Tango para neuropatia entre sobreviventes de câncer de mama
26 de agosto de 2025 atualizado por: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Novas intervenções para neuropatia induzida por quimioterapia
Verificou-se que as aulas de dança em grupo melhoram os marcadores de qualidade de vida e saúde física (ou seja, equilíbrio) entre algumas populações envolvidas na reabilitação, como idosos e indivíduos com doença de Parkinson.
No entanto, tais intervenções ainda precisam ser estudadas entre sobreviventes de câncer, apesar da relevância da qualidade de vida e da saúde física na sobrevivência ao câncer.
As aulas de dança em grupo são um caminho promissor, pois oferecem medicina baseada em atividades em um contexto social, melhorando potencialmente os aspectos físicos e psicossociais da saúde.
Para aprofundar essa linha de investigação, propomos estudar o efeito de intervenções baseadas em dança para sobreviventes de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados (1:1) para um dos dois braços de intervenção de atividade: dança de tango argentino ou exercícios em casa. Serão coletadas informações sobre sintomas de neuropatia, movimento, incidência de quedas e feedback dos participantes sobre as intervenções.
Objetivo1: Avaliar a mudança no controle postural ao longo de 16 sessões de Tango (exp) vs HEX (controle) (n=26 por grupo) como endpoint primário. Como medidas secundárias, para avaliar: função de equilíbrio (ou seja, TUG) e resultados relatados pelo paciente (PROs) (ou seja, sintomas, dor, fadiga, humor, qualidade de vida) mensalmente, incluindo 1 mês após a conclusão da intervenção; controle postural e sintomas dentro da sessão; e incidência de quedas semanais por 6 meses após a conclusão da intervenção. Hipótese: No endpoint primário, os participantes do grupo experimental mostrarão mais melhora do que os participantes do grupo de controle em medidas sensíveis ao estado da doença neuropática (ou seja, variabilidade e área de oscilação).
Objetivo2: Avaliar a mudança na variabilidade da marcha após 16 sessões de Tango (exp) vs HEX (controle) (n=26 por grupo; randomização 1:1). Como medidas secundárias, para analisar a estabilidade dinâmica local e orbital (pré, pós e 1 mês pós-intervenção), PROs (mensalmente) e incidência de quedas (semanal) após a conclusão da intervenção. Hipótese: No endpoint primário, os participantes do grupo experimental mostrarão mais melhora do que os participantes do grupo de controle nas medidas de variabilidade da marcha (ou seja, variabilidade passo a passo na velocidade).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrevivente do câncer de mama estágio I-III
- Sintomático para neuropatia
- controle postural fora do intervalo de confiança de 70% para adultos de meia-idade sem neurotrauma
- ter completado tratamento quimioterápico à base de taxano há pelo menos 3 meses;
- capaz de entender e cumprir as instruções associadas aos testes e tratamentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Déficit vestibular pré-existente;
- diabetes mal controlada (hgA1C > 8);
- amputação não ambulatória ou de membros inferiores (dispositivos auxiliares permitidos);
- uso de citotóxico ou imunoterapia durante o estudo (terapia endócrina permitida);
- participação em fisioterapia durante o estudo;
- contraindicação para participar do Tango devido a problemas ortopédicos (por exemplo, hérnia de disco vertebral);
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tango
A intervenção consistirá em 16 sessões de Tango Argentino (Tango), adaptadas para neuroreabilitação segundo Hackney e Earhart (2010).
Entregue durante 8 semanas com uma frequência de 2x por semana e duração de 1 hora por sessão, este programa ensina os passos básicos da dança de tango em parceria.
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Atividade sensório-motora ritmicamente arrastada.
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Comparador Ativo: Exercício doméstico (hexadecimal)
O grupo controle consistirá em um programa de exercícios em casa estruturado e baseado em evidências (HEX) com base na intervenção de 8 semanas descrita por Zimmer et al (2018) e recomendada por fisioterapeutas especializados em BC em nossa organização.
Este programa consiste em informações sobre neuropatia e prevenção de quedas combinadas com um cronograma de treinamento de 1 hora (ou seja, resistência, resistência e sensório -motor) realizado 2x por semana
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Este programa consiste em informações sobre neuropatia e prevenção de quedas combinadas com um cronograma de treinamento de 1 hora (ou seja, resistência, resistência e sensório -motor) realizado 2x por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle postural (variabilidade)
Prazo: Na linha de base, a semana 8 de intervenção e às 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção
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quadrado médio da raiz do centro de pressão (COP)
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Na linha de base, a semana 8 de intervenção e às 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção
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Motivação intrínseca
Prazo: Avaliado na semana 4, semana 8 e 12
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A motivação intrínseca será medida usando uma subescala do Inventário de Motivação Intrínseca (IMI).
A subescala de juros/diversão de 6 itens do IMI representa a motivação intrínseca em uma atividade executada como uma pontuação possível de 6 a 36 com 6 = a maioria; 18 = neutro; 36 = menos interessante/agradável.
Os itens específicos consultados incluem se a atividade apenas realizada foi: agradável, apreciado, chato (ordem reversa), interessante, divertida e capaz de manter a atenção do participante.
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Avaliado na semana 4, semana 8 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle postural (área Ellipse)
Prazo: Na linha de base, a semana 8 de intervenção e às 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção
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95% da área de elipse do policial
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Na linha de base, a semana 8 de intervenção e às 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção
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Controle postural (velocidade)
Prazo: Na linha de base, a semana 8 de intervenção e às 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção
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velocidade de COP
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Na linha de base, a semana 8 de intervenção e às 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção
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Controle postural (complexidade)
Prazo: Na linha de base, a semana 8 de intervenção e às 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção
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amostra de entropia do centro de pressão (COP).
A entropia da amostra é uma medida de COP não linear que determina a irregularidade de uma série temporal.
A entropia da amostra da posição resultante da COP será calculada usando o método de cálculo de incremento (SEI) com valores constantes aplicados de m = 3 e r = 0,3.
A entropia das respostas posturais representa a complexidade automática do controle neuromotor que está disponível para um indivíduo.
As pontuações de entropia da amostra não vão abaixo de 0 ou acima de 2, e valores mais altos indicam melhor complexidade na resposta postural
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Na linha de base, a semana 8 de intervenção e às 4 semanas de acompanhamento pós-intervenção
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Controle postural (variabilidade) em sessões de tango
Prazo: No início e no final de cada sessão de avaliação ou intervenção por até 20 sessões, até 8 semanas
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quadrado médio da raiz do centro da pressão (COP).
A média será tomada de todos os pontos de dados do início da sessão juntos e todos os pontos de dados da sessão juntos.
Números mais baixos indicam melhor saúde neuromotora.
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No início e no final de cada sessão de avaliação ou intervenção por até 20 sessões, até 8 semanas
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Controle postural (área Ellipse) em sessões de tango
Prazo: No início e no final de cada sessão de avaliação ou intervenção por até 20 sessões, até 8 semanas
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95% da área Ellipse da COP.
A média será tomada de todos os pontos de dados do início da sessão juntos e todos os pontos de dados da sessão juntos.
Números mais baixos indicam melhor saúde neuromotora.
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No início e no final de cada sessão de avaliação ou intervenção por até 20 sessões, até 8 semanas
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Controle postural (velocidade) em sessões de tango
Prazo: No início e no final de cada sessão de avaliação ou intervenção por até 20 sessões, até 8 semanas
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velocidade de COP.
A média será tomada de todos os pontos de dados do início da sessão juntos e todos os pontos de dados da sessão juntos.
Números mais baixos indicam melhor saúde neuromotora.
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No início e no final de cada sessão de avaliação ou intervenção por até 20 sessões, até 8 semanas
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Controle postural (complexidade) em sessões de tango
Prazo: No início e no final de cada sessão de avaliação ou intervenção por até 20 sessões, até 8 semanas
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amostra de entropia do centro de pressão (COP).
A entropia da amostra é uma medida de COP não linear que determina a irregularidade de uma série temporal.
A entropia da amostra da posição resultante da COP será calculada usando o método de cálculo de incremento (SEI) com valores constantes aplicados de m = 3 e r = 0,3.
A entropia das respostas posturais representa a complexidade automática do controle neuromotor que está disponível para um indivíduo.
As pontuações de entropia de amostra não vão abaixo de 0 ou acima de 2, e valores mais altos indicam melhor complexidade nas respostas posturais que a média será tomada de todos os pontos de dados do início dos dados da sessão juntos e todos os pontos de dados de final de sessão juntos
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No início e no final de cada sessão de avaliação ou intervenção por até 20 sessões, até 8 semanas
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Medida clínica da função de equilíbrio
Prazo: Na linha de base, a semana 4 da intervenção e, às 4 semanas de intervenção após a intervenção, até 12 semanas
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O teste cronometrado, ou rebocador (<2 min para administrar) é um teste cronometrado da capacidade de uma pessoa de se destacar de uma cadeira, caminhar 10 pés, virar e voltar a sentar-se com tempos mais curtos, indicando melhor equilíbrio funcional.
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Na linha de base, a semana 4 da intervenção e, às 4 semanas de intervenção após a intervenção, até 12 semanas
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Sintomas de neuropatia pontuam em sessões de tango
Prazo: No início e no final de cada sessão de avaliação ou intervenção por até 20 sessões, até 8 semanas
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer, neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN 20): é um instrumento validado para avaliação longitudinal dos sintomas de neuropatia induzidos pela quimioterapia.
Este é um questionário relatado por pacientes com 20 itens.
É fácil de usar e preenchido pelos próprios pacientes.
Os escores variam entre 1 a 10 com pontuações mais altas, indicando maior gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN).
A média será tomada de todos os pontos de dados do início da sessão juntos e todos os pontos de dados de final de sessão juntos
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No início e no final de cada sessão de avaliação ou intervenção por até 20 sessões, até 8 semanas
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Os sintomas de neuropatia pontuam
Prazo: Na semana 8 de intervenção e na intervenção pós-acompanhamento de 4 semanas
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Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer, neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN 20): é um instrumento validado para avaliação longitudinal dos sintomas de neuropatia induzidos pela quimioterapia.
Este é um questionário relatado por pacientes com 20 itens.
É fácil de usar e preenchido pelos próprios pacientes.
Os escores variam entre 1 a 10 com pontuações mais altas, indicando maior gravidade da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN).
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Na semana 8 de intervenção e na intervenção pós-acompanhamento de 4 semanas
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Breve Formulário de Inventário de Dor no Tango Sessões
Prazo: No início e no final de cada sessão de avaliação ou intervenção por até 20 sessões, até 8 semanas
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O breve formulário curto do inventário de dor (BPI) é um instrumento validado usado para avaliar os sintomas da dor e a capacidade funcional "agora" usando uma única escala de analógica visual de item (VAS), na qual os participantes avaliarão a quantidade de dor que estão em "agora" em uma escala de 1 a 10 (10 sendo a pior dor imaginável).
A média será tomada de todos os pontos de dados do início da sessão juntos e todos os pontos de dados de final de sessão juntos
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No início e no final de cada sessão de avaliação ou intervenção por até 20 sessões, até 8 semanas
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Breve formulário curto do inventário de dor
Prazo: Na semana 8 de intervenção e na intervenção pós-acompanhamento de 4 semanas
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O breve formulário curto do inventário de dor (BPI) é um instrumento validado usado para avaliar os sintomas da dor e a capacidade funcional "agora" usando uma única escala de analógica visual de item (VAS), na qual os participantes avaliarão a quantidade de dor que estão em "agora" em uma escala de 1 a 10 (10 sendo a pior dor imaginável).
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Na semana 8 de intervenção e na intervenção pós-acompanhamento de 4 semanas
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Fadiga relacionada ao câncer (pontuações BFI) em sessões de tango
Prazo: No início e no final de cada sessão de avaliação ou intervenção por até 20 sessões, até 8 semanas
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O breve inventário de fadiga (BFI) é usado para avaliar rapidamente a gravidade e o impacto da fadiga relacionada ao câncer "no momento" usando uma única escala de analógica visual de item (VAS) na qual os participantes classificarão quanto fadiga eles se sentem "agora" em uma escala de 1 a 10 (10 é a pior fadiga que se imagina).
A média será tomada de todos os pontos de dados do início da sessão juntos e todos os pontos de dados de final de sessão juntos
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No início e no final de cada sessão de avaliação ou intervenção por até 20 sessões, até 8 semanas
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Fadiga relacionada ao câncer
Prazo: Na semana 8 e no acompanhamento de 4 semanas, visite pós-intervenção
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O breve inventário de fadiga (BFI) é usado para avaliar rapidamente a gravidade e o impacto da fadiga relacionada ao câncer "no momento" usando uma única escala de analógica visual de item (VAS) na qual os participantes classificarão quanto fadiga eles se sentem "agora" em uma escala de 1 a 10 (10 é a pior fadiga que se imagina).
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Na semana 8 e no acompanhamento de 4 semanas, visite pós-intervenção
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Número de quedas
Prazo: uma vez no ponto de matrícula de estudo
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O número de quedas ou as quedas próximas que o participante se lembra de experimentar no mês anterior à inscrição no estudo será avaliado.
Todas as quedas relatadas serão totalizadas e relatadas pelo ARM.
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uma vez no ponto de matrícula de estudo
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Número de quedas
Prazo: No início de cada sessão de avaliação ou intervenção por até 20 sessões, até 8 semanas
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O número de quedas ou quedas próximas experimentadas pelo participante desde a última sessão de avaliação/intervenção.
Todas as quedas relatadas ao longo do período de intervenção serão totalizadas e relatadas pelo ARM.
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No início de cada sessão de avaliação ou intervenção por até 20 sessões, até 8 semanas
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Número de quedas
Prazo: 6 meses após a intervenção
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O número de quedas ou quedas próximas experimentadas pelo participante nos 6 meses após a intervenção.
Todas as quedas relatadas ao longo do período de acompanhamento serão totalizadas e relatadas pelo ARM
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6 meses após a intervenção
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Mudança na função de tarefa dupla
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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A função de tarefa dupla foi medida usando a tarefa motor de tempo e o objetivo, contando para trás por 3 s (TugCog), um teste clínico validado de função de tarefa dupla para a qual valores mais baixos indicam melhor desempenho.
Para realizar esse teste, os participantes completaram o teste de tempo programado e ir (rebocador) comumente usado na prática clínica, em que os indivíduos se destacam de uma cadeira com armas, caminham a 3 metros, virem e voltem a sentar o mais rápido possível (ou seja,
tarefa do motor) enquanto contava em voz alta e para trás por 3 s (ou seja,
tarefa cognitiva).
O teste é concluído 3 vezes, com descanso permitido entre as tentativas.
O tempo em segundos por estudo é calculado para produzir a pontuação do TUGCOG por ponto do tempo.
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Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Adesão
Prazo: Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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A adesão é medida pelo número de inscritos que participaram de cada ponto de tempo do estudo
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Avaliado na linha de base, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida clínica quantificada da função de equilíbrio
Prazo: 8 semanas
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O Mini Balance Evaluation System Test versão curta (MiniBEST): avalia organização sensorial, controle postural antecipatório e reativo e índices dinâmicos da marcha em uma escala de 1 a 28 pontos (28 representa a maior função mensurável pelo teste); foi recentemente recomendado para uso em estudos de neuropatia; e sobreviventes de BC discriminados de controles em pelo menos 1 estudo anterior.
A instrumentação do MiniBEST permitirá o cálculo de medidas espaço-temporais, cinemáticas e de co-contração
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8 semanas
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Medida clínica quantificada da função de equilíbrio
Prazo: Acompanhamento de 1 mês pós-intervenção
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O Mini Balance Evaluation System Test versão curta (MiniBEST): avalia organização sensorial, controle postural antecipatório e reativo e índices dinâmicos da marcha em uma escala de 1 a 28 pontos (28 representa a maior função mensurável pelo teste); foi recentemente recomendado para uso em estudos de neuropatia; e sobreviventes de BC discriminados de controles em pelo menos 1 estudo anterior.
A instrumentação do MiniBEST permitirá o cálculo de medidas espaço-temporais, cinemáticas e de co-contração.
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Acompanhamento de 1 mês pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zimmer P, Trebing S, Timmers-Trebing U, Schenk A, Paust R, Bloch W, Rudolph R, Streckmann F, Baumann FT. Eight-week, multimodal exercise counteracts a progress of chemotherapy-induced peripheral neuropathy and improves balance and strength in metastasized colorectal cancer patients: a randomized controlled trial. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):615-624. doi: 10.1007/s00520-017-3875-5. Epub 2017 Sep 30.
- Hackney ME, Earhart GM. Recommendations for Implementing Tango Classes for Persons with Parkinson Disease. Am J Dance Ther. 2010 Jun;32(1):41-52. doi: 10.1007/s10465-010-9086-y.
- Worthen-Chaudhari L, Schnell PM, Hackney ME, Lustberg MB. Partnered dance evokes greater intrinsic motivation than home exercise as therapeutic activity for chemotherapy-induced deficits: secondary results of a randomized, controlled clinical trial. Front Psychol. 2024 Jun 19;15:1383143. doi: 10.3389/fpsyg.2024.1383143. eCollection 2024.
- Lantis K, Schnell P, Bland CR, Wilder J, Hock K, Vargo C, Glover NA, Hackney ME, Lustberg MB, Worthen-Chaudhari L. Biomechanical effect of neurologic dance training (NDT) for breast cancer survivors with chemotherapy-induced neuropathy: study protocol for a randomized controlled trial and preliminary baseline data. Trials. 2023 Sep 1;24(1):564. doi: 10.1186/s13063-023-07554-z.
- Lantis KD, Schne P, Bland CR, Wilder J, Hock K, Glover NA, Hackney ME, Lustberg MB, Worthen-Chaudhari L. Biomechanical effect of neurologic dance training (NDT) for breast cancer survivors with chemotherapy-induced neuropathy: study protocol for a randomized controlled trail and preliminary baseline data. Res Sq [Preprint]. 2023 Jun 29:rs.3.rs-2988661. doi: 10.21203/rs.3.rs-2988661/v1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015C0090
- NCI-2018-00310 (Identificador de registro: CTRP)
- R21AG068831 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OSU-15047 (Outro identificador: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .