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Tango para la neuropatía entre sobrevivientes de cáncer de mama

26 de agosto de 2025 actualizado por: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Intervenciones novedosas para la neuropatía inducida por quimioterapia

Se ha descubierto que las clases de baile en grupo mejoran los marcadores de calidad de vida y salud física (es decir, el equilibrio) entre algunas poblaciones que se encuentran en rehabilitación, como los ancianos y las personas con enfermedad de Parkinson. Sin embargo, tales intervenciones aún no se han estudiado entre los sobrevivientes de cáncer a pesar de la relevancia de la calidad de vida y la salud física dentro de la supervivencia al cáncer. Las clases de baile en grupo son una vía prometedora en el sentido de que brindan medicina basada en actividades en un contexto social, lo que puede mejorar potencialmente los aspectos físicos y psicosociales de la salud. Para promover esta vía de investigación, proponemos estudiar el efecto de las intervenciones basadas en la danza para los sobrevivientes de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados al azar (1:1) a uno de los dos brazos de intervención de actividad: baile de tango argentino o ejercicio en el hogar. Se recopilará información sobre los síntomas de la neuropatía, el movimiento, la incidencia de caídas y los comentarios de los participantes sobre las intervenciones.

Objetivo 1: Evaluar el cambio en el control postural durante 16 sesiones de Tango (exp) vs HEX (control) (n=26 por grupo) como punto final primario. Como medidas secundarias, para evaluar: la función del equilibrio (es decir, TUG) y los resultados informados por el paciente (PRO) (es decir, síntomas, dolor, fatiga, estado de ánimo, calidad de vida) mensualmente, incluido 1 mes después de la finalización de la intervención; control postural y síntomas dentro de la sesión; y la incidencia de caídas semanalmente durante los 6 meses posteriores a la finalización de la intervención. Hipótesis: En el criterio principal de valoración, los participantes del grupo experimental mostrarán más mejoras que los participantes del grupo de control en medidas sensibles al estado de la enfermedad de la neuropatía (es decir, área y variabilidad de la oscilación).

Objetivo 2: Evaluar el cambio en la variabilidad de la marcha después de 16 sesiones de Tango (exp) vs HEX (control) (n=26 por grupo; aleatorización 1:1). Como medidas secundarias, para analizar la estabilidad dinámica local y orbital (antes, después y 1 mes después de la intervención), los PRO (mensuales) y la incidencia de caídas (semanales) después de la finalización de la intervención. Hipótesis: En el criterio principal de valoración, los participantes del grupo experimental mostrarán más mejoras que los participantes del grupo de control en las medidas de la variabilidad de la marcha (es decir, la variabilidad de la velocidad entre zancadas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobreviviente de cáncer de mama estadio I-III
  • Sintomático de neuropatía.
  • control postural fuera del IC del 70% para adultos de mediana edad sin neurotrauma
  • haber completado el tratamiento de quimioterapia basado en taxanos hace al menos 3 meses;
  • capaz de comprender y cumplir con las instrucciones asociadas con las pruebas y los tratamientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Déficit vestibular preexistente;
  • diabetes mal controlada (hgA1C > 8);
  • amputación no ambulatoria o de extremidades inferiores (dispositivos de asistencia permitidos);
  • uso de citotóxicos o inmunoterapia durante el estudio (se permite la terapia endocrina);
  • participación en fisioterapia durante el estudio;
  • contraindicación para participar en Tango debido a problemas ortopédicos (por ejemplo, hernia de disco vertebral);

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tango
La intervención consistirá en 16 sesiones de Tango Argentino (Tango), adaptadas para neurorrehabilitación según Hackney y Earhart (2010). Entregado durante 8 semanas con una frecuencia de 2 veces por semana y una duración de 1 hora por sesión, este programa enseña los pasos básicos del baile de tango en pareja.
Conductual: Estimulación Auditiva Rítmica
Actividad sensoriomotora rítmicamente incorporada.
Comparador activo: Ejercicio en casa (hex)
El grupo de control consistirá en un programa de ejercicio en el hogar estructurado (HEX) basado en evidencia basado en la intervención de 8 semanas descrita por Zimmer et al (2018) y recomendado por fisioterapeutas especializados en BC dentro de nuestra organización. Este programa consiste en información sobre neuropatía y prevención de otoño combinada con un cronograma de entrenamiento de 1 hora (es decir, resistencia, resistencia y sensoriomotor) realizados 2 veces por semana
Conductual: Ejercicio basado en evidencia
Este programa consiste en información sobre neuropatía y prevención de otoño combinada con un cronograma de entrenamiento de 1 hora (es decir, resistencia, resistencia y sensoriomotor) realizados 2 veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control postural (variabilidad)
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana 8 de la intervención, y a las 4 semanas de seguimiento después de la intervención
cuadrado de raíz media del centro de presión (COP)
Al inicio, la semana 8 de la intervención, y a las 4 semanas de seguimiento después de la intervención
Motivación intrínseca
Periodo de tiempo: Evaluado en la semana 4, la semana 8 y la semana 12
La motivación intrínseca se medirá utilizando una subescala del Inventario de motivación intrínseco (IMI). La subescala de interés/disfrute del 6 ítems del IMI representa la motivación intrínseca en una actividad que se realiza como una posible puntuación de 6 a 36 con 6 = la mayoría; 18 = neutral; 36 = menos interesante/agradable. Los elementos específicos consultados incluyen si la actividad acaba de realizar fue: agradable, disfrutado, aburrido (orden inverso), interesante, divertido y capaz de mantener la atención del participante.
Evaluado en la semana 4, la semana 8 y la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control postural (área de elipse)
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana 8 de la intervención, y a las 4 semanas de seguimiento después de la intervención
95% del área de elipse del policía
Al inicio, la semana 8 de la intervención, y a las 4 semanas de seguimiento después de la intervención
Control postural (velocidad)
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana 8 de la intervención, y a las 4 semanas de seguimiento después de la intervención
Velocidad de la policía
Al inicio, la semana 8 de la intervención, y a las 4 semanas de seguimiento después de la intervención
Control postural (complejidad)
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana 8 de la intervención, y a las 4 semanas de seguimiento después de la intervención
Entropía de muestra del centro de presión (COP). La entropía de la muestra es una medida COP no lineal que determina la irregularidad de una serie de tiempo. La entropía de la muestra de la posición COP resultante se calculará utilizando el método de cálculo de incremento (SEI) con valores constantes aplicados de M = 3 y R = 0.3. La entropía de las respuestas posturales representa la complejidad automática del control neuromotor que está disponible para un individuo. Los puntajes de entropía de muestra no irán por debajo de 0 o más de 2, y los valores más altos indican una mejor complejidad en la respuesta postural
Al inicio, la semana 8 de la intervención, y a las 4 semanas de seguimiento después de la intervención
Control postural (variabilidad) en las sesiones de tango
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada sesión de evaluación o intervención durante hasta 20 sesiones, hasta 8 semanas
cuadrado de raíz media del centro de presión (COP). Se tomará la media de todos los puntos de datos del comienzo de la sesión juntos y todos los puntos de datos del final de la sesión juntos. Los números más bajos indican una mejor salud neuromotora.
Al principio y al final de cada sesión de evaluación o intervención durante hasta 20 sesiones, hasta 8 semanas
Control postural (área de ellipse) en las sesiones de tango
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada sesión de evaluación o intervención durante hasta 20 sesiones, hasta 8 semanas
95% del área de elipse de la policía. Se tomará la media de todos los puntos de datos del comienzo de la sesión juntos y todos los puntos de datos del final de la sesión juntos. Los números más bajos indican una mejor salud neuromotora.
Al principio y al final de cada sesión de evaluación o intervención durante hasta 20 sesiones, hasta 8 semanas
Control postural (velocidad) en las sesiones de tango
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada sesión de evaluación o intervención durante hasta 20 sesiones, hasta 8 semanas
Velocidad de COP. Se tomará la media de todos los puntos de datos del comienzo de la sesión juntos y todos los puntos de datos del final de la sesión juntos. Los números más bajos indican una mejor salud neuromotora.
Al principio y al final de cada sesión de evaluación o intervención durante hasta 20 sesiones, hasta 8 semanas
Control postural (complejidad) en las sesiones de tango
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada sesión de evaluación o intervención durante hasta 20 sesiones, hasta 8 semanas
Entropía de muestra del centro de presión (COP). La entropía de la muestra es una medida COP no lineal que determina la irregularidad de una serie de tiempo. La entropía de la muestra de la posición COP resultante se calculará utilizando el método de cálculo de incremento (SEI) con valores constantes aplicados de M = 3 y R = 0.3. La entropía de las respuestas posturales representa la complejidad automática del control neuromotor que está disponible para un individuo. Los puntajes de entropía de muestra no irán por debajo de 0 o más de 2, y los valores más altos indican una mejor complejidad en la respuesta postural.
Al principio y al final de cada sesión de evaluación o intervención durante hasta 20 sesiones, hasta 8 semanas
Medida clínica de la función de equilibrio
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana 4 de intervención y a las 4 semanas de seguimiento después de la intervención, hasta 12 semanas
La prueba ascendente cronometrada, o remolcador, (<2 min para administrar) es una prueba cronometrada de la capacidad de una persona para pararse de una silla, caminar 10 pies, dar la vuelta y volver a sentarse con tiempos más cortos que indican un mejor equilibrio funcional.
Al inicio, la semana 4 de intervención y a las 4 semanas de seguimiento después de la intervención, hasta 12 semanas
Puntuación de síntomas de neuropatía en sesiones de tango
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada sesión de evaluación o intervención durante hasta 20 sesiones, hasta 8 semanas
La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer, la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN 20): es un instrumento validado para la evaluación longitudinal de los síntomas de neuropatía inducidos por la quimioterapia. Este es un cuestionario informado por el paciente de 20 ítems. Es fácil de usar y completado por los propios pacientes. Las puntuaciones varían entre 1 y 10 con puntajes más altos que indican una mayor severidad de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). Se tomará la media de todos los puntos de datos del comienzo de la sesión juntos y todos los puntos de datos del final de la sesión juntos
Al principio y al final de cada sesión de evaluación o intervención durante hasta 20 sesiones, hasta 8 semanas
Puntaje de síntomas de neuropatía
Periodo de tiempo: En la semana 8 de la intervención y a las 4 semanas de seguimiento después de la intervención
La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Calidad de Vida del Cáncer, la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN 20): es un instrumento validado para la evaluación longitudinal de los síntomas de neuropatía inducidos por la quimioterapia. Este es un cuestionario informado por el paciente de 20 ítems. Es fácil de usar y completado por los propios pacientes. Las puntuaciones varían entre 1 y 10 con puntajes más altos que indican una mayor severidad de neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN).
En la semana 8 de la intervención y a las 4 semanas de seguimiento después de la intervención
Breve Forma corta de inventario de dolor en Tango Sessions
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada sesión de evaluación o intervención durante hasta 20 sesiones, hasta 8 semanas
La forma corta del inventario de dolor breve (BPI) es un instrumento validado utilizado para evaluar los síntomas del dolor y la capacidad funcional "en este momento" usando una escala analógica visual (VAS) de un solo ítem en el que los participantes calificarán cuánto dolor están "en este momento" en una escala de 1 a 10 (10 es alto el peor dolor imaginable). Se tomará la media de todos los puntos de datos del comienzo de la sesión juntos y todos los puntos de datos del final de la sesión juntos
Al principio y al final de cada sesión de evaluación o intervención durante hasta 20 sesiones, hasta 8 semanas
Breve inventario de dolor forma corta
Periodo de tiempo: En la semana 8 de la intervención y a las 4 semanas de seguimiento después de la intervención
La forma corta del inventario de dolor breve (BPI) es un instrumento validado utilizado para evaluar los síntomas del dolor y la capacidad funcional "en este momento" usando una escala analógica visual (VAS) de un solo ítem en el que los participantes calificarán cuánto dolor están "en este momento" en una escala de 1 a 10 (10 es alto el peor dolor imaginable).
En la semana 8 de la intervención y a las 4 semanas de seguimiento después de la intervención
Fatiga relacionada con el cáncer (puntajes BFI) en las sesiones de tango
Periodo de tiempo: Al principio y al final de cada sesión de evaluación o intervención durante hasta 20 sesiones, hasta 8 semanas
El breve inventario de fatiga (BFI) se utiliza para evaluar rápidamente la gravedad y el impacto de la fatiga relacionada con el cáncer "en este momento" usando una escala analógica visual (VAS) de un solo ítem en el que los participantes calificarán cuánta fatiga se sienten "en este momento" en una escala de 1 a 10 (10 siendo alta la peor fatiga imaginable). Se tomará la media de todos los puntos de datos del comienzo de la sesión juntos y todos los puntos de datos del final de la sesión juntos
Al principio y al final de cada sesión de evaluación o intervención durante hasta 20 sesiones, hasta 8 semanas
Fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: En la semana 8 y a las 4 semanas de seguimiento, visite después de la intervención
El breve inventario de fatiga (BFI) se utiliza para evaluar rápidamente la gravedad y el impacto de la fatiga relacionada con el cáncer "en este momento" usando una escala analógica visual (VAS) de un solo ítem en el que los participantes calificarán cuánta fatiga se sienten "en este momento" en una escala de 1 a 10 (10 siendo alta la peor fatiga imaginable).
En la semana 8 y a las 4 semanas de seguimiento, visite después de la intervención
Número de caídas
Periodo de tiempo: Una vez en el punto de inscripción de estudio
Se evaluará el número de caídas o caídas cercanas que el participante recuerda en el mes anterior a la inscripción en el estudio. Todas las caídas informadas serán totalizadas e informadas por el brazo.
Una vez en el punto de inscripción de estudio
Número de caídas
Periodo de tiempo: Al comienzo de cada sesión de evaluación o intervención para hasta 20 sesiones, hasta 8 semanas
El número de caídas o caídas cercanas experimentadas por el participante desde la última sesión de evaluación/intervención. Todas las caídas reportadas durante todo el período de intervención serán totalizadas e informadas por el brazo.
Al comienzo de cada sesión de evaluación o intervención para hasta 20 sesiones, hasta 8 semanas
Número de caídas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
El número de caídas o caídas cercanas experimentadas por el participante en los 6 meses posteriores a la intervención. Todas las caídas reportadas durante el período de seguimiento serán totalizadas e informadas por el brazo
6 meses después de la intervención
Cambio en la función de tarea dual
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
La función de la tarea dual se midió utilizando la tarea motora cronometrada y go mientras contaba hacia atrás en 3 s (TUGCOG), una prueba clínica validada de la función de doble tarea para la cual los valores más bajos indican un mejor rendimiento. Para realizar esta prueba, los participantes completaron la prueba de cronometraje y go (remolcadora) comúnmente utilizada en la práctica clínica en la que las personas se paran de una silla con brazos, caminan 3 metros, giran y vuelven a sentarse lo más rápido posible (es decir, es decir Tarea del motor) mientras cuenta en voz alta y hacia atrás por 3 s (es decir, tarea cognitiva). La prueba se completa 3 veces, con descanso permitido entre ensayos. El tiempo en segundos por prueba se promedia para producir la puntuación TUGCOG por punto de tiempo.
Evaluado al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Adherencia
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
La adherencia se mide por el número de afiliados que participaron a través de cada punto de tiempo del estudio
Evaluado al inicio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida clínica cuantificada de la función de equilibrio
Periodo de tiempo: 8 semanas
La versión corta de la prueba del sistema de evaluación Mini Balance (MiniBEST): evalúa la organización sensorial, el control postural anticipatorio y reactivo y los índices de marcha dinámica en una escala de 1 a 28 puntos (28 representa la función más alta medible por la prueba); se recomendó recientemente para su uso en estudios de neuropatía; y discriminó a los sobrevivientes de BC de los controles en al menos 1 estudio previo. La instrumentación de MiniBEST permitirá el cálculo de medidas espaciotemporales, cinemáticas y de co-contracción
8 semanas
Medida clínica cuantificada de la función de equilibrio
Periodo de tiempo: 1 mes de seguimiento post-intervención
La versión corta de la prueba del sistema de evaluación Mini Balance (MiniBEST): evalúa la organización sensorial, el control postural anticipatorio y reactivo y los índices de marcha dinámica en una escala de 1 a 28 puntos (28 representa la función más alta medible por la prueba); se recomendó recientemente para su uso en estudios de neuropatía; y discriminó a los sobrevivientes de BC de los controles en al menos 1 estudio previo. La instrumentación de MiniBEST permitirá el cálculo de medidas espaciotemporales, cinemáticas y de co-contracción.
1 mes de seguimiento post-intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015C0090
  • NCI-2018-00310 (Identificador de registro: CTRP)
  • R21AG068831 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • OSU-15047 (Otro identificador: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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