Patientenregister für zervikale interkorporelle Fusionsgeräte
1. Juli 2024 aktualisiert von: Restor3D
Das Register wurde als prospektives Beobachtungsprogramm für Patienten entwickelt, die sich einer anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) unterziehen und mit dem zervikalen interkorporellen Fusionsgerät TIDAL behandelt werden.
Das ultimative Ziel der Studie ist es, die Entwicklung von Behandlungspfaden und eine verbesserte Patientenversorgung zu unterstützen.
Alle Patienten, die der Teilnahme am Register zustimmen, unterschreiben eine Einwilligungserklärung und werden anschließend von ihrem Chirurgen entweder in einer stationären oder ambulanten Einrichtung mit dem Gerät behandelt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Register wurde entwickelt, um prospektiv Daten zu Patienten zu sammeln, die sich einer Wirbelsäulenversteifung unter Verwendung des zervikalen interkorporellen Fusionsgeräts TIDAL unterziehen. Die Patienten werden in das Register aufgenommen, nachdem sie das Protokoll mit ihrem Gesundheitsdienstleister überprüft und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Daten werden zu empfohlenen Zeitpunkten basierend auf den Pflegestandards der teilnehmenden Standorte erhoben. Das Register soll als Datenbank dienen, in der retrospektive Analysen und explorative Analysen zu spezifischen Forschungsfragen beantwortet werden.
Nachsorgeuntersuchungen werden von den behandelnden Ärzten auf der Grundlage ihrer Standardpraxis festgelegt. Typische klinische Nachsorgepläne für Patienten, die sich dieser Art von Operation unterziehen, sind präoperativ und 12 Monate postoperativ.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
73
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen eine degenerative Bandscheibenerkrankung der Halswirbelsäule diagnostiziert wurde und die mit einem 3D-gedruckten Titan-Zwischenkörperkäfig wegen degenerativer Bandscheibenerkrankung chirurgisch behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nacken- und Armschmerzen für mindestens 6 Wochen vor der Operation, die gegenüber nichtoperativen Behandlungsmodalitäten wie Physiotherapie, reduzierten Aktivitäten und entzündungshemmenden Medikamenten widerspenstig sind.
- Röntgennachweis einer zervikalen Bandscheibenerkrankung, der auf dynamischen Röntgenbildern und Magnetresonanztomographie (MRT) dokumentiert ist.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die Medikamente erforderten, wie z. B. Steroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, die die Fusion beeinträchtigen könnten.
Es gibt keine Beschränkungen bezüglich Geschlecht oder ethnischer Zugehörigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Studiengruppe
Patienten, die wegen einer degenerativen Bandscheibenerkrankung behandelt werden
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Zervikales interkorporelles Fusionsgerät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Oswestry Disability Index (ODI)/Neck Disability Index (NDI) Score Range 0-50 1 Jahr nach der Operation gegenüber einer präoperativen Baseline
Zeitfenster: 1 Jahr
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ODI/NDI-Score-Bereich: 0-50 0-4 Keine Behinderung 5-14 Leichte Behinderung 15-24 Mittlere Behinderung 25-34 Schwere Behinderung >34 Vollständige Behinderung
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1 Jahr
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Veränderung der VAS-Schmerzen 1 Jahr nach der Operation gegenüber einer präoperativen Baseline
Zeitfenster: 1 Jahr
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VAS-SCHMERZ-SCHWERE-SKALA reicht von 0-10.
Ein Wert von null (0) bedeutet „kein Schmerz“ und ein Wert von zehn (10) bedeutet „schlimmster vorstellbarer Schmerz“.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der vom Patienten berichteten Short-Form-36-Werte (SF36) 1 Jahr nach der Operation gegenüber einem präoperativen Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
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Fragebogen zu generischen, kohärenten und einfach zu handhabenden Maßnahmen zur Lebensqualität.
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1 Jahr
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Rate der erfolgreichen Fusion basierend auf der radiologischen Beurteilung 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr
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Beurteilung der Fusion
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- restor3d-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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