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Tango per la neuropatia tra i sopravvissuti al cancro al seno

26 agosto 2025 aggiornato da: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nuovi interventi per la neuropatia indotta da chemioterapia

È stato riscontrato che le lezioni di ballo di gruppo migliorano i marcatori della qualità della vita e della salute fisica (cioè l'equilibrio) tra alcune popolazioni impegnate nella riabilitazione, come gli anziani e le persone con malattia di Parkinson. Tuttavia, tali interventi devono ancora essere studiati tra i sopravvissuti al cancro nonostante la rilevanza della qualità della vita e della salute fisica all'interno della sopravvivenza al cancro. Le lezioni di ballo di gruppo sono una strada promettente in quanto forniscono medicina basata sull'attività in un contesto sociale, migliorando così potenzialmente gli aspetti fisici e psicosociali della salute. Per promuovere questa via di indagine, proponiamo di studiare l'effetto degli interventi basati sulla danza per i sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati (1:1) a uno dei due bracci di intervento dell'attività: ballo di tango argentino o esercizio a casa. Verranno raccolte informazioni sui sintomi della neuropatia, movimento, incidenza di cadute e feedback dei partecipanti sugli interventi.

Obiettivo 1: valutare il cambiamento nel controllo posturale in 16 sessioni di Tango (exp) rispetto a HEX (controllo) (n=26 per gruppo) come endpoint primario. Come misure secondarie, per valutare: la funzione dell'equilibrio (cioè, TUG) e gli esiti riferiti dal paziente (PRO) (cioè sintomi, dolore, affaticamento, umore, qualità della vita) mensilmente compreso il completamento di 1 mese dopo l'intervento; controllo posturale e sintomi all'interno della sessione; e diminuisce l'incidenza settimanalmente per 6 mesi dopo il completamento dell'intervento. Ipotesi: all'endpoint primario, i partecipanti al gruppo sperimentale mostreranno un miglioramento maggiore rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo nelle misure sensibili allo stato della malattia della neuropatia (ovvero, variabilità e area dell'oscillazione).

Obiettivo 2: valutare il cambiamento nella variabilità dell'andatura dopo 16 sessioni di Tango (exp) rispetto a HEX (controllo) (n=26 per gruppo; randomizzazione 1:1). Come misure secondarie, per analizzare la stabilità dinamica locale e orbitale (pre, post e 1 mese dopo l'intervento), i PRO (mensili) e l'incidenza delle cadute (settimanale) dopo il completamento dell'intervento. Ipotesi: all'endpoint primario, i partecipanti al gruppo sperimentale mostreranno un miglioramento maggiore rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo nelle misure della variabilità dell'andatura (ovvero, variabilità della velocità da passo a passo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuto al cancro al seno stadio I-III
  • Sintomatico per neuropatia
  • controllo posturale al di fuori dell'intervallo di confidenza al 70% per adulti di mezza età senza neurotraumi
  • aver completato il trattamento chemioterapico a base di taxani almeno 3 mesi fa;
  • in grado di comprendere e rispettare le indicazioni associate ai test e ai trattamenti di studio.

Criteri di esclusione:

  • Deficit vestibolare preesistente;
  • diabete scarsamente controllato (hgA1C > 8);
  • amputazione non ambulatoriale o degli arti inferiori (dispositivi di assistenza consentiti);
  • uso di citotossici o immunoterapia durante lo studio (terapia endocrina consentita);
  • partecipazione alla terapia fisica durante lo studio;
  • controindicazione a partecipare a Tango a causa di problemi ortopedici (ad es. ernia del disco vertebrale);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tango
L'intervento consisterà in 16 sessioni di Tango Argentino (Tango), adattate per la neuroriabilitazione secondo Hackney e Earhart (2010). Consegnato in 8 settimane con una frequenza di 2 volte a settimana e una durata di 1 ora per sessione, questo programma insegna i passi di base del ballo di tango in coppia.
Comportamentale: Stimolazione uditiva ritmica
Attività sensomotoria ritmicamente trascinata.
Comparatore attivo: Esercizio a casa (esagono)
Il gruppo di controllo consisterà in un programma di esercizi a casa strutturato basato sull'evidenza (HEX) basato sull'intervento di 8 settimane descritto da Zimmer et al (2018) e raccomandato dai fisioterapisti specializzati in BC all'interno della nostra organizzazione. Questo programma consiste in informazioni sulla neuropatia e sulla prevenzione delle cadute combinate con un programma di allenamento di 1 ora (ovvero resistenza, resistenza e sensomotoria) eseguita 2x a settimana
Comportamentale: Esercizio basato sull'evidenza
Questo programma consiste in informazioni sulla neuropatia e sulla prevenzione delle cadute combinate con un programma di allenamento di 1 ora (ovvero resistenza, resistenza e sensomotoria) eseguita 2x a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo posturale (variabilità)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 8 di intervento e al follow-up post-intervento di 4 settimane
quadrato di radice del centro della pressione (COP)
Al basale, settimana 8 di intervento e al follow-up post-intervento di 4 settimane
Motivazione intrinseca
Lasso di tempo: Valutato alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
La motivazione intrinseca verrà misurata usando una sottoscala dell'inventario della motivazione intrinseca (IMI). La sottoscala di interesse/divertimento di 6 articoli dell'IMI rappresenta la motivazione intrinseca in un'attività appena svolta come possibile punteggio da 6 a 36 con 6 = la maggior parte; 18 = neutro; 36 = meno interessante/divertente. Gli articoli specifici interrogati includono se l'attività appena svolta fosse: divertente, apprezzata, noiosa (ordine inverso), interessante, divertente e in grado di mantenere l'attenzione del partecipante.
Valutato alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo posturale (area di Ellisse)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 8 di intervento e al follow-up post-intervento di 4 settimane
95% di area di ellisse del poliziotto
Al basale, settimana 8 di intervento e al follow-up post-intervento di 4 settimane
Controllo posturale (velocità)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 8 di intervento e al follow-up post-intervento di 4 settimane
Velocità di COP
Al basale, settimana 8 di intervento e al follow-up post-intervento di 4 settimane
Controllo posturale (complessità)
Lasso di tempo: Al basale, settimana 8 di intervento e al follow-up post-intervento di 4 settimane
Entropia campione del centro di pressione (COP). L'entropia del campione è una misura COP non lineare che determina l'irregolarità di una serie temporale. L'entropia del campione della posizione COP risultante verrà calcolata usando il metodo di calcolo dell'incremento (SEI) con valori costanti applicati di m = 3 e r = 0,3. L'entropia delle risposte posturali rappresenta la complessità automatica del controllo neuromotore disponibile per un individuo. I punteggi dell'entropia del campione non andranno al di sotto di 0 o sopra 2 e valori più alti indicano una migliore complessità nella risposta posturale
Al basale, settimana 8 di intervento e al follow-up post-intervento di 4 settimane
Controllo posturale (variabilità) alle sessioni di tango
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine di ogni sessione di valutazione o intervento per un massimo di 20 sessioni, fino a 8 settimane
quadrato di radice del centro della pressione (COP). La media verrà presa insieme a tutti gli inizi dei punti dati della sessione e di tutti i punti dati di fine sessione insieme. Numeri più bassi indicano una migliore salute dei neuromotori.
all'inizio e alla fine di ogni sessione di valutazione o intervento per un massimo di 20 sessioni, fino a 8 settimane
Controllo posturale (area di Ellisse) a Tango Sessions
Lasso di tempo: all'inizio e alla fine di ogni sessione di valutazione o intervento per un massimo di 20 sessioni, fino a 8 settimane
95% area di ellisse del poliziotto. La media verrà presa insieme a tutti gli inizi dei punti dati della sessione e di tutti i punti dati di fine sessione insieme. Numeri più bassi indicano una migliore salute dei neuromotori.
all'inizio e alla fine di ogni sessione di valutazione o intervento per un massimo di 20 sessioni, fino a 8 settimane
Controllo posturale (velocità) alle sessioni di tango
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni sessione di valutazione o intervento per un massimo di 20 sessioni, fino a 8 settimane
Velocità del poliziotto. La media verrà presa insieme a tutti gli inizi dei punti dati della sessione e di tutti i punti dati di fine sessione insieme. Numeri più bassi indicano una migliore salute dei neuromotori.
All'inizio e alla fine di ogni sessione di valutazione o intervento per un massimo di 20 sessioni, fino a 8 settimane
Controllo posturale (complessità) alle sessioni di tango
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni sessione di valutazione o intervento per un massimo di 20 sessioni, fino a 8 settimane
Entropia campione del centro di pressione (COP). L'entropia del campione è una misura COP non lineare che determina l'irregolarità di una serie temporale. L'entropia del campione della posizione COP risultante verrà calcolata usando il metodo di calcolo dell'incremento (SEI) con valori costanti applicati di m = 3 e r = 0,3. L'entropia delle risposte posturali rappresenta la complessità automatica del controllo neuromotore disponibile per un individuo. I punteggi dell'entropia del campione non andranno al di sotto di 0 o sopra 2 e valori più elevati indicano una migliore complessità nella media delle risposte posturali verrà presa insieme a tutti gli inizi dei punti dati della sessione e tutti i punti dati di fine sessione insieme
All'inizio e alla fine di ogni sessione di valutazione o intervento per un massimo di 20 sessioni, fino a 8 settimane
Misura clinica della funzione di equilibrio
Lasso di tempo: Al basale, settimana 4 di intervento e a 4 settimane di follow-up post intervento, fino a 12 settimane
Il test a cronometraggio, o rimorchiatore, (<2 minuti da amministrare) è un test a tempo della capacità di una persona di stare da una sedia, camminare 10 piedi, girare e tornare a sedersi con tempi più brevi che indicano un migliore equilibrio funzionale.
Al basale, settimana 4 di intervento e a 4 settimane di follow-up post intervento, fino a 12 settimane
Punteggio dei sintomi della neuropatia durante le sessioni di tango
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni sessione di valutazione o intervento per un massimo di 20 sessioni, fino a 8 settimane
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro, la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN 20): è uno strumento validato per la valutazione longitudinale dei sintomi della neuropatia indotti dalla chemioterapia. Questo è un questionario segnalato da paziente a 20 elementi. È facile da usare e compilato dai pazienti stessi. I punteggi vanno da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN). La media sarà presa insieme a tutti gli inizi dei punti dati della sessione e di tutti i punti dati di fine sessione insieme
All'inizio e alla fine di ogni sessione di valutazione o intervento per un massimo di 20 sessioni, fino a 8 settimane
Punteggio dei sintomi della neuropatia
Lasso di tempo: Alla settimana 8 di intervento e al follow-up di 4 settimane dopo l'intervento
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro, la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN 20): è uno strumento validato per la valutazione longitudinale dei sintomi della neuropatia indotti dalla chemioterapia. Questo è un questionario segnalato da paziente a 20 elementi. È facile da usare e compilato dai pazienti stessi. I punteggi vanno da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN).
Alla settimana 8 di intervento e al follow-up di 4 settimane dopo l'intervento
Breve inventario del dolore Short Forma a Tango Sessions
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni sessione di valutazione o intervento per un massimo di 20 sessioni, fino a 8 settimane
La breve forma corta di inventario del dolore (BPI) è uno strumento validato utilizzato per valutare i sintomi del dolore e la capacità funzionale "in questo momento" usando una scala analogica visiva (VAS) a singolo oggetto su cui i partecipanti valuteranno quanto dolore sono "in questo momento" su una scala da 1 a 10 (10 essendo alto il peggior dolore immaginabile). La media sarà presa insieme a tutti gli inizi dei punti dati della sessione e di tutti i punti dati di fine sessione insieme
All'inizio e alla fine di ogni sessione di valutazione o intervento per un massimo di 20 sessioni, fino a 8 settimane
Breve formazione di inventario del dolore
Lasso di tempo: Alla settimana 8 di intervento e al follow-up di 4 settimane dopo l'intervento
La breve forma corta di inventario del dolore (BPI) è uno strumento validato utilizzato per valutare i sintomi del dolore e la capacità funzionale "in questo momento" usando una scala analogica visiva (VAS) a singolo oggetto su cui i partecipanti valuteranno quanto dolore sono "in questo momento" su una scala da 1 a 10 (10 essendo alto il peggior dolore immaginabile).
Alla settimana 8 di intervento e al follow-up di 4 settimane dopo l'intervento
Affaticamento correlato al cancro (punteggi BFI) alle sessioni di tango
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine di ogni sessione di valutazione o intervento per un massimo di 20 sessioni, fino a 8 settimane
Il breve inventario della fatica (BFI) viene utilizzato per valutare rapidamente la gravità e l'impatto della fatica correlata al cancro "in questo momento" usando una scala analogica visiva (VAS) a singolo oggetto su cui i partecipanti valuteranno quanta affaticamento si sentono "in questo momento" su una scala da 1 a 10 (10 essendo alte la peggiore fatica immaginabile). La media sarà presa insieme a tutti gli inizi dei punti dati della sessione e di tutti i punti dati di fine sessione insieme
All'inizio e alla fine di ogni sessione di valutazione o intervento per un massimo di 20 sessioni, fino a 8 settimane
Affaticamento correlato al cancro
Lasso di tempo: Alla settimana 8 e al follow-up di 4 settimane post intervento
Il breve inventario della fatica (BFI) viene utilizzato per valutare rapidamente la gravità e l'impatto della fatica correlata al cancro "in questo momento" usando una scala analogica visiva (VAS) a singolo oggetto su cui i partecipanti valuteranno quanta affaticamento si sentono "in questo momento" su una scala da 1 a 10 (10 essendo alte la peggiore fatica immaginabile).
Alla settimana 8 e al follow-up di 4 settimane post intervento
Numero di cadute
Lasso di tempo: Una volta al punto di iscrizione allo studio
Verrà valutato il numero di cadute o quasi cadute che il partecipante ricorda di aver sperimentato nel mese prima dell'iscrizione allo studio. Tutte le cadute segnalate saranno totalizzate e segnalate da ARM.
Una volta al punto di iscrizione allo studio
Numero di cadute
Lasso di tempo: All'inizio di ogni sessione di valutazione o intervento per un massimo di 20 sessioni, fino a 8 settimane
Il numero di cadute o quasi cadute sperimentate dal partecipante dall'ultima sessione di valutazione/intervento. Tutte le cadute segnalate durante il periodo di tempo di intervento saranno totalizzate e segnalate da ARM.
All'inizio di ogni sessione di valutazione o intervento per un massimo di 20 sessioni, fino a 8 settimane
Numero di cadute
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il numero di cadute o quasi cadute sperimentate dal partecipante nei 6 mesi dopo l'intervento. Tutte le cadute segnalate durante il periodo di tempo di follow-up saranno totalizzate e segnalate da ARM
6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella funzione a doppio compito
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
La funzione Dual Task è stata misurata utilizzando l'attività motoria a tempo e alloggiamento contando all'indietro di 3 s (tugcog), un test clinico validato della funzione a doppio compito per i quali valori più bassi indicano prestazioni migliori. Per eseguire questo test, i partecipanti hanno completato il test timed-up-and Go (TUG) comunemente usato nella pratica clinica in cui gli individui si trovano da una sedia con armi, camminano per 3 metri, si girano e tornano a sedersi il più velocemente possibile (ad es. compito motorio) mentre conta ad alta voce e all'indietro di 3 s (ad es. compito cognitivo). Il test è completato 3 volte, con riposo consentito tra le prove. Il tempo in pochi secondi per prova viene mediato per produrre il punteggio TugCog per timepoint.
Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Aderenza
Lasso di tempo: Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
L'adesione è misurata dal numero di iscritti che hanno partecipato attraverso ogni punto temporale dello studio
Valutato al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura clinica quantificata della funzione di equilibrio
Lasso di tempo: 8 settimane
Il Mini Balance Evaluation System Test versione breve (MiniBEST): valuta l'organizzazione sensoriale, il controllo posturale anticipatorio e reattivo e gli indici del cammino dinamico su una scala da 1 a 28 punti (28 rappresenta la funzione più alta misurabile dal test); è stato recentemente raccomandato per l'uso negli studi sulla neuropatia; e sopravvissuti BC discriminati dai controlli in almeno 1 studio precedente. La strumentazione di MiniBEST consentirà il calcolo delle misure spaziotemporali, cinematiche e di co-contrazione
8 settimane
Misura clinica quantificata della funzione di equilibrio
Lasso di tempo: 1 mese di follow-up post-intervento
Il Mini Balance Evaluation System Test versione breve (MiniBEST): valuta l'organizzazione sensoriale, il controllo posturale anticipatorio e reattivo e gli indici del cammino dinamico su una scala da 1 a 28 punti (28 rappresenta la funzione più alta misurabile dal test); è stato recentemente raccomandato per l'uso negli studi sulla neuropatia; e sopravvissuti BC discriminati dai controlli in almeno 1 studio precedente. La strumentazione di MiniBEST consentirà il calcolo delle misure spaziotemporali, cinematiche e di co-contrazione.
1 mese di follow-up post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015C0090
  • NCI-2018-00310 (Identificatore di registro: CTRP)
  • R21AG068831 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OSU-15047 (Altro identificatore: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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