Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tango dla neuropatii wśród osób, które przeżyły raka piersi

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nowe interwencje w neuropatii wywołanej chemioterapią

Stwierdzono, że grupowe zajęcia taneczne poprawiają wskaźniki jakości życia i zdrowia fizycznego (tj. równowagi) wśród niektórych populacji zaangażowanych w rehabilitację, takich jak osoby starsze i osoby z chorobą Parkinsona. Jednak takie interwencje nie zostały jeszcze zbadane wśród osób, które przeżyły raka, pomimo znaczenia jakości życia i zdrowia fizycznego w przypadku przeżycia z rakiem. Grupowe zajęcia taneczne są obiecującą drogą, ponieważ dostarczają medycyny opartej na aktywności w kontekście społecznym, potencjalnie poprawiając w ten sposób fizyczne i psychospołeczne aspekty zdrowia. Aby pogłębić tę ścieżkę dociekań, proponujemy zbadanie wpływu interwencji opartych na tańcu na osoby, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z dwóch grup interwencji: taniec tanga argentyńskiego lub ćwiczenia w domu. Zostaną zebrane informacje na temat objawów neuropatii, ruchu, częstości upadków oraz opinii uczestników na temat interwencji.

Cel 1: Ocena zmiany kontroli postawy w ciągu 16 sesji Tango (doświadczenie) vs HEX (kontrola) (n=26 na grupę) jako główny punkt końcowy. Jako drugorzędne pomiary, aby ocenić: funkcję równowagi (tj. TUG) i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) (tj. objawy, ból, zmęczenie, nastrój, jakość życia) co miesiąc, w tym 1 miesiąc po zakończeniu interwencji; kontrola postawy i objawy w trakcie sesji; i spada zapadalność co tydzień przez 6 miesięcy po zakończeniu interwencji. Hipoteza: W pierwszorzędowym punkcie końcowym uczestnicy grupy eksperymentalnej wykażą większą poprawę niż uczestnicy grupy kontrolnej w pomiarach wrażliwych na stan chorobowy neuropatii (tj. zmienność i obszar kołysania).

Cel 2: Ocena zmiany zmienności chodu po 16 sesjach Tango (doświadczenie) vs HEX (kontrola) (n=26 na grupę; randomizacja 1:1). Jako pomiary drugorzędne, aby przeanalizować lokalną i orbitalną stabilność dynamiczną (przed, po i 1 miesiąc po interwencji), PRO (co miesiąc) i częstość występowania upadków (co tydzień) po zakończeniu interwencji. Hipoteza: W pierwszorzędowym punkcie końcowym uczestnicy z grupy eksperymentalnej wykażą większą poprawę niż uczestnicy z grupy kontrolnej w pomiarach zmienności chodu (tj. zmienności prędkości między krokami).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka, która przeżyła raka piersi w stadium I-III
  • Objawowe dla neuropatii
  • kontrola postawy poza 70% przedziałem ufności dla dorosłych w średnim wieku bez neurotraumy
  • co najmniej 3 miesiące temu po zakończeniu chemioterapii opartej na taksanach;
  • w stanie zrozumieć i zastosować się do wskazówek związanych z testowaniem i badaniem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący wcześniej deficyt przedsionkowy;
  • źle kontrolowana cukrzyca (hgA1C > 8);
  • amputacja niemobilna lub kończyny dolnej (dozwolone urządzenia wspomagające);
  • stosowanie cytotoksyczności lub immunoterapii podczas badania (dozwolona hormonoterapia);
  • udział w fizjoterapii w trakcie studiów;
  • przeciwwskazania do udziału w Tangu ze względu na problem ortopedyczny (np. przepuklina krążka międzykręgowego);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tango
Interwencja będzie się składać z 16 sesji tanga argentyńskiego (Tango), dostosowanych do neurorehabilitacji według Hackney i Earhart (2010). Ten program, realizowany przez 8 tygodni z częstotliwością 2 razy w tygodniu i trwający 1 godzinę na sesję, uczy podstawowych kroków tańca Tango w parze.
Behawioralne: Rytmiczna stymulacja słuchowa
Rytmiczna aktywność sensomotoryczna.
Aktywny komparator: Ćwiczenie domowe (heks)
Grupa kontrolna będzie składać się z opartego na dowodach, ustrukturyzowanego programu ćwiczeń domowych (HEX) na podstawie 8-tygodniowej interwencji opisanej przez Zimmer i in. (2018) i zalecanej przez fizjoterapeutów specjalizujących się w BC w naszej organizacji. Ten program składa się z informacji na temat neuropatii i zapobiegania upadkowi w połączeniu z harmonogramem 1 -godzinnego treningu (tj. Wytrzymałość, oporność i sensomotor) wykonane 2x tygodniowo
Behawioralne: Ćwiczenie oparte na dowodach
Program ten składa się z informacji na temat neuropatii i zapobiegania upadkowi w połączeniu z harmonogramem 1 -godzinnego treningu (tj. Wytrzymałość, oporność i sensomotor) wykonane 2x tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola postawy (zmienność)
Ramy czasowe: Na początku, 8 tygodnia interwencji i 4-tygodniowa obserwacja po interwencji
kwadrat pierwiastkowy środka ciśnienia (COP)
Na początku, 8 tygodnia interwencji i 4-tygodniowa obserwacja po interwencji
Wewnętrzna motywacja
Ramy czasowe: Oceniono w tygodniu 4, tygodniu 8 i 12
Wewnętrzna motywacja będzie mierzona za pomocą podskali wewnętrznej inwentarza motywacji (IMI). Podskala zainteresowania/przyjemności 6 pozycji IMI stanowi wewnętrzną motywację w aktywności wykonanej jako możliwy wynik od 6 do 36 z 6 = większość; 18 = neutralny; 36 = najmniej interesujące/przyjemne. Pytane konkretne przedmioty obejmują to, czy właśnie wykonana aktywność brzmiała: przyjemna, cieszyła się, nudna (odwrotna kolejność), interesujące, zabawne i zdolne do zwrócenia uwagi uczestnika.
Oceniono w tygodniu 4, tygodniu 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola postawy (obszar elipsy)
Ramy czasowe: Na początku, 8 tygodnia interwencji i 4-tygodniowa obserwacja po interwencji
95% obszarze elipsy policjanta
Na początku, 8 tygodnia interwencji i 4-tygodniowa obserwacja po interwencji
Kontrola postawy (prędkość)
Ramy czasowe: Na początku, 8 tygodnia interwencji i 4-tygodniowa obserwacja po interwencji
prędkość gliniarza
Na początku, 8 tygodnia interwencji i 4-tygodniowa obserwacja po interwencji
Kontrola postawy (złożoność)
Ramy czasowe: Na początku, 8 tygodnia interwencji i 4-tygodniowa obserwacja po interwencji
Próbka entropii środka ciśnienia (COP). Entropia próbki jest nieliniową miarą COP, która określa nieregularność szeregów czasowych. Przykładowa entropia powstałej pozycji COP zostanie obliczona przy użyciu metody obliczania przyrostu (SEI) ze stałymi wartościami zastosowanymi M = 3 i R = 0,3. Entropia odpowiedzi postawy reprezentuje automatyczną złożoność kontroli neuromotorycznej dostępnej dla jednostki. Próbka wyniki entropii nie spadną poniżej 0 lub powyżej 2, a wyższe wartości wskazują na lepszą złożoność odpowiedzi postawy
Na początku, 8 tygodnia interwencji i 4-tygodniowa obserwacja po interwencji
Kontrola postawy (zmienność) podczas sesji tango
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej sesji oceny lub interwencji dla maksymalnie 20 sesji, do 8 tygodni
Kwadrat korzeniowy środka ciśnienia (COP). Średnia zostanie pobrana ze wszystkich punktów danych na początku sesji razem i wszystkich punktów danych na koniec sesji razem. Niższe liczby wskazują lepsze zdrowie neuromotoryczne.
