Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tango pro neuropatii mezi pacienty, kteří přežili rakovinu prsu

26. srpna 2025 aktualizováno: Lise Worthen-Chaudhari, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Nové intervence pro neuropatii indukovanou chemoterapií

Bylo zjištěno, že skupinové taneční kurzy zlepšují ukazatele kvality života a fyzického zdraví (tj. rovnováhy) u některých populací zabývajících se rehabilitací, jako jsou starší lidé a jedinci s Parkinsonovou chorobou. Tyto intervence však musí být ještě studovány mezi pacienty, kteří přežili rakovinu, navzdory důležitosti kvality života a fyzického zdraví v rámci přežití rakoviny. Skupinové taneční kurzy jsou slibnou cestou v tom, že poskytují medicínu založenou na aktivitě v sociálním kontextu, čímž potenciálně zlepšují fyzické i psychosociální aspekty zdraví. Abychom podpořili tento směr zkoumání, navrhujeme prostudovat účinek intervencí založených na tanci na pacienty, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) do jedné ze dvou aktivit: tanec argentinského tanga nebo domácí cvičení. Budou shromažďovány informace o symptomech neuropatie, pohybu, výskytu pádů a zpětná vazba účastníků o intervencích.

Cíl 1: Vyhodnotit změnu v posturální kontrole během 16 sezení Tango (exp.) vs. HEX (kontrola) (n=26 na skupinu) jako primárního koncového bodu. Jako sekundární měřítka k posouzení: funkce rovnováhy (tj. TUG) a pacientem hlášených výsledků (PRO) (tj. symptomů, bolesti, únavy, nálady, kvality života) měsíčně včetně 1 měsíce po ukončení intervence; posturální kontrola a symptomy v rámci sezení; a výskyt poklesů týdně po dobu 6 měsíců po ukončení intervence. Hypotéza: V primárním koncovém bodě budou účastníci v experimentální skupině vykazovat větší zlepšení než účastníci v kontrolní skupině v měřeních citlivých na neuropatii onemocnění (tj. variabilita kolísání a plocha).

Cíl 2: Vyhodnotit změnu ve variabilitě chůze po 16 sezeních Tango (exp) vs. HEX (kontrola) (n=26 na skupinu; randomizace 1:1). Jako sekundární měření analyzovat lokální a orbitální dynamickou stabilitu (před, po a 1 měsíc po intervenci), PRO (měsíčně) a výskyt pádů (týdně) po ukončení intervence. Hypotéza: V primárním koncovém bodě budou účastníci v experimentální skupině vykazovat větší zlepšení než účastníci v kontrolní skupině v měření variability chůze (tj. variabilita rychlosti od kroku ke kroku).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Stephanie Spielman Comprehensive Breast Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stádium I-III přežití rakoviny prsu
  • Symptomatické pro neuropatii
  • posturální kontrola mimo 70% CI u dospělých ve středním věku bez neurotraumat
  • absolvování chemoterapie na bázi taxanu alespoň před 3 měsíci;
  • schopni porozumět pokynům spojeným s testováním a studijními postupy a dodržovat je.

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující vestibulární deficit;
  • špatně kontrolovaný diabetes (hgA1C > 8);
  • amputace nebo amputace dolních končetin (asistenční zařízení povolena);
  • použití cytotoxické nebo imunoterapie během studie (endokrinní terapie povolena);
  • účast na fyzikální terapii během studia;
  • kontraindikace k účasti na tangu kvůli ortopedickému problému (např. vyhřezlá obratlová ploténka);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tango
Intervence se bude skládat ze 16 sezení argentinského tanga (Tango), upravených pro neurorehabilitaci podle Hackneyho a Earharta (2010). Tento program, který probíhá po dobu 8 týdnů s frekvencí 2x týdně a trváním 1 hodiny na lekci, učí základy partnerského tance Tango.
Behaviorální: Rytmická sluchová stimulace
Rytmicky strhávaná senzomotorická aktivita.
Aktivní komparátor: Domácí cvičení (hex)
Kontrolní skupina bude sestávat z strukturovaného programu domácího cvičení založeného na důkazech (HEX) založeném na 8týdenním zásahu popsaném Zimmerem et al (2018) a doporučených fyzioterapeuty specializujícími se na BC v naší organizaci. Tento program se skládá z informací o neuropatii a prevenci pádů v kombinaci s rozvrhem 1hodinového tréninku (tj. Vytrvalost, odpor a senzorimotor) provedené 2x týdně za týden
Behaviorální: Cvičení založené na důkazech
Tento program se skládá z informací o neuropatii a prevenci pádů v kombinaci s rozvrhem 1hodinového tréninku (tj. Vytrvalost, odpor a senzorimotor) provedené 2x týdně za týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální kontrola (variabilita)
Časové okno: Na začátku, 8. týdne intervence a při 4 týdnech následné po intervence
kořenový průměrný čtverec středu tlaku (COP)
Na začátku, 8. týdne intervence a při 4 týdnech následné po intervence
Vnitřní motivace
Časové okno: Posouzeno ve 4., 8. týdnu a 12. týdnu
Vnitřní motivace bude měřena pomocí dílčího stupně vnitřní motivační inventář (IMI). Subcale zájmu 6 položek/potěšení z IMI představuje vnitřní motivaci v aktivitě právě provedené jako možné skóre 6 až 36 s 6 = nejvíce; 18 = neutrální; 36 = nejméně zajímavé/příjemné. Mezi dotazované na konkrétní položky patří to, zda právě provedená činnost byla: příjemná, užitečná, nuda (reverzní objednávka), zajímavá, zábava a schopná upoutat pozornost účastníka.
Posouzeno ve 4., 8. týdnu a 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posturální kontrola (oblast Ellipse)
Časové okno: Na začátku, 8. týdne intervence a při 4 týdnech následné po intervence
95% Elipse oblast COP
Na začátku, 8. týdne intervence a při 4 týdnech následné po intervence
Posturální kontrola (rychlost)
Časové okno: Na začátku, 8. týdne intervence a při 4 týdnech následné po intervence
Rychlost COP
Na začátku, 8. týdne intervence a při 4 týdnech následné po intervence
Posturální kontrola (složitost)
Časové okno: Na začátku, 8. týdne intervence a při 4 týdnech následné po intervence
Vzorová entropie středu tlaku (COP). Vzorová entropie je nelineární míra COP, která určuje nepravidelnost časové řady. Vzorová entropie výsledné polohy COP bude vypočtena pomocí metody výpočtu přírůstku (SEI) s konstantními hodnotami aplikovanými M = 3 a R = 0,3. Entropie posturálních odpovědí představuje automatickou složitost kontroly neuromotoru, která je k dispozici jednotlivci. Skóre vzorků entropie se neklesne pod 0 nebo vyšší 2 a vyšší hodnoty naznačují lepší složitost v posturální reakci
Na začátku, 8. týdne intervence a při 4 týdnech následné po intervence
Posturální kontrola (variabilita) na Tango Sessions
Časové okno: Na začátku a na konci každého hodnocení nebo intervenčního sezení až po 20 sezení, až 8 týdnů
Root-Mean čtverec středu tlaku (COP). Průměr bude odebrán ze všech začátků datových bodů relace dohromady a všech konec datových bodů relace dohromady. Nižší čísla naznačují lepší zdraví neuromotoru.
Na začátku a na konci každého hodnocení nebo intervenčního sezení až po 20 sezení, až 8 týdnů
Posturální kontrola (oblast Elipse) na Tango Sessions
Časové okno: Na začátku a na konci každého hodnocení nebo intervenčního sezení až po 20 sezení, až 8 týdnů
95% Elipse oblast COP. Průměr bude odebrán ze všech začátků datových bodů relace dohromady a všech konec datových bodů relace dohromady. Nižší čísla naznačují lepší zdraví neuromotoru.
Na začátku a na konci každého hodnocení nebo intervenčního sezení až po 20 sezení, až 8 týdnů
Posturální kontrola (rychlost) na Tango sezení
Časové okno: Na začátku a na konci každého hodnocení nebo intervenční relace až po 20 sezení, až 8 týdnů
Rychlost COP. Průměr bude odebrán ze všech začátků datových bodů relace dohromady a všech konec datových bodů relace dohromady. Nižší čísla naznačují lepší zdraví neuromotoru.
Na začátku a na konci každého hodnocení nebo intervenční relace až po 20 sezení, až 8 týdnů
Posturální kontrola (složitost) na Tango Sessions
Časové okno: Na začátku a na konci každého hodnocení nebo intervenční relace až po 20 sezení, až 8 týdnů
Vzorová entropie středu tlaku (COP). Vzorová entropie je nelineární míra COP, která určuje nepravidelnost časové řady. Vzorová entropie výsledné polohy COP bude vypočtena pomocí metody výpočtu přírůstku (SEI) s konstantními hodnotami aplikovanými M = 3 a R = 0,3. Entropie posturálních odpovědí představuje automatickou složitost kontroly neuromotoru, která je k dispozici jednotlivci. Skóre vzorků entropie nesplních se pod 0 nebo vyšší 2 a vyšší hodnoty naznačují, že lepší složitost v posturálních odpovědích bude odebrána ze všech začátků datových bodů relace společně a všech konec datových bodů relace dohromady
Na začátku a na konci každého hodnocení nebo intervenční relace až po 20 sezení, až 8 týdnů
Klinické měření funkce rovnováhy
Časové okno: Na začátku, 4. týden intervence a při 4 týdnech následné po intervence, až 12 týdnů
Načasovaný test up-and-go nebo remorkér (<2 min pro správu) je časovaný test schopnosti člověka stát z židle, chodit 10 stop, otočit se a vrátit se k sezení s kratšími časy, což naznačuje lepší funkční rovnováhu.
Na začátku, 4. týden intervence a při 4 týdnech následné po intervence, až 12 týdnů
Symptomy neuropatie skóre na tango sezení
Časové okno: Na začátku a na konci každého hodnocení nebo intervenční relace až po 20 sezení, až 8 týdnů
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny, periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií (CIPN 20): je ověřeným nástrojem pro podélné hodnocení symptomů neuropatie vyvolaných chemoterapií. Toto je dotazník o hlášení o 20 položky. Je snadné se používat a vyplňovat samotní pacienti. Skóre se pohybuje mezi 1 až 10 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost periferní neuropatie (CIPN) vyvolaná větší chemoterapií. Průměr bude přijat ze všech začátků datových bodů relací dohromady a všech konec datových bodů relace dohromady
Na začátku a na konci každého hodnocení nebo intervenční relace až po 20 sezení, až 8 týdnů
Skóre symptomů neuropatie
Časové okno: V 8. týdnu intervence a při 4týdenním sledování po intervenci
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny, periferní neuropatii vyvolanou chemoterapií (CIPN 20): je ověřeným nástrojem pro podélné hodnocení symptomů neuropatie vyvolaných chemoterapií. Toto je dotazník o hlášení o 20 položky. Je snadné se používat a vyplňovat samotní pacienti. Skóre se pohybuje mezi 1 až 10 s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost periferní neuropatie (CIPN) vyvolaná větší chemoterapií.
V 8. týdnu intervence a při 4týdenním sledování po intervenci
Krátký inventář bolesti na krátkou podobu na Tango Sessions
Časové okno: Na začátku a na konci každého hodnocení nebo intervenční relace až po 20 sezení, až 8 týdnů
Krátká forma inventury bolesti (BPI) je ověřeným nástrojem používaným k vyhodnocení symptomů bolesti a funkční kapacity „právě teď“ pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), na které budou účastníci hodnotit, jak velkou bolest jsou v „právě teď“ na stupnici 1 až 10 (10 je vysoká nejhorší bolest, kterou si můžete představit). Průměr bude přijat ze všech začátků datových bodů relací dohromady a všech konec datových bodů relace dohromady
Na začátku a na konci každého hodnocení nebo intervenční relace až po 20 sezení, až 8 týdnů
Krátká forma inventarizace stručné bolesti
Časové okno: V 8. týdnu intervence a při 4týdenním sledování po intervenci
Krátká forma inventury bolesti (BPI) je ověřeným nástrojem používaným k vyhodnocení symptomů bolesti a funkční kapacity „právě teď“ pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), na které budou účastníci hodnotit, jak velkou bolest jsou v „právě teď“ na stupnici 1 až 10 (10 je vysoká nejhorší bolest, kterou si můžete představit).
V 8. týdnu intervence a při 4týdenním sledování po intervenci
Únava související s rakovinou (skóre BFI) na Tango sezení
Časové okno: Na začátku a na konci každého hodnocení nebo intervenční relace až po 20 sezení, až 8 týdnů
Krátký únavový inventář (BFI) se používá k rychlému posouzení závažnosti a dopadu únavy související s rakovinou „právě teď“ pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), na níž budou účastníci hodnotit, jak moc se cítí „právě teď“ na stupnici 1 až 10 (10 je vysoká nejhorší únava, kterou lze představit). Průměr bude přijat ze všech začátků datových bodů relací dohromady a všech konec datových bodů relace dohromady
Na začátku a na konci každého hodnocení nebo intervenční relace až po 20 sezení, až 8 týdnů
Únava související s rakovinou
Časové okno: V 8. týdnu a 4týdenním následnému sledování po intervenci návštěvy
Krátký únavový inventář (BFI) se používá k rychlému posouzení závažnosti a dopadu únavy související s rakovinou „právě teď“ pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), na níž budou účastníci hodnotit, jak moc se cítí „právě teď“ na stupnici 1 až 10 (10 je vysoká nejhorší únava, kterou lze představit).
V 8. týdnu a 4týdenním následnému sledování po intervenci návštěvy
Počet pádů
Časové okno: jednou v zápisu do studia
Posouzení pádů nebo blízkých pádů, které si účastník pamatuje v měsíci před zápisem do studie. Všechny hlášené pády budou celkem a hlásí se ARM.
jednou v zápisu do studia
Počet pádů
Časové okno: Na začátku každého hodnocení nebo intervenční relace až po 20 sezení, až 8 týdnů
Počet pádů nebo blízkých pádů, které účastník zažil od posledního hodnocení/intervence. Všechny hlášené pády během období intervence budou celkem a vykazovány ARM.
Na začátku každého hodnocení nebo intervenční relace až po 20 sezení, až 8 týdnů
Počet pádů
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Počet pádů nebo blízkých pádů, které zažil účastník v 6 měsících po zásahu. Všechny hlášené pády po celém období sledování budou celkem a hlásí se paží
6 měsíců po zásahu
Změna funkce s duálním úkolem
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Funkce s dvojím úkolem byla měřena pomocí motorového úlohy načasované a go při počítání dozadu o 3 s (TugCog), ověřeného klinického testu funkce s duálním úkolem, pro kterou nižší hodnoty naznačují lepší výkon. K provedení tohoto testu účastníci dokončili test načasované a Go (TUG) běžně používaný v klinické praxi, kde jednotlivci stojí z židle se zbraněmi, chodí 3 metry, otočte se a vrátí se k sezení co nejrychleji (tj. Úkol motoru), zatímco se spočítá hlasitě a zpětně o 3 s (tj. Kognitivní úkol). Test je dokončen třikrát, přičemž mezi pokusy jsou povoleny odpočinek. Čas v sekundách na pokus je zprůměrován k vytvoření skóre Tugcog na časový bod.
Posouzeno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Dodržování
Časové okno: Posouzeno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Dodržování se měří počtem položek, kteří se účastnili pokaždého bodu studie
Posouzeno na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovaná klinická míra funkce rovnováhy
Časové okno: 8 týdnů
Krátká verze Mini Balance Evaluation System Test (MiniBEST): vyhodnocuje senzorickou organizaci, anticipační a reaktivní posturální kontrolu a dynamické indexy chůze na stupnici od 1 do 28 bodů (28 představuje nejvyšší funkci měřitelnou testem); byl nedávno doporučen pro použití ve studiích neuropatie; a rozlišili přeživší BC od kontrol v alespoň 1 předchozí studii. Přístrojové vybavení MiniBEST umožní výpočet časoprostorových, kinematických a kokontrakce
8 týdnů
Kvantifikovaná klinická míra funkce rovnováhy
Časové okno: 1 měsíc sledování po intervenci
Krátká verze Mini Balance Evaluation System Test (MiniBEST): vyhodnocuje senzorickou organizaci, anticipační a reaktivní posturální kontrolu a dynamické indexy chůze na stupnici od 1 do 28 bodů (28 představuje nejvyšší funkci měřitelnou testem); byl nedávno doporučen pro použití ve studiích neuropatie; a rozlišili přeživší BC od kontrol v alespoň 1 předchozí studii. Přístrojové vybavení MiniBEST umožní výpočet časoprostorových, kinematických a kokontrakce.
1 měsíc sledování po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lise Worthen-Chaudhari, PhD, MFA, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015C0090
  • NCI-2018-00310 (Identifikátor registru: CTRP)
  • R21AG068831 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OSU-15047 (Jiný identifikátor: Ohio State University Comprehensive Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit