경추 체간 융합 장치 환자 등록부
2024년 7월 1일 업데이트: Restor3D
레지스트리는 TIDAL 자궁경부 체간 유합 장치로 치료받는 전방 경추 추간판 절제술 및 융합(ACDF) 절차를 받는 환자를 위한 전향적 관찰 프로그램으로 설계되었습니다.
이 연구의 궁극적인 목표는 치료 경로 개발과 환자 치료 개선을 돕는 것입니다.
등록에 참여하는 데 동의하는 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 입원 환자 또는 외래 환자 시설에서 장치를 사용하여 외과 의사의 치료를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
레지스트리는 TIDAL 자궁 경부 체간 융합 장치를 사용하여 척추 융합을 받는 환자에 대한 데이터를 전향적으로 수집하도록 설계되었습니다. 환자는 의료 서비스 제공자와 프로토콜을 검토하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 레지스트리에 등록됩니다. 데이터는 참여 사이트의 관리 기준에 따라 권장 시점에 수집됩니다. 레지스트리는 특정 연구 질문에 대한 회고적 분석 및 탐색적 분석이 답변되는 데이터베이스 역할을 합니다.
후속 방문은 치료 의사가 표준 관행에 따라 정의합니다. 이러한 유형의 수술을 받는 환자에 대한 일반적인 임상 추적 일정은 수술 전과 수술 후 12개월입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
73
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경추의 퇴행성 디스크 질환으로 진단되고 3D 프린팅된 티타늄 체간 케이지를 사용하여 퇴행성 경추 디스크 질환에 대한 외과적 치료를 받고 있는 환자
설명
포함 기준:
- 수술 전 최소 6주 동안의 목과 팔 통증이 물리 치료, 활동 감소, 항염증 약물과 같은 비수술적 치료 방식에 저항합니다.
- 동적 방사선 사진 및 자기공명영상(MRI)에 기록된 경추 디스크 질환의 방사선학적 증거.
제외 기준:
- 유합을 방해할 수 있는 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제와 같은 약물이 필요한 의학적 상태입니다.
성별이나 민족에 대한 제한은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
퇴행성 디스크 질환으로 치료 중인 환자
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경추체간유합장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ODI(Oswestry Disability Index)/NDI(Neck Disability Index) 점수 범위의 변화는 수술 전 기준선에서 수술 후 1년에 0-50입니다.
기간: 일년
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ODI/NDI 점수 범위: 0-50 0-4 장애 없음 5-14 가벼운 장애 15-24 중간 장애 25-34 심각한 장애 >34 완전한 장애
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일년
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수술 전 기준선에서 수술 후 1년의 VAS 통증 변화
기간: 일년
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VAS 통증 심각도 범위는 0-10입니다.
0점은 '통증 없음'을 의미하고 10점은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 의미합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 기준선에서 수술 후 1년에 보고된 환자의 SF36(Short Form 36) 점수 개선
기간: 일년
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일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정에 대한 설문지.
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일년
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수술 후 1년 방사선학적 평가에 따른 성공적인 유합률
기간: 일년
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융합 평가
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 11월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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