乳がん生存者の神経障害に対するタンゴ
2025年8月26日 更新者：Lise Worthen-Chaudhari、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
化学療法誘発性神経障害に対する新たな介入
グループダンスのクラスは、高齢者やパーキンソン病患者など、リハビリテーションに従事している一部の人々の生活の質と身体的健康（バランス）の指標を改善することがわかっています。
しかし、がん生存者における生活の質と身体的健康の関連性にもかかわらず、そのような介入はがん生存者を対象としてまだ研究されていません。
グループダンスクラスは、社会的背景の中でアクティビティベースの医療を提供するという点で有望な手段であり、健康の身体的および心理社会的側面を改善する可能性があります。
この探究の道をさらに進めるために、私たちはがん生存者に対するダンスベースの介入の効果を研究することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、アルゼンチン タンゴ ダンスまたは自宅エクササイズの 2 つの活動介入群のいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられます。 神経障害の症状、動作、転倒の発生率、介入に関する参加者のフィードバックに関する情報が収集されます。
目的 1: 主要エンドポイントとして Tango (exp) vs HEX (control) の 16 セッションにわたる姿勢制御の変化を評価すること (グループあたり n=26)。 二次的尺度として、バランス機能（TUG）と患者報告アウトカム（PRO）（症状、痛み、疲労、気分、生活の質）を介入完了後 1 か月を含む毎月評価します。セッション中の姿勢制御と症状。介入完了後 6 か月間、転倒の発生率は毎週増加します。 仮説: 主要評価項目では、実験グループの参加者は、神経障害の病態に敏感な測定値 (つまり、揺れの変動性と面積) において、対照グループの参加者よりも多くの改善を示すでしょう。
目的 2: Tango (経験値) 対 HEX (対照) の 16 セッション後の歩行変動の変化を評価すること (グループあたり n=26、1:1 のランダム化)。 二次的な尺度として、介入完了後の局所および軌道の動的安定性（介入前、介入後、および介入後 1 か月）、PRO（月次）、および転倒発生率（週次）を分析します。 仮説: 主要評価項目では、実験グループの参加者は、歩行の変動性 (つまり、歩幅ごとの速度の変動) の測定において、対照グループの参加者よりも多くの改善を示すでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんサバイバー ステージ I ～ III
- 神経障害の症状がある
- 神経外傷のない中年成人の姿勢制御は 70% CI 未満
- 少なくとも3か月前にタキサンベースの化学療法治療を完了している。
- 検査および治療の研究に関連する指示を理解し、従うことができる。
除外基準:
- 既存の前庭欠損。
- コントロールが不十分な糖尿病（hgA1C > 8）。
- 歩行不能または下肢切断（補助器具の使用は許可されます）。
- 研究中の細胞毒性療法または免疫療法の使用（内分泌療法は許可されています）。
- 研究中の理学療法への参加;
- 整形外科的な問題（椎間板ヘルニアなど）のため、タンゴへの参加が禁忌である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンゴ
この介入は、Hackney and Earhart (2010) による神経リハビリテーションに適応した 16 回のアルゼンチン タンゴ (タンゴ) セッションで構成されます。
このプログラムは、週に 2 回の頻度、セッションあたり 1 時間の頻度で 8 週間にわたって提供され、パートナーとタンゴ ダンスの基本的なステップを教えます。
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リズミカルに同調した感覚運動活動。
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アクティブコンパレータ：ホームエクササイズ（ヘックス）
対照群は、Zimmer et al（2018）によって記述された8週間の介入に基づいたエビデンスに基づいた構造化されたホームエクササイズプログラム（HEX）で構成され、組織内のBCを専門とする理学療法士が推奨します。
このプログラムは、週に2倍の実行された1時間のトレーニング（つまり、持久力、抵抗、感覚運動）のスケジュールと組み合わせた神経障害と転倒予防に関する情報で構成されています。
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このプログラムは、週に2倍の実行された1時間のトレーニング（つまり、持久力、抵抗、感覚運動）のスケジュールと組み合わせた神経障害と転倒予防に関する情報で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢制御（変動性）
時間枠：ベースライン、介入の第8週、および4週間のフォローアップ後の介入
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圧力中心の根平均四角（警官）
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ベースライン、介入の第8週、および4週間のフォローアップ後の介入
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本質的な動機
時間枠：第4週、第8週、および12週目に評価されます
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固有の動機付けは、本質的な動機付けインベントリ（IMI）のサブスケールを使用して測定されます。
IMIの6項目の関心/楽しみサブスケールは、6〜36のスコアとして実行される可能性のあるアクティビティの本質的な動機を表しています。 18 =ニュートラル; 36 =最も面白く/楽しい。
照会された特定のアイテムには、実行されたアクティビティが次のかどうかが含まれます。楽しさ、楽しさ、退屈（逆の順序）、面白く、楽しい、そして参加者の注意を引き付けることができます。
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第4週、第8週、および12週目に評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢制御（楕円領域）
時間枠：ベースライン、介入の第8週、および4週間のフォローアップ後の介入
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警官の95％楕円エリア
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ベースライン、介入の第8週、および4週間のフォローアップ後の介入
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姿勢制御（速度）
時間枠：ベースライン、介入の第8週、および4週間のフォローアップ後の介入
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警官の速度
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ベースライン、介入の第8週、および4週間のフォローアップ後の介入
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姿勢制御（複雑さ）
時間枠：ベースライン、介入の第8週、および4週間のフォローアップ後の介入
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圧力中心のサンプルエントロピー（COP）。
サンプルエントロピーは、時系列の不規則性を決定する非線形COP測定です。
結果のCOP位置のサンプルエントロピーは、m = 3およびr = 0.3の一定値を使用して、増分計算法（SEI）を使用して計算されます。
姿勢反応のエントロピーは、個人が利用できる神経運動制御の自動複雑さを表します。
サンプルエントロピースコアは0以下または2以上になり、値が高いほど姿勢反応の複雑さが向上します
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ベースライン、介入の第8週、および4週間のフォローアップ後の介入
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タンゴセッションでの姿勢制御（変動性）
時間枠：最大20セッションの各評価または介入セッションの最初と終了時、最大8週間
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圧力中心のルート平均四角（COP）。
平均は、セッションデータポイントのすべての開始と、セッションのデータポイントのすべてが一緒になって取られます。
数字が低いことは、神経運動の健康の改善を示しています。
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最大20セッションの各評価または介入セッションの最初と終了時、最大8週間
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タンゴセッションでの姿勢制御（楕円エリア）
時間枠：最大20セッションの各評価または介入セッションの最初と終了時、最大8週間
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警官の95％楕円エリア。
平均は、セッションデータポイントのすべての開始と、セッションのデータポイントのすべてが一緒になって取られます。
数字が低いことは、神経運動の健康の改善を示しています。
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最大20セッションの各評価または介入セッションの最初と終了時、最大8週間
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タンゴセッションでの姿勢制御（速度）
時間枠：最大20セッションの各評価または介入セッションの最初と終了時、最大8週間
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警官の速度。
平均は、セッションデータポイントのすべての開始と、セッションのデータポイントのすべてが一緒になって取られます。
数字が低いことは、神経運動の健康の改善を示しています。
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最大20セッションの各評価または介入セッションの最初と終了時、最大8週間
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タンゴセッションでの姿勢制御（複雑さ）
時間枠：最大20セッションの各評価または介入セッションの最初と終了時、最大8週間
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圧力中心のサンプルエントロピー（COP）。
サンプルエントロピーは、時系列の不規則性を決定する非線形COP測定です。
結果のCOP位置のサンプルエントロピーは、m = 3およびr = 0.3の一定値を使用して、増分計算法（SEI）を使用して計算されます。
姿勢反応のエントロピーは、個人が利用できる神経運動制御の自動複雑さを表します。
サンプルエントロピースコアは0以下の2を下回ることはなく、値が高いほど、セッションデータポイントのすべての開始とセッションデータポイントのすべての開始の平均が採取されることを示しています。
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最大20セッションの各評価または介入セッションの最初と終了時、最大8週間
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バランス機能の臨床測定
時間枠：ベースライン、介入の4週目、および4週間のフォローアップ後の介入で、最大12週間
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タイミングのあるアップアンドゴーテスト、またはタグ（投与するのは2分未満）は、椅子から立ち、10フィート歩き、向きを変えて、より短い時間で座って戻って機能的なバランスを示すことを示す人の能力の時限テストです。
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ベースライン、介入の4週目、および4週間のフォローアップ後の介入で、最大12週間
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タンゴセッションでの神経障害症状スコア
時間枠：最大20セッションの各評価または介入セッションの最初と終了時、最大8週間
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欧州癌の生活の質アンケート、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN 20）の研究と治療のための組織は、化学療法によって誘発される神経障害症状の縦断的評価のための検証済みの機器です。
これは、20項目の患者が報告したアンケートです。
使いやすく、患者自身が記入します。
スコアは1〜10の範囲で、より高いスコアで、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の重症度が大きいことを示しています。
セッションデータポイントのすべての開始と、すべてのセッションデータポイントのすべての平均が取られます
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最大20セッションの各評価または介入セッションの最初と終了時、最大8週間
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神経障害症状スコア
時間枠：介入の8週目と4週間のフォローアップ後の介入
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欧州癌の生活の質アンケート、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN 20）の研究と治療のための組織は、化学療法によって誘発される神経障害症状の縦断的評価のための検証済みの機器です。
これは、20項目の患者が報告したアンケートです。
使いやすく、患者自身が記入します。
スコアは1〜10の範囲で、より高いスコアで、化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の重症度が大きいことを示しています。
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介入の8週目と4週間のフォローアップ後の介入
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タンゴセッションでの短い痛みのインベントリショートフォーム
時間枠：最大20セッションの各評価または介入セッションの最初と終了時、最大8週間
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短い痛みのインベントリショートフォーム（BPI）は、参加者が1〜10のスケールで「今すぐ」の痛みの量を評価する単一のアイテムの視覚アナログスケール（VAS）を使用して、痛みの症状と機能能力を「現在」と評価するために使用される検証済みの機器です。
セッションデータポイントのすべての開始と、すべてのセッションデータポイントのすべての平均が取られます
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最大20セッションの各評価または介入セッションの最初と終了時、最大8週間
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短い痛みの在庫短い形式
時間枠：介入の8週目と4週間のフォローアップ後の介入
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短い痛みのインベントリショートフォーム（BPI）は、参加者が1〜10のスケールで「今すぐ」の痛みの量を評価する単一のアイテムの視覚アナログスケール（VAS）を使用して、痛みの症状と機能能力を「現在」と評価するために使用される検証済みの機器です。
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介入の8週目と4週間のフォローアップ後の介入
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タンゴセッションでのがん関連疲労（BFIスコア）
時間枠：最大20セッションの各評価または介入セッションの最初と終了時、最大8週間
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短い疲労インベントリ（BFI）を使用して、単一のアイテムの視覚アナログスケール（VAS）を使用して、がん関連の疲労の重症度と影響を迅速に評価します。
セッションデータポイントのすべての開始と、すべてのセッションデータポイントのすべての平均が取られます
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最大20セッションの各評価または介入セッションの最初と終了時、最大8週間
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癌関連の疲労
時間枠：8週目と4週間のフォローアップ介入介入介入
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短い疲労インベントリ（BFI）を使用して、単一のアイテムの視覚アナログスケール（VAS）を使用して、がん関連の疲労の重症度と影響を迅速に評価します。
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8週目と4週間のフォローアップ介入介入介入
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転倒の数
時間枠：学習登録の時点で一度
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参加者が、研究に登録する前の月に経験したことを覚えている転倒または近くの転倒の数が評価されます。
報告されたすべての転倒は合計され、ARMによって報告されます。
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学習登録の時点で一度
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転倒の数
時間枠：最大20セッションの各評価または介入セッションの開始時に、最大8週間
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最後の評価/介入セッション以来、参加者が経験する転倒または近くの転倒の数。
介入期間を通じて報告されたすべての転倒は、腕によって合計され、報告されます。
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最大20セッションの各評価または介入セッションの開始時に、最大8週間
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転倒の数
時間枠：介入後6ヶ月
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介入後6か月の参加者が経験した転倒または近くの滝の数。
追跡期間中に報告されたすべての転倒は合計され、腕によって報告されます
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介入後6ヶ月
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デュアルタスク関数の変更
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、および12週間で評価
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デュアルタスク関数は、タイムアップアンドゴーモータータスクを使用して測定され、3秒（TUGCOG）を後方にカウントします。これは、低い値がパフォーマンスの向上を示すデュアルタスク関数の検証済みの臨床テストです。
このテストを実行するために、参加者は、個人が腕を持って椅子から立っている臨床診療で一般的に使用されているタイムアップアンドゴー（タグ）テストを完了し、3メートルを歩き、向きを変えて、安全に可能な限り速く座っています（つまり、
モータータスク）3秒で大声で後方に数えている間（つまり、
認知タスク）。
テストは3回完了し、試行の合間に休息が許可されています。
試行ごとの秒単位の時間は平均化され、タイムポイントごとにTUGCOGスコアが生成されます。
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ベースライン、4週間、8週間、および12週間で評価
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アドヒアランス
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、および12週間で評価
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アドヒアランスは、研究の各時点で参加した登録者の数によって測定されます
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ベースライン、4週間、8週間、および12週間で評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス機能の定量化された臨床測定
時間枠：8週間
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ミニバランス評価システムテストの短縮版 (MiniBEST): 感覚の組織化、予期的および反応的な姿勢制御、および動的歩行指数を 1 ～ 28 ポイントのスケールで評価します (28 はテストで測定可能な最高の機能を表します)。最近、神経障害の研究での使用が推奨されました。そして、少なくとも1つの以前の研究でBC生存者を対照から区別した。
MiniBEST の計測により、時空間的、運動学的、および共収縮の測定値の計算が可能になります
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8週間
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バランス機能の定量化された臨床測定
時間枠：介入後1か月のフォローアップ
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ミニバランス評価システムテストの短縮版 (MiniBEST): 感覚の組織化、予期的および反応的な姿勢制御、および動的歩行指数を 1 ～ 28 ポイントのスケールで評価します (28 はテストで測定可能な最高の機能を表します)。最近、神経障害の研究での使用が推奨されました。そして、少なくとも1つの以前の研究でBC生存者を対照から区別した。
MiniBEST の計測により、時空間的、運動学的、および共収縮の測定値の計算が可能になります。
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介入後1か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zimmer P, Trebing S, Timmers-Trebing U, Schenk A, Paust R, Bloch W, Rudolph R, Streckmann F, Baumann FT. Eight-week, multimodal exercise counteracts a progress of chemotherapy-induced peripheral neuropathy and improves balance and strength in metastasized colorectal cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):615-624. doi: 10.1007/s00520-017-3875-5. Epub 2017 Sep 30.
- Hackney ME, Earhart GM. Recommendations for Implementing Tango Classes for Persons with Parkinson Disease. Am J Dance Ther. 2010 Jun;32(1):41-52. doi: 10.1007/s10465-010-9086-y.
- Worthen-Chaudhari L, Schnell PM, Hackney ME, Lustberg MB. Partnered dance evokes greater intrinsic motivation than home exercise as therapeutic activity for chemotherapy-induced deficits: secondary results of a randomized, controlled clinical trial. Front Psychol. 2024 Jun 19;15:1383143. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1383143. eCollection 2024.
- Lantis K, Schnell P, Bland CR, Wilder J, Hock K, Vargo C, Glover NA, Hackney ME, Lustberg MB, Worthen-Chaudhari L. Biomechanical effect of neurologic dance training (NDT) for breast cancer survivors with chemotherapy-induced neuropathy: study protocol for a randomized controlled trial and preliminary baseline data. Trials. 2023 Sep 1;24(1):564. doi: 10.1186/s13063-023-07554-z.
- Lantis KD, Schne P, Bland CR, Wilder J, Hock K, Glover NA, Hackney ME, Lustberg MB, Worthen-Chaudhari L. Biomechanical effect of neurologic dance training (NDT) for breast cancer survivors with chemotherapy-induced neuropathy: study protocol for a randomized controlled trail and preliminary baseline data. Res Sq [Preprint]. 2023 Jun 29:rs.3.rs-2988661. doi: 10.21203/rs.3.rs-2988661/v1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月15日
一次修了 (実際)
2024年4月15日
研究の完了 (実際)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月29日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月26日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2015C0090
- NCI-2018-00310 (レジストリ識別子：CTRP)
- R21AG068831 (米国 NIH グラント/契約)
- OSU-15047 (その他の識別子：Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。