Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tango for nevropati blant brystkreftoverlevere

26. august 2025 oppdatert av: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nye intervensjoner for kjemoterapi-indusert nevropati

Gruppedanseklasser har vist seg å forbedre markører for livskvalitet og fysisk helse (dvs. balanse) blant noen populasjoner som er engasjert i rehabilitering, som eldre og personer med Parkinsons sykdom. Imidlertid har slike intervensjoner ennå ikke blitt studert blant kreftoverlevere til tross for relevansen av livskvalitet og fysisk helse innen kreftoverlevelse. Gruppedansetimer er en lovende vei ved at de leverer aktivitetsbasert medisin i en sosial kontekst, og dermed potensielt forbedre fysiske så vel som psykososiale aspekter ved helse. For å fremme denne undersøkelsesveien foreslår vi å studere effekten av dansebaserte intervensjoner for kreftoverlevere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert (1:1) til en av to aktivitetsintervensjonsarmer: argentinsk tangodans eller hjemmetrening. Informasjon om nevropatisymptomer, bevegelse, fallforekomst og deltakertilbakemeldinger om intervensjonene vil bli samlet inn.

Mål1: Å evaluere endring i postural kontroll over 16 økter med Tango (exp) vs HEX (kontroll) (n=26 per gruppe) som primært endepunkt. Som sekundære mål, for å vurdere: balansefunksjon (dvs. TUG) og pasientrapporterte utfall (PROs) (dvs. symptomer, smerte, tretthet, humør, livskvalitet) månedlig inkludert 1 måned etter intervensjon fullføring; postural kontroll og symptomer i løpet av økten; og faller ukentlig i 6 måneder etter avsluttet intervensjon. Hypotese: Ved primært endepunkt vil deltakerne i forsøksgruppen vise mer forbedring enn deltakerne i kontrollgruppen i mål som er sensitive for nevropati sykdomstilstand (dvs. svaivariasjon og område).

Mål 2: Å evaluere endring i gangvariasjon etter 16 økter med Tango (exp) vs HEX (kontroll) (n=26 per gruppe; 1:1 randomisering). Som sekundære tiltak, for å analysere lokal og orbital dynamisk stabilitet (før, etter og 1 måned etter intervensjon), PROs (månedlig) og fallforekomst (ukentlig) etter fullføring av intervensjon. Hypotese: Ved primært endepunkt vil deltakerne i forsøksgruppen vise mer forbedring enn deltakerne i kontrollgruppen i mål på gangvariasjon (dvs. skritt-til-steg variasjon i hastighet).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystkreftoverlever stadium I-III
  • Symptomatisk for nevropati
  • postural kontroll utenfor 70 % CI for voksne som er middelaldrende uten nevrotraume
  • å ha fullført taxanbasert kjemoterapibehandling for minst 3 måneder siden;
  • i stand til å forstå og følge instruksjoner knyttet til testing og studiebehandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-eksisterende vestibulært underskudd;
  • dårlig kontrollert diabetes (hgA1C > 8);
  • ikke-ambulerende amputasjon eller amputasjon av nedre ekstremiteter (hjelpemidler tillatt);
  • bruk av cellegift eller immunterapi under studiet (endokrin terapi tillatt);
  • deltakelse i fysioterapi under studiet;
  • kontraindikasjon for å delta i Tango på grunn av ortopediske problemer (f.eks. herniated vertebral disc);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tango
Intervensjonen vil bestå av 16 argentinske Tango (Tango) økter, tilpasset nevrorehabilitering i henhold til Hackney og Earhart (2010). Dette programmet leveres over 8 uker med en frekvens på 2 ganger per uke og varighet på 1 time per økt, og lærer de grunnleggende trinnene i partnerdans.
Atferdsmessig: Rytmisk auditiv stimulering
Rytmisk medført sansemotorisk aktivitet.
Aktiv komparator: Hjemmeøvelse (Hex)
Kontrollgruppen vil bestå av et evidensbasert, strukturert hjemmeøvelsesprogram (HEX) basert på 8 ukers intervensjon beskrevet av Zimmer et al (2018) og anbefalt av fysioterapeuter som spesialiserer seg i BC i vår organisasjon. Dette programmet består av informasjon om nevropati og fallforebygging kombinert med en plan med 1 times trening (dvs. utholdenhet, motstand og sensorimotor) utført 2x per uke
Atferdsmessig: Evidensbasert trening
Dette programmet består av informasjon om nevropati og fallforebygging kombinert med en plan med 1 times trening (dvs. utholdenhet, motstand og sensorimotor) utført 2x per uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postural kontroll (variabilitet)
Tidsramme: Ved baseline, uke 8 for intervensjon, og ved 4 ukers oppfølging etter intervensjon
Root-Mean Square of the Center of Pressure (COP)
Ved baseline, uke 8 for intervensjon, og ved 4 ukers oppfølging etter intervensjon
Iboende motivasjon
Tidsramme: Vurdert i uke 4, uke 8 og uke 12
Intrinsisk motivasjon vil bli målt ved bruk av en underskala av Intrinsic Motivation Inventory (IMI). Imi -underskalaen av IMI representerer en egen motivasjon i en aktivitet som nettopp ble utført som en mulig poengsum på 6 til 36 med 6 = de fleste; 18 = nøytral; 36 = minst interessant/hyggelig. Spesifikke gjenstander som er spurt inkluderer om aktiviteten som nettopp ble utført var: hyggelig, nytes, kjedelig (omvendt rekkefølge), interessant, morsom og i stand til å holde deltakerens oppmerksomhet.
Vurdert i uke 4, uke 8 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postural Control (Ellipse Area)
Tidsramme: Ved baseline, uke 8 for intervensjon, og ved 4 ukers oppfølging etter intervensjon
95% Ellipse -område av politimannen
Ved baseline, uke 8 for intervensjon, og ved 4 ukers oppfølging etter intervensjon
Postural kontroll (hastighet)
Tidsramme: Ved baseline, uke 8 for intervensjon, og ved 4 ukers oppfølging etter intervensjon
Cop -hastighet
Ved baseline, uke 8 for intervensjon, og ved 4 ukers oppfølging etter intervensjon
Postural kontroll (kompleksitet)
Tidsramme: Ved baseline, uke 8 for intervensjon, og ved 4 ukers oppfølging etter intervensjon
Prøve entropi av trykkets sentrum (COP). Prøve entropi er et ikke-lineært COP-tiltak som bestemmer uregelmessigheten til en tidsserie. Prøve entropi av den resulterende COP -posisjonen vil bli beregnet ved å bruke inkrementberegningsmetoden (SEI) med konstante verdier påført m = 3 og r = 0,3. Entropi av postural responser representerer den automatiske kompleksiteten av nevromotorisk kontroll som er tilgjengelig for et individ. Eksempel på entropi score vil ikke gå under 0 eller over 2, og høyere verdier indikerer bedre kompleksitet i postural respons
Ved baseline, uke 8 for intervensjon, og ved 4 ukers oppfølging etter intervensjon
Postural kontroll (variabilitet) på tango -økter
Tidsramme: I begynnelsen og på slutten av hver vurdering eller intervensjonsøkt for opptil 20 økter, opptil 8 uker
Rot-middel kvadrat for trykkets sentrum (COP). Gjennomsnittet vil bli tatt av alle begynnelsen av sesjonsdatapunkter sammen og alle slutten av sesjonsdatapunktene sammen. Lavere tall indikerer bedre neuromotorisk helse.
I begynnelsen og på slutten av hver vurdering eller intervensjonsøkt for opptil 20 økter, opptil 8 uker
Postural Control (Ellipse Area) på Tango Sessions
Tidsramme: I begynnelsen og på slutten av hver vurdering eller intervensjonsøkt for opptil 20 økter, opptil 8 uker
95% Ellipse -området i politimannen. Gjennomsnittet vil bli tatt av alle begynnelsen av sesjonsdatapunkter sammen og alle slutten av sesjonsdatapunktene sammen. Lavere tall indikerer bedre neuromotorisk helse.
I begynnelsen og på slutten av hver vurdering eller intervensjonsøkt for opptil 20 økter, opptil 8 uker
Postural kontroll (hastighet) på Tango Sessions
Tidsramme: I begynnelsen og slutten av hver vurdering eller intervensjonsøkt for opptil 20 økter, opptil 8 uker
Cop -hastighet. Gjennomsnittet vil bli tatt av alle begynnelsen av sesjonsdatapunkter sammen og alle slutten av sesjonsdatapunktene sammen. Lavere tall indikerer bedre neuromotorisk helse.
I begynnelsen og slutten av hver vurdering eller intervensjonsøkt for opptil 20 økter, opptil 8 uker
Postural kontroll (kompleksitet) på Tango Sessions
Tidsramme: I begynnelsen og slutten av hver vurdering eller intervensjonsøkt for opptil 20 økter, opptil 8 uker
Prøve entropi av trykkets sentrum (COP). Prøve entropi er et ikke-lineært COP-tiltak som bestemmer uregelmessigheten til en tidsserie. Prøve entropi av den resulterende COP -posisjonen vil bli beregnet ved å bruke inkrementberegningsmetoden (SEI) med konstante verdier påført m = 3 og r = 0,3. Entropi av postural responser representerer den automatiske kompleksiteten av nevromotorisk kontroll som er tilgjengelig for et individ. Eksempel på entropi -score vil ikke gå under 0 eller over 2, og høyere verdier indikerer bedre kompleksitet i postural respons.
I begynnelsen og slutten av hver vurdering eller intervensjonsøkt for opptil 20 økter, opptil 8 uker
Klinisk mål på balansefunksjon
Tidsramme: Ved baseline, uke 4 av intervensjon, og ved 4 ukers oppfølging etter intervensjon, opptil 12 uker
Den tidsbestemte up-and-go-testen, eller slepebåten, (<2 min å administrere) er en tidsbestemt test av en persons evne til å stå fra en stol, gå 10 fot, snu og gå tilbake til å sitte med kortere tider som indikerer bedre funksjonsbalanse.
Ved baseline, uke 4 av intervensjon, og ved 4 ukers oppfølging etter intervensjon, opptil 12 uker
Nevropati symptomer scorer på tango -økter
Tidsramme: I begynnelsen og slutten av hver vurdering eller intervensjonsøkt for opptil 20 økter, opptil 8 uker
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av krefts livskvalitetsspørreskjema, cellegiftindusert perifer nevropati (CIPN 20): er et validert instrument for langsgående evaluering av nevropatisymptomer indusert av cellegift. Dette er en 20-punkts pasient rapportert spørreskjema. Det er enkelt å bruke og fylt ut av pasienter selv. Poengene varierer mellom 1 til 10 med høyere score som indikerer større cellegiftindusert perifer nevropati (CIPN) alvorlighetsgrad. Gjennomsnittet vil bli tatt av alle begynnelsen av sesjonsdatapunktene sammen og alle slutten av sesjonsdatapunktene sammen
I begynnelsen og slutten av hver vurdering eller intervensjonsøkt for opptil 20 økter, opptil 8 uker
Nevropati symptomer scorer
Tidsramme: I uke 8 av intervensjon og ved 4-ukers oppfølging etter intervensjon
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av krefts livskvalitetsspørreskjema, cellegiftindusert perifer nevropati (CIPN 20): er et validert instrument for langsgående evaluering av nevropatisymptomer indusert av cellegift. Dette er en 20-punkts pasient rapportert spørreskjema. Det er enkelt å bruke og fylt ut av pasienter selv. Poengene varierer mellom 1 til 10 med høyere score som indikerer større cellegiftindusert perifer nevropati (CIPN) alvorlighetsgrad.
I uke 8 av intervensjon og ved 4-ukers oppfølging etter intervensjon
Kort smertebeholdning Kort form på Tango Sessions
Tidsramme: I begynnelsen og slutten av hver vurdering eller intervensjonsøkt for opptil 20 økter, opptil 8 uker
Den korte smertebeholdningen med kort form (BPI) er et validert instrument som brukes til å evaluere smertesymptomer og funksjonell kapasitet "akkurat nå" ved å bruke en enkelt element visuell analog skala (VAS) som deltakerne vil vurdere hvor mye smerte de er i "akkurat nå" på en skala fra 1 til 10 (10 er høye den verste smerten som kan tenkes). Gjennomsnittet vil bli tatt av alle begynnelsen av sesjonsdatapunktene sammen og alle slutten av sesjonsdatapunktene sammen
I begynnelsen og slutten av hver vurdering eller intervensjonsøkt for opptil 20 økter, opptil 8 uker
Kort smertebeholdning Kort form
Tidsramme: I uke 8 av intervensjon og ved 4-ukers oppfølging etter intervensjon
Den korte smertebeholdningen med kort form (BPI) er et validert instrument som brukes til å evaluere smertesymptomer og funksjonell kapasitet "akkurat nå" ved å bruke en enkelt element visuell analog skala (VAS) som deltakerne vil vurdere hvor mye smerte de er i "akkurat nå" på en skala fra 1 til 10 (10 er høye den verste smerten som kan tenkes).
I uke 8 av intervensjon og ved 4-ukers oppfølging etter intervensjon
Kreftrelatert tretthet (BFI-score) på Tango Sessions
Tidsramme: I begynnelsen og slutten av hver vurdering eller intervensjonsøkt for opptil 20 økter, opptil 8 uker
Den korte utmattelsesbeholdningen (BFI) brukes til å raskt vurdere alvorlighetsgraden og effekten av kreftrelatert utmattelse "akkurat nå" ved å bruke en enkelt element visuell analog skala (VAS) som deltakerne vil vurdere hvor mye tretthet de føler seg "akkurat nå" på en skala fra 1 til 10 (10 er høy den verste trettheten som kan tenkes). Gjennomsnittet vil bli tatt av alle begynnelsen av sesjonsdatapunktene sammen og alle slutten av sesjonsdatapunktene sammen
I begynnelsen og slutten av hver vurdering eller intervensjonsøkt for opptil 20 økter, opptil 8 uker
Kreftrelatert tretthet
Tidsramme: I uke 8 og ved 4-ukers oppfølging besøk etter intervensjon
Den korte utmattelsesbeholdningen (BFI) brukes til å raskt vurdere alvorlighetsgraden og effekten av kreftrelatert utmattelse "akkurat nå" ved å bruke en enkelt element visuell analog skala (VAS) som deltakerne vil vurdere hvor mye tretthet de føler seg "akkurat nå" på en skala fra 1 til 10 (10 er høy den verste trettheten som kan tenkes).
I uke 8 og ved 4-ukers oppfølging besøk etter intervensjon
Antall fall
Tidsramme: En gang på studien påmelding
Antall fall eller nær fall som deltakeren husker at de opplevde i måneden før påmelding i studien vil bli vurdert. Alle rapporterte fall vil bli totalt og rapportert av ARM.
En gang på studien påmelding
Antall fall
Tidsramme: I begynnelsen av hver vurdering eller intervensjonsøkt for opptil 20 økter, opptil 8 uker
Antall fall eller nær fall som deltakeren har opplevd siden siste evaluering/intervensjonsøkt. Alle rapporterte fall gjennom hele intervensjonsperioden vil bli totalt og rapportert av ARM.
I begynnelsen av hver vurdering eller intervensjonsøkt for opptil 20 økter, opptil 8 uker
Antall fall
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Antall fall eller nær fall som deltakeren har opplevd i de 6 månedene etter intervensjonen. Alle rapporterte fall gjennom oppfølgingsperioden vil bli totalt og rapportert av ARM
6 måneder etter intervensjon
Endring i dobbeltoppgavefunksjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Dobbelt oppgavefunksjon ble målt ved bruk av den tidsbestemte motoroppgaven mens du teller bakover med 3 s (Tugcog), en validert klinisk test av dobbeltoppgavefunksjon som lavere verdier indikerer bedre ytelse. For å utføre denne testen fullførte deltakerne den tidsbestemte og go (TUG) -testen som ofte brukes i klinisk praksis der individer står fra en stol med armer, går 3 meter, snur deg og går tilbake til å sitte så raskt som trygt mulig (dvs. motorisk oppgave) mens du teller høyt og bakover med 3 s (dvs. kognitiv oppgave). Testen er fullført 3 ganger, med hvile tillatt mellom forsøkene. Tid på sekunder per prøve er gjennomsnittlig for å produsere Tugcog -poengsum per tidspunkt.
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Overholdelse
Tidsramme: Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker
Overholdelse måles med antall påmeldte som deltok gjennom hvert tidspunkt i studien
Vurdert ved baseline, 4 uker, 8 uker og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisert klinisk mål på balansefunksjon
Tidsramme: 8 uker
Mini Balance Evaluation System Test kortversjon (MiniBEST): evaluerer sensorisk organisering, forutseende og reaktiv postural kontroll, og dynamiske gangindekser på en skala fra 1 til 28 poeng (28 representerer den høyeste funksjonen som kan måles av testen); ble nylig anbefalt for bruk i studier av nevropati; og diskriminerte BC-overlevende fra kontroller i minst 1 tidligere studie. Instrumentering av MiniBEST vil muliggjøre beregning av spatiotemporale, kinematiske og ko-kontraksjonsmål
8 uker
Kvantifisert klinisk mål på balansefunksjon
Tidsramme: 1 måneds oppfølging etter intervensjon
Mini Balance Evaluation System Test kortversjon (MiniBEST): evaluerer sensorisk organisering, forutseende og reaktiv postural kontroll, og dynamiske gangindekser på en skala fra 1 til 28 poeng (28 representerer den høyeste funksjonen som kan måles av testen); ble nylig anbefalt for bruk i studier av nevropati; og diskriminerte BC-overlevende fra kontroller i minst 1 tidligere studie. Instrumentering av MiniBEST vil muliggjøre beregning av spatiotemporale, kinematiske og ko-kontraksjonsmål.
1 måneds oppfølging etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015C0090
  • NCI-2018-00310 (Registeridentifikator: CTRP)
  • R21AG068831 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • OSU-15047 (Annen identifikator: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere