Registro de pacientes con dispositivo de fusión intersomática cervical
1 de julio de 2024 actualizado por: Restor3D
El registro ha sido diseñado como un programa de observación prospectivo para pacientes sometidos a procedimientos de discectomía y fusión cervical anterior (ACDF) tratados con el dispositivo de fusión intersomática cervical TIDAL.
El objetivo final del estudio es ayudar en el desarrollo de vías de tratamiento y una mejor atención al paciente.
Todos los pacientes que acepten participar en el registro firmarán un formulario de consentimiento informado y posteriormente serán tratados por su cirujano con el dispositivo en un centro para pacientes hospitalizados o ambulatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro está diseñado para recopilar datos prospectivamente sobre pacientes que se someten a una fusión espinal utilizando el dispositivo de fusión intersomática cervical TIDAL. Los pacientes se inscribirán en el registro después de revisar el protocolo con su proveedor de atención médica y firmar el consentimiento informado. Los datos se recopilarán en los puntos de tiempo recomendados según los estándares de atención de los sitios participantes. El registro servirá como una base de datos en la que se responderá al análisis retrospectivo y al análisis exploratorio de preguntas específicas de investigación.
Las visitas de seguimiento serán definidas por los médicos tratantes en función de su práctica habitual. Los programas típicos de seguimiento clínico para pacientes que se someten a este tipo de cirugía son preoperatorios y 12 meses después de la operación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Orthopaedic Institute of Western Kentucky
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados con enfermedad degenerativa del disco de la columna cervical y que están siendo tratados quirúrgicamente por enfermedad degenerativa del disco cervical utilizando una caja intersomática de titanio impresa en 3D.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de cuello y brazo durante un mínimo de 6 semanas antes de la cirugía que es resistente a las modalidades de tratamiento no quirúrgico, como fisioterapia, actividades reducidas y medicamentos antiinflamatorios.
- Evidencia radiográfica de enfermedad del disco cervical que se documenta en radiografías dinámicas e imágenes por resonancia magnética (IRM).
Criterio de exclusión:
- Condición médica que requirió medicación, como esteroides o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, que podrían interferir con la fusión.
No hay restricciones de sexo o etnia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de estudio
Pacientes en tratamiento por enfermedad degenerativa del disco
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Dispositivo de fusión intersomática cervical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI)/Índice de discapacidad del cuello (NDI) Rango de puntuación 0-50 al año de la operación desde un punto de referencia preoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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Rango de puntaje ODI/NDI: 0-50 0-4 Sin discapacidad 5-14 Discapacidad leve 15-24 Discapacidad moderada 25-34 Discapacidad severa >34 Discapacidad completa
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1 año
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Cambio en la EVA del dolor al año de la operación desde un valor inicial preoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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La ESCALA DE SEVERIDAD DEL DOLOR VAS varía de 0 a 10.
Una puntuación de cero (0) significa 'sin dolor' y un diez (10) significa 'el peor dolor imaginable'
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en las puntuaciones de formato corto 36 (SF36) informadas por el paciente al año de la operación desde un punto de referencia preoperatorio
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de medidas de calidad de vida genérico, coherente y de fácil aplicación.
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1 año
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Tasa de fusión exitosa basada en la evaluación radiológica 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación de la fusión
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- restor3d-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .