Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tango voor neuropathie bij overlevenden van borstkanker

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nieuwe interventies voor door chemotherapie geïnduceerde neuropathie

Er is gevonden dat groepsdanslessen de kwaliteit van leven en fysieke gezondheid (d.w.z. balans) verbeteren bij sommige populaties die zich bezighouden met revalidatie, zoals ouderen en mensen met de ziekte van Parkinson. Dergelijke interventies moeten echter nog worden bestudeerd bij overlevenden van kanker, ondanks de relevantie van kwaliteit van leven en lichamelijke gezondheid binnen het overleven van kanker. Groepsdanslessen zijn een veelbelovende weg omdat ze op activiteiten gebaseerde geneeskunde leveren in een sociale context, waardoor zowel fysieke als psychosociale aspecten van gezondheid mogelijk worden verbeterd. Om deze weg van onderzoek te bevorderen, stellen we voor om het effect van op dans gebaseerde interventies voor overlevenden van kanker te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1) naar een van de twee activiteitsinterventies: Argentijnse tangodans of thuisoefeningen. Er wordt informatie verzameld over symptomen van neuropathie, beweging, incidentie van vallen en feedback van deelnemers over de interventies.

Doel 1: Evalueren van verandering in houdingscontrole gedurende 16 sessies Tango (exp) versus HEX (controle) (n=26 per groep) als primair eindpunt. Als secundaire maatregelen, om het volgende te beoordelen: balansfunctie (d.w.z. TUG) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) (d.w.z. symptomen, pijn, vermoeidheid, stemming, kwaliteit van leven) maandelijks inclusief 1 maand na voltooiing van de interventie; houdingscontrole en symptomen binnen de sessie; en valt wekelijks gedurende 6 maanden na voltooiing van de interventie. Hypothese: Op het primaire eindpunt zullen deelnemers in de experimentele groep meer verbetering laten zien dan deelnemers in de controlegroep in maatregelen die gevoelig zijn voor de ziektestatus van neuropathie (d.w.z. sway-variabiliteit en gebied).

Doel 2: Evalueren van verandering in loopvariabiliteit na 16 sessies Tango (exp) versus HEX (controle) (n=26 per groep; 1:1 randomisatie). Als secundaire maatregelen, om lokale en orbitale dynamische stabiliteit (pre, post en 1mo post-interventie), PRO's (maandelijks) en valincidentie (wekelijks) na voltooiing van de interventie te analyseren. Hypothese: Op het primaire eindpunt zullen deelnemers in de experimentele groep meer verbetering laten zien dan deelnemers in de controlegroep in metingen van loopvariabiliteit (d.w.z. stap-tot-stapvariabiliteit in snelheid).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43212
        • Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkankeroverlevende stadium I-III
  • Symptomatisch voor neuropathie
  • houdingscontrole buiten 70% BI voor volwassenen van middelbare leeftijd zonder neurotrauma
  • ten minste 3 maanden geleden een chemotherapiebehandeling op basis van taxanen hebben ondergaan;
  • in staat zijn om aanwijzingen in verband met testen en studiebehandelingen te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaand vestibulair tekort;
  • slecht gecontroleerde diabetes (hgA1C > 8);
  • niet-ambulante amputatie of amputatie van de onderste ledematen (hulpmiddelen toegestaan);
  • gebruik van cytotoxische of immunotherapie tijdens studie (endocriene therapie toegestaan);
  • deelname aan fysiotherapie tijdens de studie;
  • contra-indicatie om deel te nemen aan Tango vanwege orthopedische problematiek (bijv. hernia wervelschijf);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tango
De interventie zal bestaan ​​uit 16 sessies Argentijnse tango (Tango), aangepast voor neurorevalidatie volgens Hackney en Earhart (2010). Dit programma, dat gedurende 8 weken wordt gegeven met een frequentie van 2x per week en een duur van 1 uur per sessie, leert de basispassen van tangodansen met partners.
Gedragsmatig: Ritmische auditieve stimulatie
Ritmisch meegesleepte sensomotorische activiteit.
Actieve vergelijker: Home Oefening (hex)
De controlegroep zal bestaan ​​uit een evidence-based, gestructureerd thuisoefeningsprogramma (HEX) op basis van de 8 weken durende interventie beschreven door Zimmer et al (2018) en aanbevolen door fysiotherapeuten die gespecialiseerd zijn in BC binnen onze organisatie. Dit programma bestaat uit informatie over neuropathie en valpreventie in combinatie met een schema van 1 uur training (d.w.z. uithoudingsvermogen, weerstand en sensorimotor) presteerde 2x per week
Gedragsmatig: Evidence-based oefening
Dit programma bestaat uit informatie over neuropathie en valpreventie in combinatie met een schema van 1 uur training (d.w.z. uithoudingsvermogen, weerstand en sensorimotor) presteerde 2x per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Houdingscontrole (variabiliteit)
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 8 van interventie, en bij 4 weken follow-up na interventie
wortelgemiddelde vierkant van het centrum van de druk (COP)
Bij aanvang, week 8 van interventie, en bij 4 weken follow-up na interventie
Intrinsieke motivatie
Tijdsspanne: Beoordeeld in week 4, week 8 en week 12
Intrinsieke motivatie zal worden gemeten met behulp van een subschaal van de Intrinsic Motivation Inventory (IMI). De 6 -item interesse/genot -subschaal van de IMI vertegenwoordigt intrinsieke motivatie in een activiteit die zojuist is uitgevoerd als een mogelijke score van 6 tot 36 met 6 = de meeste; 18 = neutraal; 36 = minst interessant/plezierig. Specifieke items die worden opgevraagd, zijn onder meer of de zojuist uitgevoerde activiteit was: plezierig, genoten, saai (omgekeerde volgorde), interessant, leuk en in staat om de aandacht van de deelnemer te houden.
Beoordeeld in week 4, week 8 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postural Control (ellipsgebied)
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 8 van interventie, en bij 4 weken follow-up na interventie
95% ellipsgebied van de agent
Bij aanvang, week 8 van interventie, en bij 4 weken follow-up na interventie
Houdingscontrole (snelheid)
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 8 van interventie, en bij 4 weken follow-up na interventie
Snelheid van Cop
Bij aanvang, week 8 van interventie, en bij 4 weken follow-up na interventie
Houdingscontrole (complexiteit)
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 8 van interventie, en bij 4 weken follow-up na interventie
Monstertropie van het drukcentrum (COP). Monstertropie is een niet-lineaire COP-maat die de onregelmatigheid van een tijdreeks bepaalt. Monster -entropie van de resulterende COP -positie wordt berekend met behulp van de increment -berekeningsmethode (SEI) met constante waarden toegepast van M = 3 en R = 0,3. Entropie van houdingsreacties vertegenwoordigt de automatische complexiteit van neuromotorische controle die beschikbaar is voor een individu. Monster -entropiescores gaan niet onder 0 of boven 2, en hogere waarden duiden op een betere complexiteit in de houdingsrespons
Bij aanvang, week 8 van interventie, en bij 4 weken follow-up na interventie
Houdingscontrole (variabiliteit) bij Tango -sessies
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van elke beoordelings- of interventiesessie voor maximaal 20 sessies, tot 8 weken
Wortelgemiddelde vierkant van het centrum van de druk (COP). Het gemiddelde zal worden genomen van alle begin van sessiegegevenspunten samen en alle einde van sessiegegevenspunten samen. Lagere aantallen duiden op een betere neuromotorische gezondheid.
Aan het begin en aan het einde van elke beoordelings- of interventiesessie voor maximaal 20 sessies, tot 8 weken
Postural Control (Ellipse Area) bij Tango Sessions
Tijdsspanne: Aan het begin en aan het einde van elke beoordelings- of interventiesessie voor maximaal 20 sessies, tot 8 weken
95% ellipsgebied van de agent. Het gemiddelde zal worden genomen van alle begin van sessiegegevenspunten samen en alle einde van sessiegegevenspunten samen. Lagere aantallen duiden op een betere neuromotorische gezondheid.
Aan het begin en aan het einde van elke beoordelings- of interventiesessie voor maximaal 20 sessies, tot 8 weken
Houdingscontrole (snelheid) bij tango -sessies
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke beoordelings- of interventiesessie voor maximaal 20 sessies, tot 8 weken
Snelheid van COP. Het gemiddelde zal worden genomen van alle begin van sessiegegevenspunten samen en alle einde van sessiegegevenspunten samen. Lagere aantallen duiden op een betere neuromotorische gezondheid.
Aan het begin en het einde van elke beoordelings- of interventiesessie voor maximaal 20 sessies, tot 8 weken
Postural Control (complexiteit) bij Tango Sessions
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke beoordelings- of interventiesessie voor maximaal 20 sessies, tot 8 weken
Monstertropie van het drukcentrum (COP). Monstertropie is een niet-lineaire COP-maat die de onregelmatigheid van een tijdreeks bepaalt. Monster -entropie van de resulterende COP -positie wordt berekend met behulp van de increment -berekeningsmethode (SEI) met constante waarden toegepast van M = 3 en R = 0,3. Entropie van houdingsreacties vertegenwoordigt de automatische complexiteit van neuromotorische controle die beschikbaar is voor een individu. Sample -entropiescores gaan niet onder 0 of hoger 2, en hogere waarden duiden op een betere complexiteit in de houdingsreacties.
Aan het begin en het einde van elke beoordelings- of interventiesessie voor maximaal 20 sessies, tot 8 weken
Klinische maat voor de balansfunctie
Tijdsspanne: Bij aanvang, week 4 van interventie, en bij 4 weken follow-up na interventie, tot 12 weken
De getimede up-and-go-test, of sleepboot (<2 min om te beheren) is een getimede test van het vermogen van een persoon om van een stoel te staan, 10 voet te lopen, om te draaien en terug te keren naar zitten met kortere tijden die een betere functionele balans aangeeft.
Bij aanvang, week 4 van interventie, en bij 4 weken follow-up na interventie, tot 12 weken
Neuropathiesymptomen scoren bij Tango -sessies
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke beoordelings- of interventiesessie voor maximaal 20 sessies, tot 8 weken
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van de vragenlijst van kanker Quality of Life, chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN 20): is een gevalideerd instrument voor longitudinale evaluatie van neuropathiesymptomen geïnduceerd door chemotherapie. Dit is een gemelde vragenlijst met 20 items. Het is gemakkelijk te gebruiken en ingevuld door patiënten zelf. Scores variëren tussen 1 en 10 met hogere scores die een grotere ernst van de perifere neuropathie (CIPN) van chemotherapie aangeven. Het gemiddelde zal worden genomen van alle begin van sessiegegevenspunten samen en alle einde van sessiegegevenspunten samen
Aan het begin en het einde van elke beoordelings- of interventiesessie voor maximaal 20 sessies, tot 8 weken
Neuropathiesymptomen scoren
Tijdsspanne: In week 8 van interventie en bij 4 weken durende follow-up na interventie
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van de vragenlijst van kanker Quality of Life, chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN 20): is een gevalideerd instrument voor longitudinale evaluatie van neuropathiesymptomen geïnduceerd door chemotherapie. Dit is een gemelde vragenlijst met 20 items. Het is gemakkelijk te gebruiken en ingevuld door patiënten zelf. Scores variëren tussen 1 en 10 met hogere scores die een grotere ernst van de perifere neuropathie (CIPN) van chemotherapie aangeven.
In week 8 van interventie en bij 4 weken durende follow-up na interventie
Korte pijninventaris korte vorm bij tango -sessies
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke beoordelings- of interventiesessie voor maximaal 20 sessies, tot 8 weken
De Korte Pain Inventory Short Form (BPI) is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om pijnsymptomen en functionele capaciteit "nu" te evalueren met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) met één item waarop deelnemers zullen beoordelen hoeveel pijn ze nu "op dit moment" hebben op een schaal van 1 tot 10 (10 zijn HOOG de ergste pijn die je denkbaar denkbaar is). Het gemiddelde zal worden genomen van alle begin van sessiegegevenspunten samen en alle einde van sessiegegevenspunten samen
Aan het begin en het einde van elke beoordelings- of interventiesessie voor maximaal 20 sessies, tot 8 weken
Korte pijninventaris korte vorm
Tijdsspanne: In week 8 van interventie en bij 4 weken durende follow-up na interventie
De Korte Pain Inventory Short Form (BPI) is een gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om pijnsymptomen en functionele capaciteit "nu" te evalueren met behulp van een Visual Analog Scale (VAS) met één item waarop deelnemers zullen beoordelen hoeveel pijn ze nu "op dit moment" hebben op een schaal van 1 tot 10 (10 zijn HOOG de ergste pijn die je denkbaar denkbaar is).
In week 8 van interventie en bij 4 weken durende follow-up na interventie
Kankergerelateerde vermoeidheid (BFI-scores) bij Tango Sessions
Tijdsspanne: Aan het begin en het einde van elke beoordelings- of interventiesessie voor maximaal 20 sessies, tot 8 weken
De korte vermoeidheidsinventaris (BFI) wordt gebruikt om snel de ernst en impact van kankergerelateerde vermoeidheid "nu" te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van één item waarop deelnemers zullen beoordelen hoeveel vermoeidheid ze nu "op dit moment" op een schaal van 1 tot 10 zijn (10 de ergste vermoeidheid van de ergste vermoeidheid). Het gemiddelde zal worden genomen van alle begin van sessiegegevenspunten samen en alle einde van sessiegegevenspunten samen
Aan het begin en het einde van elke beoordelings- of interventiesessie voor maximaal 20 sessies, tot 8 weken
Kankergerelateerde vermoeidheid
Tijdsspanne: In week 8 en bij follow-up van 4 weken bezoek na interventie na interventie
De korte vermoeidheidsinventaris (BFI) wordt gebruikt om snel de ernst en impact van kankergerelateerde vermoeidheid "nu" te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van één item waarop deelnemers zullen beoordelen hoeveel vermoeidheid ze nu "op dit moment" op een schaal van 1 tot 10 zijn (10 de ergste vermoeidheid van de ergste vermoeidheid).
In week 8 en bij follow-up van 4 weken bezoek na interventie na interventie
Aantal vallen
Tijdsspanne: Eens op het punt van de inschrijving van de studie
Het aantal valpartijen of nabije valpartijen dat de deelnemer zich herinnert die in de maand voorafgaand aan de inschrijving in het onderzoek wordt ervaren, zal worden beoordeeld. Alle gerapporteerde valpartijen zullen worden opgeteld en per arm worden gerapporteerd.
Eens op het punt van de inschrijving van de studie
Aantal vallen
Tijdsspanne: Aan het begin van elke beoordelings- of interventiesessie voor maximaal 20 sessies, tot 8 weken
Het aantal valpartijen of nabije valpartijen die de deelnemer ervaren sinds de laatste evaluatie/interventiesessie. Alle gerapporteerde valpartijen gedurende de interventieperiode zullen worden opgeteld en per arm worden gerapporteerd.
Aan het begin van elke beoordelings- of interventiesessie voor maximaal 20 sessies, tot 8 weken
Aantal vallen
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
Het aantal valpartijen of bijna vallen ervaren door de deelnemer in de 6 maanden na interventie. Alle gerapporteerde valpartijen gedurende de follow-up tijdsperiode zullen worden opgeteld en gerapporteerd per arm
6 maanden na interventie
Verander in de dual-task functie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Dubbele taakfunctie werd gemeten met behulp van de timed-up-and-go motortaak terwijl hij achteruit telde met 3 s (Tugcog), een gevalideerde klinische test van dual-task-functie waarvoor lagere waarden betere prestaties aangeven. Om deze test uit te voeren, voltooiden de deelnemers de timed-up-up-up-and-go (sleepboot) -test die vaak wordt gebruikt in de klinische praktijk, waarbij individuen uit een stoel met armen staan, 3 meter lopen, omdraaien en zo snel mogelijk zijn om zo snel mogelijk te zitten (d.w.z. Motoretaak) terwijl u hardop en achteruit telt met 3 s (d.w.z. cognitieve taak). De test is 3 keer voltooid, met rust toegestaan ​​tussen proeven. Tijd in seconden per proef wordt gemiddeld om de Tugcog -score per tijdstip te produceren.
Beoordeeld bij aanvang, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang, 4 weken, 8 weken en 12 weken
Therapietrouw wordt gemeten door het aantal ingeschrevenen dat deelnam door elk tijdstip van de studie
Beoordeeld bij aanvang, 4 weken, 8 weken en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gekwantificeerde klinische meting van de evenwichtsfunctie
Tijdsspanne: 8 weken
De Mini Balance Evaluation System Test korte versie (MiniBEST): evalueert sensorische organisatie, anticiperende en reactieve houdingscontrole en dynamische loopindices op een schaal van 1 tot 28 punten (28 vertegenwoordigt de hoogst meetbare functie door de test); werd onlangs aanbevolen voor gebruik in onderzoeken naar neuropathie; en onderscheidde BC-overlevenden van controles in ten minste 1 eerdere studie. Instrumentatie van MiniBEST zal de berekening van spatiotemporele, kinematische en co-contractiemaatregelen mogelijk maken
8 weken
Gekwantificeerde klinische meting van de evenwichtsfunctie
Tijdsspanne: 1 maand follow-up na de interventie
De Mini Balance Evaluation System Test korte versie (MiniBEST): evalueert sensorische organisatie, anticiperende en reactieve houdingscontrole en dynamische loopindices op een schaal van 1 tot 28 punten (28 vertegenwoordigt de hoogst meetbare functie door de test); werd onlangs aanbevolen voor gebruik in onderzoeken naar neuropathie; en onderscheidde BC-overlevenden van controles in ten minste 1 eerdere studie. Instrumentatie van MiniBEST zal de berekening van spatiotemporele, kinematische en co-contractiemaatregelen mogelijk maken.
1 maand follow-up na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015C0090
  • NCI-2018-00310 (Register-ID: CTRP)
  • R21AG068831 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • OSU-15047 (Andere identificatie: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren