Танго для нейропатии среди выживших после рака молочной железы
26 августа 2025 г. обновлено: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Новые вмешательства для нейропатии, вызванной химиотерапией
Было обнаружено, что групповые занятия танцами улучшают показатели качества жизни и физического здоровья (например, баланс) среди некоторых групп населения, занимающихся реабилитацией, таких как пожилые люди и люди с болезнью Паркинсона.
Тем не менее, такие вмешательства еще предстоит изучить среди выживших после рака, несмотря на важность качества жизни и физического здоровья при выживаемости после рака.
Групповые занятия танцами являются многообещающим направлением, поскольку они обеспечивают основанную на деятельности медицину в социальном контексте, что потенциально улучшает как физические, так и психосоциальные аспекты здоровья.
Чтобы продолжить это направление исследований, мы предлагаем изучить влияние танцевальных вмешательств на выживших после рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники будут рандомизированы (1:1) в одну из двух групп интервенций: аргентинское танго или домашние упражнения. Будет собрана информация о симптомах невропатии, движении, частоте падений и отзывах участников о вмешательствах.
Цель 1: Оценить изменения в постуральном контроле за 16 сеансов танго (опыт) по сравнению с HEX (контроль) (n = 26 в группе) в качестве основной конечной точки. В качестве вторичных мер для оценки: функции баланса (т. е. TUG) и результатов, о которых сообщают пациенты (PRO) (т. е. симптомов, боли, усталости, настроения, качества жизни) ежемесячно, включая 1 месяц после завершения вмешательства; постуральный контроль и симптомы во время сеанса; заболеваемость падает еженедельно в течение 6 месяцев после завершения вмешательства. Гипотеза: в первичной конечной точке участники экспериментальной группы продемонстрируют большее улучшение, чем участники контрольной группы, в показателях, чувствительных к состоянию нейропатии (т. е. вариабельность и площадь колебаний).
Цель 2: оценить изменение вариабельности походки после 16 сеансов Танго (опыт) по сравнению с ГЕКС (контроль) (n=26 на группу; рандомизация 1:1). В качестве вторичных мер можно проанализировать локальную и орбитальную динамическую стабильность (до, после и через 1 мес после вмешательства), PRO (ежемесячно) и частоту падений (еженедельно) после завершения вмешательства. Гипотеза: в первичной конечной точке участники экспериментальной группы продемонстрируют большее улучшение, чем участники контрольной группы, в показателях вариабельности походки (т. е. вариабельности скорости от шага к шагу).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Выживший после рака молочной железы I-III стадии
- Симптоматика невропатии
- постуральный контроль за пределами 70% ДИ для взрослых среднего возраста без нейротравмы
- завершившие лечение химиотерапией на основе таксанов не менее 3 месяцев назад;
- способен понимать и соблюдать указания, связанные с тестированием и изучением методов лечения.
Критерий исключения:
- ранее существовавший вестибулярный дефицит;
- плохо контролируемый диабет (hgA1C > 8);
- неамбулаторная ампутация или ампутация нижних конечностей (допускаются вспомогательные устройства);
- применение цитотоксической или иммунотерапии во время исследования (допускается эндокринная терапия);
- участие в лечебной физкультуре во время исследования;
- противопоказания к занятиям танго по ортопедическим причинам (например, грыжа межпозвонкового диска);
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Танго
Вмешательство будет состоять из 16 сеансов аргентинского танго (танго), адаптированных для нейрореабилитации согласно Хакни и Эрхарту (2010).
Эта программа, проводимая в течение 8 недель с частотой 2 раза в неделю и продолжительностью 1 час за занятие, обучает основам танцевального танго с партнером.
|
Сенсомоторная деятельность ритмично-увлекательная.
|
|
Активный компаратор: Домашние упражнения (HEX)
Контрольная группа будет состоять из основанной на фактической структурированной программе домашних упражнений (HEX), основанной на 8-недельном вмешательстве, описанном Zimmer et al (2018), и рекомендованной физиотерапевтами, специализирующимися на BC в нашей организации.
Эта программа состоит из информации о невропатии и профилактике падения в сочетании с графиком 1 часа обучения (то есть, выносливости, сопротивления и сенсомоторного) выполнено 2 раза в неделю
|
Эта программа состоит из информации о невропатии и профилактике падения в сочетании с графиком 1 часа обучения (то есть, выносливости, сопротивления и сенсомоторного) выполнено 2 раза в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постуральный контроль (изменчивость)
Временное ограничение: На исходном уровне, неделя 8 вмешательства и на 4 недели последующего пост-вмешательства
|
квадрат корневой среды центра давления (COP)
|
На исходном уровне, неделя 8 вмешательства и на 4 недели последующего пост-вмешательства
|
|
Внутренняя мотивация
Временное ограничение: Оценивается на 4 -й неделе, неделе 8 и 12 неделе
|
Внутренняя мотивация будет измерена с использованием подшкалы внутренней инвентаризации мотивации (IMI).
6 -й предмет процентов/подшкала удовольствия IMI представляет собой внутреннюю мотивацию в деятельности, только что выполняемом как возможный балл от 6 до 36 с 6 = большинство; 18 = нейтральный; 36 = наименее интересный/приятный.
Запрашиваемые конкретные предметы включают, была ли только что выполненное занятие: приятное, наслаждаемое, скучное (обратный заказ), интересный, веселый и способный удерживать внимание участника.
|
Оценивается на 4 -й неделе, неделе 8 и 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постуральный контроль (район эллипса)
Временное ограничение: На исходном уровне, неделя 8 вмешательства и на 4 недели последующего пост-вмешательства
|
95% зона эллипса полицейского
|
На исходном уровне, неделя 8 вмешательства и на 4 недели последующего пост-вмешательства
|
|
Постуральный контроль (скорость)
Временное ограничение: На исходном уровне, неделя 8 вмешательства и на 4 недели последующего пост-вмешательства
|
Скорость полицейского
|
На исходном уровне, неделя 8 вмешательства и на 4 недели последующего пост-вмешательства
|
|
Постуральный контроль (сложность)
Временное ограничение: На исходном уровне, неделя 8 вмешательства и на 4 недели последующего пост-вмешательства
|
Образец энтропии центра давления (COP).
Энтропия образца-это нелинейная мера полиции, которая определяет неровность временных рядов.
Энтропия образца результирующей позиции COP будет рассчитана с использованием метода расчета приращения (SEI) с постоянными значениями, применяемыми M = 3 и R = 0,3.
Энтропия постуральных ответов представляет собой автоматическую сложность нейромоторного контроля, которая доступна для человека.
Образец энтропии не станет ниже 0 или выше 2, а более высокие значения указывают на лучшую сложность в постуральном ответе
|
На исходном уровне, неделя 8 вмешательства и на 4 недели последующего пост-вмешательства
|
|
Постуральный контроль (изменчивость) на сессиях танго
Временное ограничение: В начале и в конце каждой сессии оценки или вмешательства до 20 сеансов, до 8 недель
|
Корневой квадрат центра давления (полицейский).
Среднее среднее будет принято во всех точках данных сеанса вместе, и все точки данных о конец сеанса вместе.
Более низкие числа указывают на лучшее нейромоторное здоровье.
|
В начале и в конце каждой сессии оценки или вмешательства до 20 сеансов, до 8 недель
|
|
Постуральный контроль (район эллипса) на сессиях танго
Временное ограничение: В начале и в конце каждой сессии оценки или вмешательства до 20 сеансов, до 8 недель
|
95% зона эллипса полицейского.
Среднее среднее будет принято во всех точках данных сеанса вместе, и все точки данных о конец сеанса вместе.
Более низкие числа указывают на лучшее нейромоторное здоровье.
|
В начале и в конце каждой сессии оценки или вмешательства до 20 сеансов, до 8 недель
|
|
Постуральный контроль (скорость) на сессиях танго
Временное ограничение: В начале и в конце каждой сессии оценки или вмешательства до 20 сеансов, до 8 недель
|
Скорость полицейского.
Среднее среднее будет принято во всех точках данных сеанса вместе, и все точки данных о конец сеанса вместе.
Более низкие числа указывают на лучшее нейромоторное здоровье.
|
В начале и в конце каждой сессии оценки или вмешательства до 20 сеансов, до 8 недель
|
|
Постуральный контроль (сложность) на сессиях танго
Временное ограничение: В начале и в конце каждой сессии оценки или вмешательства до 20 сеансов, до 8 недель
|
Образец энтропии центра давления (COP).
Энтропия образца-это нелинейная мера полиции, которая определяет неровность временных рядов.
Энтропия образца результирующей позиции COP будет рассчитана с использованием метода расчета приращения (SEI) с постоянными значениями, применяемыми M = 3 и R = 0,3.
Энтропия постуральных ответов представляет собой автоматическую сложность нейромоторного контроля, которая доступна для человека.
Образец энтропийных показателей не сойдет ниже 0 или выше 2, а более высокие значения указывают на лучшую сложность в постуральной реакции, среднее значение будет принято во всех точках данных начала сеанса, и все точки данных конец сеанса вместе вместе
|
В начале и в конце каждой сессии оценки или вмешательства до 20 сеансов, до 8 недель
|
|
Клиническая мера функции баланса
Временное ограничение: На исходном уровне, 4-й неделе вмешательства, и через 4 недели последующего после вмешательства до 12 недель
|
Тест на времена, или буксир, (<2 мин для администрирования) представляет собой временное испытание способности человека стоять со стула, ходить на 10 футов, обернуться и вернуться к сидям с более коротким временем, указывающим на лучший функциональный баланс.
|
На исходном уровне, 4-й неделе вмешательства, и через 4 недели последующего после вмешательства до 12 недель
|
|
Оценка симптомов невропатии на сеансах танго
Временное ограничение: В начале и в конце каждой сессии оценки или вмешательства до 20 сеансов, до 8 недель
|
Европейская организация по исследованиям и лечению анкеты качества жизни рака, периферической невропатии, вызванной химиотерапией (CIPN 20): является подтвержденным инструментом для продольной оценки симптомов невропатии, вызванных химиотерапией.
Это анкета с 20 пунктами.
Это легко использовать и заполнить самими пациентами.
Оценки варьируются от 1 до 10 с более высокими оценками, указывающими на большую химиотерапию, индуцированную химиотерапией периферической невропатии (CIPN).
Среднее среднее будет принято во всех точках данных сеанса вместе, и все точки данных о конец сеанса вместе
|
В начале и в конце каждой сессии оценки или вмешательства до 20 сеансов, до 8 недель
|
|
Оценка симптомов невропатии
Временное ограничение: На 8-й неделе вмешательства и 4-недельного последующего после вмешательства
|
Европейская организация по исследованиям и лечению анкеты качества жизни рака, периферической невропатии, вызванной химиотерапией (CIPN 20): является подтвержденным инструментом для продольной оценки симптомов невропатии, вызванных химиотерапией.
Это анкета с 20 пунктами.
Это легко использовать и заполнить самими пациентами.
Оценки варьируются от 1 до 10 с более высокими оценками, указывающими на большую химиотерапию, индуцированную химиотерапией периферической невропатии (CIPN).
|
На 8-й неделе вмешательства и 4-недельного последующего после вмешательства
|
|
Краткая боль в инвентаризации короткая форма на сессиях танго
Временное ограничение: В начале и в конце каждой сессии оценки или вмешательства до 20 сеансов, до 8 недель
|
Краткая форма инвентаризации боли (BPI) - это проверенный инструмент, используемый для оценки боли симптомов и функциональной способности «прямо сейчас» с использованием единого элемента визуальной аналоговой шкалы (VAS), на которой участники будут оценивать, сколько боли в «прямо сейчас» в масштабе от 1 до 10 (10 - высокая сильнейшая боль, которую можно вообразить).
Среднее среднее будет принято во всех точках данных сеанса вместе, и все точки данных о конец сеанса вместе
|
В начале и в конце каждой сессии оценки или вмешательства до 20 сеансов, до 8 недель
|
|
Краткая боль в инвентаре короткая форма
Временное ограничение: На 8-й неделе вмешательства и 4-недельного последующего после вмешательства
|
Краткая форма инвентаризации боли (BPI) - это проверенный инструмент, используемый для оценки боли симптомов и функциональной способности «прямо сейчас» с использованием единого элемента визуальной аналоговой шкалы (VAS), на которой участники будут оценивать, сколько боли в «прямо сейчас» в масштабе от 1 до 10 (10 - высокая сильнейшая боль, которую можно вообразить).
|
На 8-й неделе вмешательства и 4-недельного последующего после вмешательства
|
|
Связанная с раком усталость (баллы BFI) на сессиях танго
Временное ограничение: В начале и в конце каждой сессии оценки или вмешательства до 20 сеансов, до 8 недель
|
Краткий инвентарь усталости (BFI) используется для быстрой оценки тяжести и воздействия усталости, связанной с раком, «прямо сейчас» с использованием единого элемента визуальной аналоговой шкалы (VAS), на которую участники будут оценивать, насколько усталость они чувствуют «прямо сейчас» по шкале от 1 до 10 (10-худшая усталость воображается).
Среднее среднее будет принято во всех точках данных сеанса вместе, и все точки данных о конец сеанса вместе
|
В начале и в конце каждой сессии оценки или вмешательства до 20 сеансов, до 8 недель
|
|
Усталость, связанная с раком
Временное ограничение: На 8-й неделе и в 4-недельном последующем посещении пост вмешательство
|
Краткий инвентарь усталости (BFI) используется для быстрой оценки тяжести и воздействия усталости, связанной с раком, «прямо сейчас» с использованием единого элемента визуальной аналоговой шкалы (VAS), на которую участники будут оценивать, насколько усталость они чувствуют «прямо сейчас» по шкале от 1 до 10 (10-худшая усталость воображается).
|
На 8-й неделе и в 4-недельном последующем посещении пост вмешательство
|
|
Количество падений
Временное ограничение: Однажды в точке участия в исследовании
|
Количество падений или недалеко от падений, которое участник вспоминает, что переживал в течение месяца до зачисления в исследование, будет оценено.
Все зарегистрированные падения будут составлять и сообщать ARM.
|
Однажды в точке участия в исследовании
|
|
Количество падений
Временное ограничение: В начале каждой сессии оценки или вмешательства до 20 сеансов, до 8 недель
|
Количество падений или недалеко от Фолса, испытываемого участником с момента последней сессии оценки/вмешательства.
Все зарегистрированные падения на протяжении всего периода вмешательства будут составлять и сообщать ARM.
|
В начале каждой сессии оценки или вмешательства до 20 сеансов, до 8 недель
|
|
Количество падений
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Количество водопадов или недалеко от Фолса, испытываемого участником за 6 месяцев после вмешательства.
Все зарегистрированные падения на протяжении всего периода наблюдения будут перечислены и сообщаются ARM
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение функции двойной задачи
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Функция двойной задачи измерялась с использованием моторной задачи с временными и следовать при подсчете назад на 3 с (Tugcog), проверенного клинического теста функции с двойной задачей, для которой более низкие значения указывают на лучшую производительность.
Чтобы выполнить этот тест, участники завершили тест по времени и GO (TUG), обычно используемый в клинической практике, в которой люди стоят со стула с оружием, ходят на 3 метра, обернулись и возвращаются к сидям как можно быстрее (т.е.
моторная задача), считая вслух и назад на 3 с (т.е.
когнитивная задача).
Тест завершается 3 раза, причем отдых допускается между испытаниями.
Время за секунды за испытание усредняется для получения балла Tugcog на время.
|
Оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
|
Приверженность
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Приверженность измеряется количеством зачисленных, которые участвовали в каждую момент времени исследования
|
Оценивается на исходном уровне, 4 недели, 8 недель и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное клиническое измерение функции равновесия
Временное ограничение: 8 недель
|
Краткая версия теста Mini Balance Evaluation System Test (MiniBEST): оценивает сенсорную организацию, предвосхищающий и реактивный постуральный контроль, а также динамические показатели походки по шкале от 1 до 28 баллов (28 представляет собой наивысшую функцию, измеряемую тестом); недавно был рекомендован для использования в исследованиях невропатии; и отличали выживших после BC от контрольной группы по крайней мере в 1 предыдущем исследовании.
Инструментарий MiniBEST позволит рассчитать пространственно-временные, кинематические и коэффициенты совместного сжатия.
|
8 недель
|
|
Количественное клиническое измерение функции равновесия
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения после вмешательства
|
Краткая версия теста Mini Balance Evaluation System Test (MiniBEST): оценивает сенсорную организацию, предвосхищающий и реактивный постуральный контроль, а также динамические показатели походки по шкале от 1 до 28 баллов (28 представляет собой наивысшую функцию, измеряемую тестом); недавно был рекомендован для использования в исследованиях невропатии; и отличали выживших после BC от контрольной группы по крайней мере в 1 предыдущем исследовании.
Инструментарий MiniBEST позволит производить расчет пространственно-временных, кинематических показателей и мер совместного сжатия.
|
1 месяц наблюдения после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zimmer P, Trebing S, Timmers-Trebing U, Schenk A, Paust R, Bloch W, Rudolph R, Streckmann F, Baumann FT. Eight-week, multimodal exercise counteracts a progress of chemotherapy-induced peripheral neuropathy and improves balance and strength in metastasized colorectal cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):615-624. doi: 10.1007/s00520-017-3875-5. Epub 2017 Sep 30.
- Hackney ME, Earhart GM. Recommendations for Implementing Tango Classes for Persons with Parkinson Disease. Am J Dance Ther. 2010 Jun;32(1):41-52. doi: 10.1007/s10465-010-9086-y.
- Worthen-Chaudhari L, Schnell PM, Hackney ME, Lustberg MB. Partnered dance evokes greater intrinsic motivation than home exercise as therapeutic activity for chemotherapy-induced deficits: secondary results of a randomized, controlled clinical trial. Front Psychol. 2024 Jun 19;15:1383143. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1383143. eCollection 2024.
- Lantis K, Schnell P, Bland CR, Wilder J, Hock K, Vargo C, Glover NA, Hackney ME, Lustberg MB, Worthen-Chaudhari L. Biomechanical effect of neurologic dance training (NDT) for breast cancer survivors with chemotherapy-induced neuropathy: study protocol for a randomized controlled trial and preliminary baseline data. Trials. 2023 Sep 1;24(1):564. doi: 10.1186/s13063-023-07554-z.
- Lantis KD, Schne P, Bland CR, Wilder J, Hock K, Glover NA, Hackney ME, Lustberg MB, Worthen-Chaudhari L. Biomechanical effect of neurologic dance training (NDT) for breast cancer survivors with chemotherapy-induced neuropathy: study protocol for a randomized controlled trail and preliminary baseline data. Res Sq [Preprint]. 2023 Jun 29:rs.3.rs-2988661. doi: 10.21203/rs.3.rs-2988661/v1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015C0090
- NCI-2018-00310 (Идентификатор реестра: CTRP)
- R21AG068831 (Грант/контракт NIH США)
- OSU-15047 (Другой идентификатор: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .