN이 허용됩니다.
    • Aspartate aminotransferase (AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT)) =< 3 X 기관의 정상 상한(=< 5.0 간 전이 환자의 경우 ULN)
    • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)) = < 3 X 기관 정상 상한치(= 간 전이 환자의 경우 ULN < 5.0)
    • 크레아티닌 =< 1.5 x 정상 또는 크레아티닌 청소율 사구체 여과율(GFR) >= 50mL/분/1.73의 기관 상한 이내 m, Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산, 낮은 신장 기능 값(30mL/min/1.73 이상)에서 안전한 사용을 뒷받침하는 데이터가 존재하지 않는 한 m^2
12. 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 있어야 합니다.
13. 환자는 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있어야 합니다.
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염된 개인이 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우 이 시험에 참가할 수 있습니다.
15. 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 참가자의 경우, 지시된 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
16. C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 개인은 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염자의 경우, HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
17. 자연경과 또는 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 개인은 이 시험에 적합합니다.
18. 생식 가능성이 있는 환자는 효과적인 피임법을 사용하고 연구 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 2개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임 방법은 살정제가 함유된 남성용 콘돔, 살정제가 함유된 여성용 콘돔, 살정제가 함유된 격막, 자궁경부 스폰지 또는 살정제가 함유된 자궁경부 캡입니다.

제외 기준:

1. 소세포 또는 신경내분비암 조직학을 가진 환자.
2. 베이스라인 뼈 스캔에서 슈퍼 스캔이 보이는 환자. 슈퍼 스캔은 연조직에 비해 골격 방사성 동위원소 흡수가 광범위하게 증가된 뼈 스캔을 말합니다.
3. 이전에 CDK4/6 억제제 치료를 받은 환자
4. 이전에 PSMA 표적 방사성리간드 요법으로 치료를 받은 환자
5. 연구 시작 전 6개월 이내에 Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 또는 반체 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
6. 연구 시작 3주 이내의 모든 전신 항암 요법
7. 이전 방사선 치료(>= 3등급)로 인해 심각한 방사선 관련 부작용(AE)을 경험했거나 연구 무작위화 시점까지 해결되지 않은 지속적인 방사선 관련 부작용을 경험한 환자
8. 폐 또는 간에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
9. 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 환자는 이전 치료(수술, 방사선 요법(RT), 감마나이프)를 받았고 무증상이며 이 적응증에 대한 코르티코스테로이드를 투여받지 않는 한 부적격합니다. 헤드 이미징이 필요하지 않습니다.
10. 탯줄 압박 증상이 있거나 탯줄 압박이 임박한 환자
11. 1차 조사자가 결정한 동시 심각한 의학적 상태가 있는 환자
12. 기대 수명을 변경하거나 질병 평가를 방해할 것으로 예상되는 기타 중요한 악성 종양이 있는 환자. 적절하게 치료받은 피부암, 비근육 침윤성 방광암 환자 및 이전에 악성 종양 병력이 있고 3년 이상 질병이 없는 환자가 자격이 있습니다. 제자리/초기 단계 흑색종 병력이 있는 환자는 제외되지 않습니다.
13. 이전 항암 요법으로 인한 부작용으로부터 =< 등급 1 또는 기준선(탈모증 또는 말초 신경병증 제외)으로 회복되지 않은 환자
14. 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 배제할 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 기존 의학적 상태(들)가 있는 환자(예: 간질성 폐 질환, 휴식 중 심한 호흡곤란 또는 산소 요법이 필요함, 중증 신장 손상[예: 추정 크레아티닌 청소율 < 30ml/min], 위 또는 소장을 포함하는 주요 수술적 절제 병력, 기존 크론병 또는 궤양성 대장염 또는 기준 등급 2 이상의 설사를 유발하는 기존 만성 질환)
15. 환자가 활성 전신 세균 감염(연구 치료 시작 시 정맥 주사(IV) 항생제 필요), 진균 감염 또는 검출 가능한 바이러스 감염(예: 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성 또는 알려진 활성 B형 또는 C형 간염(예: 간염 B 표면 항원 양성). 등록을 위해 심사가 필요하지 않습니다.
16. 환자는 다음과 같은 상태의 개인 병력이 있습니다: 심혈관 병인의 실신, 병리학적 기원의 심실 부정맥(심실 빈맥 및 심실 세동을 포함하되 이에 제한되지 않음) 또는 급성 심장 정지.
17. 현재 다른 연구용 치료제를 받고 있는 환자.