乳がん生存者の神経障害に対するタンゴ
2023年9月19日 更新者：Lise Worthen-Chaudhari、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
化学療法誘発性神経障害に対する新たな介入
グループダンスのクラスは、高齢者やパーキンソン病患者など、リハビリテーションに従事している一部の人々の生活の質と身体的健康（バランス）の指標を改善することがわかっています。
しかし、がん生存者における生活の質と身体的健康の関連性にもかかわらず、そのような介入はがん生存者を対象としてまだ研究されていません。
グループダンスクラスは、社会的背景の中でアクティビティベースの医療を提供するという点で有望な手段であり、健康の身体的および心理社会的側面を改善する可能性があります。
この探究の道をさらに進めるために、私たちはがん生存者に対するダンスベースの介入の効果を研究することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、アルゼンチン タンゴ ダンスまたは自宅エクササイズの 2 つの活動介入群のいずれかにランダムに (1:1) 割り当てられます。 神経障害の症状、動作、転倒の発生率、介入に関する参加者のフィードバックに関する情報が収集されます。
目的 1: 主要エンドポイントとして Tango (exp) vs HEX (control) の 16 セッションにわたる姿勢制御の変化を評価すること (グループあたり n=26)。 二次的尺度として、バランス機能（TUG）と患者報告アウトカム（PRO）（症状、痛み、疲労、気分、生活の質）を介入完了後 1 か月を含む毎月評価します。セッション中の姿勢制御と症状。介入完了後 6 か月間、転倒の発生率は毎週増加します。 仮説: 主要評価項目では、実験グループの参加者は、神経障害の病態に敏感な測定値 (つまり、揺れの変動性と面積) において、対照グループの参加者よりも多くの改善を示すでしょう。
目的 2: Tango (経験値) 対 HEX (対照) の 16 セッション後の歩行変動の変化を評価すること (グループあたり n=26、1:1 のランダム化)。 二次的な尺度として、介入完了後の局所および軌道の動的安定性（介入前、介入後、および介入後 1 か月）、PRO（月次）、および転倒発生率（週次）を分析します。 仮説: 主要評価項目では、実験グループの参加者は、歩行の変動性 (つまり、歩幅ごとの速度の変動) の測定において、対照グループの参加者よりも多くの改善を示すでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lise C Worthen-Chaudhari, PhD, MFA
- 電話番号：614-293-6281
- メール：lise.worthen-chaudhari@osumc.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43212
- Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 乳がんサバイバー ステージ I ～ III
- 神経障害の症状がある
- 神経外傷のない中年成人の姿勢制御は 70% CI 未満
- 少なくとも3か月前にタキサンベースの化学療法治療を完了している。
- 検査および治療の研究に関連する指示を理解し、従うことができる。
除外基準:
- 既存の前庭欠損。
- コントロールが不十分な糖尿病（hgA1C > 8）。
- 歩行不能または下肢切断（補助器具の使用は許可されます）。
- 研究中の細胞毒性療法または免疫療法の使用（内分泌療法は許可されています）。
- 研究中の理学療法への参加;
- 整形外科的な問題（椎間板ヘルニアなど）のため、タンゴへの参加が禁忌である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タンゴ
この介入は、Hackney and Earhart (2010) による神経リハビリテーションに適応した 16 回のアルゼンチン タンゴ (タンゴ) セッションで構成されます。
このプログラムは、週に 2 回の頻度、セッションあたり 1 時間の頻度で 8 週間にわたって提供され、パートナーとタンゴ ダンスの基本的なステップを教えます。
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リズミカルに同調した感覚運動活動。
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アクティブコンパレータ：ホームエクササイズ (HEX)
対照群は、Zimmer et al (2018) によって説明され、組織内の BC を専門とする理学療法士によって推奨された 8 週間の介入に基づいた、科学的根拠に基づいた構造化された自宅運動プログラム (HEX) で構成されます。
このプログラムは、神経障害と転倒予防に関する情報と、週に 2 回行われる 1 時間のトレーニング (持久力、抵抗力、感覚運動) のスケジュールを組み合わせたもので構成されています。
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このプログラムは、神経障害と転倒予防に関する情報と、週に 2 回行われる 1 時間のトレーニング (持久力、抵抗力、感覚運動) のスケジュールを組み合わせたもので構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢制御（可変性）
時間枠：8週間
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圧力中心の二乗平均平方根 (COP)
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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姿勢制御（楕円領域）
時間枠：8週間
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COP の 95% の楕円領域
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8週間
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姿勢制御（速度）
時間枠：8週間
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COPの速度
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8週間
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姿勢制御（複雑さ）
時間枠：8週間
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COPのサンプルエントロピー
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8週間
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姿勢制御（可変性）
時間枠：最大 20 セッションの各評価または介入セッションの開始時
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圧力中心の二乗平均平方根 (COP)
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最大 20 セッションの各評価または介入セッションの開始時
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姿勢制御（可変性）
時間枠：最大 20 セッションの各評価または介入セッション (最大 1 時間) の終了時
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圧力中心の二乗平均平方根 (COP)
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最大 20 セッションの各評価または介入セッション (最大 1 時間) の終了時
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姿勢制御（楕円領域）
時間枠：最大 20 セッションの各評価または介入セッションの開始時
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COP の 95% の楕円領域
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最大 20 セッションの各評価または介入セッションの開始時
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姿勢制御（楕円領域）
時間枠：最大 20 セッションの各評価または介入セッション (最大 1 時間) の終了時
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COP の 95% の楕円領域
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最大 20 セッションの各評価または介入セッション (最大 1 時間) の終了時
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姿勢制御（速度）
時間枠：最大 20 セッションの各評価または介入セッションの開始時
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COPの速度
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最大 20 セッションの各評価または介入セッションの開始時
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姿勢制御（速度）
時間枠：最大 20 セッションの各評価または介入セッション (最大 1 時間) の終了時
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COPの速度
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最大 20 セッションの各評価または介入セッション (最大 1 時間) の終了時
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姿勢制御（複雑さ）
時間枠：最大 20 セッションの各評価または介入セッションの開始時
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COPのサンプルエントロピー
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最大 20 セッションの各評価または介入セッションの開始時
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姿勢制御（複雑さ）
時間枠：最大 20 セッションの各評価または介入セッション (最大 1 時間) の終了時
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COPのサンプルエントロピー
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最大 20 セッションの各評価または介入セッション (最大 1 時間) の終了時
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姿勢制御（可変性）
時間枠：介入後1か月のフォローアップ
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圧力中心の二乗平均平方根 (COP)
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介入後1か月のフォローアップ
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姿勢制御（楕円領域）
時間枠：介入後1か月のフォローアップ
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COP の 95% の楕円領域
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介入後1か月のフォローアップ
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姿勢制御（速度）
時間枠：介入後1か月のフォローアップ
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COPの速度
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介入後1か月のフォローアップ
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姿勢制御（複雑さ）
時間枠：介入後1か月のフォローアップ
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COPのサンプルエントロピー
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介入後1か月のフォローアップ
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平衡機能の臨床測定
時間枠：8週間
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Timed Up-and-Go テスト (TUG) (実施時間 2 分未満) は、椅子から立ち、10 フィート歩き、向きを変え、座に戻る能力を時間を計って測定するテストで、より短い時間でより機能的であることを示します。バランス。
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8週間
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平衡機能の臨床測定
時間枠：介入後1か月のフォローアップ
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Timed Up-and-Go テスト (TUG) (実施時間 2 分未満) は、椅子から立ち、10 フィート歩き、向きを変え、座に戻る能力を時間を計って測定するテストで、より短い時間でより機能的であることを示します。バランス。
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介入後1か月のフォローアップ
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神経障害の症状スコア
時間枠：最大 20 セッションの各評価または介入セッションの開始時
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欧州がん研究治療機関による QOL アンケート、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN 20): 化学療法によって誘発される神経障害症状を縦断的に評価するための検証済みの手段です。
これは、感覚、運動、自律神経症状を評価する 3 つの下位尺度を含む 20 項目の患者報告アンケートです。
使い方は簡単で、患者自身が記入することができます。
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最大 20 セッションの各評価または介入セッションの開始時
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神経障害の症状スコア
時間枠：最大 20 セッションの各評価または介入セッション (最大 1 時間) の終了時
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欧州がん研究治療機関による QOL アンケート、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN 20): 化学療法によって誘発される神経障害症状を縦断的に評価するための検証済みの手段です。
これは、感覚、運動、自律神経症状を評価する 3 つの下位尺度を含む 20 項目の患者報告アンケートです。
使い方は簡単で、患者自身が記入することができます。
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最大 20 セッションの各評価または介入セッション (最大 1 時間) の終了時
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神経障害の症状スコア
時間枠：8週間
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欧州がん研究治療機関による QOL アンケート、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN 20): 化学療法によって誘発される神経障害症状を縦断的に評価するための検証済みの手段です。
これは、感覚、運動、自律神経症状を評価する 3 つの下位尺度を含む 20 項目の患者報告アンケートです。
使い方は簡単で、患者自身が記入することができます。
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8週間
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神経障害の症状スコア
時間枠：介入後1か月のフォローアップ
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欧州がん研究治療機関による QOL アンケート、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN 20): 化学療法によって誘発される神経障害症状を縦断的に評価するための検証済みの手段です。
これは、感覚、運動、自律神経症状を評価する 3 つの下位尺度を含む 20 項目の患者報告アンケートです。
使い方は簡単で、患者自身が記入することができます。
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介入後1か月のフォローアップ
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簡単な痛みの目録の短い形式
時間枠：最大 20 セッションの各評価または介入セッションの開始時
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Brief Pain Inventory Short Form (BPI) は、単一項目のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、「今」の痛みの症状と機能的能力を評価するために使用される検証済みの手段であり、参加者は「今」の痛みの程度を評価します。 1 ～ 10 のスケールで表します (10 が高いと、想像できる最悪の痛みになります)。
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最大 20 セッションの各評価または介入セッションの開始時
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簡単な痛みの目録の短い形式
時間枠：最大 20 セッションの各評価または介入セッション (最大 1 時間) の終了時
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Brief Pain Inventory Short Form (BPI) は、単一項目のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、「今」の痛みの症状と機能的能力を評価するために使用される検証済みの手段であり、参加者は「今」の痛みの程度を評価します。 1 ～ 10 のスケールで表します (10 が高いと、想像できる最悪の痛みになります)。
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最大 20 セッションの各評価または介入セッション (最大 1 時間) の終了時
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簡単な痛みの目録の短い形式
時間枠：8週間
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Brief Pain Inventory Short Form (BPI) は、単一項目のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、「今」の痛みの症状と機能的能力を評価するために使用される検証済みの手段であり、参加者は「今」の痛みの程度を評価します。 1 ～ 10 のスケールで表します (10 が高いと、想像できる最悪の痛みになります)。
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8週間
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簡単な痛みの目録の短い形式
時間枠：介入後1か月のフォローアップ
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Brief Pain Inventory Short Form (BPI) は、単一項目のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、「今」の痛みの症状と機能的能力を評価するために使用される検証済みの手段であり、参加者は「今」の痛みの程度を評価します。 1 ～ 10 のスケールで表します (10 が高いと、想像できる最悪の痛みになります)。
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介入後1か月のフォローアップ
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がん関連の疲労
時間枠：最大 20 セッションの各評価または介入セッションの開始時
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簡易疲労インベントリ（BFI）は、参加者が「今」どの程度の疲労を感じているかを評価する単一項目のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、「今」のがん関連疲労の重症度と影響を迅速に評価するために使用されます。 1 ～ 10 のスケール (10 が高いと、想像できる最悪の疲労度になります)。
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最大 20 セッションの各評価または介入セッションの開始時
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がん関連の疲労
時間枠：最大 20 セッションの各評価または介入セッション (最大 1 時間) の終了時
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簡易疲労インベントリ（BFI）は、参加者が「今」どの程度の疲労を感じているかを評価する単一項目のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、「今」のがん関連疲労の重症度と影響を迅速に評価するために使用されます。 1 ～ 10 のスケール (10 が高いと、想像できる最悪の疲労度になります)。
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最大 20 セッションの各評価または介入セッション (最大 1 時間) の終了時
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がん関連の疲労
時間枠：8週間
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簡易疲労インベントリ（BFI）は、参加者が「今」どの程度の疲労を感じているかを評価する単一項目のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、「今」のがん関連疲労の重症度と影響を迅速に評価するために使用されます。 1 ～ 10 のスケール (10 が高いと、想像できる最悪の疲労度になります)。
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8週間
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がん関連の疲労
時間枠：介入後1か月のフォローアップ
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簡易疲労インベントリ（BFI）は、参加者が「今」どの程度の疲労を感じているかを評価する単一項目のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、「今」のがん関連疲労の重症度と影響を迅速に評価するために使用されます。 1 ～ 10 のスケール (10 が高いと、想像できる最悪の疲労度になります)。
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介入後1か月のフォローアップ
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滝の発生率
時間枠：学習登録時に1回
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研究登録前の 1 か月間で参加者が経験したと記憶している転倒または転倒に近い回数
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学習登録時に1回
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滝の発生率
時間枠：最大 20 セッションの各評価または介入セッションの開始時
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最後の評価/介入セッション以降に参加者が経験した転倒または転倒寸前の回数
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最大 20 セッションの各評価または介入セッションの開始時
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滝の発生率
時間枠：介入から6か月後
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介入後 6 か月間で参加者が経験した転倒または転倒に近い回数
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介入から6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス機能の定量化された臨床測定
時間枠：8週間
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ミニバランス評価システムテストの短縮版 (MiniBEST): 感覚の組織化、予期的および反応的な姿勢制御、および動的歩行指数を 1 ～ 28 ポイントのスケールで評価します (28 はテストで測定可能な最高の機能を表します)。最近、神経障害の研究での使用が推奨されました。そして、少なくとも1つの以前の研究でBC生存者を対照から区別した。
MiniBEST の計測により、時空間的、運動学的、および共収縮の測定値の計算が可能になります
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8週間
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バランス機能の定量化された臨床測定
時間枠：介入後1か月のフォローアップ
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ミニバランス評価システムテストの短縮版 (MiniBEST): 感覚の組織化、予期的および反応的な姿勢制御、および動的歩行指数を 1 ～ 28 ポイントのスケールで評価します (28 はテストで測定可能な最高の機能を表します)。最近、神経障害の研究での使用が推奨されました。そして、少なくとも1つの以前の研究でBC生存者を対照から区別した。
MiniBEST の計測により、時空間的、運動学的、および共収縮の測定値の計算が可能になります。
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介入後1か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zimmer P, Trebing S, Timmers-Trebing U, Schenk A, Paust R, Bloch W, Rudolph R, Streckmann F, Baumann FT. Eight-week, multimodal exercise counteracts a progress of chemotherapy-induced peripheral neuropathy and improves balance and strength in metastasized colorectal cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):615-624. doi: 10.1007/s00520-017-3875-5. Epub 2017 Sep 30.
- Hackney ME, Earhart GM. Recommendations for Implementing Tango Classes for Persons with Parkinson Disease. Am J Dance Ther. 2010 Jun;32(1):41-52. doi: 10.1007/s10465-010-9086-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月15日
一次修了 (推定)
2023年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年8月14日
試験登録日
最初に提出
2021年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月29日
最初の投稿 (実際)
2021年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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