Na początku i na końcu każdej sesji oceny lub interwencji dla maksymalnie 20 sesji, do 8 tygodni
Kontrola postawy (obszar elipsy) podczas sesji tango
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej sesji oceny lub interwencji dla maksymalnie 20 sesji, do 8 tygodni
95% Obszar Elipsy COP. Średnia zostanie pobrana ze wszystkich punktów danych na początku sesji razem i wszystkich punktów danych na koniec sesji razem. Niższe liczby wskazują lepsze zdrowie neuromotoryczne.
Na początku i na końcu każdej sesji oceny lub interwencji dla maksymalnie 20 sesji, do 8 tygodni
Kontrola postawy (prędkość) podczas sesji tango
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej sesji oceny lub interwencji dla maksymalnie 20 sesji, do 8 tygodni
prędkość gliniarza. Średnia zostanie pobrana ze wszystkich punktów danych na początku sesji razem i wszystkich punktów danych na koniec sesji razem. Niższe liczby wskazują lepsze zdrowie neuromotoryczne.
Na początku i na końcu każdej sesji oceny lub interwencji dla maksymalnie 20 sesji, do 8 tygodni
Kontrola postawy (złożoność) podczas sesji tango
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej sesji oceny lub interwencji dla maksymalnie 20 sesji, do 8 tygodni
Próbka entropii środka ciśnienia (COP). Entropia próbki jest nieliniową miarą COP, która określa nieregularność szeregów czasowych. Przykładowa entropia powstałej pozycji COP zostanie obliczona przy użyciu metody obliczania przyrostu (SEI) ze stałymi wartościami zastosowanymi M = 3 i R = 0,3. Entropia odpowiedzi postawy reprezentuje automatyczną złożoność kontroli neuromotorycznej dostępnej dla jednostki. Przykładowe wyniki entropii nie spadną poniżej 0 lub powyżej 2, a wyższe wartości wskazują, że lepsza złożoność reakcji postawy zostanie pobrana ze wszystkich początkowych punktów danych sesji razem i wszystkich punktów danych na koniec sesji razem razem
Na początku i na końcu każdej sesji oceny lub interwencji dla maksymalnie 20 sesji, do 8 tygodni
Kliniczna miara funkcji bilansu
Ramy czasowe: Na początku, 4 tydzień interwencji i na 4 tygodnie obserwacji po interwencji, do 12 tygodni
Test w czasie, który jest w czasie, lub holownika (<2 min do zarządzania) jest testem czasu zdolności osoby do stania z krzesła, spacerów 10 stóp, obracania się i powrotu do siedzenia z krótszym czasem, co wskazuje na lepszą równowagę funkcjonalną.
Na początku, 4 tydzień interwencji i na 4 tygodnie obserwacji po interwencji, do 12 tygodni
Objawy neuropatii wyniki w sesjach tango
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej sesji oceny lub interwencji dla maksymalnie 20 sesji, do 8 tygodni
Europejska organizacja badań i leczenia kwestionariusza jakości życia raka, neuropatia obwodowa indukowana chemioterapią (CIPN 20): jest zatwierdzonym instrumentem do oceny podłużnej objawów neuropatii wywołanych chemioterapią. To 20-elementowy kwestionariusz zgłoszony przez pacjenta. Jest łatwy w użyciu i wypełniony przez samych pacjentów. Wyniki wynoszą od 1 do 10, a wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią (CIPN). Średnia zostanie wzięta ze wszystkich punktów danych na początku sesji razem i wszystkich punktów danych na koniec sesji razem
Na początku i na końcu każdej sesji oceny lub interwencji dla maksymalnie 20 sesji, do 8 tygodni
Objawy neuropatii oceniają
Ramy czasowe: W 8 tygodniu interwencji i 4-tygodniowej obserwacji po interwencji
Europejska organizacja badań i leczenia kwestionariusza jakości życia raka, neuropatia obwodowa indukowana chemioterapią (CIPN 20): jest zatwierdzonym instrumentem do oceny podłużnej objawów neuropatii wywołanych chemioterapią. To 20-elementowy kwestionariusz zgłoszony przez pacjenta. Jest łatwy w użyciu i wypełniony przez samych pacjentów. Wyniki wynoszą od 1 do 10, a wyższe wyniki wskazują na większą nasilenie neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią (CIPN).
W 8 tygodniu interwencji i 4-tygodniowej obserwacji po interwencji
Krótka krótka forma zapasów bólu podczas sesji tango
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej sesji oceny lub interwencji dla maksymalnie 20 sesji, do 8 tygodni
Krótka krótka forma zapasów bólu (BPI) jest zatwierdzonym instrumentem stosowanym do oceny objawów bólu i zdolności funkcjonalnej „w tej chwili” przy użyciu jednej pozycji wizualnej skali analogowej (VAS), na której uczestnicy ocenią, ile bólu są „teraz” na skalę od 1 do 10 (10 jest najgorszym najgorszym bólem, jakim można się pobudzić). Średnia zostanie wzięta ze wszystkich punktów danych na początku sesji razem i wszystkich punktów danych na koniec sesji razem
Na początku i na końcu każdej sesji oceny lub interwencji dla maksymalnie 20 sesji, do 8 tygodni
Krótka forma zapasów bólu
Ramy czasowe: W 8 tygodniu interwencji i 4-tygodniowej obserwacji po interwencji
Krótka krótka forma zapasów bólu (BPI) jest zatwierdzonym instrumentem stosowanym do oceny objawów bólu i zdolności funkcjonalnej „w tej chwili” przy użyciu jednej pozycji wizualnej skali analogowej (VAS), na której uczestnicy ocenią, ile bólu są „teraz” na skalę od 1 do 10 (10 jest najgorszym najgorszym bólem, jakim można się pobudzić).
W 8 tygodniu interwencji i 4-tygodniowej obserwacji po interwencji
Zmęczenie związane z rakiem (wyniki BFI) podczas sesji tango
Ramy czasowe: Na początku i na końcu każdej sesji oceny lub interwencji dla maksymalnie 20 sesji, do 8 tygodni
Krótki zapas zmęczeniowy (BFI) jest wykorzystywany do szybkiej oceny nasilenia i wpływu zmęczenia związanego z rakiem „w tej chwili” przy użyciu jednej pozycji wizualnej skali analogowej (VAS), na której uczestnicy ocenią, ile zmęczeni są „teraz” w skali od 1 do 10 (10 jest najgorsze, najgorsze zmęczenie). Średnia zostanie wzięta ze wszystkich punktów danych na początku sesji razem i wszystkich punktów danych na koniec sesji razem
Na początku i na końcu każdej sesji oceny lub interwencji dla maksymalnie 20 sesji, do 8 tygodni
Zmęczenie związane z rakiem
Ramy czasowe: W 8. tygodniu i 4-tygodniowym okresie obserwacji
Krótki zapas zmęczeniowy (BFI) jest wykorzystywany do szybkiej oceny nasilenia i wpływu zmęczenia związanego z rakiem „w tej chwili” przy użyciu jednej pozycji wizualnej skali analogowej (VAS), na której uczestnicy ocenią, ile zmęczeni są „teraz” w skali od 1 do 10 (10 jest najgorsze, najgorsze zmęczenie).
W 8. tygodniu i 4-tygodniowym okresie obserwacji
Liczba upadków
Ramy czasowe: Raz w momencie rejestracji studiów
Oceniona zostanie liczba upadków lub bliskich upadków, które uczestnik pamięta w miesiącu przed zapisaniem się do badania. Wszystkie zgłoszone upadki zostaną sumowane i zgłoszone przez ARM.
Raz w momencie rejestracji studiów
Liczba upadków
Ramy czasowe: Na początku każdej sesji oceny lub interwencji dla maksymalnie 20 sesji, do 8 tygodni
Liczba upadków lub bliskich upadków doświadczonych przez uczestnika od ostatniej sesji oceny/interwencji. Wszystkie zgłoszone upadki przez cały okres interwencji będą sumowane i zgłoszone przez ARM.
Na początku każdej sesji oceny lub interwencji dla maksymalnie 20 sesji, do 8 tygodni
Liczba upadków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Liczba upadków lub bliskich upadków doświadczonych przez uczestnika w ciągu 6 miesięcy po interwencji. Wszystkie zgłoszone upadki w okresie obserwacji będą sumowane i zgłoszone przez ARM
6 miesięcy po interwencji
Zmień funkcję podwójnego zadania
Ramy czasowe: Oceniane na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Funkcję podwójnego zadania zmierzono przy użyciu zadania motorycznego w czasie, licząc wstecz przez 3 s (TUGCOG), zatwierdzony test kliniczny funkcji podwójnego zadania, dla którego niższe wartości wskazują na lepszą wydajność. Aby wykonać ten test, uczestnicy zakończyli test czasu i przejścia (holownik) powszechnie stosowany w praktyce klinicznej, w której osoby stoją z krzesła z ramionami, spacerują 3 metry, odwracają się i wracają do siedzenia tak szybko, jak to możliwe (tj. zadanie motoryczne), licząc głośno i wstecz o 3 s (tj. zadanie poznawcze). Test jest zakończony 3 razy, a odpoczynek jest dozwolony między próbami. Czas w sekundach na próbę jest uśredniany w celu uzyskania wyniku TUGCOG na punkt czasowy.
Oceniane na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Przyczepność
Ramy czasowe: Oceniane na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni
Przyleganie jest mierzone przez liczbę rejestrujących się, którzy uczestniczyli w każdym punkcie czasowym badania
Oceniane na początku, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikowana kliniczna miara funkcji równowagi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wersja skrócona Mini Balance Evaluation System Test (MiniBEST): ocenia organizację sensoryczną, antycypacyjną i reaktywną kontrolę postawy oraz dynamiczne wskaźniki chodu w skali od 1 do 28 punktów (28 oznacza najwyższą funkcję mierzalną w teście); został niedawno zalecony do stosowania w badaniach nad neuropatią; i dyskryminowali osoby, które przeżyły BC od kontroli w co najmniej 1 wcześniejszym badaniu. Oprzyrządowanie MiniBEST umożliwi obliczenie miar czasoprzestrzennych, kinematycznych i współkontrakcji
8 tygodni
Kwantyfikowana kliniczna miara funkcji równowagi
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji po interwencji
Wersja skrócona Mini Balance Evaluation System Test (MiniBEST): ocenia organizację sensoryczną, antycypacyjną i reaktywną kontrolę postawy oraz dynamiczne wskaźniki chodu w skali od 1 do 28 punktów (28 oznacza najwyższą funkcję mierzalną w teście); został niedawno zalecony do stosowania w badaniach nad neuropatią; i dyskryminowali osoby, które przeżyły BC od kontroli w co najmniej 1 wcześniejszym badaniu. Oprzyrządowanie MiniBEST umożliwi obliczenie miar czasoprzestrzennych, kinematycznych i współkontrakcji.
1 miesiąc obserwacji po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015C0090
  • NCI-2018-00310 (Identyfikator rejestru: CTRP)
  • R21AG068831 (Grant/umowa NIH USA)
  • OSU-15047 (Inny identyfikator: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj