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유방암 생존자의 신경병증에 대한 탱고

2025년 8월 26일 업데이트: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

화학 요법으로 유발된 신경병증에 대한 새로운 개입

그룹 댄스 수업은 노인 및 파킨슨병 환자와 같이 재활에 종사하는 일부 인구에서 삶의 질과 신체 건강(즉, 균형)의 지표를 개선하는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 암 생존자 사이에서 삶의 질과 신체 건강의 관련성에도 불구하고 그러한 개입은 암 생존자 사이에서 아직 연구되지 않았습니다. 그룹 댄스 수업은 사회적 맥락에서 활동 기반 의학을 제공한다는 점에서 유망한 수단이며, 따라서 건강의 신체적, 심리사회적 측면을 잠재적으로 개선합니다. 이 조사 방법을 더욱 발전시키기 위해 우리는 암 생존자를 위한 춤 기반 개입의 효과를 연구할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 아르헨티나 탱고 댄스 또는 가정 운동의 두 가지 활동 중재 부문 중 하나로 무작위 배정(1:1)됩니다. 신경병증 증상, 동작, 낙상 발생률 및 개입에 대한 참가자 피드백에 대한 정보가 수집됩니다.

목표 1: 기본 종점으로 Tango(exp) 대 HEX(control)(그룹당 n=26)의 16개 세션에 대한 자세 제어의 변화를 평가합니다. 2차 측정으로 다음을 평가하기 위해: 균형 기능(즉, TUG) 및 환자가 보고한 결과(PRO)(즉, 증상, 통증, 피로, 기분, 삶의 질) 중재 완료 후 1개월을 포함하여 매달; 세션 내 자세 제어 및 증상; 개입 완료 후 6개월 동안 매주 발생률이 떨어집니다. 가설: 1차 종료점에서 실험 그룹의 참가자는 신경병증 상태에 민감한 측정(즉, 동요 변동성 및 면적)에서 대조군 참가자보다 더 많은 개선을 보일 것입니다.

목표 2: Tango(exp) 대 HEX(control)의 16회 세션 후 보행 변동성의 변화를 평가하기 위해(그룹당 n=26, 1:1 무작위화). 2차 측정으로 개입 완료 후 국소 및 궤도 동적 안정성(개입 전, 개입 후 및 1개월 후), PRO(매월) 및 낙상 발생률(매주)을 분석합니다. 가설: 1차 종점에서 실험 그룹의 참가자는 보행 변동성(즉, 속도의 보폭 변동성) 측정에서 대조군 참가자보다 더 많은 개선을 보일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43212
        • Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암 생존자 I-III기
  • 신경 병증에 대한 증상
  • 신경외상이 없는 중년 성인에 대한 70% CI 밖의 자세 조절
  • 최소 3개월 전에 탁산 기반 화학 요법 치료를 완료한 경우
  • 테스트 및 연구 치료와 관련된 지시 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 기존 전정 결손;
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병(hgA1C > 8);
  • 보행 불가 또는 하지 절단(보조 장치 허용);
  • 연구 동안 세포독성 또는 면역요법의 사용(내분비 요법이 허용됨);
  • 연구 중 물리 치료 참여;
  • 정형외과적 문제(예: 추간판 탈출증)로 인해 Tango에 참여하는 것이 금기인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탱고
개입은 Hackney 및 Earhart(2010)에 따라 신경 재활에 맞게 조정된 16개의 아르헨티나 탱고(Tango) 세션으로 구성됩니다. 주당 2회, 세션당 1시간 동안 8주 동안 제공되는 이 프로그램은 파트너와 함께하는 탱고 댄스의 기본 단계를 가르칩니다.
행동: 리듬 청각 자극
리드미컬하게 동조된 감각 운동 활동.
활성 비교기: 가정 운동 (16 진)
대조군은 Zimmer et al (2018)이 설명하고 조직 내 BC를 전문으로하는 물리 치료사가 권장하는 8 주간의 개입에 기초한 증거 기반의 구조화 된 가정 운동 프로그램 (HEX)으로 구성됩니다. 이 프로그램은 1 시간 훈련 일정 (예 : 지구력, 저항 및 감각 운동)과 결합 된 신경 병증 및 가을 예방에 대한 정보로 구성됩니다.
행동: 증거 기반 운동
이 프로그램은 1 시간 훈련 일정 (예 : 지구력, 저항 및 감각 운동)과 결합 된 신경 병증 및 가을 예방에 대한 정보로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자세 제어 (변동성)
기간: 기준선, 중재 8 주 및 4 주 후에 개입 후 4 주 후
압력 중심의 뿌리 정사각형 (COP)
기준선, 중재 8 주 및 4 주 후에 개입 후 4 주 후
본질적인 동기
기간: 4 주차, 8 주 및 12 주차에 평가됩니다
고유 동기 부여는 고유 동기 부여 인벤토리 (IMI)의 하위 척도를 사용하여 측정 될 것입니다. IMI의 6 개 항목 관심/즐거움 하위 척도는 방금 6에서 36의 가능한 점수로 6 ~ 36의 점수로 수행 된 활동에서 본질적인 동기를 나타냅니다. 18 = 중립; 36 = 가장 흥미롭고 즐거움. 방금 수행 된 활동이 즐겁고, 즐거워, 지루함 (역 순서), 흥미롭고 재미 있고 참가자의 관심을 끌 수 있는지 여부가 포함됩니다.
4 주차, 8 주 및 12 주차에 평가됩니다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자세 제어 (타원 지역)
기간: 기준선, 중재 8 주 및 4 주 후에 개입 후 4 주 후
경찰의 95% 타원 영역
기준선, 중재 8 주 및 4 주 후에 개입 후 4 주 후
자세 제어 (속도)
기간: 기준선, 중재 8 주 및 4 주 후에 개입 후 4 주 후
경찰의 속도
기준선, 중재 8 주 및 4 주 후에 개입 후 4 주 후
자세 제어 (복잡성)
기간: 기준선, 중재 8 주 및 4 주 후에 개입 후 4 주 후
압력 중심 (COP)의 샘플 엔트로피. 샘플 엔트로피는 시계열의 불규칙성을 결정하는 비선형 COP 측정입니다. 결과 COP 위치의 샘플 엔트로피는 M = 3 및 r = 0.3의 일정한 값을 갖는 증분 계산 방법 (SEI)을 사용하여 계산됩니다. 자세 반응의 엔트로피는 개인이 이용할 수있는 신경 모터 제어의 자동 복잡성을 나타냅니다. 샘플 엔트로피 점수는 0 이상 이하로 올라가지 않으며 더 높은 값은 자세 반응에서 더 나은 복잡성을 나타냅니다.
기준선, 중재 8 주 및 4 주 후에 개입 후 4 주 후
탱고 세션에서 자세 제어 (변동성)
기간: 최대 8 주까지 최대 20 개의 세션 동안 각 평가 또는 중재 세션의 시작 및 종료시 최대 8 주
압력 중심 (COP)의 뿌리 평균 제곱. 세션 데이터 포인트의 모든 시작과 세션 데이터 포인트의 모든 시작 부분에서 평균이 수행됩니다. 낮은 수는 신경 모터 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
최대 8 주까지 최대 20 개의 세션 동안 각 평가 또는 중재 세션의 시작 및 종료시 최대 8 주
탱고 세션에서 자세 제어 (타원 영역)
기간: 최대 8 주까지 최대 20 개의 세션 동안 각 평가 또는 중재 세션의 시작 및 종료시 최대 8 주
경찰의 95% 타원 영역. 세션 데이터 포인트의 모든 시작과 세션 데이터 포인트의 모든 시작 부분에서 평균이 수행됩니다. 낮은 수는 신경 모터 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
최대 8 주까지 최대 20 개의 세션 동안 각 평가 또는 중재 세션의 시작 및 종료시 최대 8 주
탱고 세션에서 자세 제어 (속도)
기간: 최대 8 주까지 최대 20 개의 세션 동안 각 평가 또는 중재 세션의 시작 및 종료시 최대 8 주
경찰의 속도. 세션 데이터 포인트의 모든 시작과 세션 데이터 포인트의 모든 시작 부분에서 평균이 수행됩니다. 낮은 수는 신경 모터 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
최대 8 주까지 최대 20 개의 세션 동안 각 평가 또는 중재 세션의 시작 및 종료시 최대 8 주
탱고 세션에서 자세 제어 (복잡성)
기간: 최대 8 주까지 최대 20 개의 세션 동안 각 평가 또는 중재 세션의 시작 및 종료시 최대 8 주
압력 중심 (COP)의 샘플 엔트로피. 샘플 엔트로피는 시계열의 불규칙성을 결정하는 비선형 COP 측정입니다. 결과 COP 위치의 샘플 엔트로피는 M = 3 및 r = 0.3의 일정한 값을 갖는 증분 계산 방법 (SEI)을 사용하여 계산됩니다. 자세 반응의 엔트로피는 개인이 이용할 수있는 신경 모터 제어의 자동 복잡성을 나타냅니다. 샘플 엔트로피 점수는 0 이상 이하로 올라가지 않으며 더 높은 값은 자세 반응에서 더 나은 복잡성을 나타냅니다.
최대 8 주까지 최대 20 개의 세션 동안 각 평가 또는 중재 세션의 시작 및 종료시 최대 8 주
균형 기능의 임상 측정
기간: 기준선, 개입 주 4 주차 및 4 주 후에 개입 후 최대 12 주
시간이 정해진 곳에서 테스트 또는 잡아 당김 (관리하기 위해 2 분 <2 분)은 사람이 의자에서 서서 10 피트를 걸어 돌아 다니며 더 짧은 시간으로 앉아 앉아서 기능적 균형을 향상하는 시간을 테스트 한 것입니다.
기준선, 개입 주 4 주차 및 4 주 후에 개입 후 최대 12 주
탱고 세션에서 신경 병증 증상 점수
기간: 최대 8 주까지 최대 20 개의 세션 동안 각 평가 또는 중재 세션의 시작 및 종료시 최대 8 주
암의 삶의 질 설문지, 화학 요법에 의한 말초 신경 병증 (CIPN 20) : 화학 요법에 의해 유발 된 신경 병증 증상의 세로 평가를위한 검증 된 도구입니다. 이것은 20 개 항목 환자가보고 된 설문지입니다. 환자 자체가 사용하고 채우기가 쉽습니다. 점수는 1에서 10 사이의 범위가 높으며, 더 높은 점수는 화학 요법 유발 말초 신경 병증 (CIPN) 중증도를 나타냅니다. 세션 데이터 포인트의 모든 시작과 세션 데이터 포인트의 모든 부분에 대한 평균은 함께 취할 것입니다.
최대 8 주까지 최대 20 개의 세션 동안 각 평가 또는 중재 세션의 시작 및 종료시 최대 8 주
신경 병증 증상 점수
기간: 개입의 8 주차 및 4 주 후속 후 개입 후
암의 삶의 질 설문지, 화학 요법에 의한 말초 신경 병증 (CIPN 20) : 화학 요법에 의해 유발 된 신경 병증 증상의 세로 평가를위한 검증 된 도구입니다. 이것은 20 개 항목 환자가보고 된 설문지입니다. 환자 자체가 사용하고 채우기가 쉽습니다. 점수는 1에서 10 사이의 범위가 높으며, 더 높은 점수는 화학 요법 유발 말초 신경 병증 (CIPN) 중증도를 나타냅니다.
개입의 8 주차 및 4 주 후속 후 개입 후
탱고 세션에서 짧은 통증 인벤토리 짧은 형태
기간: 최대 8 주까지 최대 20 개의 세션 동안 각 평가 또는 중재 세션의 시작 및 종료시 최대 8 주
간단한 통증 인벤토리 짧은 형태 (BPI)는 참가자가 1 ~ 10의 규모로 "당장"에 얼마나 많은 통증이 있는지를 평가하는 단일 항목 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 통증 증상과 기능 용량을 평가하는 데 사용되는 검증 된 기기입니다 (10 최악의 통증이 상상할 수있는 최악의 통증). 세션 데이터 포인트의 모든 시작과 세션 데이터 포인트의 모든 부분에 대한 평균은 함께 취할 것입니다.
최대 8 주까지 최대 20 개의 세션 동안 각 평가 또는 중재 세션의 시작 및 종료시 최대 8 주
간단한 통증 인벤토리 짧은 형태
기간: 개입의 8 주차 및 4 주 후속 후 개입 후
간단한 통증 인벤토리 짧은 형태 (BPI)는 참가자가 1 ~ 10의 규모로 "당장"에 얼마나 많은 통증이 있는지를 평가하는 단일 항목 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 통증 증상과 기능 용량을 평가하는 데 사용되는 검증 된 기기입니다 (10 최악의 통증이 상상할 수있는 최악의 통증).
개입의 8 주차 및 4 주 후속 후 개입 후
탱고 세션에서 암 관련 피로 (BFI 점수)
기간: 최대 8 주까지 최대 20 개의 세션 동안 각 평가 또는 중재 세션의 시작 및 종료시 최대 8 주
간단한 피로 인벤토리 (BFI)는 참가자들이 1-10의 규모로 "지금 당장 최악의 피로가 될 수있는 최악의 피로 (10)로"지금 당장 "느끼는 피로의 양을 평가하는 단일 아이템 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 암 관련 피로의"지금 "암 관련 피로의 심각성과 영향을 빠르게 평가하는 데 사용됩니다. 세션 데이터 포인트의 모든 시작과 세션 데이터 포인트의 모든 부분에 대한 평균은 함께 취할 것입니다.
최대 8 주까지 최대 20 개의 세션 동안 각 평가 또는 중재 세션의 시작 및 종료시 최대 8 주
암 관련 피로
기간: 8 주차 및 4 주 후속 방문 후 개입 후 방문
간단한 피로 인벤토리 (BFI)는 참가자들이 1-10의 규모로 "지금 당장 최악의 피로가 될 수있는 최악의 피로 (10)로"지금 당장 "느끼는 피로의 양을 평가하는 단일 아이템 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 암 관련 피로의"지금 "암 관련 피로의 심각성과 영향을 빠르게 평가하는 데 사용됩니다.
8 주차 및 4 주 후속 방문 후 개입 후 방문
낙상 수
기간: 연구 시점에서 등록
참가자가 연구 등록 전 달에 경험 한 것을 기억하는 낙상 또는 근처의 수는 평가 될 것입니다. 보고 된 모든 낙상은 총계 및 ARM에 의해보고됩니다.
연구 시점에서 등록
낙상 수
기간: 최대 8 주까지 각 평가 또는 중재 세션의 시작 부분에서 최대 8 주
마지막 평가/중재 세션 이후 참가자가 경험 한 낙상 또는 근처의 수. 중재 기간 동안의 모든보고 된 추락은 총계 및 ARM에 의해보고됩니다.
최대 8 주까지 각 평가 또는 중재 세션의 시작 부분에서 최대 8 주
낙상 수
기간: 개입 후 6 개월
개입 후 6 개월 동안 참가자가 경험 한 낙상 또는 근처의 낙상 수. 보고 된 모든 추적 기간 동안의 모든 추락은 총계가 및 ARM에 의해보고됩니다.
개입 후 6 개월
이중 작업 기능의 변경
기간: 기준선, 4 주, 8 주 및 12 주에서 평가
이중 작업 함수는 시간이 지남에 따라 운동 작업 작업을 사용하여 측정하면서 3 초 (Tugcog)를 계산하는 동시에 낮은 값이 더 나은 성능을 나타내는 이중 작업 기능의 검증 된 임상 테스트입니다. 이 테스트를 수행하기 위해 참가자들은 개인이 팔을 가진 의자에서 서서 3 미터를 걷고 돌아 서서 안전하게 가능한 한 빨리 앉아있는 (즉, 모터 작업) 크게 크게 계산하면서 3 초 (즉, 인지 과제). 시험은 시험 사이에 휴식이 허용되면서 3 회 완료됩니다. 시점 당 Timepoint 당 Tugcog 점수를 생성하기 위해 시험 당 초의 시간은 평균화됩니다.
기준선, 4 주, 8 주 및 12 주에서 평가
부착
기간: 기준선, 4 주, 8 주 및 12 주에서 평가
준수는 연구의 각 시점을 통해 참여한 등록자 수에 의해 측정됩니다.
기준선, 4 주, 8 주 및 12 주에서 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
균형 기능의 정량화된 임상 측정
기간: 8주
Mini Balance Evaluation System 테스트 짧은 버전(MiniBEST): 감각 조직, 예상 및 반응 자세 제어, 동적 보행 지수를 1~28점(28은 테스트에서 측정할 수 있는 가장 높은 기능을 나타냄)의 척도로 평가합니다. 최근 신경 병증 연구에 사용하도록 권장되었습니다. 최소 1건의 사전 연구에서 대조군과 BC 생존자를 구별했습니다. MiniBEST의 계측을 통해 시공간, 운동학 및 동시 수축 측정을 계산할 수 있습니다.
8주
균형 기능의 정량화된 임상 측정
기간: 개입 후 1개월 추적
Mini Balance Evaluation System 테스트 짧은 버전(MiniBEST): 감각 조직, 예상 및 반응 자세 제어, 동적 보행 지수를 1~28점(28은 테스트에서 측정할 수 있는 가장 높은 기능을 나타냄)의 척도로 평가합니다. 최근 신경 병증 연구에 사용하도록 권장되었습니다. 최소 1건의 사전 연구에서 대조군과 BC 생존자를 구별했습니다. MiniBEST의 계측은 시공간, 운동학 및 공동 수축 측정의 계산을 가능하게 합니다.
개입 후 1개월 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015C0090
  • NCI-2018-00310 (레지스트리 식별자: CTRP)
  • R21AG068831 (미국 NIH 보조금/계약)
  • OSU-15047 (기타 식별자: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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